Algerika

Algerika – Das Präparat wirkt krampflösend.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform von Algerika ist eine Kapsel: undurchsichtig; auf dem Deckel (Kryształ) befindet sich die schwarze Druckfarbe „TEVA". Im Inneren liegt teilweise zusammengepresstes und granulierter weißer oder fast weißer Wirkstoffpulver. Die Dosierungen sind wie folgt: 25 mg – schwarzer Deckel und hellgelber Körper mit der Aufschrift „7622"; 50 mg – schwarzer Deckel und hellgelber Körper mit radialer schwarzer Linie, Aufschrift „7623"; 75 mg – rosafarbener Deckel, hellgelber Körper mit der Aufschrift „7624"; 150 mg – rosafarbener Deckel und hellgelber Körper mit der Aufschrift „7626"; 300 mg – rosafarbener Deckel, hellgelber Körper mit der Aufschrift „7621". Die Packungsgrößen betragen Blisterpackungen à 7 Stück oder Pappeinheiten mit 2 bzw. 8 Blisterpackungen.

Zusammensetzung: Eine Kapsel.

• Wirkstoff: Pregabalin – in den Dosierungen 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg oder 300 mg.
• Hilfsstoffe (bei den Dosierungen 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg bzw. 300 mg): Gleitmittel – 9 mg, 18 mg, 8 mg, 16 mg oder 32 mg; Mannitol – 43 mg, 86 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg; gereinigte Maisstärke – 7 mg, 14 mg, 7 mg, 14 mg oder 28 mg.

Zusammensetzung der Kapselhülle:

• Algerika 25 mg (7622/TEVA): Umfang des Deckels (Nr. 3) wiegt 48 Milligramme; Kapselkörper besteht aus Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %); Deckel besteht aus Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %).
• Algerika 50 mg (7623/TEVA): Umfang des Deckels (Nr. 2) wiegt 61 Milligramme; Kapselkörper besteht aus Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %); Deckel besteht aus Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %).
• Algerika 75 mg (7624/TEVA): Der Kapselinhalt wiegt 48 Milligramme. Die Kapselhülle besteht aus Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %). Der Kapseldeckel enthält Titandioxid (2,1747 %), Eisenoxid rot (0,6996 %) und Gelatine (bis zu 100 %).
• Algerika 150 mg (7626/TEVA): Der Kapselinhalt wiegt 61 Milligramme. Die Kapselhülle besteht aus Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %). Der Kapseldeckel enthält Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %).
• Algerika 300 mg (7621/TEVA): Der Kapselinhalt wiegt 96 Milligramm. Die Kapselhülle besteht aus Titandioxid (2 %), Eisenoxid gelb (0,1 %) und Gelatine (bis zu 100 %). Der Kapseldeckel enthält Titandioxid (2,1747 %), Eisenoxid rot (0,6996 %) und Gelatine (bis zu 100 %).

Zur Beschriftung der Kapseln werden folgende Tinten verwendet: Pharmazeutische Glasur (Lösung von Schellack in Ethanol) – 59,42 %, Isopropanol – 0,55 %, Propylenglykol – 1,3 %, Butanol – 9,75 %, Ethanol – 1,08 %, Eisenoxid schwarz – 24,65 %, Ammoniakwasser – 0,001 % und gereinigtes Wasser – 3,249 %.

Anwendungshinweise

Algerika wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt:

• Fibromyalgie
• neuropathische Schmerzen
• generalisierte Angststörungen
• epilepsie mit partiellen Krampfanfällen, die sich entweder ohne oder mit nachfolgender Generalisierung wiederholen (als Zusatztherapie)

Kontraindikationen

Absolut

• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

Relative Kontraindikationen: Das Präparat sollte bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht angewendet werden:

• Diabetiker
• Nierenfunktionsstörungen
• Herzinsuffizienz
• Enzephalopathie
• Medikamentenabhängigkeit
• Kombinationstherapie mit Ethanol, Lorazepam und Oxycodon
• Patientenalter von 65 Jahren

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich.

Anwendung und Dosierung

Die Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit etwas Wasser eingenommen; die Kapseln müssen vollständig geschluckt werden, ohne sie vorher aufzulösen.

Die Tagesdosis liegt zwischen 150 und 600 mg; die Einnahme erfolgt 2- bis 3-mal täglich. Die Therapiedauer wird individuell vom Arzt je nach Befund und den Besonderheiten des Patienten festgelegt.

Die Anfangstagesdosis beträgt bei allen Angaben 150 mg. Eine Erhöhung ist über 3 bis 7 Tage (abhängig von der Therapieantwort und der individuellen Verträglichkeit) zweimal möglich. Ein weiterer Anstieg auf maximal 600 mg ist nach weiteren 7 Tagen ggf. erforderlich.

Die Behandlung wird schrittweise über mindestens sieben Tage abgebrochen.

Bei funktionellen Nierenstörungen wird bei der Dosierungsauswahl die Kreatinin-Klärfunktion (KK) unter Berücksichtigung der entsprechenden Formel beachtet.

• Die Kreatinin-Clearance (Klk) bei Männern berechnet sich nach der Formel: Klk (ml/min) = Körpergewicht (kg) × (140 – Alter in Jahren) / 72 × Serumkreatinin (mg/dl).
• Bei Frauen beträgt die Kreatinin-Clearance (Klk): 0,85 × Klk für Männer.

Die tägliche Dosis Algisk bei hämodialysierten Patientinnen wird unter Berücksichtigung der Nierenfunktion bestimmt; dabei ist unmittelbar nach jeder vierstündigen Dialysesitzung eine zusätzliche Dosis zu verabreichen (ggf. als Tagesdosis oder Anfangsdosis, je nach Häufigkeit der Anwendung).

• Bei einer GFR von 60 ml/min: 150 mg Algisk pro Tag (2–3 Anwendungen).
• Bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30 bis 60 ml/min: 75 mg Algisk pro Tag (2–3 Anwendungen).
• Bei einer GFR von 15 bis 29 ml/min: 25 bis 50 mg Algisk pro Tag (1–2 Anwendungen).
• Bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 15 ml/min: 25 mg Algisk einmal täglich.

Die zusätzliche Tagesdosis, die einmalig nach der Dialyse verabreicht wird: Anfangsdosis 25 mg, Tagesdosis 100 mg.

Eine Dosisanpassung für Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.

Patientinnen ab dem 65. Lebensjahr können aufgrund des altersbedingten Rückgangs der Nierenfunktion Algerika in reduzierten Dosen erhalten.

Die Einzeldosis sollte so rasch wie möglich verabreicht werden; eine Vergrößerung der Dosis ist nicht notwendig.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Algerika können folgende Nebenwirkungen beobachtet werden (sehr häufig [≥ 10 %]; häufig [≥ 1 % und < 10 %]; gelegentlich [≥ 0,1 % und < 1 %]; selten [≥ 0,01 % und < 0,1 %]; sehr selten [< 0,01 %, bezogen auf Einzelfälle]):

• Das Nervensystem: sehr häufig – Schläfrigkeit, Schwindel; häufig – Ohnmacht, Beruhigungseffekt, Reizbarkeit, Libidoverlust, Euphorie, Bewusstseinsstörungen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Ataxie, Letargie, Tremor, Gedächtnisstörung, Paresthesien, Amnesie; gelegentlich – Halluzinationen, Anorgasmus, Depersonalisation, verstärkte Schlaflosigkeit, Unruhe, Aufregung, Depression, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsstörungen, Verlust der Geschmacksempfindungen, unterdrückte Stimmung, Libidozunahme, schreckliche Träume, panische Attacken, kognitive Verwirrungen, Apathie, Hypästhesie, Nystagmus, Myoklonien, Konvulsionen, Abschwächung der Reflexe, Hyperästhesie, Dyskinesie, Brenngefühl auf Schleimhäuten und Haut, psychomotorische Erregung, posturaler Schwindel, Stupor, Intentionstremor, Sprachstörungen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen sowie Aufmerksamkeitsdefizite; gelegentlich – Parosmie, Hochstimmung, Rastormaschija (Zittern), Hypokinese, Disgrafie;
• Das Verdauungssystem: häufig – Meteorismus, Mundtrockenheit, Erbrechen, Bauchauftreibung und Verstopfung; gelegentlich – Hypästhesie der Mundschleimhaut, gastroösophagealer Reflux sowie vermehrte Speichelabsonderung; gelegentlich – Dysphagie, Ascites und Pankreatitis;
• Das kardiovaskuläre System: selten – AV-Block I. Grades, Hauthyperämie, Palpitationen, arterieller Blutdruckanstieg und Tachykardie; selten – Sinustachykardie, Arrhythmie sowie Bradykardie;
• Das hämatologische System: selten – das Felty-Syndrom, eine Neutropenie sowie eine Thrombozytopenie;
• Infektionen: selten – eine Nasopharyngitis;
• Das urologische System: selten – Harnverhaltung und Dysurie; selten – Oligurie sowie renale Insuffizienz;
• Das respiratorische System: selten – Atemnot, Mundtrockenheit der Nasenschleimhaut; selten – Epistaxis, nasale Obstruktion, Rhinitis, Schluckbeschwerden und Schnarchen;
• Fortpflanzungssystem: häufig – erektile Dysfunktion; selten – retrograde Ejakulation (Hemmung des Samenergusses), vaginale Dyspareunie, Dysmenorrhöe, Mastodynie, Amenorrhoe sowie Sekretion und Hypertrophie der Milchdrüsen;
• Skelett-Muskelsystem: selten – Gelenkergüsse, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen (Mialgie), Arthralgie, Gliedmaßen- und Rückenschmerzen; selten – Halsbeschwerden, Krampf der Skelettmuskulatur sowie Rhabdomyolyse;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Pruritus und Papulose; selten – Urtikaria sowie kalter Schweiß;
• Hörorgan und Labyrinthstörungen: häufig – Vertigo; selten – Hyperakusie;
• Sehorgan: häufig – Diplopie, ungenaue Sehwahrnehmung; selten – Gesichtsfeldausfall, Sehstörung, Verminderung der Visusleistung, Augenödem, Augenschmerz, rasche Ermüdung des Sehvermögens (Slesotetschenije), Trockenheit der Augen; selten – Mydriasis, Reizung der Augen, Photopsie ("Funken"), Oszillopsie, Strabismus, Störung der Tiefenwahrnehmung, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Verlust des peripheren Sehvermögens;
• Stoffwechsel und Ernährung: häufig – Gewichtszunahme und Appetitsteigerung; selten – Hypoglykämie, Anorexie, Hyperglykämie; selten – Gewichtsverlust;
• Instrumentelle und laborchemische Befunde: selten – Erhöhung der Kreatinkinase-Aktivität (Kreatinfosfokinase), Aspartataminotransferase sowie Alaninaminotransferase; selten – Hypokaliämie, Hyperkreatininämie;
• Sonstige Symptome: häufig – Schweregefühl, Erschöpfung, Gangstörungen und Ödeme (einschließlich peripherer); selten – Sturz, Asthenie, Durst, generalisierte Ödeme, Herzkompression, Schüttelfrost sowie Schmerzen; selten – Hyperthermie.

Nebenerscheinungen bei der Durchführung der Nachvermarktungsbeobachtung:

• Nervensystem: unbekannter Frequenz – Bewusstseinsverlust, Kopfschmerzen, kognitive Störungen;
• Das Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Zungenschwellung, Durchfall;
• Das kardiovaskuläre System: mit unklarer Frequenz – Verlängerung des QT-Intervalls, anhaltende Herzinsuffizienz;
• Das Atemsystem: mit unklarer Frequenz – Lungenödem;
• Das nervöse System: mit unklarer Frequenz – Harnretention;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Pruritus, Ödeme;
• Sehorgan: bei unklarer Frequenz – Sehverlust;
• Besondere Hinweise:

Allergische Reaktionen: bei unklarer Häufigkeit – Angioödem, Überempfindlichkeit, allergische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom.

Während der Therapie oder unmittelbar nach Absetzen von Algerika ist die Entwicklung eines epileptischen Status sowie das Auftreten von Grand-Mal-Krämpfen möglich.

Sehstörungen (in Form einer verminderten Sehschärfe bis hin zum Sehverlust) treten in der Regel unabhängig auf, sowohl bei Einstellung als auch bei Fortsetzung der Behandlung.

Es liegen Befunde über die Reversibilität der renalen Insuffizienz nach Absetzen des Algeriks vor.

Nach Abschluss der Behandlung ist das Auftreten eines Syndroms nach dem Absetzen möglich; Frequenz und Schweregrad der Symptome hängen von Dosis und Kurzdauer ab.

Bei Diabetes mellitus kann im Falle einer Gewichtszunahme während der Therapie die Notwendigkeit einer Dosisanpassung der hypoglykämischen Medikamente entstehen.

Im Falle eines Angioödems ist das Präparat sofort abzusetzen.

Während der Einnahme können Schwindel und Somnolenz auftreten, was insbesondere bei älteren Patientinnen das Sturzrisiko erhöht; Vorsicht ist geboten, bis die individuellen Effekte bewertet wurden.

Bei der Behandlung einer Neuropathie können Schmerzen als Hinweis auf eine langdauernde kardiale Insuffizienz bei geriatrischen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen auftreten.

Das Risiko zentralnervöser Nebenwirkungen (insbesondere Somnolenz) steigt, wenn das Präparat zur Schmerztherapie bei Wirbelsäulenverletzungen eingesetzt wird – ggf. in Kombination mit anderen Medikamenten, einschließlich Spasmolytika.

Bei Auftreten suizidaler Gedanken oder Handlungen muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Patientinnen mit einer Vorgeschichte einer medikamentösen Abhängigkeit sollten das Präparat mit besonderer Vorsicht anwenden.

Als Nebenwirkung wurde eine Enzephalopathie vor allem bei Vorliegen begleitender Zustände beobachtet, die zur Entstehung der Erkrankung prädisponieren.

Bei Bedarf einer kombinierten Anwendung mit opioiden Analgetika sind prophylaktische Maßnahmen gegen Ileus und Obstipation insbesondere bei älteren Patienten erforderlich.

Während der Einnahme von Algofalk ist es notwendig, die Teilnahme an Tätigkeiten mit erhöhter Konzentration und schnellen psychomotorischen Reaktionen zu vermeiden, da dies das Risiko für Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen erhöhen kann.

Medikamentöse Interaktionen

Eine pharmakokinetische Interaktion zwischen Algofalk und anderen Substanzen oder Arzneimitteln ist unwahrscheinlich.

Pregabalin verstärkt die motorischen und mnemistischen Funktionsstörungen sowie die Effekte von Lorasepam und Ethanol erheblich.

Bei der kombinierten Anwendung mit opioiden Analgetika kann Algofalk eine Verschlechterung der Funktion des unteren Gastrointestinaltrakts, einschließlich Ileus und Obstipation, hervorrufen.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt zwei Jahre.