Latran

Latran – der Antagonist serotoninowych der Rezeptoren; protiworwotnoje, verfügend anksiolititscheskoj von der Aktivität, nicht herbeirufend der Verstöße der Koordination, sedazii, der Senkung der Arbeitsfähigkeit und der Aktivität.

Die Darreichungsform und der Bestand

Das Präparat wird in folgenden galenischen Formen angeboten:

• Die Lösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung: durchsichtiger, fast farbloser oder farblos (in Ampullen zu 2 ml oder 4 ml; in einer Blisterpackung aus PVC-Folie mit 1, 2 oder 5 Ampullen; 1 Blisterpackung in einer Pappschachtel);
• Die Tabletten mit Filmüberzug: gelbe Hülle (in einer Blisterpackung zu 10 Stücken; 1 Packung in einer Pappschachtel).

In 1 ml der Lösung ist enthalten:

• Der Wirkstoff: Ondansetron-Dihydrochlorid (umgerechnet auf Ondansetron) – 2 mg;
• Hilfsstoffe: Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Eine Tablette mit Filmüberzug enthält:

• Der Wirkstoff: Ondansetron-Dihydrochlorid (umgerechnet auf Ondansetron) – 4 mg;
• Hilfsstoffe: Kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke;
• Der Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose (Hypro), Tropaeolin-Überzug, Polysorbat 80, Rizinusöl.

Angaben zur Anwendung

Latran wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei folgenden Fällen eingesetzt:

• Zytostatische Chemotherapie, Röntgen- und Strahlentherapie, andere Formen der radiativen Wirkung;
• Der postoperative Zeitraum.

Das Präparat ist auch für die symptomatische Therapie der Alkoholentziehung bei leichter bis mittlerer Schwere geeignet.

Gegenanzeigen

• Schwangerschaft
• Stillzeit (Laktation)
• Kindesalter bis zu 2 Jahren (die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats in dieser Altersgruppe wurden nicht untersucht);
• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron und/oder die Hilfsstoffe des Präparats.

Anwendungsart und Dosierung

Die Lösung wird intramuskulär oder intravenös verabreicht; bei intravenöser Gabe sollte langsam injiziert oder tropfweise infundiert werden. In einen Körperabschnitt dürfen nicht mehr als 4 Milligramm Latran verabreicht werden.

Die Tabletten sind für die orale Anwendung bestimmt.

Das Dosierungsschema von Latran hängt bei der zytostatischen Behandlung vom Emetizitätsgrad des Tumors und vom Alter des Patienten ab.

Gemäßigt emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie bei erwachsenen Patienten: Standardtagesdosis 8–32 Milligramme.

• Die Lösung: Unmittelbar vor Beginn des Eingriffs langsam w/w oder w/m – 8 Milligramme Strahls.
• Tabletten: Für 1–2 Stunden bis zum Behandlungsbeginn 2 Table à 4 Milligramm (insgesamt 8 Milligramm); die folgende Gabe in derselben Dosis später 12 Stunden nach Kursbeginn.

Hochemetogene Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.

• Langsame Strahlinfusion w/w – 8 Milligramme unmittelbar vor Eingriffsbeginn, gefolgt von 2 w/w Injektionen zu je 8 Milligramm mit einem Intervall zwischen ihnen von 2 bis 4 Stunden.
• Ununterbrochene Tröpfcheninfusion w/w: Über mehrere Tage in der Dosis 24 Milligramme bei einer Geschwindigkeit von 1 Milligramm pro Stunde.
• 15-minütige Infusion w/w: Bis zum Eingriffsbeginn – 16–32 Milligramme unmittelbar, getrennt in 50–100 ml der entsprechenden Infusionslösung.

Die Wirksamkeit der Lösung Latran kann durch einmalige Gabe eines Glukokortikoids (z. B. Dexamethason – 20 Milligramm) bis zum Beginn der Chemotherapie erhöht werden. Bei peroraler Anwendung ist die Einzeldosis zulässig, um den Effekt zu verstärken; maximal bis zu 24 Milligramme, gleichzeitig mit 12 Milligrammen Dexamethason (für 1–2 Tage bis zum Beginn der Chemotherapie).

Zur Verhinderung des verzögerten Erbrechens, das nach den ersten 24 Stunden ab Behandlungsbeginn entsteht, wird empfohlen: Latran peroral – 2 Table à 4 Milligramm (insgesamt 8 Milligramm) zweimal täglich über 5 Tage fortzusetzen.

Kindern ab dem Alter von 2 Jahren ist das Präparat unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie in der Dosis 5 Milligramme zu verabreichen. ^{Milligramme/m2} Der Oberfläche des Körpers. Später werden 12 Stunden die perorale Aufnahme des Präparates – 1 Tablette (4 Milligramme) empfohlen; nach Abschluss der Chemotherapie der Tablette ist es empfehlenswert, während 5 Tage auf 1 Stück (4 Milligrammen) 2 Male im Tag zu übernehmen.

Die Verhinderung der Übelkeit und des Erbrechens in postoperativer Periode:

• Die Erwachsenen: die Einzeldosis sind die 4 Milligramme w/m oder w/w langsam am Anfang der Anästhesie strahl-, oder 16 Milligramme (4 Tabletten) sind 1 Stunde vor der Narkose peroral;
• Die Kinder: ausschließlich in Form von der Lösung, langsam w/w vor oder nach der Narkose, die Einzeldosis – 0,1 Milligramme/kg (maximal – bis zu 4 Milligramme).

Das Kupieren schon der entstehenden Übelkeit und des Erbrechens:

• Die Erwachsenen: w/m oder langsam w/w – 4 Milligramme;
• Die Kinder: langsam w/w – 0,1 Milligramme/kg (maximal – bis zu 4 Milligramme).

Im Falle der Wirkung der ionisierenden Strahlungen das Präparat übernehmen peroral, die Einzeldosis – 2 Tabletten auf 4 Milligrammen (8 Milligrammen) 1 Stunde vor oder sofort nach der Bestrahlung.

Für die symptomatische Therapie des alkoholischen Entzugssyndroms wird die Lösung w/w eingeleitet; es sind in der Dosis die 8 Milligramme (tropfig 2 Ampullen nach 2 ml oder 1 Ampulle nach 4 ml trennen in 400 ml Chlorolöl, Gemodexa oder 0,9 %ige Lösung des Natriums Chlorids). Falls notwendig wird die nochmalige Einführung von Latran zugelassen.

Die Veränderungen der Dosierung bei älteren Patienten und bei Nierenschädigung sind nicht erforderlich.

Bei Leberfunktionsstörungen ist die Klärleistung von Ondansetron deutlich vermindert und die Halbwertszeit im Plasma verlängert; daher ist eine Dosisreduktion auf maximal 8 mg erforderlich.

Für die Zubereitung der Lösung Latran können folgende Infusionslösungen verwendet werden:

• Die Lösung Ringer-Lactat,
• 5 %ige Glucoselösung,
• 0,3 %iges Kaliumchlorid und 0,9 %ige Natriumchloridlösung,
• 0,9 %ige Natriumchloridlösung,
• 0,3 %iges Kaliumchlorid und 5 %ige Glucoselösung.

Nebenwirkungen:

• Verdauungsstörungen: Mundtrockenheit, Dysphagie, Obstipation, Diarrhö; gelegentlich eine vorübergehende, symptomlose Erhöhung der Transaminasen im Blutserum.
• Kardiovaskuläre Störungen: Arrhythmien, Brustschmerzen (in Kombination mit ST-Senkung), arterieller Blutdruckabfall und Bradykardie.
• Das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, spontane motorische Verwirrungen und Krämpfe;
• Allergische Reaktionen: Angioödem, Urtikaria, Laryngospasmus, Bronchospasmus und Anaphylaxie;
• Lokale Reaktionen (Injektionsstellen): Schmerz, Rötung und Brennen an der Injektionsstelle;
• Sonstige: Hitzegefühl, Blutdruckabfall, vorübergehende Sehverschlechterung sowie Hypokaliämie (selten ist die Abhängigkeit von der Einnahme des Präparats nicht gegeben);

Bei Verdacht auf Überdosierung wird eine symptomatische Therapie empfohlen.

Es liegen keine Daten zu einem spezifischen Gegengift für Ondansetron vor.

Bei einer Überdosierung mit Latran ist die Anwendung von Ipekakuan (Brechwurzel) nicht empfohlen, da die Wirksamkeit des Brechmittels durch die Hemmung des Brechreflexes unter dem Einfluss von Ondansetron unwahrscheinlich ist.

Besondere Hinweise

Bei Patienten mit Anamnese von Reaktionen auf Hypersensibilität gegenüber anderen selektiven 5-HT-Rezeptor-Antagonisten ist das Auftreten ähnlicher Reaktionen auf Latran möglich.

Im Falle von Darmverschluss nach Einnahme des Präparats wird eine regelmäßige Überwachung des Patienten gefordert, da Ondansetron Obstipation verursachen kann.

Die Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden; die fertige Lösung darf bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.

Bei der Durchführung der Infusion ist es nicht erforderlich, die Lösung vor dem Licht zu schützen; sie behält ihre Stabilität während 24 Stunden auch bei Lampenlicht oder physikalischem Licht.

Die medikamentöse Wechselwirkung.

Ondansetron wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert, weshalb im Falle einer gemeinsamen Anwendung mit Latran und den folgenden Präparaten/Substanzen Vorsicht geboten ist: _Р450 (CYP2D6 und CYP3A): Carbamazepin, Rifampicin, Carisoprodol, Barbiturate, Glutethimid, Griseofulvin, Papaverin, Nitrogendioxid, Phenylbutazon, Phenytoin (auch andere Hydantoine sind möglich), Tolbutamid.

• Die enzymatischen Induktoren. _Р450 (CYP2D6 und CYP3A): Makrolid-Antibiotika, Allopurinol, Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer), Zimethidin, Chloramphenicol, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Disulfiram, Diltiazem, Natriumvalproat, Valproinsäure, Erythromycin, Fluorchinolone, Fluconazol, Isoniazid, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, Chinin, Chinidin und Verapamil.
• Die Enzymhemmer. _Р450 (CYP2D6 und CYP3A): Makrolid-Antibiotika, Allopurinol, Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer), Zimethidin, Chloramphenicol, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Disulfiram, Diltiazem, Natriumvalproat, Valproinsäure, Erythromycin, Fluorchinolone, Fluconazol, Isoniazid, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, Chinin, Chinidin und Verapamil.

Die Lagerfristen und -bedingungen.

An der Stelle zu bewahren, die vor dem Licht geschützt ist und für Kinder unzugänglich ist; bei dieser Temperatur beträgt sie 25 °C höher.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.