Latran

Latran – Serotonin-Rezeptor-Antagonist; wirkt gegen Übelkeit, besitzt angstlösende Wirkung, verursacht keine Koordinationsstörungen, Sedierung oder Leistungsminderung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Das Präparat ist in folgenden galenischen Darreichungsformen erhältlich:

• Lösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung: durchsichtiger, fast farbloser oder farblos (in Ampullen zu 2 ml bzw. 4 ml; in einer Blisterpackung aus PVC-Folie mit 1, 2 oder 5 Ampullen; 1 Blisterpackung in einer Pappschachtel);
• Tabletten mit Filmüberzug: gelbe Hülle (in einer Blisterpackung zu 10 Tabletten; 1 Packung in einer Pappschachtel).

Zusammensetzung pro 1 ml der Lösung:

• Wirkstoff: Ondansetron-Dihydrochlorid (umgerechnet auf Ondansetron) – 2 mg;
• Hilfsstoffe: Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion

Eine Tabletten mit Filmüberzug enthält:

• Wirkstoff: Ondansetron-Dihydrochlorid (umgerechnet auf Ondansetron) – 4 mg
• Hilfsstoffe: Kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke
• Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose (Hypro), Überzug mit Tropaeolin, Polysorbat 80 und Rizinusöl

Anwendungshinweise

Latran wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei folgenden Fällen eingesetzt:

• Zytostatika-Chemotherapie, Röntgen- und Strahlentherapie sowie andere Formen der radiativen Wirkung.
• Die postoperative Phase.

Das Präparat eignet sich zudem zur symptomatischen Behandlung einer Alkoholentzugssymptomatik bei leichter bis mittelschwerer Schwere.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren: Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind nicht untersucht.
• Überempfindlichkeit (Hypersensibilität) gegenüber Ondansetron und/oder den Hilfsstoffen des Arzneimittels

Anwendungsform und Dosierung

Das Präparat wird intramuskulär oder intravenös appliziert; bei intravenöser Gabe sollte es langsam injiziert oder tropfweise infundiert werden. In einen Körperabschnitt dürfen nicht mehr als 4 Milligramm Latran verabreicht werden.

Die Tabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.

Das Dosierungsschema von Latran hängt in der zytostatischen Behandlung vom Emetizitätsgrad des Tumors und vom Alter des Patienten ab.

Bei einer gemäßigten emetogenen Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Erwachsenen beträgt die Standardtagesdosis 8 bis 32 Milligramm.

• Lösung: Unmittelbar vor dem Eingriff langsam w/w oder w/m – 8 mg Strahl.
• Tabletten: Für 1 bis 2 Stunden bis zum Behandlungsbeginn 2 Tabletten à 4 mg (insgesamt 8 mg); die folgende Gabe in derselben Dosis erfolgt 12 Stunden nach Kursbeginn.

Hochemetogene Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.

• Langsame Strahleninfusion w/w – 8 mg unmittelbar vor Eingriffsbeginn, gefolgt von zwei w/w Injektionen zu je 8 mg mit einem Intervall zwischen ihnen von 2 bis 4 Stunden.
• Ununterbrochene Tropfinfusion über mehrere Tage in einer Dosis von 24 mg bei einer Geschwindigkeit von 1 mg pro Stunde.
• Infusion über 15 Minuten bis zum Eingriffsbeginn: 16–32 mg unmittelbar, getrennt in 50–100 ml der entsprechenden Infusionslösung.

Die Wirksamkeit der Lösung Latran lässt sich durch eine einmalige Gabe eines Glukokortikoids (z. B. Dexamethason in einer Dosis von 20 mg) bis zum Beginn der Chemotherapie steigern. Bei peroraler Anwendung ist die Einzeldosis zulässig, um den Effekt zu verstärken; maximal können bis zu 24 mg gleichzeitig mit 12 mg Dexamethason (für 1–2 Tage bis zum Therapiebeginn) verabreicht werden.

Zur Verhinderung des verzögerten Erbrechens, das nach den ersten 24 Stunden ab Behandlungsbeginn auftritt, wird empfohlen: Latran peroral in Form von 2 Tabletten à 4 mg (insgesamt 8 mg) zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen fortzusetzen.

Kindern ab dem Alter von zwei Jahren ist das Präparat unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie in einer Dosis von 5 mg zu verabreichen. Später wird die orale Einnahme des Präparats über 12 Stunden empfohlen: eine Tablette (4 mg) täglich, gefolgt von fünf Tagen mit zweimaliger täglicher Gabe von je einem Stück (je 4 mg). ^{Milligramme/m2} Der Oberfläche des Körpers. Später werden 12 Stunden die perorale Aufnahme des Präparates – 1 Tablette (4 Milligramme) empfohlen; nach Abschluss der Chemotherapie der Tablette ist es empfehlenswert, während 5 Tage auf 1 Stück (4 Milligrammen) 2 Male im Tag zu übernehmen.

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase.

• Bei Erwachsenen beträgt die Einzeldosis 4 mg pro kg Körpergewicht oder pro Gewichtseinheit; diese wird langsam am Anfang der Narkose verabreicht. Alternativ können 16 mg (entsprechend vier Tabletten) eine Stunde vor der Narkose peroral eingenommen werden.
• Bei Kindern erfolgt die Anwendung ausschließlich in Form einer Lösung, langsam dosiert je nach Körpergewicht vor oder nach der Narkose; die Einzeldosis beträgt 0,1 mg pro kg Körpergewicht (maximal bis zu 4 mg).

Unterdrückung von Übelkeit und Erbrechen bereits im Entstehungsstadium:

• Bei Erwachsenen: unabhängig vom Geschlecht (w/m) oder in langsamer Verabreichung – 4 Milligramm;
• Bei Kindern: Langsame Verabreichung pro Körpergewicht – 0,1 Milligramm pro Kilogramm (maximal bis zu 4 Milligramm).

Im Falle einer Wirkung ionisierender Strahlung das Präparat peroral einnehmen: Einzeldosis 2 Tabletten à 4 Milligramm (insgesamt 8 Milligramm) eine Stunde vor oder unmittelbar nach der Bestrahlung.

Für die symptomatische Therapie des alkoholischen Entzugssyndroms wird eine Lösung im Verhältnis w/w verabreicht; es werden in der Dosis 8 Milligramme benötigt (entweder zwei Ampullen à 2 ml oder eine Ampulle à 4 ml, jeweils auf 400 ml Chloroöl, Gemodexa oder 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung verdünnt). Eine erneute Gabe von Latran ist bei Bedarf zugelassen.

Eine Anpassung der Dosierung bei älteren Patienten sowie bei Nierenschädigung ist nicht erforderlich.

Bei Leberfunktionsstörungen ist die Klärleistung von Ondansetron deutlich vermindert und die Halbwertszeit im Plasma verlängert; daher ist eine Dosisreduktion auf maximal 8 mg erforderlich.

Für die Zubereitung der Lösung Latran können folgende Infusionslösungen verwendet werden:

• Ringer-Lactat-Lösung
• 5%ige Glucoselösung
• 0,3%ige Kaliumchlorid- und 0,9%ige Natriumchloridlösung
• 0,9%ige Natriumchloridlösung
• 0,3%ige Kaliumchlorid- und 5%ige Glucoselösung

Nebenwirkungen:

• Verdauungsstörungen: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Durchfall; gelegentlich eine vorübergehende, symptomlose Erhöhung der Leberenzyme im Blutserum.
• Kardiovaskuläre Störungen: Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (in Kombination mit ST-Senkung), arterieller Blutdruckabfall und verlangsamter Herzschlag.
• Störungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, spontane motorische Unruhe und Krämpfe;
• Allergische Reaktionen: Angioödem, Urtikaria, Laryngospasmus, Bronchospasmus sowie Anaphylaxie;
• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung und Brennen;
• Sonstige Symptome: Hitzegefühl, Blutdruckabfall, vorübergehende Sehverschlechterung sowie Hypokaliämie (die Abhängigkeit dieser Nebenwirkungen von der Einnahme des Präparats ist nicht gegeben);

Im Falle eines Verdachts auf eine Überdosierung wird eine symptomatische Therapie empfohlen.

Für Ondansetron liegen keine Daten zu einem spezifischen Gegengift vor.

Bei einer Überdosierung mit Latran wird die Anwendung von Ipekakuan (Brechwurzel) nicht empfohlen, da die Wirksamkeit des Brechmittels durch die Hemmung des Brechreflexes unter dem Einfluss von Ondansetron unwahrscheinlich ist.

Besondere Hinweise

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Reaktionen auf Hypersensibilität gegenüber anderen selektiven Serotonin-Rezeptor-Antagonisten ist das Auftreten ähnlicher Reaktionen auf Latran möglich.

Im Falle eines Darmverschlusses nach Einnahme des Präparats wird eine regelmäßige Überwachung des Patienten gefordert, da Ondansetron Obstipation verursachen kann.

Die Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden; die fertige Lösung darf bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.

Bei der Durchführung der Infusion ist eine Lichtschutzmaßnahme nicht erforderlich, da das Präparat auch unter Einwirkung von Lampenlicht oder physikalischem Licht über einen Zeitraum von 24 Stunden stabil bleibt.

Medikamentöse Wechselwirkungen

Ondansetron wird in der Leber über das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. Daher ist bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Latran sowie den nachfolgend genannten Substanzen Vorsicht geboten: (CYP2D6 und CYP3A): Carbamazepin, Rifampicin, Carisoprodol, Barbiturate, Glutethimid, Griseofulvin, Papaverin, Nitroglycerin, Phenylbutazon, Phenytoin (auch andere Hydantoine sind möglich), Tolbutamid. _Р450 (CYP2D6 und CYP3A): Carbamazepin, Rifampicin, Carisoprodol, Barbiturate, Glutethimid, Griseofulvin, Papaverin, Nitrogendioxid, Phenylbutazon, Phenytoin (auch andere Hydantoine sind möglich), Tolbutamid.

• Enzymatische Induktoren (CYP2D6 und CYP3A): Makrolid-Antibiotika, Allopurinol, Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer), Zimethidin, Chloramphenicol, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Disulfiram, Diltiazem, Natriumvalproat, Valproinsäure, Erythromycin, Fluorchinolone, Fluconazol, Isoniazid, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, Chinin, Chinidin und Verapamil. _Р450 (CYP2D6 und CYP3A): Makrolid-Antibiotika, Allopurinol, Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer), Zimethidin, Chloramphenicol, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Disulfiram, Diltiazem, Natriumvalproat, Valproinsäure, Erythromycin, Fluorchinolone, Fluconazol, Isoniazid, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, Chinin, Chinidin und Verapamil.
• Enzymhemmer (CYP2D6 und CYP3A): Makrolid-Antibiotika, Allopurinol, Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer), Zimethidin, Chloramphenicol, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Disulfiram, Diltiazem, Natriumvalproat, Valproinsäure, Erythromycin, Fluorchinolone, Fluconazol, Isoniazid, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, Chinin, Chinidin und Verapamil. _Р450 (CYP2D6 und CYP3A): Makrolid-Antibiotika, Allopurinol, Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer), Zimethidin, Chloramphenicol, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Disulfiram, Diltiazem, Natriumvalproat, Valproinsäure, Erythromycin, Fluorchinolone, Fluconazol, Isoniazid, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, Chinin, Chinidin und Verapamil.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem kühlen Ort (max. 25 °C) vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit: 3 Jahre