Altwie

Altewir – ein Präparat mit antiproliferativer, antiulzerativer und immunmodulierender sowie antiviraler Wirkung.

Darreichungsform und Lagerbestand

Altewir wird als Lösung zur Injektion geliefert: transparent und farblos (in Ampullen zu 0,5 ml bzw. 1 ml, in Umreifungsverpackungen je 5 Stück, in Pappkartons mit 1 oder 2 Packungen; in Flaschen zu 0,5 ml bzw. 1 ml, in Pappkartons mit 1 Flasche oder 5 Flaschen in Umreifungs-, Plastik- oder Glasverpackungen, in Pappkartons mit 1 Packung; in Spritzen zu 0,5 ml bzw. 1 ml, je 1 oder 3 Stück in Umreifungsverpackungen, in Pappkartons mit 1 oder 3 Packungen).

Darreichungsform und Lagerbestand: Injizierbare Lösung in Ampullen zu 0,5 ml bzw. 1 ml.

• Wirksame Substanz: Rekombinantes menschliches Interferon alfa-2b – Dosierung von 1 bis 15 Mio. Internationale Einheiten (IE).
• Zusätzliche Komponenten: Natriumchlorid, Natriumacetat, Disodiumethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Dextran 40, Dextran 80 sowie Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Altewir wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:

• Chronische Virushepatitis B ohne klinische Zeichen einer Leberfunktionsstörung (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin);
• Chronische Virushepatitis C ohne klinische Zeichen einer Leberzirrhose;
• Akute Genitalwarzen;
• Papillomatöse Kehlkopfwucherungen;
• Multiples Myelom, akute Leukämie, fortgeschrittener Nierenkrebs, chronische Myelozytose, nicht-Hodgkin-Lymphome sowie Karzinoid im Rahmen von AIDS und Melanom.

Kontraindikationen

• Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium (einschließlich bei Metastasierung);
• Schwere kardiovaskuläre Vorerkrankungen (einschließlich eines kürzlich eingetretenen Herzinfarkts, einer unkontrollierten chronischen Herzmuskelschwäche sowie manifestierter Herzrhythmusstörungen)
• Chronische Leberentzündung mit Dekompensation der Leberzirrhose sowie bei Patienten unter Immunodepressiva-Therapie (mit Ausnahme einer kurzzeitigen Glukokortikosteroid-Kur)
• Myelopathie
• Epilepsie sowie schwerwiegende Funktionsstörungen des Zentralnervensystems, insbesondere bei Vorliegen von Suizidversuchen und depressiven Gedanken (einschließlich in der Anamnese)
• Thrombose und Lungenembolie
• Autoimmunhepatitis oder weitere Autoimmunerkrankungen
• Schilddrüsenstörungen, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen
• Einnahme von Immunsuppressiva nach der Transplantation
• dekompensierter Diabetes mellitus
• dekompensierte Lungenerkrankungen, einschließlich langjähriger obstruktiver Lungenerkrankung
• Schwangerschaft und Stillzeit
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten

Art der Anwendung und Dosierung

Altewir wird subkutan oder intramuskulär, sowie intravenös injiziert.

Die Therapie sollte vom Arzt eingeleitet werden; im Folgenden kann die Patientin bei subkutaner oder intramuskulärer Anwendung die unterstützende Dosis selbstständig einnehmen.

Empfohlenes Dosierungsschema (Art der Einleitungs- und Einzeldosis, Häufigkeit der Anwendung, Kurzdauer):

• Bei chronischer Hepatitis B: subkutane oder intramuskuläre Gabe mit 5–10 Mio. IE dreimal wöchentlich über 16 bis 24 Wochen. Fehlt nach 3 bis 4 Monaten eine positive Dynamik (erhöhte DNA-Spiegel des Hepatitisvirus laut Forschung), ist die Therapie abzubrechen.
• Bei chronischer Hepatitis C: subkutane oder intramuskuläre Gabe mit 3 Mio. IE dreimal wöchentlich über 24 bis 48 Wochen. Die Wirksamkeit von Altewir in Kombination mit Ribavirin ist bei rezidivierenden Verläufen sowie bei Patienten, die zuvor keine Interferon-alpha-2b-Therapie erhalten haben, erhöht; für Fälle einer chronischen Hepatitis C mit Genotyp 1 und hoher Viruslast wird ein Kurs von 48 Wochen empfohlen, wenn nach 24 Wochen der Therapie das Hepatitisvirus-RNA im Blutserum nicht abgeklart ist.
• Kehlkopfpapillomatose: Subkutane oder intramuskuläre Gabe von 3 Mio. IE. Intramuskuläre oder subkutane Applikation bis zu sechsmal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten. Die Therapie erfolgt nach chirurgischer oder laserchirurgischer Entfernung der Tumoren; bei der Dosierungsauswahl ist die Verträglichkeit des Präparats zu berücksichtigen. ^ME/m2/3 Intramuskulär/unter die Haut bis zu 6-mal pro Woche/bis zu 6 Monate. Die Therapie erfolgt nach chirurgischer oder laserchirurgischer Entfernung der Tumoren; bei der Dosierungsauswahl ist die Verträglichkeit des Präparats zu berücksichtigen.
• Hämorrhoidaler Leukose: Subkutane oder intramuskuläre Gabe von 2 Mio. IE. (Unabhängig von einer Splenektomie) Dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten bis zu maximal sechs Monaten. Das Dosierungsschema muss ständig überwacht werden, falls ein schnelles Fortschreiten der Erkrankung oder das Auftreten schwer tolerierbarer Symptome unter Altewir beobachtet wird. ^ME/m2 (nach Splenektomie oder ohne sie) 3 Mal pro Woche von 1–2 bis zu 6 Monaten. Das Dosierungsschema muss ständig überwacht werden, falls das schnelle Fortschreiten der Krankheit oder das Auftreten schwer tolerierbarer Symptome für Altewir beobachtet wird;
• Langdauernde Myeloleukämie: 4–5 Mio. pro Tag oder pro Woche. Zur Aufrechterhaltung der Leukozytenzahl kann die Altewir-Dosis von 0,5 bis zu 10 Mio. IE betragen. Alternativ: Bei Fällen, in denen das Therapieziel nach Kontrolle der Leukozytenzahl eine Erhaltung einer maximal tolerierbaren Remission ist: Die Dosis wird auf 4–10 Mio. IE täglich festgelegt. Bei Fällen, bei denen die Behandlung über 8–12 Wochen keine klinisch bedeutsame Senkung der Leukozytenzahl oder teilweise hämatologische Remissionen erzielt: Das Präparat absetzen. ^{МЕ/м2/ежедневно/индивидуально} Zur Aufrechterhaltung der Leukozytenzahl kann die Dosis von Altewir von 0,5 bis zu 10 Mio. betragen. ^МЕ/м2 Abwechselnd. Für Fälle, in denen die Therapie nach Kontrolle der Leukozytenzahl auf eine Erhaltung einer maximal tolerierbaren Remission abzielt: Ernennung der Dosis (4–10 Mio. täglich). ^МЕ/м2 Für Fälle, bei denen die Behandlung über 8–12 Wochen klinisch bedeutsame Senkungen der Leukozytenzahl oder teilweise hämatologische Remissionen nicht bringt: Das Präparat absetzen;
• Nicht-Hodgkin-Lymphom: 5 Mio. pro Tag oder pro Woche. Mal pro Woche, 2–3 Mal im Monat. Altewir wird als adjuvante Therapie in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Schemata eingesetzt. Je nach Verträglichkeit des Präparats ist eine Dosisanpassung möglich. ^МЕ/м2/3 Mal pro Woche/2–3 des Monats. Altewir wird als adjuvante Therapie in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Schemata eingesetzt. Je nach Verträglichkeit des Präparats ist eine Dosisanpassung möglich;
• Melanom: In Millionen (Mio.). Einmal pro Woche oder viermal pro Woche; danach – pro Kilogramm Körpergewicht (p./k.) 10 Mio. Mal pro Woche über 48 Wochen. Altewir wird als adjuvante Therapie bei Vorhandensein eines hohen Rückfallrisikos nach Tumorresektion eingesetzt. Je nach Verträglichkeit des Präparats ist eine Dosisanpassung möglich. ^МЕ/м2/5 Einmal pro Woche/4 Mal pro Woche; danach – p./k./10 Mio. ^МЕ/м2/3 Mal pro Woche/48 Wochen. Altewir wird als adjuvante Therapie bei Vorhandensein eines hohen Rückfallrisikos nach Tumorresektion eingesetzt. Je nach Verträglichkeit des Präparats ist eine Dosisanpassung möglich;
• Plasmazellmalignom: Pro Kilogramm Körpergewicht (p./k.) 3 Mio. Mal pro Woche während der Phase der stabilen Remission. ^МЕ/м2/3 Males in der Woche/Periode der Errungenschaft der standfesten Remission;
• Kaposi-Sarkom im Kontext von AIDS: 10–12 mg/m² oder 3–10 mg/kg Körpergewicht täglich (die optimale Dosis ist nicht festgelegt); die Therapie wird fortgeführt, bis eine Stabilisierung der Erkrankung oder des Ansprechens auf Altretin erreicht ist, oder wenn ein Rückgang des Tumors eintritt. ^МЕ/м2 im Tag (die optimale Dosis ist nicht bestimmt) / bei der Stabilisierung der Krankheit oder der Antwort auf Altewir die Therapie durch, bis ihre Aufhebung gefordert wird oder es wird der Regress der Geschwulst nicht geschehen;
• Nierenkrebs: 3–10 mg/kg Körpergewicht wöchentlich (das optimale Dosierungsschema für Altretin ist nicht festgelegt). ^МЕ/м2/3 Males in der Woche (das optimale Regime des Dosierens Altewira ist nicht bestimmt).

Für die intravenöse Gabe wird das Präparat in einer Lösung von 100 ml sterilisierter 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung auf die erforderliche Dosis verdünnt und über einen Zeitraum von 20 Minuten infundiert.

Nebenwirkungen

• Zentralnervensystem: Sehr häufig Kopfschmerzen; weniger häufig Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Asthenie, Suizidversuche sowie Gedanken, Schläfrigkeit, Schwindel und Depression; selten Angstzustände und Nervosität.
• Verdauungssystem: Sehr häufig Übelkeit und Appetitverlust; weniger häufig Durchfall, Erbrechen, Geschmacksveränderungen und Mundtrockenheit; selten Dyspepsie und Bauchschmerzen. Es kann eine reversible Zunahme der Aktivität von Pankreasfermenten beobachtet werden.
• Skelett-Muskelsystem: Sehr häufig Myalgie; weniger häufig Artralgie.
• Kardiovaskuläres System: Häufig arterieller Blutdruckabfall; selten Tachykardie.
• Hämatologisches System: Reversible Granulozytopenien, das Felty-Syndrom, Thrombozytopenie und Hämoglobinosen.
• Allgemeine Reaktionen: Sehr häufig Schwäche und Fieber (reversibel und dosisabhängig; sie lassen sich im Verlauf von 3 Tagen nach der Pause durch Therapien oder deren Aufhebung beheben); weniger häufig Unwohlsein.
• Dermatologische Reaktionen: Selten erhöhtes Schwitzen und Haarausfall; sehr selten Hautjucken und Ausschlag.
• Andere Symptome: Selten Autoimmunthyreoiditis und Gewichtsverlust.

Besondere Hinweise

Bis zur Bestimmung der Aktivität bei der Behandlung einer langdauernden Virushepatitis B und C wird für die Einschätzung des Schweregrads der Leberschädigung (Vorhandensein von Fibrose und/oder eines floriden entzündlichen Prozesses) eine Leberbiopsie empfohlen. Die Effektivität der Therapie einer chronischen Hepatitis C steigt bei kombinierter Anwendung mit Ribavirin. Für Fälle der Entwicklung einer akuten Hepatitis oder dekompensierten Leberzirrhose ist Altewir nicht effektiv.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen muss die Dosis von Altewir auf zwei Mal verringert werden oder das Präparat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden. Wenn die Verstöße bestehen bleiben, erneut auftreten nach der Dosisreduktion oder ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird, ist eine Absetzung von Altewir erforderlich.

Bei Thrombozytopenie oder je niedriger der Granulozytenstand ist: Je niedriger er ist, empfiehlt es sich, die Dosis von Altewir unter Kontrolle der Blutanalyse über 7 Tage zu verringern; wenn die beschriebenen Veränderungen bestehen bleiben, wird die Therapie abgebrochen. ^{als der 50x109/l} oder je niedriger der Granulozytenstand ist ^{als der 0,75x109/l} Je niedriger er ist, empfiehlt es sich, die Dosis von Altewira unter Kontrolle der Blutanalyse über 7 Tage zu verringern; wenn die beschriebenen Veränderungen bestehen bleiben, wird die Therapie abgebrochen.

Für Fälle einer Senkung des Thrombozytenstandes gilt: Je niedriger der Granulozytenwert ist, desto weniger wird die Anwendung empfohlen. Ist dieser Wert niedrig, sollte das Präparat unter Kontrolle der Blutanalyse über 7 Tage abgebrochen werden. ^{als der 25x109/l} oder je niedriger der Granulozytenstand ist (0,5), desto geringer ist die Empfehlung zur Anwendung. ^ch109/l Je niedriger er ist, empfiehlt es sich, das Präparat unter Kontrolle der Blutanalyse über 7 Tage abzubrechen.

Bei der Behandlung mit Interferon alpha-2b können im Serum der Patientinnen Antikörper nachgewiesen werden, die seine virustötende Aktivität neutralisieren. Meistens sind diese Antikörpertiter nicht hoch; ihr Auftreten führt in der Regel nicht zu klinisch relevanten Konsequenzen hinsichtlich einer Verringerung der Therapiewirksamkeit oder zur Entwicklung anderer Autoimmunerkrankungen.

Medikamentöse Interaktionen

Die Wechselwirkung von Altwir mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen ist nicht vollständig geklärt.

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung in Kombination mit Beruhigungs- und Nasenspülpräparaten sowie narkotisch-analgetischen Mitteln und anderen Arzneimitteln, die einen myelodepressiven Effekt potenziell auslösen können.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Altwir mit Theophyllin sollte die Serumkonzentration des Letzteren bestimmt und gegebenenfalls kontrolliert werden; ggf. müssen die verwendeten Dosen angepasst werden.

Die Kombination von Altewir mit chemotherapeutischen Arzneimitteln (Zytarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) erhöht das Risiko toxischer Effekte.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie das Arzneimittel an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C. Das Einfrieren ist nicht gestattet.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 1,5 Jahre.