Alendron

Alendronsäure – ein nicht hormonales Biofosfonat. Es hemmt die Osteoklasten, fördert die Knochenaufbau (Osteogenese), erhöht die mineralische Knochendichte und unterstützt die Bildung einer normalen feingeweblichen Knochenstruktur.

Ausgabeverfahren und Bestand

Darreichungsform – Tablette: rund, platt-zylindrisch, 10 Milligramme mit Filmpanzer; 70 Milligramme mit teilendem Risikofilm und Filmpanzer, fast weiß oder weiße Farbe, mit unbedeutender Marmorierung (10 Milligramm: 10 Tabletten in einer umriss-jacketierten Packung, im Pappkarton 1 oder 3 Packungen; 70 Milligramme: 4 Tabletten in einer umriss-jacketierten Packung, im Pappkarton 1, 2 oder 3 Packungen; 10 Tabletten in einer umriss-jacketierten Packung, im Pappkarton 1 Packung).

In einer Tablette ist Alendronat enthalten:

• Der Wirkstoff: Natriumalendronat (bei Umrechnung auf die Säureform) – 10 mg oder 70 mg.
• Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Kartoffelstärke, kolloidales Siliziumdioxid, Calciumstearat und Polivinylpyrrolidon niedermolekular.

Anwendungshinweise

• Paget-Krankheit
• Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause (zur Prophylaxe von Knochenbrüchen, einschließlich Wirbelkörpern und proximaler Femurteile)
• Alendronat bei Osteoporose des Mannes

Kontraindikationen

• Ösophaguspathologien mit Stauungsprozessen (inklusive Achalasie und Striktur)
• Hypokaliämie
• Unfähigkeit oder Unvermögen, sich mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu halten
• Laktoseintoleranz, Glukosogalaktosemalabsorptionssyndrom und Laktaseinsuffizienz
• Dauerhafte Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kindes- und Jugendalter bis zum vollendeten 18. Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffbestandteilen des Arzneimittels

Bei Verschlimmerung gastrointestinaler Erkrankungen (Gastrointestinaltraktes) ist Vorsicht geboten: Gastritis, Dysphagie, Duodenitis, Ösophagitis sowie Magen- und Zwölffingerdarmulkus. Schwere gastrointestinale Pathologien wie Magendarmblutung oder peptische Ulkuskrankheit sind kontraindiziert, sofern sie im Verlauf der letzten 12 Monate chirurgisch behandelt wurden (mit Ausnahme der Pyloroplastik). Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Neigung zu Kalziummalabsorption (Hypokalzämie), Hypothyreose; onkologischen Erkrankungen sowie Defizit an Ergocalziferol und anderen Störungen des Mineralstoffwechsels. Zudem gilt Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, bei schlechter Mundhygiene (einschließlich Zahnkrankheiten, Parodontitis), Koagulopathie, Anämie sowie begleitenden infektiösen und anderen Pathologien.

Anwendungsart und Dosierung

Nehmen Sie die Tabletten vollständig verschluckt ein: mindestens 2 Stunden vor oder nach der ersten Nahrungsaufnahme, Flüssigkeitsaufnahme oder anderen Arzneimitteln. Zur Einnahme ist ausschließlich reines Wasser geeignet; Tee, Mineralwasser, Apfelsaft oder Kaffee verringern die Absorption.

Die Anwendung von Alendronsäure sollte durch die Gabe von Ergocalziferol und Kalzium in einer Dosis begleitet werden, die den Tagesbedarf deckt.

Die optimale Therapiedauer mit Bisphosphonaten ist nicht festgelegt; sie wird vom Arzt individuell bestimmt, insbesondere bei Patientinnen nach einer Anwendung über fünf Jahre oder länger.

Empfohlene Dosierung:

• Postmenopausale Osteoporose bei Frauen sowie Osteoporose bei Männern: 70 mg einmal wöchentlich oder 10 mg einmal täglich.
• Paget-Krankheit: 40 mg einmal täglich für einen Therapiekurs von sechs Monaten.

Für Patientinnen im fortgeschrittenen Alter sowie für Patienten mit einer funktionellen Leberstörung und/oder leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Klärungsrate 35–60 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei der nächsten Einnahme des Präparates muss die Tablette am Morgen des folgenden Tages eingenommen werden, sofern keine gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten erfolgt; danach wird das Schema fortgesetzt.

Nebenwirkungen.

Die Anwendung von Alendronsäure ist insgesamt gut verträglich; ausgeprägte Nebenwirkungen weisen meist einen leichten Charakter auf und erfordern in der Regel keinen Abbruch des Präparats.

Unerwünschte Wirkungen des Präparats, die in klinischen Studien bei mehr als 1 % der Patienten beobachtet wurden:

• Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, saures Aufstoßen, Dyspepsie, Dysphagie, Ösophagusulkus, Gastritis, Meteorismus, Magengeschwür, Melena.
• Nervensystem: Kopfschmerzen
• Knochen- und Muskelsystem: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgien

In der breiten klinischen Praxis festgestellte Nebenwirkungen:

• Nervensystem: Schwindel, Geschmacksstörungen, systemischer Schwindel
• Das Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Ösophaguserosion oder -geschwür, Perforation, Gastritis, Melena, Ösophagusstriktur, Kehlkopfgeschwür, Speiseröhrenentzündung; selten – Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (in Verbindung mit dem Präparat), Osteonekrose des Kiefers (lokal nicht bestätigt), häufiger in Verbindung mit vorausgegangener lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) und/oder Zahnextraktion;
• Der Stoffwechsel: Hypokalzämie; selten – periphere Wassereinlagerungen;
• Nebenwirkungen des Knochen- und Muskelsystems: Myalgie, Arthralgien sowie eventuelle Frakturen; selten schwere Gelenkanschwellungen oder Hüftfrakturen
• Allergische Reaktionen: Urtikaria, Angioödem (selten)
• Reaktionen der Sinnesorgane: selten Skleritis, Konjunktivitis oder Episkleritis
• Dermatologische Reaktionen: Pruritus, Exanthem, Alopecia sowie Photosensibilisierung; selten Erythem, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom und andere schwere kutane Reaktionen
• Sonstige Nebenwirkungen: Asthenie, Unwohlsein und Myalgie; selten Fieber (vorübergehend, meist zu Beginn der Therapie)

Besondere Hinweise

Der Arzt sollte den Patienten vor der Behandlung mit Alendronsäure detailliert über die Einnahmeregeln und die Folgen einer Nichtbeachtung der empfohlenen Maßnahmen informieren.

Um das Risiko einer Ösophagitis zu minimieren, sollte die Tablette sofort nach dem Morgenaufstehen eingenommen werden. Der Patient muss ein volles Glas Wasser trinken und innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme nachtrinken, um eine Flachlagerung des Medikaments im Ösophagus zu vermeiden.

Der Arzt sollte die Patientin speziell auf Symptome unerwünschter Reaktionen im Bereich der Speiseröhre hinweisen. Bei Auftreten von Sodbrennen, Schmerzen hinter dem Brustbein, Schluckbeschwerden oder Dysphagie muss die Einnahme des Präparats sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Trotz der positiven Wirkung des Präparats auf die mineralische Dichte des Knochengewebes können unbedeutende, asymptomatische Senkungen im Serumspiegel von Kalzium und Phosphat auftreten. Dies ist insbesondere für Patientinnen relevant, die einer Glukokortikosteroidtherapie unterliegen, da bei ihnen die Kalziumabsorption oft vermindert sein kann.

Das Verhalten der Zähne in Bezug auf Risikofaktoren für die Entwicklung eines Kieferknochennekrose umfasst: begleitende Therapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, kortikosteroide Präparate), diagnostizierten Krebs, Parodontalerkrankungen, Anämie, Infektionen sowie eine Gerinnungsstörung.

Chirurgisch-zahnmedizinische Eingriffe können zur Verstärkung der Erscheinungsformen einer Kieferknochennekrose im Gebiss beitragen.

Die Entscheidung über die Zweckmäßigkeit der Anwendung dieses Präparats muss nach einer individuellen Abwägung des erwarteten Nutzens der Therapie und des möglichen Risikos für jeden Patienten getroffen werden.

Der Einfluss von Alendronsäure auf die Fähigkeit des Patienten, Transportmittel zu verstoffwechseln, sowie auf die Mechanismen ist nicht geklärt.

Arzneimittelinteraktionen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oral eingenommenen Arzneimitteln, Antazida sowie kalziumhaltigen Präparaten kann die Absorption von Alendronsäure sinken; daher sind diese Kombinationen nicht zulässig. Ist eine begleitende Therapie notwendig, so muss das Intervall zwischen der Einnahme von Alendronat und anderen Medikamenten mindestens 30 Minuten betragen.

Die Nebenwirkungen von Alendronsäure auf das Skelett können durch die Kombination mit Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln verstärkt werden.

Eine Kombinationsbehandlung mit Östrogenpräparaten (unter Beachtung des Einnahmeintervalls) führt zu keiner Veränderung der Wirksamkeit oder des Nebenwirkungsprofils.

Die Bioverfügbarkeit von Alendrinsäure beeinflusst die orale Aufnahme von Prednisolon nicht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie an einem vor Licht geschützten Ort bei Temperaturen von bis zu 25 °C und schützen Sie das Arzneimittel vor Kindern.

Haltbarkeit: 2 Jahre.