Gastrosol

Gastrosol – ein Protonenpumpeninhibitor

Ausgabeform und Lagerbestand

Medikamentöse Form – Kapseln: Umfang Nr. 2, fest, schellachartig, undurchsichtig; Körper in hellrosa Farbe, Hülle in rosabrauner Farbe. Inhalt: weiße oder fast weiße Pellets (7 oder 10 Stück in umrissbesetzten Packungen, 1 oder 2 Packungen im Pappkarton; 10, 14 oder 28 Stück in polymeren Banken, jeweils 1 Bank pro Pappkarton).

Die geltende Substanz: Omeprazol, in 1 Kapsel – 20 Milligramme.

Die zusätzlichen Komponenten: Kalziumkarbonat, Dinatriumphosphat (Natriumhydrophosphat), Laktose, Natriumlaurilsulfat, Gidromellosa (Hydroxypropylmethylcellulose), Sacharose, Metacrylsäure und Ethylacrylat-Kopolymer (das Kopolymer des Metacrylsäure-L30D), Zetanol, Diethylphthalat, Natriumhydroxid, Propylenglykol, Polysorbat-80 (Twin-80), Titandioxid, Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Rutschpulver, Mannitol.

Zusammensetzung der Kapsel (Körper und Hülle): Gelatine, Methylparahydroxybenzoat (Methylhydroxybenzoat), Titandioxid (E171), Propylparahydroxybenzoat (Propylhydroxybenzoat) sowie Eisenoxyd rot (E172); alternativ: Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisenoxyd rot (E172).

Anwendungshinweise

• Zusatzrisiko für die Verschlimmerung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren
• Refluxösoophagitis
• Gastropathie durch die Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR-Gastropathie)
• Hypersekretorische Zustände (polyendokrines Adenomatöses Syndrom, Stressgeschwüre des Gastrointestinaltrakts, systemische Mastozytose, Cushing-Syndrom)
• Helicobacter-pylori-Infektion bei Patientinnen mit Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren (im Rahmen der komplexen Therapie)

Gastrosol wird auch zur Prophylaxe von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren eingesetzt

Kontraindikationen

• Alter des Kindes
• Schwangerschaft
• Milchsekretion
• Überempfindlichkeit gegen das Präparat

Bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollte Gastrosol vorsichtig angewendet werden

Anwendung und Dosierung

Die Kapseln vollständig schlucken, üblicherweise am Morgen vor oder während der Mahlzeit; dazu etwas Wasser einnehmen

Empfohlene Dosierungen je nach Indikation

• Bei Verschlimmerung der Zwölffingerdarmgeschwüre: 1 Kapsel täglich für 2–4 Wochen; bei Bedarf Dosis auf bis zu 2 Kapseln erhöhen
• Bei Verschlimmerung der Zwölffingerdarmgeschwüre und erosiv-ulzerösen Ösophagitis: 1 bis 2 Kapseln täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen
• Bei nichtpeptischer Gastropathie: 1 Kapsel täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen
• Helicobacter-pylori-Infektion: 1 Kapsel zweimal täglich in Kombination mit antibakteriellen Mitteln; Kurzdauer der Therapie beträgt 7 Tage
• Das Syndrom von Zollinger-Ellison: Die Dosierung wird individuell je nach dem Ausgangswert der Magensäure festgelegt. Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 3 Kapseln pro Tag, die bei Bedarf auf bis zu 4–6 Kapseln erhöht und in zwei Einzeldosen geteilt werden.
• Zur Prophylaxe von Rückfällen bei Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren: Eine Kapsel täglich.
• Zur Prophylaxe von Rückfällen einer Refluxösophagitis: Langzeittherapie mit einer Kapsel täglich (bis zu 6 Monate).

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Bauchschmerzen; selten – Geschmacksstörungen, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen und Bildung von Magendrüsenzysten bei Langzeittherapie (mit reversibler gutartiger Charakteristik); in Einzelfällen – Mundentzündung, Mundtrockenheit; bei Patienten mit schwerer vorangegangener Lebererkrankung – Funktionsstörungen der Leber sowie Hepatitis (einschließlich Gelbsucht).
• Knochen- und Muskelsystem: In Einzelfällen Myasthenie, Arthralgie oder Myalgie.
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Bei Patienten mit begleitenden schweren somatischen Erkrankungen Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Depression sowie Schwindel; bei Patientinnen mit vorangegangenen schweren Lebererkrankungen Enzephalopathie.
• Hämatologisches System: In Einzelfällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Pancytopenie oder Felty-Syndrom.
• Dermatologische Reaktionen: Selten Hautausschläge und/oder Juckreiz; in Einzelfällen Alopecia, Photosensibilisierung sowie multiformes exsudatives Erythema.
• Allergische Reaktionen: Fieber, Urtikaria, Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem, anaphylaktischer Schock sowie interstitielle Nephritis.
• Weitere Nebenwirkungen: Sehstörungen, Unwohlsein, periphere Ödeme, Gynäkomastie und verstärkte Schweißbildung.

Besondere Hinweise

Vor der Anwendung von Gastrosol ist eine Untersuchung des Patienten zur Ausschließung eines malignen Prozesses erforderlich, insbesondere bei Magengeschwüren, da Omeprazol Symptome und damit die rechtzeitige Diagnosestellung verzögern kann.

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparats.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Omeprazol erhöht den Magensäuregehalt; dies kann die Resorption von Ketoconazol, Itrakonazol, Eisenpräparaten und Ampicillin-estern vermindern.

Omeprazol hemmt Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems; dies kann die Plasmakonzentration von Lebermetaboliten (z. B. Phenytoin) sowie indirekt wirkenden Antikoagulanzien und Diazepam erhöhen, während die Konzentration anderer in der Leber metabolisierter Präparate vermindert wird. Aus diesem Grund kann eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel erforderlich sein. Gastrosol verstärkt hemmende Effekte anderer Arzneimittel auf das Hämopoiesesystem. _P450 Gastrosol verstärkt hemmende Effekte anderer Arzneimittel auf das Hämopoiesesystem.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Aufbewahrungsfristen und -bedingungen

Lagern Sie bei einer Temperatur von bis zu 25 °C, schützen Sie das Produkt vor Licht und Feuchtigkeit und bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.