Aktrapid HM

Aktrapid HM – das Insulin menschlich des kurzen Effektes.

Darreichungsform und Inhalt

Medikamentöse Darreichungsform – eine Lösung zur Injektion: farblose, klare Flüssigkeit (in 10-ml-Glasfläschchen; im Karton ein Fläschchen).

Inhalt von 1 ml Lösung:

• Wirkstoff: lösliches Insulin (menschlich, genetisch rekonstruiert) – 100 IE (internationale Einheiten), was 3,5 mg wasserfreiem menschlichem Insulin entspricht.
• Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Metacresol, Glycerin, Zinkchlorid sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.

Anwendungshinweise

Aktrapid HM – Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, insbesondere bei akuten Zuständen mit schwerer Hyperglykämie.

Gegenanzeigen

• Hypoglykämie
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe.

Anwendung und Dosierung

Aktrapid NM wird intravenös (i.v.) oder subkutan (s.c.) 30 Minuten vor der Mahlzeit oder dem Verzehr eines kohlenhydrathaltigen Imbisses verabreicht.

Der Arzt bestimmt die Tagesdosis individuell nach dem Bedarf des Patienten; sie liegt üblicherweise zwischen 0,3 und 1 ME pro Kilogramm Körpergewicht. Der Insulinbedarf kann bei Patientinnen mit noch vorhandener endogener Insulinsekretion geringer sein, während er bei insulinresistenten Patienten (z. B. im Rahmen von Adipositas oder während der Pubertät) erhöht ist.

Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisreduktion von Aktrapid NM erforderlich.

Nach Erreichen einer optimalen glykämischen Kontrolle treten Komplikationen des Diabetes mellitus später auf; daher sollte das metabolische Ziel optimiert werden, insbesondere durch sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte.

Bei Bedarf kann Aktrapid NM in Kombination mit einem Insulin von verlängerter Wirkung verschrieben werden.

Die intravenöse Anwendung des Präparats darf ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden. Dies geschieht mittels Infusionssystemen, die menschliches Insulin in Konzentrationen von 0,05 bis 1 IE/ml enthalten; als Trägerlösungen dienen Natriumchlorid 0,9 %, Dextrose 5 % und 10 % sowie Kaliumchlorid 40 mmol/l. Zur intravenösen Gabe werden Polypropylen-Infusionsbeutel verwendet. Während der Infusion ist eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Die subkutane Anwendung erfolgt üblicherweise im Bauchbereich; alternativ können auch Injektionen in das Gesäß, die Hüfte oder den Deltamuskel der Schulter durchgeführt werden. Im ersten Fall wird eine schnellere Resorption im Vergleich zu anderen Einstichstellen erreicht.

Das Einbringen des Präparats in die Hautfalte verringert das Risiko einer intramuskulären Verabreichung.

Um Lipodystrophie zu vermeiden, sollten die Injektionsstellen innerhalb des anatomischen Bereichs abgewechselt werden.

Für die Anwendung des Präparats sind ausschließlich Insulinspritzen geeignet, deren Kolben eine Skala zur Dosierung in Einheiten (IE) aufweist; die Flaschen sind für den individuellen Gebrauch bestimmt.

Vor der Verabreichung von Aktrapid NM muss das Etikett geprüft werden, um sicherzustellen, dass es sich tatsächlich um Insulin handelt, sowie der Kautschkpfropf mit einem Wattebausch desinfiziert werden.

Die Anwendung von Aktrapid HM ist in folgenden Fällen verboten:

• Der Verlust der Transparenz oder eine Farbveränderung der Lösung.
• Die Anwendung ist bei Lagerung unter Verstoß gegen die angegebenen Bedingungen, insbesondere beim Einfrieren der Lösung, verboten.
• Die Anwendung in Insulin-Pumpen.
• Das Fehlen des Schutzdeckels der Flasche oder eine Undichtigkeit derselben.

Die Injektionstechnik bei Anwendung ausschließlich von Aktrapid NM.

1. Ziehen Sie die erforderliche Insulindosis in die Spritze nach.
2. Leiten Sie Luft in das Flakon ein, durchstechen Sie den Kautschukpfropfen mit der Nadel und drücken Sie auf den Kolben.
3. Schütteln Sie das Fläschchen kräftig.
4. Ziehen Sie die benötigte Insulindosis in die Spritze nach.
5. Nehmen Sie die Nadel aus dem Fläschchen heraus.
6. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.
7. Prüfen Sie die Richtigkeit der aufgegebenen Dosis.
8. Führen Sie unverzüglich die Injektion durch.

Prüfen Sie die Richtigkeit der aufgegebenen Dosis.

1. Führen Sie unverzüglich die Injektion durch.
2. Ziehen Sie die Luftmenge, die der Dosis von Aktrapid HM entspricht, in die Spritze auf, geben Sie sie in das entsprechende Flakon ein und entfernen Sie die Nadel.
3. Ziehen Sie die Luftmenge, die der Dosis von Aktrapid NM entspricht, in die Spritze auf und injizieren Sie diese Luft in das entsprechende Flakon.
4. Drehen Sie das Flakon um, ohne die Spritze zu entnehmen, ziehen Sie die benötigte Dosis von Aktrapid HM auf, entfernen Sie die Nadel und prüfen Sie die Richtigkeit der aufgenommenen Dosis durch Auslassen der Luft aus der Spritze.
5. Führen Sie die Nadel in das Flakon mit Aktrapid HM ein.
6. Drehen Sie das Flakon um und ziehen Sie die benötigte Dosis von Aktrapid HM auf.
7. Entfernen Sie die Nadel aus dem Flakon sowie die Luft aus der Spritze und prüfen Sie die Richtigkeit der aufgenommenen Dosis.
8. Führen Sie sofort eine kurze Injektion der zusammengemischten Insulinspritze durch, um die Wirkung des Langzeitinsulins zu erzielen.
   Der Dauerwirkung.

Das Insulin muss gemäß der oben beschriebenen Reihenfolge sowohl als kurz- als auch als langwirksam aufgezogen werden.

Anwendungshinweise für das Präparat:

1. Fassen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte an.
2. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein und injizieren Sie das Insulin subkutan;
3. Entfernen Sie den Iglu nicht während des Injektionsvorgangs (ca. 6 Sekunden), um sich von der vollständigen Dosisabgabe zu überzeugen.

Nebenwirkungen

Der häufigste unerwünschte Effekt ist die Hypoglykämie, die insbesondere bei einer Überdosierung im Verhältnis zum Bedarf des Patienten auftritt. Bei schweren Hypoglykämien können Krampfanfälle und/oder Bewusstseinsstörungen auftreten; dies stellt eine Funktionsstörung des Gehirns dar und kann bis zum Tod führen.

Weitere mögliche unerwünschte Reaktionen:

• Immunologische Systeme: selten (> 1/1000, < 1/100) – Hautausschlag, Urtikaria; sehr selten (< 1/10.000, einschließlich spontaner Fälle) – anaphylaktische Reaktionen, generalisierte Überempfindlichkeit mit lebensbedrohlichem Verlauf (generalisiertes Exanthem, Juckreiz, Angioödem, Funktionsstörungen des Gastrointestinaltrakts, arterieller Blutdruckabfall, Palpitationen, Ohnmacht/Bewusstlosigkeit).
• Neurologische Systeme: sehr selten – periphere Neuropathie;
• Sehorgane: selten – refraktive Störungen (treten meist zu Beginn der Behandlung auf und sind in der Regel reversibel); sehr selten – diabetische Retinopathie;
• Subkutanes Gewebe und Haut: selten – Lipodystrophie an der Injektionsstelle (bei ständiger Anwendung im selben Gebiet);
• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Hämatombildung (diese Reaktionen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden bei Fortsetzung der Therapie).

Besondere Hinweise

Im Falle einer falsch ausgewählten Dosis oder bei der Absetzung des Präparats besteht das Risiko einer Hyperglykämie, insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 1. Die ersten Symptome dieser Komplikation zeigen sich allmählich im Laufe einiger Stunden oder Tage: Übelkeit, ausgeprägte Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, trockene und gerötete Haut, Appetitverlust, Durst sowie Azeton-Geruch aus dem Mund und vermehrte Urinabsonderung.

Wird eine Hyperglykämie bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 1 nicht behandelt, kann eine lebensgefährliche diabetische Ketoazidose eintreten. Bei einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Kontrolle (z. B. durch intensivierte Insulintherapie) können sich gewohnheitsmäßige Vorboten der Hypoglykämie entwickeln; dies muss den Patienten unbedingt aufgeklärt werden. Zu berücksichtigen ist, dass die Warnsymptome für eine Hypoglykämie bei Patienten weniger ausgeprägt sein können, die von einem anderen Insulintyp wechseln.

Patientinnen, die eine Reise mit Zeitzoneüberschreitung planen, sollten sich beim Arzt bezüglich des Anwendungsschemas von Aktrapid NM konsultieren, da sie ihre Mahlzeiten und die Gabe des Präparats entsprechend anpassen müssen.

Im Falle eines Wechselns der Insulinart (menschlich, tierisch oder analoges menschliches Insulin), des Typs, der biologischen Aktivität, des Herstellers und/oder der Herstellmethode ist eine Anpassung des Dosierungsregimes erforderlich. Aus diesem Grund sollte die Umstellung von Patientinnen auf einen anderen Insulintyp oder das Insulin eines anderen pharmazeutischen Unternehmens unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei Bedarf einer Dosisanpassung kann dies sowohl bei der Gabe der ersten Dosis als auch in den ersten Wochen/Monaten der Therapie notwendig sein.

Das Insulinbedürfnis steigt bei Patienten mit Begleiterkrankungen, insbesondere bei fieberhaften Zuständen und Infektionen, häufig an.

Bei Nahrungsausfall oder nicht eingeplanter schwerer körperlicher Belastung kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.

Aktrapid ist für die langwierige subkutane Insulininfusion (PPII) in Insulinpumpen nicht geeignet, da nicht vorhergesagt werden kann, welche Menge des Infusionsinsulins vom System absorbiert wird.

Metakresol, ein Bestandteil des Präparats, kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Insulin geht nicht durch die Plazentabarriere; daher bestehen keine Anwendungsbeschränkungen während der Schwangerschaft. Eine unbehandelte Diabeteserkrankheit bei einer schwangeren Frau birgt jedoch ein Risiko für das Ungeborene. Die Therapie muss während der Schwangerschaft fortgesetzt werden. Schwangere Frauen, einschließlich solcher, die eine Schwangerschaft planen, sollten sich unter ständiger ärztlicher Beobachtung befinden und den Blutzuckerspiegel verstärkt kontrollieren, da Hyper- und Hypoglykämie bei falscher Insulindosis das Risiko für Fehlbildungen und intrauterine Wachstumsstörungen erhöhen. Im ersten Schwangerschaftsdrittel sinkt der Insulinbedarf gewöhnlich, während er im zweiten und dritten Drittel allmählich zunimmt. Nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell auf den vor der Schwangerschaft bestehenden Wert zurück.

Es bestehen keine Anwendungsbeschränkungen für Aktrapid NM bei der Stillzeit, da das Präparat für das Kind unbedenklich ist. Der Frau kann jedoch eine Dosisanpassung des Insulins und/oder eine Diätänderung empfohlen werden.

Hyper- und Hypoglykämie können die Reaktionsgeschwindigkeit sowie die Konzentrationsfähigkeit von Diabetespatienten beeinträchtigen. Dies ist insbesondere in Situationen gefährlich, in denen diese Fähigkeiten erforderlich sind (z. B. beim Autofahren oder bei der Bedienung von Maschinen). Patienten sollten Maßnahmen zur Vermeidung von Hyper- und Hypoglykämie ergreifen. Besonders wichtig ist dies für Personen mit häufigen Hypoglykämien, bei denen die Warnsymptome fehlen oder unklar sind; in solchen Fällen sollte die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten bewertet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die hypoglykämische Wirkung des Insulins wird verstärkt durch ACE-Hemmer, Monoaminoxidasehemmer, anabole Steroide, nichtselektive Beta-Blocker, Carbonicanhydrasehemmer, Lithiumpräparate, orale Antidiabetika, Tetrazykline, Sulfonamide, Cyclophosphamid, Theophyllin, Fenfluramin, Ketoconazol, Clofibrat, Metronidazol, Bromocriptin, Pyridoxin sowie alkoholhaltige Präparate.

Die hypoglykämische Wirkung des Insulins wird geschwächt durch Schilddrüsenhormone, orale Kontrazeptiva, trizyklische Antidepressiva, Calciumkanalblocker, Sympathomimetika, Thiazid-Diuretika, Glukokortikoide, Morphin, Danazol, Heparin, Clonidin und Nikotin.

Salicylate, Reserpin, Lanreotid sowie Oktreotid können die Wirkung von Aktrapid NM sowohl abschwächen als auch verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern kann Symptome einer Hypoglykämie maskieren und deren Behandlung erschweren.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Aktrapid HM verstärken und verlängern.

Bestimmte Präparate (z. B. solche, die Sulfite oder Thiole enthalten) können bei Zugabe zur Insulinlösung dessen Degradation verursachen; daher sollte Aktrapid HM nur mit solchen Arzneimitteln kombiniert werden, deren Kompatibilität wissenschaftlich bestätigt ist.

Lagerungsfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort, vor Licht und Wärme geschützt (in der Originalverpackung bei 2–8 °C; im Kühlschrank, jedoch nicht zu nah am Gefrierfach), lagern. Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 30 Monate.

Das geöffnete Fläschchen kann bis zu 6 Wochen bei einer Temperatur von maximal 25 °C in der Originalverpackung (zum Lichtschutz) gelagert werden. Es wird nicht empfohlen, das geöffnete Fläschchen im Kühlschrank aufzubewahren.

Die zur intravenösen Anwendung vorbereitete Lösung behält ihre Stabilität bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur.