Wiroleks

Wiroleks – das virustötende Mittel.

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Lyophilisat zur Herstellung von Infusionslösungen (in Flaschen à 15 ml, im Karton 5 Flaschen);
• Tabletten (à 10 Stück in der Umreifungsverpackung, im Karton 2 Packungen);
• Augensalbe 3 % (à 4,5 g in der Aluminiumtuba, im Karton 1 Tuba);
• Creme zur topischen Anwendung (5 %ige Konzentration; je Tubus im Karton enthalten).

Wirksamer Wirkstoff – Aziclovir:

• 1 Flasche mit Lyophilisat – 250 Milligramme;
• 1 Tablette – 200 Milligramme;
• 1 g Augensalbe – 30 Milligramme;
• 1 g Creme – 50 Milligramme.

Anwendungshinweise

Lyophilisat Zur Herstellung der Infusionslösung und der Tablette

• Erkrankungen, die durch die Viren Varicella zoster und Herpes simplex Typ 1 bzw. Typ 2 verursacht werden;
• Der nachgewiesene Immunitätsdefekt bei den Patientinnen nach der Knochenmarktransplantation sowie im Krankheitsbild der Wartsch-Infektion (im Bestand der komplexen Therapie);
• Die Prophylaxe von Virusinfektionen Herpes simplex und Varicella zoster, einschließlich der Patientinnen mit herabgesetzter Immunität;
• Die Prophylaxe von Zytomegalievirus-Infektionen nach der Knochenmarktransplantation.

Das Augensalbe 3 %

Die Behandlung von Keratitiden und anderen Erkrankungen des Auges, die durch das Virus Herpes simplex verursacht wurden.

Die Creme für die topische Anwendung

Hautinfektionen, die durch die Viren Varicella zoster und Herpes simplex verursacht werden.

Die Kontraindikationen

• Schwere Funktionsstörungen der Nieren;
• Hypersensibilität gegenüber Acyclovir und Valacyclovir.

Die Anwendung von Wiroleks ist während der Schwangerschaft indiziert, wenn der vermutete klinische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Die Anwendung des Lyophilisats im Rahmen der Stillzeit ist kontraindiziert.

Art und Dosierung der Verabreichung

Der behandelnde Arzt bestimmt Dosis und Dauer der Wiroleks-Anwendung basierend auf klinischen Indikationen.

Lyophilisat zur Herstellung der Infusionslösung

Die fertige Lösung wird intravenös appliziert (subkutane oder intramuskuläre Verabreichung ist nicht empfohlen).

Empfohlene Dosierung:

• Bei Patienten über 12 Jahren: Das Präparat wird unter Berücksichtigung des Körpergewichts mit einer Berechnung von 5 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht verschrieben; die Tagesdosis für Erwachsene darf 30 Milligramme pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
• Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis zu 12 Jahren: Die Dosis wird je nach Körperoberfläche des Kindes bestimmt – mit einer Berechnung von 250 bis 500 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche. ^м2 ;
• Bei Neugeborenen: Eine Dosierung von 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.

Das Intervall zwischen den Infusionen beträgt 8 Stunden.

Bei Niereninsuffizienz muss die Dosis unter Berücksichtigung der Schweregrads des Funktionsausfalls angepasst werden.

Die Tabletten.

Die Einnahme der Tabletten.

Das Dosierungsschema für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren: 200–400 mg einmal täglich; bei schweren Krankheitsformen kann die Dosis basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (bis zu 800 mg pro Aufnahme) mit 20 mg pro kg berechnet werden, viermal täglich.

Kindern bis zum zweiten Jahr verabreichen. ^1/2 Erwachsenendosen.

Die Behandlungsdauer beträgt 5–10 Tage.

Patientinnen mit Niereninsuffizienz benötigen eine Anpassung des Dosierungsschemas.

Augensalbe 3 %.

Die Salbe wird lokal mittels Einbringen in den unteren Konjunktivalsack 5-mal täglich angewendet.

Die Creme ist für die äußere Anwendung bestimmt (5 %).

Die Creme wird in ausreichender Menge auf den betroffenen Bereich 5-mal täglich aufgetragen.

Nebenwirkungen

• Bei der Einführung: Übelkeit, Erbrechen, akute Niereninsuffizienz, Kristallurie, Entzündung oder Phlebitis an der Einstichstelle, Enzephalopathie in Form von Schläfrigkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins, Unruhe, Halluzinationen, Krämpfen, Tremor, Psychose und Koma;
• Bei der oralen Aufnahme: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Exanthem, Schwindel, Kopfschmerz, verminderte Konzentrationsfähigkeit, erhöhte Ermüdbarkeit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Fieber; selten – Haarausfall, Felty-Syndrom, Erythropenie, Lymphozytopenie, vorübergehende Erhöhung der Harnstoff-, Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut sowie die Aktivität hepatischer Enzyme;
• Bei der Augensalbe: Brennen beim Auftragen, Konjunktivitis, oberflächliche Punktkeratitis, Blepharitis;
• Bei der äußeren Anwendung der Creme: Hautjucken, Ausschlag, Hauttrockenheit, Brennen an der Applikationsstelle, Abschuppung, Erythem möglich; bei Kontakt mit Schleimhäuten – Entzündung.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Wiroleks ist zu beachten, dass in lyophilisierter Form und Tabletten die Gefahr einer akuten Niereninsuffizienz besteht, insbesondere im Hintergrund der Bildung kristalliner Ablagerungen aus Aciclovir, besonders bei schneller intravenöser Gabe, unzureichender Flüssigkeitszufuhr, gleichzeitiger Therapie mit nephrotoxischen Mitteln sowie bei Patientinnen mit funktioneller Nierenstörung.

Die Anwendung von Aziclovir erfordert eine Überwachung der Nierenfunktion durch regelmäßige Bestimmung des Kreatinins im Blutplasma sowie des Harnstoffstickstoffs im Serum.

Bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters wird eine sorgfältige ärztliche Beobachtung und eine reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung empfohlen, da bei dieser Patientengruppe die Halbwertszeit von Aziclovir verlängert ist.

Patientinnen mit Genitalherpes sollten sich sexuellen Kontakten enthalten oder sichere Barrieremethoden der Kontrazeption anwenden, um eine Virusübertragung vom Partner zu vermeiden.

Die Creme zur äußerlichen Anwendung darf nicht auf Schleimhäute von Augen, Mund und Scheide aufgetragen werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Wiroleks mit Probenezid führt zu einer Verringerung der Aziclovir-Sekretion sowie zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und Erhöhung des Plasmaspiegels von Aziclovir.

Bei Kombinationen mit nephrotoxischen Mitteln wird das Risiko für die Entwicklung nephrotoxischer Effekte, insbesondere bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion, erhöht.

Die begleitende Therapie mit Immunstimulanzien verstärkt den Effekt von Aziclovir.

Bei der Mischung von Lösungen im Verhältnis w/w muss berücksichtigt werden, dass die alkalische Reaktion des Aziclovir-pH-Werts bei 11 liegt.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.

Die fertige Infusionslösung kann innerhalb von 12 Stunden (bei einer Temperatur von maximal 25 °C, nicht in den Kühlschrank) verwendet werden.