Anwendungshinweise
Dipriwan – Präparat zur Allgemeinnarkose und Sedierung
Dipriwan wird als Emulsion zur intravenösen Anwendung in folgender Darreichungsform bereitgestellt: fast weiß oder weiße homogene Suspension, frei von Fremdkörpern; leichte Trübung kann bei längerem Stehen auftreten (nach 20 ml in durchsichtigen Glasampullen, nach 5 Ampullen in Plastikriegeln, nach 1 Riegel in der Pappschachtel; praktisch keine Trübung nach 50 ml in einer Glasspritze mit Luer-Konnektor und Polypropylen-Nadel; nach 1 Spritze in Umreifverschluss-Verpackung; nach 1 Packung in der Pappschachtel).
Die Darreichungsform ist eine Emulsion zur intravenösen Anwendung. Sie erscheint als fast weiß oder weiße, homogene Suspension ohne Fremdkörper.
Dipriwan ist ein kurz wirksames Schmerzmittel, das intravenös zur Einleitungsanästhesie sowie zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie verabreicht wird.
Dipriwan dient zur Erzielung und Aufrechterhaltung einer sedativen Wirkung bei Vorliegen der folgenden Indikationen:
Die Anwendung von Dipriwan zur Sedierung in der Intensivtherapie bei Kindern ist bei Oropharyngitis oder Epiglottitis kontraindiziert.
Das Präparat sollte bei Patienten mit respiratorischen, kardialen, hepatologischen oder renalen Pathologien sowie bei Hypovolämie und geschwächten Patientinnen vorsichtig angewendet werden.
Dipriwan dringt durch die Plazentabarriere; seine Anwendung kann zu einer neonatalen Depression führen. Daher ist es für die Anästhesie in der Geburtshilfe und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine Ausnahme bildet die Unterbrechung der Schwangerschaft (Abort) im ersten Trimester.
Die Sicherheit des Präparates wurde im Verlauf der Stillzeit nicht ermittelt.
In der Regel wird die gleichzeitige Gabe von zusätzlichen Analgetika zu Dipriwan empfohlen.
Es wurde keine pharmakologische Unverträglichkeit bei der Anwendung von Propofol in Kombination mit epiduraler und spinaler Anästhesie, Muskelrelaxanzien, Prämedikation sowie inhalativen Analgetika und Anästhetika beobachtet. Wird die allgemeine Anästhesie als Supplementierung zu den verwendeten Methoden der regionalen Anästhesie eingesetzt, kann eine Reduktion der Propofol-Dosis erforderlich sein.
Anwendung des Präparats bei erwachsenen Patienten:
Es ist nicht empfehlenswert, das System „Diprifusor" bei erwachsenen Patienten zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung sowie zur Sedierung mit Bewusstseinsbewahrung einzusetzen.
Anwendung bei Patienten fortgeschrittenen Alters:
Bei Patienten in den ASA-Klassen III und IV wird eine weitere Verlangsamung der Einleitungsrate sowie eine Dosisreduktion empfohlen.
Um die Unterdrückung des Atmungssystems und des kardiovaskulären Systems bei älteren Patientinnen zu vermeiden, ist eine schnelle Einzel- oder wiederholte Bolusgabe nicht empfehlenswert.
Die Anwendung von Diprivan im Kindesalter:
Bei welchen Aussagen im Kindesalter ist es empfehlenswert, Diprivan mittels des Systems IZK "Diprifusor" einzuleiten?
Suspensionslösung Diprivan wird entweder nicht getrennt unter Ausnutzung von Plast- und Glasbehältern für die Infusion oder fertig gefüllt in Spritzen zur Einleitung zugelassen; bei der Anwendung des Präparats in der nicht getrennten Spezies zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie ist es notwendig, Infusomaten oder Perfusoren zur Geschwindigkeitskontrolle einzusetzen.
Zur intravenösen Gabe von Diprivan werden ausschließlich 5 %ige Dextrose-Lösungen verwendet, sowohl in Glasbehältern als auch in PWCH-Säcken; die Verdünnung sollte ein Verhältnis von mehr als 1:5 nicht überschreiten (Vorbereitung von 2 mg Propofol/ml); die Lösung wird unmittelbar vor der Anwendung gemäß den Regeln der Asepsis zugeführt und ist im Laufe von 6 Stunden stabil.
Die getrennte Diprivan-Lösung kann mit verschiedenen zugelassenen Infusionssystemen verabreicht werden; dabei ist jedoch zu beachten, dass die Anwendung nur unter Verwendung kompatibler Systeme das Risiko einer unkontrollierten Zufuhr großer Mengen des Präparats nicht vollständig ausschließt. In die Infusionsleitung müssen stets Tropfzähler, Burettensysteme oder Dosierungspumpen integriert sein. Bei der Wahl des maximalen Volums für getrenntes Propofol in der Bürette ist das Risiko einer unkontrollierten Zufuhr zu berücksichtigen.
Die Emulsion kann über einen Dreiweghahn parallel zur Injektionsstelle gleichzeitig mit der Lösung zur intravenösen Gabe eingeleitet werden: 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung oder eine Mischung aus 4 %iger Dextrose- und 0,18 %iger Natriumchlorid-Lösung. Eine Glasspritze, die zum Verbrauch gefüllt ist, bietet im Vergleich zu einer Einmal-Plastspritze einen geringeren Kolbenwiderstand und lässt sich daher leichter bewegen. Bei der manuellen Gabe von Diprivan mit einer verbrauchsreifen Glasspritze darf das Infusionssystem zwischen Spritze und Patient nicht geöffnet werden, wenn kein medizinisches Personal die Anwendung überwacht.
Die Kompatibilität der Anwendung einer Glasspritze mit einem Luer-Konnektor sowohl zu einem Polypropylen-Plunger als auch zu einer Spritzenpumpe muss gewährleistet sein; die Konstruktion der Pumpe soll insbesondere eine Verstopfung verhindern und eine Alarmanlage über die Obliteration bei einem Blutdruck vorsehen, der 1000 mm Hg nicht überschreitet. Wird eine programmierte oder ihr äquivalente Pumpe verwendet, so wird die Möglichkeit der Anwendung verschiedener Spritzen angenommen. Im Falle der Nutzung einer verbrauchsreifen Glasspritze kann nur das Regime "B-D" mit 50/60 ml PLASTIPAK festgelegt werden. Propofol kann vorläufig mit Alfentanil (500 µg/ml) für Injektionen im räumlichen Verhältnis von 20:1 bis 50:1 gemischt werden; die Mischungen sind unter Ausnutzung steriler Ausrüstung vorzubereiten und innerhalb von 6 Stunden nach der Vorbereitung zu verwenden.
Zur Verkleinerung der Schmerzempfindungen bei der Einführung der Induktionsdosis kann unmittelbar vor der Gabe von Diprivan in einer Plastikspritze mit 0,5 % oder 1 %iger Lidocain-Lösung für Injektionen im Verhältnis 20:1 gemischt werden.
Der Verlauf der Narkoseinduktion verläuft in der Regel glatt; die Zeichen einer Patientenerregung sind minimal. Häufig auftretende Nebenreaktionen (zum Beispiel Hypotonie) sind aus pharmakologischer Sicht vorhersehbar und für jedes Mittel zur allgemeinen Anästhesie charakteristisch.
Fälle, die im Rahmen der Intensivtherapie und Anästhesie berichtet werden (können eine Untersuchung des Patientenzustands oder daraus resultierende Prozeduren sein).
Hinweise:
1. Die Schmerzempfindungen an der Einstichstelle können durch eine Infusion in die Venen des Armbeuges und Unterarmes mit großem Volumen verringert werden; zudem können die Schmerzen bei gleichzeitiger Gabe von Dipriwan um bis zu 1 % durch Zugabe von Lidocain reduziert sein.
2. Bei Hypotension ist es erforderlich, intravenös Flüssigkeit zuzuführen und die Infusionsrate des Dipriwans zu verringern.
3. Schwere Fälle einer Herzfrequenzverlangsamung (Bradykardie) treten selten auf; mit Ausnahme isolierter Berichte über das Fortschreiten der Bradykardie bis zur Asystolie.
4. Das Syndrom der Aufhebung (einschließlich hämorrhagischer Diathese) tritt bei Kindern ausschließlich nach abruptem Absetzen des Präparats im Verlauf der Intensivtherapie auf.
5. Es liegen Angaben über sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse vor, wenn Dipriwan in Dosen über 4 mg/kg/Stunde zur Sedierung während der Intensivbehandlung verwendet wurde.
Im Falle einer Überdosierung kann es zu einer Unterdrückung der Herz-Kreislauf-Tätigkeit sowie der Atmung kommen. Bei Atemdepression ist eine Sauerstoffbeatmung erforderlich; bei kardiovaskulärer Dysfunktion sollte der Patient in die Trendelenburg-Lage versetzt werden. Für schwere Fälle ist die Gabe von Pressor- und Plasmasubstitutionsmitteln nicht ausgeschlossen.
Die Anwendung von Dipriwan ist ausschließlich dem Personal mit spezieller anästhesiologischer Ausbildung gestattet; dies gilt insbesondere für medizinisches Fachpersonal, das die Gabe während der Intensivbehandlung in entsprechenden Situationen nach der Erstversorgung durchführt.
Für den Patienten muss ein ununterbrochenes Monitoring gewährleistet sein. Der Raum, in dem die Gabe des Präparats erfolgt, sollte mit einem Beatmungssystem, einer Apparatur zur Sicherung der freien Atemwege sowie anderen Reanimationsmitteln beständig und einsatzbereit ausgestattet sein.
Experten, die chirurgische oder diagnostische Eingriffe durchführen, dürfen Dipriwan nicht verabreichen.
Bei der Anwendung von Dipriwan zur Sedierung bewusster Patienten im Rahmen diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe ist ein kontinuierliches Monitoring erforderlich, um frühzeitig eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Blutes, Atemwegsobstruktion und Hypotonie zu erkennen.
Bei der Anwendung von Dipriwan zur Sedierung während operativer Eingriffe sowie bei der Gabe anderer Sedativa besteht für den Patienten das Risiko unwillkürlicher Bewegungen, die bei Prozeduren, die eine Immobilisierung erfordern, gefährlich sein können.
Die Überwachung des Patienten ist erforderlich, um seine vollständige Wiederherstellung nach einer Allgemeinanästhesie in der adäquaten Beobachtungszeit sicherzustellen. In äußerst seltenen Fällen kann infolge der Anwendung von Dipriwan das Fehlen des Bewusstseins in der postoperativen Phase auftreten, was durch eine Erhöhung des Muskeltonus begleitet sein kann. Der Verlust des Bewusstseins kann auch nach dem Wachwerden eintreten; es ist daher notwendig festzustellen, ob bei einem bewusstlosen Patienten die Wahrscheinlichkeit eines spontanen Erwachens besteht.
Dipriwan wirkt schwach vagolitisch; seine Anwendung kann mit Erscheinungsformen einer Bradykardie (manchmal schwerer Natur) und Asystolie einhergehen. In diesem Zusammenhang ist vor der Induktion der Anästhesie oder während der Aufrechterhaltung der Narkose (besonders bei wahrscheinlichem Vorherrschen eines vagalen Tonus), sowie bei Anwendung in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Bradykardie auslösen können, die intravenöse Gabe eines Anticholinergikums zweckmäßig.
Bei der Verabreichung von Anästhetika an Patienten mit Epilepsie besteht das Risiko des Auftretens von Krampfanfällen.
Bei Patientinnen mit Störungen des Lipidstoffwechsels sowie bei Vorliegen von Zuständen, die eine vorsichtige Anwendung von Lipidemulsionen erfordern, ist erhöhte Aufmerksamkeit geboten. Es wird empfohlen, den Lipidspiegel im Blut zu überwachen; dies gilt insbesondere für Patienten, die einem besonderen Risiko der Fettansammlung ausgesetzt sind. Bei Erkennung einer unzureichenden Lipidmobilisation durch Beobachtung muss eine Dosiskorrektur erfolgen. Im Falle der gleichzeitigen intravenösen Gabe eines weiteren Lipidmittels ist dessen Dosis unter Berücksichtigung des enthaltenen Fettanteils in Dipriwan anzupassen (in 1,0 ml sind zusätzlich 0,1 g Fett enthalten).
Als Einleitungsanästhesie bei Neugeborenen kann nach nicht registrierten Angaben Propofol im Falle der Anwendung des für Kinder empfohlenen Standarddosierungsregimes eine Unterdrückung des kardiovaskulären und respiratorischen Systems bewirken.
Für die Versorgung des Beruhigungseffektes während der Intensivbehandlung bei Neugeborenen liegen keine Befunde zur Anwendung von Dipriwan vor; klinische Studien zur Anwendung einer Suspension für diesen Zweck bei Kindern mit Krupus oder Epiglottitis wurden nicht durchgeführt.
Bei der Gabe von Propofol zur Sedierung erwachsener Patienten wurden in sehr seltenen Fällen metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und Herzinsuffizienz beobachtet; einige Episoden endeten tödlich. Wahrscheinlich waren dies Folgen einer unzureichenden Gewebesauerstoffversorgung; ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Dipriwan und diesen Fällen ist nicht geklärt.
Alle sedativen und therapeutischen Arzneimittel, die in der Intensivbehandlung eingesetzt werden (einschließlich Dipriwan), müssen titriert werden, um optimale hämodynamische Parameter sowie eine ausreichende Sauerstoffversorgung der Gewebe sicherzustellen.
Das bildgebende Präparat EDTA bildet Chelatkomplexe mit Metallionen, einschließlich Zink. Im Falle einer Langzeitanwendung von Dipriwan muss insbesondere bei Patienten mit Neigung zu einem Zinkdefizit (z. B. durch Diarrhöe, Verbrennungen und/oder Sepsis) die Möglichkeit einer zusätzlichen Bestimmung des Zinkspiegels berücksichtigt werden.
Das Präparat enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe; daher kann die Suspension ein günstiges Milieu für das Wachstum von Mikroorganismen, einschließlich pathogener Keime, darstellen. Beim Befüllen einer sterilen Spritze oder bei der Nutzung einer Infusionsleitung ist es wichtig, die Regeln der Asepsis zu beachten: Die Suspension muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zusammengezogen und unverzüglich infundiert werden. Es ist notwendig, aseptische Bedingungen während des gesamten Infusionsprozesses in Bezug auf das Einführgerät sicherzustellen; dies gilt insbesondere für Dipriwan. Beliebig zugesetzte Infusionslösungen sollten so nah wie möglich am Kanülenansatz eingeführt werden; eine Einleitung der Suspension durch ein mikrobiologisches Filter ist nicht gestattet.
Die Spritze mit Dipriwan ist einmalig und für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Gemäß den festgelegten Regeln, einschließlich für andere Lipidemulsionen, beträgt die maximale Dauer einer ununterbrochenen Infusion 12 Stunden. Das Gefäß mit der Emulsion sowie die Infusionsleitung müssen nach Ablauf von 12-stündigen Perioden oder nach Abschluss der Infusion ersetzt werden.
Vor der Anwendung ist das Gefäß mit der Emulsion kräftig aufzuschütteln; der Inhalt, der nach der Nutzung in beliebiger Menge übrig bleibt, muss vernichtet werden.
Es ist wichtig, die Patienten darüber zu informieren, dass im Verlauf einer bestimmten Zeit nach der Durchführung der allgemeinen Anästhesie eine Exazerbation von Fertigkeiten wahrscheinlich ist, deren Ausführung erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und psychomotorische Reaktionen erfordert, wie z. B. das Autofahren oder die Arbeit mit komplexen Maschinen.
Vor der Anwendung von Dipriwan darf es nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, außer mit 5 %iger Dextrose-Lösung in Beuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder in Glasflaschen für die Infusion. Für Injektionen ist das Mischen nur mit Alfentanil oder Lidocain in Plastikspritzen erlaubt.
Vor der Gabe von Muskelrelaxanzien wie Mivacurium und Atracurium über die Infusionsleitung muss Diprifanon vorläufig sorgfältig gewaschen werden.
Lagern Sie an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–25 °C; das Einfrieren ist zu vermeiden.
Die Haltbarkeitsdauer beträgt: Ampullen 3 Jahre, Spritzen 2 Jahre.
Das menschliche Blut wird unter hohem Druck durch den Kreislauf gepumpt; bei einem Gefäßbruch kann es bis zu 10 Meter weit spritzen.
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