Gerzeptin

Gerzeptin – protiwoopucholewyj das Präparat auf der Grundlage monoklonalnych der Abwehrstoffe.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentösen Formen:

• Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen: das Pulver von hellgelb bis zur weißen Farbe; die wieder hergestellte Lösung – farblos oder der hellgelben Farbe, durchsichtig oder ein wenig opaleszirujuschtschi (in den farblosen Glasflakons, im Papppaket das 1 Flakon);
• Liofilisat für die Vorbereitung des Konzentrates für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen: die pulverförmige Masse von hellgelb bis zur weißen Farbe; die wieder hergestellte Lösung – durchsichtig oder ein wenig opaleszirujuschtschi von farblos bis zur hellgelben Farbe (in den farblosen Glasflakons, im Papppaket das 1 Flakon im Satz mit dem Lösungsmittel);
• Die Lösung für subkutan (p/k) der Einführung: durchsichtig oder opaleszirujuschtschaja der Liquor, farblos oder gelblich (nach 5 ml in den farblosen Glasflakons, im Papppaket das 1 Flakon).

Die geltende Substanz Gerzeptina – trastusumab:

• 1 Flakon mit liofilisatom für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen – 150 Milligramme;
• 1 Flakon mit liofilisatom für die Vorbereitung des Konzentrates für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen – 440 Milligramme;
• 1 Flakon mit der Lösung für p/k die Einführungen – 600 Milligramme.

Die Hilfskomponenten:

• Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen: α, α-tregalosy digidrat, L-gistidina das Hydrochlorid, polissorbat 20, L-gistidin;
• Liofilisat für die Vorbereitung des Konzentrates für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen: L-gistidin, α, α-tregalosy digidrat, L-gistidina das Hydrochlorid, polissorbat 20;
• Die Lösung für p/k die Einführungen: polissorbat 20, rekombinantnaja die menschliche Hyaluronidase (rHuPH20), L-gistidina des Hydrochlorids das Monohydrat, L-metionin, α, α-tregalosy digidrat, L-gistidin, das Wasser für die Injektionen.

Das Lösungsmittel: bensilowyj der Spiritus, das Wasser für die Injektionen.

Die Aussagen zur Anwendung

Die Anwendung Gerzeptina ist bei der Behandlung des metastatischen Krebses der Milchdrüse mit opucholewoj von der Hyperexpression HER2 vorgeführt:

• Die Monotherapie (nach einem oder mehreren Schemen der Chemotherapie);
• Die Kombinationsbehandlung mit dozetakselom oder paklitakselom (beim Fehlen der vorangehenden ersten Linie der Chemotherapie);
• Die Kombinationsbehandlung mit den Hemmstoffen aromatasy der Frauen in postmenopause mit den positiven Hormonrezeptoren (estrogenowyje und\oder progesteronowyje).

Alle Formen des Präparates ernennen beim frühen Stadium des Krebses der Milchdrüse mit der Hyperexpression HER2:

• Die ad'juwantnaja Therapie nach dem Chirurgieeingriff, des Abschlusses neoad'juwantnoj oder ad'juwantnoj die Chemotherapien, der radialen Therapie;
• Die Kombination mit dozetakselom oder paklitakselom nach ad'juwantnoj die Chemotherapien ziklofosfamidom und doksorubizinom;
• Die Kombination mit dozetakselom und karboplatinom bei ad'juwantnoj die Chemotherapien;
• Die Kombination mit neoad'juwantnoj von der Chemotherapie und nachfolgend ad'juwantnaja die Monotherapie von Gerzeptinom beim Umfang der Geschwulst mehr 2 cm im Durchmesser oder der mestno-verbreiteten Erkrankung, einschließlich die entzündliche Form.

Außer ihm, die Anwendung zwei Formen liofilisata ist bei der Behandlung des verbreiteten Adenokarzinoms des pischtschewodno-Magenübergangs oder des Magens mit der Hyperexpression HER2 vorgeführt. Das Präparat ernennen gleichzeitig mit kapezitabinom oder intravenös (w/w) der Einführung ftorurazila und dem Präparat des Platins (beim Fehlen vorangehend protiwoopucholewoj die Therapien anlässlich der metastatischen Krankheit).

Die Gegenanzeigen

• Die schwere Atemnot im Zustand der Ruhe, fordernde der unterstützenden Therapie vom Sauerstoff oder herbeigerufen von den Metastasen in die Lungen;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die Periode der Schwangerschaft und der Frauenmilchernährung;
• Die erhöhte Sensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Mit der Vorsicht folgt Gerzeptin bei der ischämischen Herzkrankheit, der arteriellen Hypertension, der Herzmangelhaftigkeit, die Begleiterkrankungen der Lungen oder die Metastasen in die Lungen, der vorangehenden Therapie kardiotoksitschnymi zu den medikamentösen Mitteln (antrazikliny, ziklofosfamid) zu ernennen.

Außer ihm, die Lösung für p/k die Einführungen ist es kontraindiziert, auf den frühen Stadien des Krebses der Milchdrüse bei den Patientinnen bei der Stenokardie, dem Herzinfarkt in der Anamnese, der langdauernden Herzmangelhaftigkeit (II-IV die funktionale Klasse nach NYHA), die Kardiomyopathie, der Auswurffraktion der linken Kammer (FWLSCH) weniger 55 %, klinitscheski die bedeutsamen Laster des Herzens, der Arrhythmie, der unkontrollierbaren arteriellen Hypertension, gemodinamitscheski bedeutsam perikardialnom die Ausschwitzung, bei der gleichzeitigen Anwendung im Bestand ad'juwantnoj die Therapien mit antraziklinami zu verwenden.

Mit der Vorsicht ernennen die Lösung für p/k die Einführungen den Patienten mit FWLSCH weniger 50 %, den Patientinnen fortgeschrittenen Alters.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Beide Formen liofilisata leiten nur ein es ist intravenös tropfig.

Gerzeptin in Form von der Lösung leiten p/k ein.

Die Anwendung des Präparates ist nur unter den Bedingungen des Krankenhauses unter der Beobachtung des Arztes, der die Erfahrung der Anwendung der zytotoxischen Chemotherapie hat vorgeführt.

Bis zum Anfang der Anwendung muss man die Testierung auf opucholewuju die Expression HER2 durchführen.

Die nebensächlichen Effekte

• Die Neubildungen des gutartigen, bösartigen, nicht präzisierten Charakters (einschließlich die Polypen und der Kyste): es ist – das Fortschreiten der Neubildung, das Fortschreiten der bösartigen Neubildung unbekannt;
• Die Infektionen und parasitarnyje die Pathologien: oft – die Blasenentzündung, nejtropenitscheski die Sepsis, Herpes zoster, sinussit, die Influenza, die Infektion der Haut, der Infektion der oberen Luftwege, rinit, der Infektion motschewywodjaschtschich der Wege, die Phlegmone, die Fratze; selten – die Sepsis;
• Das Lymphensystem und das System krowetworenija: sehr oft – die fieberhafte Neutropenie; es ist – die Hypoprothrombinämie unbekannt;
• Das Kardiovaskuläre System: sehr oft – der Verstoß des Herzrhythmus, die Erhöhung und die Senkung des arteriellen Blutdrucks (den arteriellen Blutdruck), das Herzklopfen, das Kammerflattern oder der Herzvorhöfe, priliwy, die Senkung der Auswurffraktion der linken Kammer; oft – die stagnierende Herzmangelhaftigkeit, die Kardiomyopathie, suprawentrikuljarnaja die Tachyarrhythmie, die Vasodilatation, die arterielle Hypotension; selten – perikardialnyj die Ausschwitzung; es ist – perikardit, den Herzschock, den Rhythmus des Galopps, die Bradykardie unbekannt;
• Das immunnaja System: oft – die Reaktion der Hypersensibilität; es ist – die Anaphylaxiereaktionen und\oder den Schock unbekannt;
• Die psychischen Verwirrungen: oft – die Depression, die Besorgnis, den Verstoß des Denkens;
• Der Stoffwechsel: oft – die Anorexie, die Senkung des Körpergewichtes; es ist – die Hyperkaliämie unbekannt;
• Das Nervensystem: sehr oft – der Schwindel, den Tremor, die Kephalgien; oft – der Muskelhypertonus, peripherisch newropatija, die Ataxie, die Schläfrigkeit; selten – pares; es ist – die Wassergeschwulst des Gehirns unbekannt;
• Die Sinnesorgane: sehr oft – erhöht slesootdelenije, die Konjunktivitis; oft – die Trockenheit der Augen; selten – die Taubheit; es ist – der Bluterguß in die Netzhaut, die Wassergeschwulst der Sehnervenpapille unbekannt;
• Das Atemsystem, die Organe sredostenija und des Brustkorbes: sehr oft – der Husten, den Rhonch, die Nasenblutung, rinoreja, die Atemnot; oft – die funktionalen Verstöße der Lungen, das Bronchialasthma; selten – pnewmonit; es ist – die Ateminsuffizienz, lungen- fibros, die scharfe Wassergeschwulst der Lungen, die Infiltration der Lungen, das scharfe respiratorische distress-Syndrom, die Hypoxie, den Bronchospasmus, die Senkung der Sättigung des Hämoglobins vom Sauerstoff, die Wassergeschwulst der Lunge, ortopnoe, die Wassergeschwulst des Kehlkopfes unbekannt;
• Das Verdauungssystem: sehr oft – die Diarrhöe, die Übelkeit, das Erbrechen, die Leibschmerzen, die Wassergeschwulst der Lippen; oft – die Mundtrockenheit, die Pankreatitis, der Hepatitis, den Schmerz auf dem Gebiet der Leber, gepatozelljuljarnoje der Verstoß, die Hämorrhoide; selten – die Gelbsucht; es ist – petschenotschnaja die Mangelhaftigkeit unbekannt;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: sehr oft – die Blüte, die Wassergeschwulst der Person, das Erythem; oft – das Jucken, die Hauttrockenheit, die Hyperhidrose, akne, die Ekchymose, makulopapulesnaja die Blüte; es ist – das angioneurotische Ödem unbekannt;
• Das Knochen- und Muskelsystem und die Anschlusstexturen: sehr oft – mialgija, die Muskelbefangenheit, artralgija; oft – die Krämpfe der Muskeln, die Rückenschmerz, die Arthritis, den Schmerz auf dem Gebiet des Halses, ossalgija;
• Die Nieren und motschewywodjaschtschije die Wege: oft – die Nierenerkrankung; es ist – glomerulonefropatija, membranosnyj die Glomerulonephritis, die renale Mangelhaftigkeit unbekannt;
• Die Geschlechtsorgane und die Milchdrüsen: oft – die Brustdrüsenentzündung oder ist ehrwürdig;
• Der Einfluss auf den Ablauf der Schwangerschaft, poslerodowyje und perinatalnyje die Zustände: es ist – die fatale Hypoplasie der Nieren und die Hypoplasie der Lungen bei der Frucht, oligogidramnion unbekannt;
• Die Übrigen: sehr oft – der Schmerz in der Brust, den Schüttelfrost, die Schwäche, die Asthenie, das grippeähnliche Syndrom, des Schmerzes, das Fieber, die Reaktionen, die mit der Einführung des Präparates verbunden sind; oft – die Wassergeschwülste, das Unwohlsein, die Beschädigung.

Die häufigsten und gefährlichen unerwünschten Reaktionen der Anwendung Gerzeptina:

• Die Reaktionen, die von der Einführung des Präparates oder den Reaktionen der Hypersensibilität herbeigerufen sind: das respiratorische distress-Syndrom, die Übelkeit, die Atemnot, den Schüttelfrost und\oder das Fieber, die Blüte, die Tachykardie, die arterielle Hypotension, den Bronchospasmus, den Rhonch in den Lungen, die Senkung der Sättigung des Hämoglobins vom Sauerstoff, das Erbrechen, die Kephalgie; die lokalen Reaktionen – die Rötung, die Wassergeschwulst, das Jucken, die Blüte an der Stelle der Einführung;
• Kardiotoksitschnost: oft – die Herzmangelhaftigkeit (II-IV der funktionalen Klasse nach NYHA), verknüpfend mit dem fatalen Ausgang. Bei der Anwendung trastusumaba in der Kombination mit ad'juwantnoj von der Chemotherapie unterscheidet sich die Frequenz der symptomatischen stagnierenden Herzmangelhaftigkeit von diesem beim Erhalten nur die Chemotherapien nicht und es ist bei der Anwendung taksanow etwas höher und Gerzeptina ist konsequent. Die Sicherheit der Erneuerung oder der Fortsetzung der Therapie ist bei den Erscheinungen kardiotoksitschnosti nicht studiert, für die Verbesserung des Zustandes der Patientinnen wird die Bestimmung der Standardtherapie, die die Herzglykoside aufnimmt, diuretiki, die Beta-Adrenoblocker und\oder die Hemmstoffe angiotensinprewraschtschajuschtschego des Ferments empfohlen. Meistens setzen bei den klinischen Merkmalen des Nutzens vom Präparat die Therapie ohne Erscheinen klinitscheski der bedeutsamen zusätzlichen kardialen Erscheinungen fort;
• Die Verstöße seitens der Lungen: die Infiltrate in den Lungen, die Lungenentzündung, das scharfe respiratorische distress-Syndrom, pnewmonit, plewralnyj die Ausschwitzung, die Ateminsuffizienz, die scharfe Wassergeschwulst der Lungen und andere schwere Komplikationen seitens der Lungen, einschließlich mit dem Letalausgang;
• Die Gematologitscheski Giftigkeit: sehr oft – die fieberhafte Neutropenie; oft – die Anämie, der Felty-Syndrom, den Blutplättchenmangel, die Neutropenie; es ist – die Hypoprothrombinämie unbekannt. Das Risiko der Neutropenie ist bei der Kombination mit dozetakselom nach antraziklinowoj als die Therapie etwas höher.

Außer ihm, die Anwendung Gerzeptina ruft die Nebeneffekte charakteristisch für jede der medikamentösen Formen des Präparates herbei.

Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen und liofilisat für die Vorbereitung des Konzentrates für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen

• Infektiös und parasitarnyje die Pathologien: oft – die Infektion, die Lungenentzündung, nasofaringit;
• Das Lymphensystem und das System krowetworenija: oft – die Neutropenie, der Felty-Syndrom, die Anämie, den Blutplättchenmangel;
• Die psychischen Verstöße: oft – die Schlaflosigkeit;
• Das Nervensystem: oft – parestesii, disgewsija;
• Das Atemsystem, die Organe sredostenija und des Brustkorbes: oft – die Pharyngitis; selten – plewralnyj die Ausschwitzung;
• Das Verdauungssystem: oft – die Konstipation, die Pankreatitis, die Dyspepsie;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: oft – die Alopecia, den Verstoß der Struktur der Nägel; es ist – das Nesselfieber, die Hautentzündung unbekannt;
• Die Übrigen: oft – mukosit, die peripherischen Wassergeschwülste.

Die Lösung für p/k die Einführungen

• Infektiös und parasitarnyje die Pathologien: sehr oft – die Infektion, nasofaringit; oft – die Pharyngitis;
• Das Lymphensystem und das System krowetworenija: sehr oft – der Blutplättchenmangel, die Neutropenie, den Felty-Syndrom, die Anämie; es ist – immunnaja der Blutplättchenmangel unbekannt;
• Die psychischen Verstöße: sehr oft – die Schlaflosigkeit;
• Das Nervensystem: sehr oft – disgewsija, parestesii;
• Das Atemsystem: sehr oft – die Lungenentzündung; oft – plewralnyj die Ausschwitzung; es ist – interstizialnaja die Krankheit der Lungen unbekannt;
• Das Verdauungssystem: sehr oft – die Mundentzündung, die Dyspepsie, die Konstipation;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: sehr oft – der Verstoß der Struktur der Nägel, die Alopecia, ladonno-podoschwennyj das Syndrom; oft – onichoklasija, die Hautentzündung; selten – das Nesselfieber;
• Das Knochen- und Muskelsystem: oft – die Gliederschmerzen;
• Die Übrigen: sehr oft – mukosit, die peripherischen Wassergeschwülste.

Außer ihm, die häufigen und gefährlichen unerwünschten Reaktionen auf den Hintergrund der Anwendung der Lösung für p/k die Einführungen:

• Die Infektionen: die Verseuchung posleoperazionnych der Wunden, die scharfe Pyelonephritis, die Atemwegsinfektion, die Sepsis;
• Die Erhöhung des arteriellen Blutdruckes: öfter bei den Patientinnen mit der arteriellen Hypertension in der Anamnese.

Die besonderen Hinweise

Das Präparat leiten bei der Beachtung der aseptischen Bedingungen ein.

Vor der Einführung ist nötig es die Markierung unbedingt zu prüfen und, sich in der Übereinstimmung der medikamentösen Form der Bestimmung – für w/w tropfig oder p/k die Einführungen zu überzeugen.

Man darf nicht Gerzeptin in Kondition liofilisata w/w boljusno einleiten oder es ist strahl-, der Lösung für p/k die Einführungen – w/w.

Die Lösung für p/k die Einführungen – das zur Nutzung fertige Präparat, es darf man nicht mit anderen medikamentösen Mitteln mischen. Vor der Anwendung muss man sich in der Abwesenheit der mechanischen Beimischungen und der Veränderungen der Färbung der Lösung überzeugen.

Es ist nötig in der medizinischen Karte des Kranken die Handelsbenennung und die Nummer einer Serie des Präparates zu bezeichnen. Den Ersatz des Präparates auf anderes biologisches Mittel kann nur der behandelnde Arzt erzeugen.

HER2 Die Testierung wird nur im spezialisierten Labor, fähig erzeugt, die Qualität der Prozedur der Testierung zu gewährleisten.

Gerzeptin ist beim Krebs der Milchdrüse im metastatischen oder frühen Stadium nur mit opucholewoj von der Hyperexpression HER2 vorgeführt, liofilisat verwenden beim metastatischen Krebs des Magens mit opucholewoj von der Hyperexpression HER2, die unter Ausnutzung genauen und walidirowannych die Methoden der Bestimmung bestimmt sind auch.

Bis zum Anfang der Anwendung des Präparates muss man den potentiellen Nutzen und das Risiko von der Behandlung gegenüberstellen.

Bei der Bestimmung des Präparates, besonders ist im Falle der vorangehenden Therapie von den Mitteln antraziklinowogo der Reihe und ziklofosfamidom, den Patientinnen die sorgfältige kardiologische Überprüfung mit der Gebühr der Anamnese, dem Durchgang fisikalnogo der Besichtigung, des Elektrokardiogramms, der Echokardiographie und\oder der Radioradionuklidventrikulographie oder der magnetisch-Resonanztomographie notwendig.

Die Behandlung ist nötig es regelmäßig (1 einmal pro 3 Monate) dem Monitoring der Funktion des Herzens, und beim asymptomatischen Verstoß der Funktion des Herzens – durch jede 1,5-2 Monate zu begleiten. Die kardiologische Überprüfung führen 1 einmal pro 6 Monate im Laufe von 24 Monaten nach dem Abschluss der Einführung des Präparates durch.

Beim metastatischen Krebs der Milchdrüse wird nicht empfohlen, Gerzeptin in der Kombination mit antraziklinami zu ernennen.

Die infusionnyje Reaktionen können wie bei der Einführung des Präparates, als auch nach etwas Stunden nach der Infusion entstehen. Bei ihrem Erscheinen muss man die Einführung und sorgfältig anhalten, den Patienten bis zur vollen Beseitigung der Symptome beobachten.

Die schweren Komplikationen, die mit den Lungenverstößen verbunden sind können vom Letalausgang begleitet werden, deshalb die Patienten mit den Risikofaktoren sollen sich unter der ständigen Beobachtung des Arztes befinden. Mit der Vorsicht leiten Gerzeptin bei der früher durchgeführten oder begleitenden Therapie von anderem antineoplastitscheskimi von den Mitteln (die radiale Therapie, gemzitabin, taksany, winorelbin) ein.

Die neoad'juwantnaja-ad'juwantnaja Therapie wird den Patientinnen nicht empfohlen ist 65 Jahre in Zusammenhang mit der Beschränktheit des Klinikversuches älterer.

Für die Senkung des Risikos der Entwicklung der unerwünschten Reaktionen auf die Einführung des Präparates kann man premedikaziju verwenden. Es ist die Aufnahme analgetikow-antipiretikow vorgeführt, parazetamol, oder der Antihistaminika (difengidramin aufnehmend). Die Reaktionen bei w/w die Einführung werden von der Anwendung der Inhalationen des Sauerstoffs, beta-adrenostimuljatorow, gljukokortikosteroidow erfolgreich unterdrückt.

Beim Entstehen der unerwünschten Reaktionen auf dem Hintergrund der Einführung des Präparates, dem Kranken ist nötig es die Beförderungsmittel und die Mechanismen nicht zu verwalten.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Gerzeptin in Kondition liofilisata ist um 5 % von der Lösung der Dextrose unvereinbar, es darf man nicht oder mischen mit anderen Mitteln auflösen.

Die klinischen Forschungen haben die Zusammenwirkung bei der gleichzeitigen Anwendung trastusumaba mit anderen Präparaten nicht bemerkt.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Von den Kindern zu bewahren.

Bei der Temperatur 2-8 °C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer: liofilisat – 48 Monate, die Lösung – 21 Monat.