Klenil

Klenil – ein Glukokortikosteroid (GKS) zur lokalen Anwendung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Arzneiformen: Aerosoldispersion zur inhalativen Anwendung (dosiert) sowie Lösung zur inhalativen Anwendung (in 200 Dosen, Aluminium-Ballontaschen mit Dosieranlage; im Satz eine Papp-1 Ballontasche zusammen mit dem Inhalator).

Wirkstoff: Beklometason-dipropionat; pro Dosis 50 oder 250 µg.

Zusatzstoffe: Norfluran (1,1,1,2-Tetrafluorethan), Glycerol und Ethanol.

Anwendungsgebiete

• Leichtes bis mittelschweres Bronchialasthma
• Mittelschweres bis schweres Bronchialasthma, einschließlich hormonresistenter Asthmabilder, die nicht auf eine Therapie mit Bronchodilatatoren und/oder Natriumkromoglicat ansprechen

Kontraindikationen

Absolut:

• Tuberkulose
• Anwendung im Kindesalter bis zum vierten Lebensjahr: Dosierung 50 µg; ab dem sechsten Lebensjahr: Dosierung 250 µg
• Stillzeit (oder Einstellung der Ernährung)
• Individuelle Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Klenil

Relativ: Patienten mit den folgenden Zuständen oder Erkrankungen sollten während der Behandlung unter sorgfältiger medizinischer Beobachtung stehen, da das Risiko für Komplikationen besteht.

• Leberzirrhose
• Epilepsie
• Glaukom
• Zerebraler Befund
• Schilddrüsenunterfunktion
• Osteoporose
• Systemische Infektionen (Pilz-, Virus-, Bakterien- und Parasitenerkrankungen)
• Nebennierenrindenüberfunktion

Das Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden, und zwar nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt; dies gilt insbesondere für die Schwangerschaft in den II. und III. Trimester.

Anwendungsform und Dosierung

Klenil wird als Inhalation angewendet.

Die Anfangsdosis wählt der Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung aus; falls notwendig, kann die Dosis bis zum minimal wirksamen Wert verringert oder bis zum Erreichen des klinischen Effekts erhöht werden.

Die empfohlenen Erwachsenendosen (einschließlich fortgeschrittenen Alters) sowie Kinderdosen ab dem 12. Lebensjahr betragen:

• Bei leichtem Schweregrad des Bronchialasthmas liegt der Umfang der forcierten Ausatmung in 6 Sekunden oder die Spitzenausatemsgeschwindigkeit (PSW) bei mehr als 80 %; die tägliche Streuung der PSW-Werte beträgt nicht mehr als 20 %. Die Dosierung erfolgt mit 200–600 µg pro Tag. Bei mittlerem Schweregrad des Bronchialasthmas liegt der Umfang der forcierten Ausatmung in 6 Sekunden oder die Spitzenausatemsgeschwindigkeit (PSW) bei 60–80 %; die tägliche Streuung der PSW-Werte beträgt 20–30 %. Die Dosierung erfolgt mit 600–1000 µg pro Tag. _ОФВ1 Bei mittlerem Schweregrad des Bronchialasthmas liegt der Umfang der forcierten Ausatmung in 6 Sekunden oder die Spitzenausatemsgeschwindigkeit (PSW) bei 60–80 %; die tägliche Streuung der PSW-Werte beträgt 20–30 %: Dosierung nach 600–1000 µg pro Tag.
• Bei schwerem Schweregrad des Bronchialasthmas liegt die forcierte Ausatmung (FEV1) unter 60 % oder die Spitzenausatemsgeschwindigkeit (PSW) bei weniger als 60 %. Die tägliche Streuung der PSW-Werte beträgt mehr als 30 %. Die Dosierung erfolgt mit 1000–2000 µg pro Tag. Bei schwerer Erkrankung wird Klenil mit 250 µg pro Einzeldosis verschrieben. _ОФВ1 Die maximale Tagesdosis für diese Patientengruppe darf nicht überschritten werden: bei mittlerem Schweregrad 1000 µg, bei schwerem Schweregrad 2000 µg.
• Die Tagesdosis ist in 3 bis 4 Inhalationen aufzuteilen. _ОФВ1 oder PSW – 60 %, die eintägige Streuung der Kennziffern PSW – 30 %): 1000-2000 mkg pro Tag (bei der schweren Stufe der Erkrankung ernennen Klenil, der 250 mkg in der 1 Dosis) enthält.

Die maximale Tagesdosis für diese Patientengruppe darf nicht überschritten werden: bei mittelschwerer Erkrankung 1000 µg, bei schwerer Verlaufsform 2000 µg.

Die Tagesdosis ist in 3 bis 4 Inhalationen aufzuteilen.

Die Anfangsdosis für Kinder im Alter von 4 Jahren beträgt 50–100 mg zweimal täglich bis zum 12. Lebensjahr; bei schweren Verlaufsformen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöht werden.

Die höchstzulässige Tagesdosis für Kinder zwischen dem 4. und 12. Lebensjahr liegt bei 500 mg. Für diese Altersgruppe wird Klenil mit einer Konzentration von 50 mg pro Einzeldosis vorrangig eingesetzt; das Präparat mit 250 mg pro Dosis darf nur verschrieben werden, wenn die erforderliche Tagesdosis 500 mg überschreitet.

Anwendungsmethode der Aerosoldispersion für Inhalationen: Vor der ersten Nutzung sowie bei jeder dreitägigen Pause muss die Schutzhaube vom Mundstück entfernt und ein einmaliges Zerstäuben in die Luft erzeugt werden.

• Bei dieser Altersgruppe wird Klenil mit einer Konzentration von 50 mg pro Einzeldosis vorrangig eingesetzt; das Präparat mit 250 mg pro Dosis darf nur verschrieben werden, wenn die erforderliche Tagesdosis 500 mg überschreitet.
• Inhalator mit den Fingern festhalten.
• Schutzhaube abnehmen.
• Das Mundstück in den Mund legen und die Lippen vollständig um das Gerät anpressen, während man transnasal ausatmet.
• Einen langen tiefen Atemzug machen, wobei gleichzeitig mit dem Zeigefinger auf der Stirnseite gedrückt wird.
• Die Atmung so lange wie möglich anzuhalten.
• Den Mund mit Wasser auszuspülen.

Je nach Verschmutzung ist es empfehlenswert, das Mundstück mit warmem Wasser auszuwaschen.

Nebenwirkungen

• Lokale Reaktionen: Juckreiz im Rachen, Heiserkeit; bei Anwendung in hohen Dosen und/oder über längere Zeit kann eine Candidose der Mundhöhle und der oberen Atemwege entstehen (in diesem Fall wird eine lokale antifungale Therapie verordnet);
• Systemische Reaktionen: In Einzelfällen allergische Reaktionen; bei Dauerbehandlung mit hohen Dosen (über 1500 µg) können eine Funktionsstörung der Nebennierenrinde, ein erhöhter Augeninnendruck sowie Katarakt auftreten;
• Sonstige Effekte: In Einzelfällen eosinophile Pneumonie oder paradoxer Bronchospasmus (der sich durch die Anwendung inhalativer Bronchodilatatoren einstellen kann).

Besondere Hinweise

Klenil ist nicht zur Behandlung akuter asthmatischer Attacken bestimmt. Auch sollte das Präparat bei schweren Asthmaanfällen, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern, nicht angewendet werden.

Infektiös-entzündliche Erkrankungen der Nasenhöhle und Nebenhöhlen stellen bei Anwendung einer entsprechenden Therapie keine Gegenanzeige für Klenil dar.

Wenn das Risiko eines paradoxen Bronchospasmus besteht, sollte 10 bis 15 Minuten vor der Anwendung des Beclometasons ein Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) inhaliert werden.

Im Falle einer Candidose der Mundhöhle und der oberen Luftwege wird eine lokale antifungale Therapie verordnet; es besteht keine Notwendigkeit, Klenil abzusetzen.

Das Präparat wird Kindern bis zum 12. Lebensjahr in einer Dosierung von 250 µg pro Dosis verschrieben, sofern die Schwere des Krankheitszustands eine Anwendung höherer Dosen nicht rechtfertigt.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Beklometason erhalten haben, ist eine sorgfältige Überprüfung auf Nebenniereninsuffizienz erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

Klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Beklometason und anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Bitte beachten Sie Folgendes:

• Beta-2-Sympathomimetika, Östrogene, Metandrostendion sowie Theophyllin können die Wirkung von Beklometason verstärken.
• Induktoren der mikrosomalen Oxidation (einschließlich Phenobarbital, Rifampicin und Phenytoin) verringern die Wirksamkeit von Beklometason.
• Beklometason verstärkt die Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika.
• Eine vorherige Inhalationsbehandlung steigert die klinische Wirksamkeit von Klenil bei der Anwendung von Beta-2-Sympathomimetika.

Da das Präparat einen geringen Ethanolgehalt aufweist, besteht für Patienten mit einer erhöhten Alkoholintoleranz eine theoretische Gefahr einer Interaktion zwischen Klenil und Metronidazol sowie Disulfiram.

Lagerungsdauer und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern, fern von Wärmequellen wie direkten Sonneneinstrahlung oder Heizgeräten. Nicht einfrieren.

Der Ballon darf selbst im leeren Zustand keiner hohen Temperatur ausgesetzt werden. Er darf weder nach einem Brand geworfen noch durchstoßen werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.