Gramizidin M

Gramizid M – Das antibiotische Präparat zur lokalen und äußeren Anwendung.

Darreichungsform und Inhalt

Gramizid M wird in folgenden galenischen Formen abgegeben:

• Resorptions-tabletten: flachzylindrisch, weiß mit gelblicher Schattierung oder reinweiß; entweder mit der Kennzeichnung «R» oder ohne (à 20 Stück in Polymerblister, à 1 Blister im Karton; à 10 Stück in Umreifungsverpackungen, à 2 Packungen im Karton).
• Gramizid M Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die lokale und äußere Anwendung: alkoholische 2 %ige Lösung von gelb bis hellgelber Farbe (à 5 oder 10 ml in Flaschen, à 1 Flasche im Karton).

Der Inhalt pro Tablette beträgt:

• Wirkstoff: Gramizidin M – 1,5 mg
• Hilfsstoffe: Milchzucker (Laktose) – 441,69 mg; Calciumstearat – 6 mg; Nahrungsmittelaromastoff – 1,98 mg; Zucker (Saccharose) – 148,2 mg; Natriumsaccharinat (lösliches Saccharin) – 0,63 mg.

Zusammensetzung des 1-mL-Konzentrats zur Vorbereitung einer Lösung für die lokale und äußere Anwendung:

• Wirkstoff: Gramizidin M – 20 mg.
• Hilfsstoffe: Ethanol (Ethylalkohol 96 %) – bis zu 1 ml.

Anwendungshinweise

Gramizidin M in Tablettenform zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen des Rachens und des Mundes, einschließlich Pharyngitis, akuter Tonsillitis (Angina), Gingivitis, Parodontose sowie Stomatitis.

Das Präparat liegt als Konzentrat vor und dient zur Herstellung einer Lösung für die topische Anwendung bei der Behandlung der folgenden Erkrankungen:

• Fettige und wässrige Lösungen: zur Behandlung von Verbrennungen, Wundliegen, eitrigen Wunden, Geschwüren, Osteomyelitis, Empyem sowie Gelenktraumen (als Spülungen, Tupfer oder Bewässerung der Binden).
• Die alkoholische Lösung: zur Anwendung bei Pyodermie.
• Die wässrige Lösung: Zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen von Mund und Rachen, einschließlich Parodontose, Angina, Gaumenmandelentzündung, Pharyngitis, Parodontitis, Mundentzündung, Gingivitis sowie Glossitis. Zudem wird die wässrige Lösung bei der Abtragung und Zahnbehandlung als medikamentöses Hilfsmittel eingesetzt.

Gramizidin M in der kombinierten Therapie zur Behandlung der Blepharitis, des infizierten Ekzems des Augenlids sowie von Meibomit (Gerste).

Kontraindikationen

• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten

Bei Schwangerschaft ist eine sorgfältige Abwägung der Nutzen-Risiko-Relation und eine vorsichtige Anwendung des Präparats erforderlich

Die Einnahme der Tabletten ist bei Kindern unter 4 Jahren kontraindiziert. Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren ist eine vorsichtige Anwendung erforderlich.

Zusätzlich bestehen Kontraindikationen für die Anwendung des Gramizidin-M-Konzentrats zur Herstellung einer Lösung für die lokale und äußere Anwendung, z. B. bei Dermatosen.

Anwendungsart und Dosierung

Gramizidin-M wird als sublinguale Tablette (langsam im Mund auflösen, nicht schlucken) nach dem Essen eingenommen. Während der folgenden 1 bis 2 Stunden sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.

Das Präparat wird viermal täglich eingenommen. Die Einzeldosis richtet sich nach dem Alter:

• Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren: eine Tablette
• Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren – 1 bis 2 Tabletten (mehrere Dosen pro Tag);
• Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene – 2 Tabletten (alle 20–30 Minuten eine weitere Dosis).

Dauer des therapeutischen Kurses: 5 bis 6 Tage. Nach ärztlicher Entscheidung kann die Anwendung des Präparats verlängert werden.

Die aus dem Konzentrat hergestellte Gramizidin-M-Lösung wird topisch und lokal angewendet.

Zur Vorbereitung der Spüllösung wird das Konzentrat in 100 ml Trinkwasser verdünnt. Die Einzeldosis für Erwachsene beträgt 10 ml, für Kinder 5 ml. Die Prozeduren werden 2–3-mal täglich durchgeführt.

Zur Herstellung der Wasserlösung muss das Konzentrat im Verhältnis von 1:10 bis 1:20 mit Wasser (100–200 ml) verdünnt werden. Dazu wird zum Inhalt des Fläschchens 5 ml Konzentrat mit 500–1000 ml Wasser oder 10 ml Konzentrat mit 1000–2000 ml Wasser gemischt (üblicherweise trinkbares oder steriles destilliertes Wasser).

Die Lösung wird entweder als Waschwasser angewendet oder mittels gut getränkter Mulltupfer aufgetragen. Anschließend wird eine sterile Mullbinde gelegt und mit einem Mullverband fixiert.

Zur Herstellung einer fettreichen Lösung für die Anwendung können Castoröl, Lanolin oder Fischtran im Verhältnis von 125–150 ml Öl pro 5 ml Konzentrat bzw. 250–300 ml Öl pro 10 ml Konzentrat verwendet werden. Die resultierende fettreiche Lösung wird mit getränkten Tupfern aufgetragen; darauf wird eine sterile Mullbinde gelegt und mit einem Mullverband fixiert.

Zur Herstellung einer alkoholischen Lösung wird das Konzentrat in 70 %igem Ethanol im Verhältnis 1:10 (5 ml zu 50 ml oder 10 ml zu 100 ml) verdünnt. Das Präparat wird bei der Behandlung von Pyodermie angewendet, wobei die Haut 2–3-mal täglich geschmiert wird.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen können bei der Anwendung von Gramicidin M allergische Reaktionen oder eine Kontaktdermatitis auftreten.

Besondere Hinweise

Bei Diabetes mellitus ist zu beachten, dass jede Tablette 0,05 Brotkorn-Einheiten (BE) enthält.

Die wässrige Lösung von Gramicidin M kann bis zu drei Tage nach der Herstellung verwendet werden; eine intravenöse Verabreichung ist nicht zulässig (Risiko einer Phlebitis und Hämolyse).

Wechselwirkungen von Arzneimitteln

Gramicidin M kann die Wirkung anderer antimikrobieller Substanzen bei systemischer sowie lokaler Anwendung verstärken.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat ist lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort trocken aufzubewahren.

Haltbarkeit

• Tabletten zur Resorption: 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.
• Konzentrat zur Herstellung der Lösung für die lokale und äußere Anwendung; Haltbarkeit: 5 Jahre bei einer Temperatur von 12 bis 15 °C.