Santak

Santak – ein wirksames Mittel, ein Histaminblocker _{Н2-рецепторов} .

Die Darreichungsform und der Bestand

Die galenischen Formen:

• Die Tabletten mit Filmüberzug: zweigekapselte Formen, weiß gefärbt, graviert auf einer Seite (rund „GX EC2", oval „GX EC3"); je 10 Tabletten in Blister, im Karton 1 Blister;
• Efferveszienttabletten: von fast weiß bis hellgelb, flach und rund mit abgeschrägten Rändern (je 6 oder 10 Tabletten in Aluminiumblister, im Karton 1 oder 2 Blister; je 15 Tabletten in Polypropylentuben, im Karton 1 Tube);
• Die Injektionslösung: transparente Flüssigkeit hellgelber Farbe oder farblos (in 2-ml-Ampullen, im Karton 5 Ampullen).

Der Wirkstoff Santak – Ranitidin (als Hydrochlorid):

• Eine Filmtablette enthält 150 Milligramme bzw. 300 Milligramm;
• 1 Tablette schäumend – 150 Milligramm oder 300 Milligramm;
• 1 ml der Lösung – 25 Milligramm.

Die Hilfskomponenten:

• Die Tabletten mit Filmhülle enthalten Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hydroxypropylcellulose, Triazin und Titandioxid; zudem in den ovalen Tabletten Natriumcroscarmellosa;
• Die schäumenden Tabletten enthalten Natriumbicarbonat, wasserfreies Natriummonocitrat, Aspartam, Natriumbenzoat, Povidon K30 sowie Grapefruit- und Apfelsinen-Aromatisator (der Gehalt an Natrium in 1 Tablette beträgt 328 Milligramm bzw. 479 Milligramm);
• Die Lösung für Injektionen enthält Kaliumdihydroorthophosphat, Natriumchlorid, Stickstoff, wasserfreies Disodium-Natriumphosphat sowie injektionsfähiges Wasser;

Angaben zur Anwendung

• Das Duodenalgeschwür, das mit einer Helicobacter-pylori-Infektion assoziiert ist;
• Das Duodenalgeschwür sowie gutartige Magenläsionen, einschließlich solcher im Rahmen der Einnahme nichtsteroidaler antiphlogistischer Mittel (NSAR);
• Gastroösophageale Refluxkrankheit, einschließlich der Linderung des Schmerzsyndroms;
• Postoperative Geschwüre
• Refluxösophagitis
• Langdauernde episodische Dyspepsie, die mit scharfen oder epigastrischen Schmerzen verläuft (nicht den oben aufgeführten Zuständen entsprechend), die den Schlaf stören oder mit der Nahrungsaufnahme verbunden sind;
• Das Syndrom von Zollinger-Ellison
• Prophylaxe der Stressgeschwüre des Magens bei Patienten mit schweren Erkrankungen
• Prophylaxe der Duodenalgeschwüre unter Anwendung von NPWS (Nichtsteroidale Antirheumatika), insbesondere bei Vorliegen einer Ulkuskrankheit in der Anamnese;
• Prophylaxe der Rückfälle nach Blutung aus peptischen Geschwüren
• Prophylaxe der Aspiration des säurehaltigen Mageninhalts während der allgemeinen Narkose (Syndrom von Mendelssohn)

Kontraindikationen

• Scharfe Porphyrie (einschließlich der Anamnese)
• Die Schwangerschaftsperiode und die Stillzeit;
• Das Alter bis zu 12 Jahren;
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Es ist erforderlich, Santak bei Patientinnen mit Pektinose und Niereninsuffizienz sowie Leberzirrhose mit portosystemischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte vorsichtig anzuwenden.

Anwendungsart und Dosierung;

Die Tabletten mit Hülle; und die schaumenden Tabletten; sind abgedeckt;

Die Tabletten werden peroral eingenommen.

Die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten:

• Die Verschlimmerung eines gutartigen Magengeschwürs und eines Zwölffingerdarmgeschwüres: 150 mg zweimal täglich (morgens und abends) oder 300 mg einmal täglich (abends) über einen Zeitraum von 4 Wochen; bei fehlender vollständiger Heilung des Geschwürs ist eine Verlängerung der Behandlung um weitere 4 Wochen erforderlich. Für die Behandlung eines Duodenalgeschwürs beträgt die Dosis 300 mg zweimal täglich (eine Erhöhung der Dosis beeinflusst die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen nicht signifikant);
• Die langfristige Prophylaxe von Rückfällen bei Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren: 150 mg einmal täglich (abends); bei rauchenden Patientinnen wird die Dosis auf bis zu 300 mg einmal täglich erhöht;
• Geschwüre, die mit der Einnahme von NPWS assoziiert sind: 150 mg zweimal täglich oder 300 mg einmal täglich (abends). Die Therapiedauer beträgt 8–12 Wochen;
• Die Prophylaxe von Geschwüren bei Anwendung von NPWS: 150 mg zweimal täglich über den gesamten Zeitraum der Einnahme von NPWS;
• Duodenalgeschwüre, assoziiert mit Helicobacter pylori: 150 mg zweimal täglich oder 300 mg einmal täglich (abends) in Kombination mit 750 mg Amoxicillin dreimal täglich und 500 mg Metronidazol dreimal täglich. Die Therapie dauert 2 Wochen; in den folgenden 2 Wochen erfolgt eine Monotherapie mit Santak;
• Postoperative Geschwüre: 150 mg zweimal täglich, Therapiedauer 4 Wochen. Bei fehlendem klinischen Effekt wird die Behandlung um weitere 4 Wochen verlängert;
• Gastroösophageale Refluxkrankheit: 150 mg; bei akuter Form – 2-mal täglich (oder 300 mg einmal täglich abends); die Therapiedauer beträgt 8–12 Wochen; bei schwerer und mittelschwerer Refluxösophagitis – 4-mal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen; zur Linderung des Schmerzsyndroms – 2-mal täglich über 2–4 Wochen; zur Prophylaxe – 2-mal täglich;
• Das Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Anfangsdosis beträgt 150 mg dreimal täglich; die Tagesdosis kann bei Bedarf bis zu 600 mg erhöht werden;
• Langdauernde episodische Dyspepsie: 150 mg zweimal täglich, Therapiedauer 6 Wochen. Bei fehlendem klinischen Effekt oder Exazerbation des Zustands ist eine Kontrolluntersuchung erforderlich;
• Prophylaxe rezidivierender Blutungen aus peptischen Geschwüren und Stressgeschwüre bei schwerkranken Patienten: nach der Übersetzung des Patienten auf die orale Nahrungsaufnahme wird die parenterale Therapie durch die orale Gabe von Santak zu 150 mg zweimal täglich ersetzt;
• Prophylaxe des Syndroms Mendelssohn: 150 mg am Vortag (Abend) und 2 Stunden vor der allgemeinen Narkose, wobei eine mögliche parenterale Anwendung erfolgt; während der Operation – 150 mg alle 6 Stunden (gegebenenfalls wird gleichzeitig mit der allgemeinen Anästhesie Santak und wasserlösliche Antazida wie Natriumzitrat verabreicht).

Bei peptischem Geschwür bei Kindern wird die Dosierung des Präparats unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes auf 2–4 mg pro kg zweimal täglich festgelegt, jedoch nicht mehr als 300 mg pro Tag.

Bei schwerer renaler Insuffizienz (die Klärleistung des Kreatinins beträgt mehrere 50 ml/Min) wird die Plasmakonzentration von Ranitidin erhöht; daher sollte die Dosis auf 150 mg einmal täglich reduziert werden.

Beim Verbleib des Patienten unter langdauernder Hämodialyse oder ambulanter Peritonealdialyse ist das Präparat sofort nach Abschluss der Sitzung in einer Dosis von 150 mg zu verabreichen.

Die Lösung für Injektionen.

Die Lösung ist für intermittierende Infusionen (i.v.), intramuskuläre Injektionen (i.m.) oder langsamere intravenöse Injektionen vorbestimmt.

Langsame intravenöse Injektion in einer Dosis von 50 mg, die bis zu einem Volumen von 20 ml führen und alle 6–8 Stunden verabreicht werden; intramuskuläre Injektion – in einer Dosis von 50 mg alle 6–8 Stunden.

Intermittierende Infusion ist erforderlich: 25 mg pro Stunde im Laufe von 2 Stunden, mit Wiederholung des Verfahrens alle 6–8 Stunden.

Empfohlene Dosierung.

• Prophylaxe des Syndroms Mendelssohn: langsam w/w oder w/m – in der Dosis 50 Milligramme 45–60 Minuten vor der Anästhesie;
• Prophylaxe des Rückfalls einer Blutung aus peptischem Ulkus oder eines Stressgeschwürs bei tjaschelobolnych (schwerkranken Patienten): Beginn mit langsam w/w die Injektionen in der Dosis 50 Milligramme, gefolgt von langdauernd w/w die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,125–0,250 Milligramm pro Kilogramm Körpermasse pro Stunde. Die parenterale Behandlung dauert bis zur selbständigen Aufnahme der Nahrung durch den Patienten; danach ist eine perorale Einnahme von Santak möglich;
• Behandlung der Patientinnen mit renaler Mangelhaftigkeit (KK gibt es mehrere 50 ml/Minen): 25 Milligramme.

Nebensächliche Effekte

• Das kardiovaskuläre System: Arrhythmie, Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, atrioventrikulärer (AV) Block; selten – Vaskulitis;
• Das Verdauungssystem: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Obstipation, reversible temporäre Veränderungen der Leberfunktionstests; in Einzelfällen – Entwicklung einer gewöhnlich reversiblen cholestatischen, hepatozytären oder gemischten Hepatitis mit oder ohne Ikterus; selten – akute Pankreatitis, Diarrhöe;
• Das hämatologische System: Thrombozytopenie, Felty-Syndrom; selten – Panzytopenie, Agranulozytose; manchmal – immunhämolytische Anämie, Aplasie und Hypoplasie des Knochenmarks;
• Das Knochen- und Muskelsystem: selten – Myalgie, Artralgie;
• Das Nervensystem: erhöhte Erschöpfbarkeit, Kephalgie (manchmal stark), Schläfrigkeit, Schwindel; selten – Ohrensausen, Reizbarkeit, Sehstörungen, unwillkürliche Bewegungen, reversible motorische Störungen unwillkürlichen Charakters; häufiger bei älteren Patienten und tjaschelobolnych (schwerkranken) – Halluzinationen, Verwirrtheit des Bewusstseins, Depression;
• Dermatologische Reaktionen: Alopecia
• Das endokrine System: Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Libidoverlust, Amenorrhö; selten – Anschwellen oder Unwohlsein in den Brustdrüsen bei Männern sowie reversible Impotenz.
• Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Exanthem, Bronchospasmus, polymorphes Erythem, angioneurotisches Ödem, anaphylaktischer Schock, Fieber, arterielle Hypotonie, Thorakodynie.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Santak kann Symptome eines Magenkarzinoms verdecken; daher ist es bei Patientinnen mit Magengeschwür oder neuen Dyspepsie-Symptomen im höheren und mittleren Alter ratsam, die Wahrscheinlichkeit einer malignen Umwandlung vor Beginn der Behandlung auszuschließen.

Aufgrund des Risikos für das „Rebound"-Syndrom sollte das Präparat abgesetzt werden, wobei die Dosis schrittweise verringert wird.

Eine langfristige Therapie geschwächter Patientinnen kann unter Stressbedingungen eine bakterielle Mageninfektion mit nachfolgender Intoxikation des Organismus hervorrufen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin und NPWS erfordert eine regelmäßige Beobachtung der Patientinnen, insbesondere im fortgeschrittenen Alter sowie bei Vorliegen einer Ulkuskrankheit in der Anamnese.

Schaumtabletten sollten bei Patienten mit Natriumbeschränkung oder Morbus Cöliakie vorsichtig angewendet werden.

Santak sollte vor der Durchführung von Hauttests zur Diagnostik allergischer Sofortreaktionen nicht verwendet werden.

Patientinnen mit schwerer renaler Insuffizienz benötigen eine Anpassung des Dosierungsregimes.

Die Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kann bis zu 5 Tage nach der Einnahme hoher Dosen beobachtet werden.

Die Anwendung des Präparates kann die Aktivität der Glutamyltranspeptidase erhöhen oder die Analyseergebnisse verfälschen, da Eiweiß im Urin vorhanden ist.

Bei rauchenden Patienten sinkt die Wirksamkeit von Santak.

Während der Behandlung sollten Lebensmittel, Getränke und Medikamente, die die Magenschleimhaut reizen, vermieden werden.

Die empfohlene Infusionsrate muss streng eingehalten werden.

Nicht verwendete Lösungen müssen innerhalb von 24 Stunden entsorgt werden.

Während der Anwendung von Santak dürfen keine Tätigkeiten ausgeführt werden, die Konzentration und psychomotorische Reaktionsfähigkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Antazida in Kombination mit hohen Dosen von Sukralfat können die Absorption von Ranitidin beeinträchtigen; daher sollte zwischen der Einnahme dieser Medikamente und Santak mindestens ein Zeitintervall von 2 Stunden eingehalten werden.

Bei der Kombination mit Knochenmark-suppressiven Mitteln wird das Risiko einer Neutropenie erhöht.

Das Präparat wirkt nicht auf Lidocain, Diazepam, Phenytoin, Theophyllin, Propranolol, Warfarin und andere Mittel ein, die unter Mitwirkung der Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden.

Das Präparat unterdrückt den Metabolismus von Hexobarbital, Aminofenazon, Kalziumantagonisten, Fenazon, indirekten Antikoagulanzien, Buformin und Glipizid.

Um die Senkung der Resorption von Ketoconazol oder Itrakonazol zu vermeiden, ist die Anwendung des Präparats nur zwei Stunden nach deren Einnahme gestattet.

Die gleichzeitige Anwendung mit Metoprolol und Ranitin führt zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutserum sowie zur Steigerung der AUC.

Santak für Injektionen kann mit 0,9 % oder 0,18 %iger Natriumchlorid-Lösung, 5 % oder 4 %iger Dextrose-Lösung, 4,2 %iger Natriumbicarbonat-Lösung sowie der Chartman-Lösung vermischt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Kindern aufbewahren.

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C (Tabletten) bzw. bis zu 25 °C (Injektionslösung) lagern.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten mit der Gravur «GX EC2» – 5 Jahre, «GX EC3» – 3 Jahre, schaumend – 2 Jahre; Injektionslösung – 3 Jahre.

Schaumtabletten in Tuben dicht verschlossen aufbewahren.