Rewalgin

Rewalgin – der Kombinationspräparat, der cholinolititscheskoje leistet, analgesirujuschtscheje und spasmolititscheskoje der Effekt.

Darreichungsform und Verfügbarkeit

Darreichungsformen von Rewalgin:

• Tabletten: flach, rund, weiß, mit teilendem Borstloch und abgeschnittenen Rändern (in Blisterpackungen zu 10 oder 20 Stück, in Pappkartons nach 1–5 oder 10 Blister);
• Injektionslösung: klar, von blassgelb bis farblos (in Ampullen zu 1, 2 oder 5 ml, in Polyethylen-Schalen gruppiert zu 3, 5 oder 10 Ampullen, in Pappkartons nach 1–5 Schalen);

Wirkstoffe pro Tablette:

• Pifenazinbromid – 0,1 Milligramm;
• Metamisol – 500 Milligramme;
• Pitofenonhydrochlorid – 5 Milligramme.

Hilfsstoffe: Talkum, Stärke, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid.

Wirkstoffe in 1 ml der injizierbaren Lösung:

• Pifenazinbromid – 0,02 Milligramm;
• Natriummetamisol – 500 Milligramme;
• Pitofenonhydrochlorid – 2 Milligramme.

Hilfsstoffe: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummetabisulfit, Natriumhydroxid, Disodiumedetat, injizierbares Wasser.

Anwendungshinweise

• Schmerzsyndrom bei schwacher oder mäßiger Ausprägung von Krämpfen der glatten Muskulatur innerer Organe, einschließlich Darmkoliken, Nieren- und Gallensteinkoliken sowie Dysmenorrhöe und anderer spastischer Zustände innerer Organe;
• Kopfschmerzen, Migräne und Gelenkschmerzen, Neuralgien, Ischialgien sowie Myalgie (zur kurzen symptomatischen Behandlung);
• Die Phase nach chirurgischen und diagnostischen Eingriffen (als Hilfsmittel zur Schmerzlinderung);
• Erhöhte Körpertemperatur bei Erkrankungen infektiös-entzündlichen Ursprungs (für Tabletten);

Kontraindikationen;

Absolute:

• Ausgeprägte Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber;
• Tachyarrhythmie;
• Sekundäres Glaukom;
• Megakolon und Magenileus;
• Kollapszustände
• Genetische Abwesenheit (bei Tabletten) oder Defizit (bei intravenösen Lösungen) von Glukose-6-phosphatdehydrogenase
• Vorsteherdrüsenhypertrophie, bei der eine Tendenz zur Urinretention beobachtet wird (bei Tabletten)
• Blutkrankheiten (bei Tabletten)
• Unterdrückung des Knochenmarkblutbildes (bei intravenösen Lösungen)
• Instabile und stabile Angina pectoris (bei intravenösen Lösungen)
• Dekompensierte langdauernde Herzinsuffizienz (bei intravenösen Lösungen)
• Akute porphyrie (bei intravenösen Lösungen)
• Blasenhypertrophie, die mit klinischen Erscheinungsformen einhergeht (bei intravenösen Lösungen)
• Erstes Trimester und letzte 6 Wochen der Schwangerschaft sowie die Laktationsperiode
• Alter bis zu 3 Monate (oder Gewicht ab 5 kg für die Injektionslösung) und bis zu 5 Jahre (für die Tabletten);
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats sowie gegenüber Pirazolonderivaten;

Relativ: Rewalgin wird bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht verschrieben;

• Neigung zur arteriellen Hypotension, zum Bronchospasmus und zum Bronchialasthma;
• Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren;
• Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder nichtnarkotischen Analgetika (Vorliegen einer „Aspirintriade" in der Anamnese);
• Alter bis zu 18 Jahre (für die Injektionslösung).

Anwendungsart und Dosierung;

Tabletten;
Rewalgin nehmen, bevorzugter – nach dem Essen.

Empfohlenes Dosierungsregime (Einzelndosis bei einer Häufigkeit von 2–3-mal täglich):

• Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren: 1–2 Tabletten pro Tag. Das Maximum beträgt 6 Tabletten täglich. Die Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten.
• Kinder (nur nach ärztlicher Verordnung): 6–8 Jahre: ½ Tablette; 9–12 Jahre: ¾ Tablette; 13–15 Jahre: 1 Tablette.

Eine Änderung des vorgeschriebenen Einnahmeschemas ist ausschließlich auf Anweisung eines Facharztes zulässig.

Die injektive Lösung.
Rewalgin intravenös oder intramuskulär verabreichen.

Bei akuten schweren Koliken Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren Rewalgin langsam intravenös nach 2 ml verabreichen (nach 1 ml alle Minute wiederholen), ggf. über einen Zeitraum von 6–8 Stunden fortsetzen.

Intramuskulär die Lösung zweimal täglich nach 2 ml verabreichen (Maximum: 4 ml pro Tag).

Die Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten.

Das empfohlene Dosierungsschema für Kinder je nach Alter und Gewicht (bei intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung):

• 3–11 Monate (5–8 kg): 0,1–0,2 ml.
• 1–2 Jahre (9–15 kg): 0,2–0,3/0,1–0,2 ml;
• 3–4 Jahre (16–23 kg): 0,3–0,4/0,2–0,3 ml;
• 5–7 Jahre (24–30 kg): 0,4–0,5/0,3–0,4 ml;
• 8–12 Jahre (31–45 kg): 0,6–0,7/0,5–0,6 ml;
• 12–15 Jahre: 0,8–1/0,8–1 ml.

Im Falle der vorliegenden Indikationen kann die Lösung erneut in dieser Dosierung verabreicht werden.

Rewalgin darf nicht mit anderen Substanzen oder Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Vor der Injektion muss die Lösung in der Hand erwärmt werden.

Nebenwirkungen

Bei Beachtung der empfohlenen therapeutischen Dosen verläuft Rewalgin in der Regel gut; im Verlauf der Therapie können Schwindel, Tachykardie und Zyanose sowie ein Abfall des arteriellen Blutdrucks beobachtet werden.

Eine langwierige Therapie kann Verstöße gegen die Hämatopoese in Form von Thrombozytopenie, dem Felty-Syndrom oder Agranulozytose hervorrufen (Symptome wie Mundentzündung, Schluckbeschwerden, unkontrollierte Fiebersteigerungen, sowie Proktitis oder Kolpitis).

Bei Vorliegen einer Bronchospasmus-Neigung kann sich eine Attacke entwickeln.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Gelegentlich: allergische Reaktionen (in Form von Exanthemen und Juckreiz; in sehr seltenen Fällen anaphylaktischer Schock oder Urtikaria), angioneurotisches Ödem;
• Selten (meist bei langwieriger Therapie oder hohen Dosierungen): interstitielle Nephritis, Funktionsstörungen der Nieren, Anurie, Oligurie, Proteinurie sowie rote Verfärbung des Urins;
• Sehr selten (einschließlich Einzelfälle): Dysurie, Akkommodationsparese, verminderte Schweißabsonderung, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), Mundtrockenheit sowie Brennen im Oberbauch und Kopfschmerzen.

Bei intramuskulärer Anwendung können lokale Reaktionen in Form von Infiltraten an der Einstichstelle auftreten.

Im Falle von Nebenwirkungen ist eine Konsultation eines Facharztes erforderlich.

Besondere Hinweise:

Bei einer langwierigen (um 7 Tage verlängerten) Anwendung von Rewalgin sind die Kontrolle des peripheren Blutbildes und der Leberfunktionserkmale notwendig.

In einigen Fällen ist eine rote Verfärbung des Urins möglich (aufgrund von Metaboliten von Metamisol).

Rewalgin sollte vor der Klärung starker Bauchschmerzen nicht zur Anwendung kommen, um die Diagnosestellung zu ermöglichen.

Während der Therapie darf Alkohol nicht konsumiert werden.

Die parenterale Gabe von Rewalgina ist nur im äußersten Fall indiziert (bei renaler oder gallenblasenkolik), bei gestörter Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und wenn eine orale Einnahme des Präparats in der Regel nicht möglich ist.

Aufgrund des hohen Risikos für einen starken Blutdruckabfall bei der Anwendung muss besondere Vorsicht walten; intravenös sollte Rewalgin langsam, im Liegen und unter Kontrolle von Blutdruck, Atemfrequenz und Herzfrequenz appliziert werden.

Es wird nicht empfohlen, den Kraftverkehr zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die schnelle psychische und physische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelinteraktionen.

Bei der kombinierten Anwendung von Rewalgina mit bestimmten Arzneimitteln/Substanzen können folgende Effekte beobachtet werden:

• Sedativa und Tranquilizer: Verstärkung des schmerzstillenden Effekts von Rewalgin;
• Andere nicht-opioide Analgetika: gegenseitige Verstärkung toxischer Effekte.
• Ethanol: gegenseitige Verstärkung der Effekte;
• Indirekte Antikoagulanzien, orale hypoglykämische Präparate, Indometazin und Glukokortikosteroide: Erhöhung der Ausgeprägtheit ihres Effekts;
• Trizyklische Antidepressiva, orale Empfängnisverhütungsmittel, Allopurinol: Störung des Metabolismus von Metamisol in der Leber, Erhöhung seiner Toxizität;
• Phenylbutazon, Barbiturate und andere Induktoren mikrosomaler Leberenzyme: Abschwächung des Effekts von Metamisol;
• Ciclosporin: Senkung seines Blutspiegels;
• Kolloidale Blutersatzmittel und Röntgenkontrastmittel: Entwicklung der Wechselwirkung (die Kombination wird nicht empfohlen);
• _{Н1-гистаминоблокаторы} Butyrophenone, Phenothiazine, Amantadin und Chinidin: Verstärkung m-cholinolytischer Effekte;
• Chlorpromazin oder andere Derivate von Phenothiazin: Auslösung der manifestierten Hyperthermie;
• _{Н2-гистаминоблокаторы} Codein, Propranolol: Verzögerung der Inaktivierung und Verstärkung des Effekts von Natriummetamisol;

Pharmazeutische injizierbare Lösung von Rewalgin ist mit anderen Substanzen/Medikamenten unvereinbar.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.