Rewalgin

Rewalgin – ein Kombinationspräparat mit cholinolytischer, analgetischer und spasmolytischer Wirkung.

Zubereitungsform und Verfügbarkeit

Zubereitungsformen von Rewalgin:

• Tabletten: flach, rund, weiß, mit Teilungslinie und abgeschrägten Rändern (in Blisterpackungen zu 10 oder 20 Stück, in Pappkartons nach 1–5 oder 10 Blister)
• Injektionslösung: klar, von blassgelb bis farblos (in Ampullen zu 1, 2 oder 5 ml, in Polyethylen-Schalen gruppiert zu 3, 5 oder 10 Ampullen, in Pappkartons nach 1–5 Schalen)

Wirkstoffe pro Tablette:

• Pifenazinbromid – 0,1 Milligramm;
• Metamisol – 500 Milligramme;
• Pitofenonhydrochlorid – 5 Milligramme.

Hilfsstoffe: Talkum, Stärke, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid.

Wirkstoffe in 1 ml der injizierbaren Lösung:

• Pifenazinbromid: 0,02 mg
• Natriummetamisol: 500 mg
• Pitofenonhydrochlorid: 2 mg

Hilfsstoffe: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummetabisulfit, Natriumhydroxid, Disodiumedetat, injizierbares Wasser

Anwendungshinweise

• Schmerzsyndrom bei schwacher oder mäßiger Ausprägung von Krämpfen der glatten Muskulatur innerer Organe, einschließlich Darmkoliken, Nieren- und Gallensteinkoliken sowie Dysmenorrhöe und anderer spastischer Zustände innerer Organe
• Kopfschmerzen, Migräne, Gelenkschmerzen, Neuralgien sowie Ischialgien und Myalgie (zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung)
• Die Phase nach chirurgischen und diagnostischen Eingriffen (als Hilfsmittel zur Schmerzlinderung)
• Erhöhte Körpertemperatur bei infektiösen und entzündlichen Erkrankungen (Tabletten)

Kontraindikationen

Absolut

• Ausgeprägte Funktionsstörungen von Niere oder Leber
• Tachyarrhythmie
• Sekundäres Glaukom
• Mega- oder Ileus
• Kollapszustände
• Genetische Abwesenheit (bei Tabletten) oder Defizit (bei intravenösen Lösungen) der Glukose-6-phosphatdehydrogenase
• Vorsteherdrüsenhypertrophie mit Tendenz zur Urinretention (bei Tabletten)
• Bluterkrankheiten (bei Tabletten)
• Unterdrückung der Knochenmarkblutbildung (bei intravenösen Lösungen)
• Instabile und stabile Angina pectoris (bei intravenösen Lösungen)
• Dekompensierte, langdauernde Herzinsuffizienz (bei intravenösen Lösungen)
• Akute Porphyrie (bei intravenösen Lösungen)
• Blasenhyperplasie mit klinischen Symptomen (bei intravenösen Lösungen)
• Erstes Schwangerschaftsdrittel sowie die letzten sechs Wochen der Schwangerschaft und die Stillzeit
• Alter bis zu drei Monate (oder bei einem Gewicht von mindestens 5 kg für die Injektionslösung) und bis zu fünf Jahre (für die Tabletten)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels sowie gegen Pyrrolidinderivate

Vorsicht: Rewalgin wird bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht verschrieben

• Neigung zu arterieller Hypotonie sowie zu Bronchospasmen und Bronchialasthma
• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
• Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder nichtnarkotischen Analgetika (Vorliegen einer „Aspirintriade" in der Anamnese);
• Alter bis zu 18 Jahre (für die Injektionslösung).

Anwendung und Dosierung

Tabletten;
Einnehmen von Rewalgin, vorzugsweise nach den Mahlzeiten.

Empfohlenes Dosierungsregime (Einzelndosis bei einer Häufigkeit von 2–3-mal täglich):

• Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren: 1 bis 2 Tabletten pro Tag. Das Maximum beträgt 6 Tabletten täglich. Die Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten.
• Kinder (nur nach ärztlicher Verordnung): 6–8 Jahre: ½ Tablette; 9–12 Jahre: ¾ Tablette; 13–15 Jahre: 1 Tablette.

Eine Änderung des vorgeschriebenen Einnahmeschemas ist ausschließlich auf Anweisung eines Facharztes zulässig.

Die injektive Lösung.
Verabreichen Sie Rewalgin intravenös oder intramuskulär.

Bei akuten schweren Koliken bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren: Verabreichen Sie Rewalgin langsam intravenös nach 2 ml (nach 1 ml alle Minute wiederholen), ggf. über einen Zeitraum von 6–8 Stunden fortsetzen.

Verabreichen Sie die Lösung intramuskulär zweimal täglich mit jeweils 2 ml (Maximum: 4 ml pro Tag).

Die Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten.

Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder je nach Alter und Gewicht (bei intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung):

• 3–11 Monate (5–8 kg): 0,1–0,2 ml.
• 1–2 Jahre (9–15 kg): 0,2–0,3 ml bzw. 0,1–0,2 ml
• 3–4 Jahre (16–23 kg): 0,3–0,4 ml bzw. 0,2–0,3 ml
• 5–7 Jahre (24–30 kg): 0,4–0,5 ml bzw. 0,3–0,4 ml
• 8–12 Jahre (31–45 kg): 0,6–0,7 ml bzw. 0,5–0,6 ml
• 12–15 Jahre: 0,8–1,0 ml

Bei den vorliegenden Indikationen kann die Lösung bei Bedarf erneut in dieser Dosierung verabreicht werden.

Rewalgin darf nicht mit anderen Substanzen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Vor der Injektion muss die Lösung zwischen den Händen gewärmt werden.

Nebenwirkungen

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung verläuft Rewalgin in der Regel gut; im Verlauf der Therapie können Schwindel, Tachykardie und Zyanose sowie ein Abfall des arteriellen Blutdrucks beobachtet werden.

Eine langwierige Therapie kann Hämatopoese-Störungen in Form von Thrombozytopenie, dem Felty-Syndrom oder Agranulozytose hervorrufen (Symptome wie Mundentzündung, Schluckbeschwerden, unkontrollierte Fiebersteigerungen sowie Proktitis oder Kolpitis).

Bei Vorliegen einer bronchospastischen Neigung kann sich eine Attacke entwickeln.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Gelegentlich: allergische Reaktionen (in Form von Exanthemen und Juckreiz; in sehr seltenen Fällen anaphylaktischer Schock oder Urtikaria), angioneurotisches Ödem;
• Selten (meist bei langwieriger Therapie oder hohen Dosierungen): interstitielle Nephritis, Funktionsstörungen der Niere, Anurie, Oligurie, Proteinurie sowie rote Verfärbung des Urins;
• Sehr selten (einschließlich Einzelfälle): Dysurie, Akkommodationsparese, verminderte Schweißabsonderung, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), Mundtrockenheit sowie Brennen im Oberbauch und Kopfschmerzen.

Bei intramuskulärer Gabe können lokale Reaktionen wie Infiltrate an der Einstichstelle auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Konsultation eines Arztes erforderlich.

Besondere Hinweise:

Bei längerer Anwendung (etwa um sieben Tage verlängert) ist eine Kontrolle des peripheren Blutbildes sowie der Leberfunktionserhebungen erforderlich.

In Einzelfällen kann eine rote Verfärbung des Urins auftreten (bedingt durch Metaboliten von Metamisol).

Rewalgin sollte vor der Abklärung starker Bauchschmerzen nicht angewendet werden, um die Diagnosestellung zu ermöglichen.

Während der Therapie darf Alkohol nicht konsumiert werden.

Die parenterale Gabe von Rewalgina ist nur im äußersten Fall indiziert (bei Nieren- oder Gallenblasenkolik), bei gestörter Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und wenn eine orale Einnahme des Präparats in der Regel nicht möglich ist.

Aufgrund des hohen Risikos für einen starken Blutdruckabfall bei der Anwendung ist besondere Vorsicht geboten: Intravenös sollte Rewalgin langsam, im Liegen und unter Kontrolle von Blutdruck, Atemfrequenz sowie Herzfrequenz appliziert werden.

Es wird nicht empfohlen, den Kraftverkehr zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die schnelle psychische und physische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Rewalgin mit bestimmten Arzneimitteln oder Substanzen können folgende Wirkungen auftreten:

• Sedativa und Tranquilizer: Verstärkung der schmerzstillenden Wirkung von Rewalgin
• Andere nicht-opioide Analgetika: gegenseitige Verstärkung toxischer Effekte
• Ethanol: gegenseitige Verstärkung der Wirkungen
• Indirekte Antikoagulanzien, orale hypoglykämische Präparate, Indometazin und Glukokortikosteroide: Erhöhung ihrer Wirkung
• Trizyklische Antidepressiva, orale Kontrazeptiva, Allopurinol: Störung des Metabolismus von Metamisol in der Leber mit Erhöhung seiner Toxizität
• Phenylbutazon, Barbiturate und andere Induktoren mikrosomaler Leberenzyme: Abschwächung der Wirkung von Metamisol
• Cyclosporin: Absenkung des Plasmaspiegels
• Kolloidale Blutersatzmittel und Röntgenkontrastmittel: Entstehung einer Wechselwirkung (die Kombination wird nicht empfohlen)
• _{Н1-гистаминоблокаторы} Butyrophenone, Phenothiazine, Amantadin und Chinidin: Verstärkung m-cholinolytischer Effekte
• Chlorpromazin oder andere Derivate von Phenothiazin: Auslösung der manifestierten Hyperthermie
• _{Н2-гистаминоблокаторы} Codein und Propranolol verzögern die Inaktivierung und verstärken die Wirkung von Natriummetamisol.

Die pharmazeutisch injizierbare Lösung von Rewalgin ist mit anderen Substanzen oder Medikamenten nicht verträglich.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre