Gardasil

Gardasil ist ein Impfstoff, der zur Prophylaxe von Erkrankungen dient, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Gardasil wird als Suspension zur intramuskulären Verabreichung in weißer, trüber Form geliefert: 0,5 ml pro Glasfläschchen mit einer Füllmenge von 3 ml oder in Einwegspritzen mit einer Füllmenge von 1,5 ml (die Packung enthält entweder 1 oder 2 sterile Nadeln sowie eine Sicherheitskanüle; erhältlich als Packung mit 1 oder 10 Fläschchen bzw. Spritzen im Karton).

Zur Dosis von 0,5 ml gehört der Wirkstoff Typ-6-Humanpapillomavirus-L1-Eichhörnchen (L1-VLP) in einer Menge von 0,12 Milligramm.

• Typ-6: 0,02 Milligramm;
• Typ-11: 0,04 Milligramm
• Typ-16: 0,04 Milligramm
• Typ-18: 0,02 mg

Hilfskomponenten: Natriumchlorid (9,56 mg), amorphes Aluminiumhydrogensulfat (0,225 mg), Polysorbat 80 (0,05 mg), L-Histidin (0,78 mg), Natriumborat (0,035 mg) sowie Wasser für Injektionszwecke (0,5 mg).

Das Präparat enthält keine Antibiotika und keine Konservierungsstoffe.

Anwendungshinweise

Gardasil dient der Prophylaxe von durch das humane Papillomavirus (HPV) verursachten Erkrankungen.

Für Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren:

• Krebs des Analkanals, der Scheide, der Vulva sowie des Gebärmutterhalses (verursacht durch HPV-Typen 16 und 18);
• Intraepitheliale Neoplasien der Scheide (VaIN) und der Vulva (VIN) Grad 1/2/3 (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18).
• Adenokarzinom des Gebärmutterhalses in situ (AIS), intraepitheliale Neoplasie Grad 1/2/3 (CIN) (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18);
• Condyloma acuminatum (anogenitale Kondylome) (HPV-Typen 6 und 11).
• Intraepitheliale Neoplasie des Analkanals Grad 1/2/3 (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18).

Bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis zu 26 Jahren kann Gardasil den Schutz vor Krankheiten, die durch HPV-Typen verursacht werden, nicht für alle Typen gewährleisten.

Bei Jungen und Männern im Alter von 9 bis zu 26 Jahren:

• Condyloma acuminatum (anogenitale Kondylome) (HPV-Typen 6 und 11).
• Analkarzinome (HPV-Typen 16 und 18);
• Vorstufen, dysplastische Zustände und intraepitheliale Neoplasie des Analkanals (Stufe 1 bis 3; HPV-Typen 6, 11, 16, 18).

Kontraindikationen

Eine Kontraindikation für die Anwendung von Gardasil besteht bei Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats.

Bei Auftreten einer Hypersensibilität auf das Präparat ist die Verabreichung weiterer Impfdosen kontraindiziert.

Eine relative Kontraindikation für die Therapie stellen Blutgerinnungsstörungen infolge einer Thrombozytopenie, Hämophilie oder unter Antikoagulation dar; in diesem Fall muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung bewertet werden, und es sind Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für postinjektive Hämatome erforderlich.

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gardasil liegen für Kinder erst ab 9 Jahren vor, während sie für Erwachsene bis zu diesem Alter nicht verfügbar sind.

Anwendungsweg und Dosierung

Gardasil wird intramuskulär im oberen Bereich des mittleren Drittels der Hüfte oder in den Deltamuskel verabreicht; eine intravenöse Verabreichung ist nicht vorgesehen.

Die Einzeldosis von Gardasil beträgt für alle Altersgruppen 0,5 ml.

Der empfohlene Impfplan umfasst drei Dosen nach dem Schema (0–2–6 Monate).

• Die erste Dosis wird an dem angegebenen Tag verabreicht.
• Die zweite Dosis erfolgt zwei Monate nach der ersten Impfung.
• Die dritte Dosis erfolgt sechs Monate nach der ersten Impfung.

Eine Durchführung des beschleunigten Impfschemas (0–1–3 Monate) ist möglich.

Bei Verstößen gegen die erforderliche Pause zwischen den Impfungen gilt der Impfzyklus als beendet, wenn drei Impfungen innerhalb von einem Jahr verabreicht wurden.

Die Notwendigkeit einer Revakzination ist nicht festgelegt.

Wurde für die Durchführung der Impfung die erste Dosis Gardasil® verwendet, so muss auch der vollständige Impfzyklus mit dem vorliegenden Präparat durchgeführt werden.

Vor der Anwendung ist es notwendig, das Packungsgebinde (Spritze/Fläschchen) durch kräftiges Schütteln bis zum Erreichen einer gleichmäßigen Trübung aufzuschütteln. Bei Verlust der Homogenität, Auftreten von Partikeln oder Farbveränderung darf die Vakzine nicht verabreicht werden.

Die mit Gardasil® gefüllte Spritze ist ausschließlich für eine einmalige Anwendung und nur für einen einzelnen Patienten bestimmt.

Die Impfung sowie das Öffnen der Fläschchen müssen unter strikter Beachtung der Regeln der Keimfreiheit und Asepsis durchgeführt werden. Der Einstichbereich muss vor und nach der Injektion mit 70 %igem Alkohol desinfiziert werden.

Die gesamte empfohlene Einzeldosis von 0,5 ml muss verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Gardasil® können folgende unerwünschte Ereignisse auftreten (> 10 %: sehr häufig; > 1 %, sowohl 0,1 % als auch 0,01 % und < 0,01 %: selten bzw. sehr selten):

• Atemwegssystem: sehr selten – Bronchospasmus
• Knochen- und Muskelsystem: häufig – Gliedmaßenschmerzen;
• Lokale Reaktionen: sehr häufig – Rötung, Schwellung und Schmerz; häufig – Hämatom, Juckreiz (meist verliefen die lokalen Reaktionen in leichtem Schweregrad)
• Allgemeines Unwohlsein: häufig – Fieber.

Bei der Nachregistrierung nach Gardasil basierten die spontanen Meldungen zur Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen auf einer Aufzählung; eine zuverlässige Bewertung des Zusammenhangs mit der Impfung und deren Häufigkeit erscheint nicht möglich:

• Nervensystem: Kopfschmerzen, Guillain-Barré-Syndrom, Schwindel, akute primäre Polyradikuloneuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Ohnmacht (in einigen Fällen begleitet von tonisch-klonischen Krämpfen);
• Lymphsystem und Blutbildungssystem: essentielle thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie;
• Knochen- und Muskelsystem: Myalgie, Arthralgie
• Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit
• Parasitäre Erkrankungen und Infektionskrankheiten: Zellulitis
• Allergische Reaktionen: Hypersensibilitätsreaktionen (anaphylaktisch), Nesselsucht und Bronchospasmus
• Allgemeine Symptome: Schüttelfrost, Schwächegefühl, Unwohlsein und Erschöpfung.

Wichtige Hinweise.

Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Impfung ist das potenzielle Risiko einer vorausgegangenen HPV-Infektion dem möglichen Nutzen gegenüberzustellen.

Gardasil ist nicht indiziert zur Behandlung von Gebärmutterhals-, Scheiden- oder Vulvakrebs, CIN, VaIN sowie VIN und florider Feigwarzen. Die Anwendung des Präparats erfolgt ausschließlich zu prophylaktischen Zwecken. Der Impfstoff dient der Verhinderung einer Infektion mit HPV-Typen, die beim Patienten nicht vorliegen. Eine Impfung bei floriden Infektionen hat keinen Einfluss auf den Krankheitsverlauf.

Wie bei jeder anderen Impfung auch gelingt die Bildung von Schutzantikörpern durch Gardasil nicht bei allen Geimpften. Bei einer Übertragung über den sexuellen Weg ist das Präparat gegen andere Ätiologien nicht wirksam. Da die Patientinnen geimpft wurden, wird empfohlen, die Anwendung anderer prophylaktischer Schutzmaßnahmen fortzusetzen.

Die subkutane und intrakutane Verabreichung des Präparats wird nicht empfohlen, da hierfür keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

In der heilprophylaktischen Sprechstunde, in der die Impfung durchgeführt wird, müssen Medikamente zur sofortigen Behandlung einer Anaphylaxie sowie ein Schockmittel und eine dringende Therapie bereitgestellt sein.

Während 30 Minuten nach der Verabreichung des Impfstoffs ist der Zustand des Patienten zu beobachten, um Nachimpfreaktionen und Komplikationen rechtzeitig zu erkennen sowie ärztliche Zusatzbetreuung sicherzustellen. Das Auftreten von Ohnmacht ist insbesondere bei jungen Frauen und Teenagerinnen möglich.

Die Entscheidung für eine Gardasil-Impfung oder einen Impfaufschub aufgrund einer bestehenden oder kürzlich aufgetretenen fieberhaften Erkrankung wird durch die Ätiologie und den Schweregrad der Krankheit bestimmt.

Bei einer verminderten Reaktivität des Immunsystems infolge der Einnahme von Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroide, Antimetaboliten, Alkylierungsmittel sowie zytotoxische Präparate), genetischer Defekten oder anderen Faktoren kann die Schutzwirkung herabgesetzt sein.

Gardasil muss bei Patientinnen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen vorsichtig angewendet werden, da nach intramuskulärer Injektion eine Blutung auftreten kann.

Vor der Impfung sollte das medizinische Personal die notwendigen Informationen über den Impfstoff an die Patientinnen, Vormünder und Eltern einschließlich der Vorteile und des damit verbundenen Risikos bereitstellen.

Über unerwünschte Reaktionen ist dem Arzt zu berichten. Routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen ersetzen nicht die Impfung. Bei Vorliegen von Gegenanzeigen sollte der Impfzyklus vollständig abgebrochen werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Gardasil kann gemeinsam mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff, Meningokokken-Impfstoff, konjugiertem Diphtherie-Toxoid sowie inaktiviertem Polio-Impfstoff und Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Komponenten (geschluckter Anteil) angewendet werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern, ohne dass es gefriert.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.

Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank muss Gardasil so schnell wie möglich angewendet werden. Außerhalb des Kühlschranks darf das Präparat bei einer Temperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 72 Stunden gelagert werden.