Ganziklowir

Ganziklowir – das Präparat mit dem virustötenden Effekt, verwendet bei der Behandlung zitomegalowirusnoj die Infektionen.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Ganziklowir geben in Form vom Pulver liofilisirowannogo für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen aus: der porösen Masse der Weiße mit der gelblichen Schattierung oder der weißen Farbe, gigroskopitschnoj, verhärtet in die Tablette (in den Flakons nach 500 Milligrammen, 1 oder 40 Flakons im Papppaket).

In den Bestand 1 Flakons geht ein:

• Der Aktionsstoff: ganziklowir (in Form von ganziklowira des Natriums) – 500 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: gidroksid des Natriums – bis zu rn 10,8-11,4.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die Behandlung des drohenden Lebens oder der Sehkraft manifestnoj zitomegalowirusnoj (ZMW) der Infektion bei den Patientinnen mit den Immunitätsdefekten, einschließlich das Syndrom des erworbenen Immunitätsdefektes (das AIDS), den iatrogenen Immunitätsdefekt, der mit der Chemotherapie der Neubildungen oder der Transplantation der Organe verbunden ist;
• Die Prophylaxe manifestnoj ZMW die Infektionen bei den Patienten, die nach der Transplantation der Organe immunossupressiwnuju die Therapie bekommen.

Die Gegenanzeigen

• Die Schwangerschaft und die Periode der Milchabsonderung (das Füttern von der Brust);
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates, sowie zu walganziklowiru, aziklowiru und walaziklowiru.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Behandlung ZMW der Infektion bei den Erwachsenen:

• Die Anfangstherapie: die Infusion in der Dosis die 5 Milligramme/kg innerhalb einer Stunde bei der ständigen Geschwindigkeit, durch jede 12 Stunden (die Tagesdosis – 10 Milligramme/kg). Die Dauer des Kurses – 2-3 Wochen;
• Die unterstützende Therapie: den Patientinnen mit den Immunitätsdefekten beim Risiko des Rückfalles ZMW retinita die intravenöse Infusion täglich in der Dosis leiten die 6 Milligramme/kg im Laufe von 5 Tagen oder auf 5 Milligrammen/kg im Laufe von 7 Tagen ein;
• Die Therapie der Progression der Krankheit: den Patientinnen mit dem AIDS kann die fristlose Behandlung ernannt sein, jedoch existiert sogar bei der langwierigen Anwendung des Präparates die Wahrscheinlichkeit der Progression retinita. Den Patienten, bei denen während der unterstützenden Therapie oder wegen der Aufhebung des Präparates retinit fortschreitet, ist die Bestimmung der Anfangstherapie ganziklowirom zulässig.

Für die Prophylaxe ZMW der Infektion:

• Die Anfangstherapie: die Infusion auf 5 Milligrammen/kg durch jede 12 Stunden (10 Milligramme/kg im Tag) im Laufe von 1-2 Wochen;
• Die unterstützende Therapie: die intravenöse Infusion leiten täglich in der Dosis die 6 Milligramme/kg im Laufe von 5 Tagen oder auf 5 Milligrammen/kg im Laufe von 7 Tagen ein.

Die Patientinnen mit der renalen Mangelhaftigkeit während der Anwendung Ganziklowira müssen den Stand des Kreatinins des Serums sorgfältig kontrollieren.

Die Patienten fortgeschrittenen Alters müssen das Präparat ernennen, in Anbetracht des funktionellen Zustandes der Nieren.

Die Erfahrung der Anwendung Ganziklowira bei den Kindern ist bis zu 12 Jahren beschränkt. Die nebensächlichen Effekte, die sich während der Therapie entwickeln, sind mit beobachtet bei den Erwachsenen ähnlich. Wegen der Wahrscheinlichkeit des Entstehens des toxischen Effektes auf das fertile System ist nötig es und der fernen Karzinogenität, während der Behandlung die ausserordentliche Vorsicht zu beachten, der Vorteil der Behandlung mit dem möglichen Risiko entsprechend. Ganziklowir ist bei neonatalnoj und angeboren ZMW die Infektionen kontraindiziert.

Für die Senkung der Schwere der Neutropenie oder anderen den Zytogesang muss man die Tagesdosis ganziklowira verringern. In der Regel, die Anzahl der Käfige wird durch 3-7 Tage nach der Senkung der Dosis oder der Aufhebung der Therapie normal. Bei den unumstösslichen Merkmalen der Wiederherstellung des Knochenmarkes unter der sorgfältigen Kontrolle der Zahl der Weißen blut- der Stier die möglich allmähliche Erhöhung der Dosis des Präparates.

Bei der bedeutenden Verkleinerung der Zahl blut- der Stier während der Behandlung muss man die Haupttherapie anhalten und\oder, die Behandlung hämopoetisch rostowymi zu den Faktoren ernennen.

Für die Vorbereitung der Lösung Ganziklowira liofilisirowannyj das Pulver muss man in 10 ml des sterilen Wassers für die Injektionen auflösen. Das mikrobiostatische Wasser für die Injektionen mit dem Inhalt parabenow (paragidroksibensoatow) darf man nicht verwenden.

Die im Flakon vorbereitete Lösung spart die Resistenz bei der Zimmertemperatur im Laufe von 12 Stunden auf. Im Kühlschrank die Lösung zu bewahren es wird verboten.

Vor der Einführung ist nötig es die Einzeldosis Ganziklowira in die grundlegende Infusionslösung (5 % die Wasserlösung der Dextrose, 0,9 % die Lösung des Chlorids des Natriums, die Lösung Ringer-laktata oder Ringera) beizumengen.

Das Präparat in der Konzentration zu verwenden es gibt als 10 als Milligramme/ml es ist nicht empfehlenswert.

Ganziklowir ist nötig es mit anderen Präparaten nicht zu mischen, die intravenös eingeleitet werden.

Die nebensächlichen Effekte

Häufigst gematologitscheskimi von den nebensächlichen Effekten, die während der Behandlung entstehen, sind die Neutropenie, der Blutplättchenmangel und die Anämie.

Bei den Patienten nach der Transplantation der soliden Organe und der WITSCH-INFIZIERTEN Patientinnen bei der Anwendung Ganziklowira können die Verstöße seitens einiger Systeme des Organismus entstehen:

• Das Blut- und Lymphensystem: sehr oft – die Anämie, die Neutropenie; oft – panzitopenija, den Felty-Syndrom, den Blutplättchenmangel; selten – die Unterdrückung der Tätigkeit des Knochenmarkes;
• Die Invasionen und die Infektionen: oft – die Sepsis (die Virämie, die Bakteriämie), gipodermit, die Candidose, der Infektion motschewywodjaschtschich der Wege;
• Eine Ernährung und der Stoffwechsel: oft – die Anorexie, die Senkung des Appetites;
• Das immunnaja System: selten – die Anaphylaxiereaktionen;
• Die psychischen Verwirrungen: oft – das pathologische Denken, die Unruhe, die Depression, die Verwickeltheit des Bewusstseins; selten – psichotitscheskije die Verwirrungen, die Anregung;
• Das Nervensystem: oft – die Schlaflosigkeit, die Kephalgie, die Hypästhesie, disgewsija, peripherisch nejropatija, parestesija, die Konvulsion, den Schwindel (außer wertigo); selten – der Tremor;
• Das Kardiovaskuläre System: selten – die Hypotension, die Arrhythmie;
• Die Atmungsorgane: sehr oft – die Atemnot; oft – der Husten;
• Die Sinnesorgane: oft – die Otalgien, die schwimmende Trübung steklowidnogo die Körper, otslojenije die Netzhäute, makuljarnyj die Wassergeschwulst, des Schmerzes im Bulbus; selten – die Konjunktivitis, den Verstoß der Sehkraft, die Senkung des Gehörs;
• Das motschepolowaja System: oft – der Verstoß der Nierenfunktion, die Verkleinerung der Klärfunktion des Kreatinins der Nieren; selten – die renale Mangelhaftigkeit, die Hämaturie, die Männerunfruchtbarkeit;
• Das stütz-motorische System: oft – artralgija, mialgija, den Schmerz in der Lende, die Muskelkonvulsionen;
• Das Verdauungssystem: sehr oft – die Diarrhöe; oft – die Oberbauchschmerzen, das Erbrechen, die Übelkeit, die Leibschmerzen, die Konstipation, die Dysphagie, meteorism, die Dyspepsie; selten – die Geschwürmundentzündung, die Bauchauftreibung, die Pankreatitis;
• Die scheltschewywodjaschtschije Wege und die Leber: oft – die Erhöhung der alkalischen Phosphatase des Blutes, den Verstoß der Funktion der Leber, die Erhöhung aspartataminotransferasy (AST); selten – die Erhöhung alaninaminotransferasy (ALT);
• Der subkutane-Fettzellstoff und die Haut: oft – das Jucken, nächtlich potliwost, die Hautentzündung; selten – das Nesselfieber, die Alopecia, die Hauttrockenheit;
• Die labormässigen Kennziffern: oft – die Senkung des Gewichts, die Erhöhung des Kreatinins im Blut;
• Die Reaktionen an der Stelle der Einführung und die allgemeinen Verwirrungen: oft – das Unwohlsein, die Ermüdbarkeit, den Schüttelfrost, pireksija, den Schmerz, den Schmerz hinter dem Brustbein, die Schwäche, die Reaktion an der Stelle der Einführung.

Die besonderen Hinweise

Ganziklowir kann man nur für die intravenöse Einführung, bevorzugt durch die Plastikkanüle, zu Vene mit der adäquaten Blutung verwenden.

Intravenös schnell einzuleiten oder es ist das Präparat strahl- es ist verboten. Die subkutane oder intramuskuläre Einführung Ganziklowira kann zum starken Reiz der Texturen wegen hoch pH der Lösung bringen.

Die empfohlene Dosierung zu übertreten, die Geschwindigkeit oder die Frequenz der Infusion ist nötig es nicht.

Vor dem Anfang der Behandlung muss man der Schwangeren über das wahrscheinliche Risiko für die Frucht informieren, da das Präparat potentiell krebserzeugend und der teratogenen Wirkung verfügt und kann die bösartigen Neubildungen und die angeborenen Laster der Entwicklung herbeirufen.

Ganziklowir standhaft oder kann spermatogenes vorübergehend unterdrücken. Während der Therapie ist es den Frauen detorodnogo des Alters die sicheren Methoden der Kontrazeption, den Männern zu verwenden – empfehlenswert, die Barrieremethode der Kontrazeption für die Zeit der Anwendung des Präparates und nach den mindestens 90 Tagen nach dem Abschluss der Behandlung zu verwenden.

Wegen der wahrscheinlichen fernen Karzinogenität und des toxischen Effektes auf das fertile System ist nötig es die ausserordentliche Vorsicht bei der Bestimmung zu Ganziklowira den Kindern und den Teenagern zu zeigen. Vor der Bestimmung des Präparates muss man die Vorteile der Behandlung mit dem möglichen Risiko entsprechen.

Bei bekommenden Ganziklowir der Patientinnen wurden die Fälle des geäusserten Felty-Syndromes, der Neutropenie, panzitopenii, die Anämie, des Blutplättchenmangels, mijelossupressii und der aplastischen Anämie beobachtet. Die Behandlung zu beginnen es ist nötig bei der absoluten Zahl nicht:

• nejtrofily – gibt es mehrere 500 Käfige in 0,00001 dl.;
• Die Blutplättchen – gibt es mehrere 25000 Käfige in 0,00001 dl.;
• Das Hämoglobin – gibt es mehrere 8/dl

Ganziklowir muss man mit der Vorsicht den Patientinnen verwenden, bei denen früher die Zytogesänge oder verbunden mit der Aufnahme der medikamentösen Mittel des Zytogesanges in der Anamnese, sowie den Patienten beobachtet wurde, die die Strahlentherapie bekamen.

Während der Behandlung ist es empfehlenswert, die volle Analyse des Blutes, einschließlich die Plättchenzahl durchzuführen. Öfter ist nötig es gematologitscheski das Monitoring den Patientinnen mit dem Verstoß der Nierenfunktion zu machen.

Bei den Patienten mit der schweren Neutropenie, dem Felty-Syndrom, dem Blutplättchenmangel und\oder der Anämie wird die Durchführung der Behandlung hämopoetisch rostowymi von den Faktoren oder die vorübergehende Unterbrechung der Therapie empfohlen.

Der Einfluss Ganziklowira auf die Fähigkeit die potentiell gefährlichen Mechanismen oder die Beförderungsmittel zu verwalten wurde nicht studiert, man muss die Vorsicht im Falle der Entwicklung während der Behandlung der Krampfanfälle, der Schläfrigkeit, des Schwindels, der Ataxie und der Verwickeltheit des Bewusstseins jedoch beachten.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der gleichzeitigen Anwendung Ganziklowira mit anderen Präparaten möglich:

• Imipenem-zilastatin – das Entstehen der Konvulsionen;
• Probenezid – die Senkung der renalen Klärfunktion ganziklowira;
• Sidowudin – vergrössert AUC sidowudina und verringert die Konzentration ganziklowira;
• Didanosin – die Erhöhung seiner Konzentration im Plasma des Blutes;
• Mikofenolata mofetil (MMF) – die Erhöhung der Konzentration fenolowogo gljukuronida mikofenolowoj die Aciden (GMFK) und Ganziklowira;
• Trimetoprim – die Erhöhung des Risikos der Entwicklung der Giftigkeit;
• Salzitabin – das Entstehen peripherisch nejropatii.

Die Verstärkung der Giftigkeit ist bei der gleichzeitigen Anwendung Ganziklowira mit den Präparaten möglich, die die Replikation der schnell sich teilenden Zellpopulationen unterdrücken: amfoterizin In, pentamidin, dapson, winkristin, fluzitosin, adriamizin, winblastin, trimetoprim/sulfa die Kombinationen, gidroksikarbamid und nukleosidnyje die Analoga.

Die gleichzeitige Aufnahme Ganziklowira mit den Präparaten, die nefrotoksitschnym oder mijelossupressiwnym über die Effekte verfügen, kann zur Entwicklung der additiven Giftigkeit bringen.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Darin vom Licht, die für die Kinder unzugängliche Stelle bei der Temperatur bis zu 25 °C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.