Lindinet 20

Lindinet 20: Monophasisches orales Kontrazeptivum.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform: Tabletten mit Filmüberzug; rund-doppelt konvexe Form, hellgelbe Farbe. Unter der Hülle liegt eine weißliche Struktur (Verpackung in Blister à 21 Stück oder im Karton 1 bzw. 3 Blister).

Wirkstoffgehalt von Lindinet 20 pro Tablette

• Ethinylestradiol: 0,02 mg
• Gestoden: 0,075 mg

Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumcalciumedetat, kolloidales Siliziumdioxid, Laktosemonohydrat und Povidon

Zusatzstoffe: Povidon, Titandioxid, Makroperlen 6000, Calciumcarbonat, Chinolingelb (E104), Saccharose und Rutschpulver.

Anwendungshinweise

Indikation: Lindinet® 20 dient der oralen Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen

• Plurale oder schwere Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose (einschließlich Vorhofflimmern, komplizierte Infektionen des Herzklappenapparats, mittelgradige bis schwere arterielle Hypertonie mit einem Blutdruck von mindestens 160/100 mm Hg sowie Erkrankungen der Koronargefäße oder Hirngefäße);
• Angina pectoris, durchgemachte ischämische Attacken und andere Vorboten einer Thrombose, einschließlich der Anamnese;
• Vorkommen einer venösen Thrombose in der Vorgeschichte
• Längere Immobilität nach chirurgischen Eingriffen
• Migräne mit fokaler neurologischer Symptomatik in der Anamnese
• Arterielle oder venöse Embolie sowie Thrombose (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Herzinfarkt, Lungenembolie, Hirninfarkt) in der Vorgeschichte
• Pankreatitis im Rahmen eines manifesten Hypertriglyceridämiesyndroms in der Vorgeschichte
• Lebertumoren in der Vorgeschichte
• Hyperlipidämie
• Gelbsucht im Rahmen einer Glukokortikoide-Therapie
• Manifestierte Lebererkrankungen mit cholestatischer Ikteruserkrankung (einschließlich im Verlauf der Schwangerschaft) und Hepatitis – bis zur Wiederherstellung laborchemischer und funktioneller Parameter sowie nach ihrer Normalisierung innerhalb von 3 Monaten.
• Diabetes mellitus, erschwert durch Angiopathie.
• Cholelithiasis (einschließlich der Anamnese)
• Rotor-Syndrom, Dubin-Johnson-Syndrom und Gilbert-Syndrom
• Starke Juckreiz
• Otosklerose mit Progression im Rahmen einer GKS-Therapie oder während vorangegangener Schwangerschaften
• Ungewöhnliche vaginale Blutungen
• Hormonabhängige bösartige Neubildungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen, oder Verdacht auf deren Vorliegen
• Rauchgewohnheiten bei Frauen ab dem 35. Lebensjahr (insbesondere bei einem Konsum von mehr als 15 Zigaretten pro Tag)
• Stillzeit
• Schwangerschaft oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen dieses Arzneimittels

Bei Frauen mit Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose sowie Embolien ist Vorsicht geboten: Alter über 35 Jahre, erbliche Veranlagung zur Thrombose (Herzinfarkt, Thrombosen oder Schlaganfall bei nahen Verwandten im jungen Alter), Rauchen, hämorrhagisch-urämisches Syndrom, Lebererkrankungen, erbliches angioneurotisches Ödem, Schwangerschaftschoriom, Herpes bei Schwangeren, Porphyrie, Chorea minor und andere Erkrankungen, die sich entwickeln oder im Verlauf vorhergehender Anwendung von Sexualhormonen oder während der Schwangerschaft verstärkt werden, Adipositas mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m²; Herzklappenfehler, arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie, Migräne, Epilepsie, schweres Trauma, langdauernde Immobilisierung, ausgedehnte Operationen oder chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten, hämolytisch-urämisches Syndrom, oberflächliche Thrombophlebitis und Varikose, Diabetes mellitus (ohne Komplikationen durch vaskuläre Störungen), postpartale Phase, ulceröse Kolitis bei älteren Frauen, schwere Depression (einschließlich der Anamnese), granulomatöse Kolitis, langdauernde und akute Lebererkrankungen, lichen ruber planus, Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese), Abweichung biochemischer Kennzahlen (lupus-assoziiertes Antikoagulans, Hyperhomozysteinämie, Resistenz des aktivierten Proteins C, Defizit von Antithrombin III, Protein S oder C, antifosfolipidische Antikörper einschließlich der Antikörper gegen Cardiolipin) ^м2 Herzklappenfehler, arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie, Migräne, Epilepsie, schweres Trauma, langdauernde Immobilisierung, ausgedehnte Operationen oder chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten, hämolytisch-urämisches Syndrom, oberflächliche Thrombophlebitis und Varikose, Diabetes mellitus (ohne Komplikationen durch vaskuläre Störungen), postpartale Phase, ulceröse Kolitis bei älteren Frauen, schwere Depression (einschließlich der Anamnese), granulomatöse Kolitis, langdauernde und akute Lebererkrankungen, lichen ruber planus, Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese), Abweichung biochemischer Kennzahlen (lupus-assoziiertes Antikoagulans, Hyperhomozysteinämie, Resistenz des aktivierten Proteins C, Defizit von Antithrombin III, Protein S oder C, antifosfolipidische Antikörper einschließlich der Antikörper gegen Cardiolipin);

Anwendungsart und Dosierung

Die Tablette wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme immer zur gleichen Tageszeit eingenommen.

Die erste Tablette aus dem Blister muss am ersten bis fünften Tag des menstrualen Zyklus (Blutung) eingenommen werden. Das Anwendungsschema von Lindinet 20 sieht die Einnahme einer Tablette pro Tag über 21 Tage vor, gefolgt von einer siebentägigen Pause, in der die Blutung auftritt. Die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister beginnt am ersten Tag nach der Pause gleichzeitig mit dem vorhergehenden Zyklus.

Für den Wechsel von einem anderen peroralen kombinierten Kontrazeptivum wird die erste Tablette des Präparates am nächsten Tag nach dem Abschluss der vorhergehenden Packung oder am ersten Tag der Blutung eingenommen.

Bei der Einnahme einer Mini-Pille kann für den Übergang auf Lindinet 20 an einem beliebigen Tag des Zyklus begonnen werden; bei vorheriger Nutzung eines Implantats erfolgt der Start am nächsten Tag nach dessen Entfernung, und bei Anwendung von Injektionen kurz vor der nächsten Injektion. Der Wechsel zu Monopräparaten muss durch die zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden über die ersten 7 Tage begleitet werden.

Bei einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel ist es notwendig, die Einnahme der Tabletten sofort nach dem Eingriff zu beginnen; dabei sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich.

Nach einer Abtreibung im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt sollte das Präparat erst später begonnen werden (21–28 Tage), ohne dass zusätzliche Methoden der Kontrazeption notwendig sind. Wird die Einnahme des Präparats jedoch verzögert, muss über die ersten 7 Tage eine zusätzliche Methode der Kontrazeption angewendet werden.

Falls bis zum Beginn der Kontrazeption ein sexueller Kontakt stattgefunden hat, ist es notwendig, die Anwendung des Präparates erst nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft oder mit Eintritt der Blutung zu beginnen.

Wenn bei der Einnahme der nächsten Dosis zur bestimmten Zeit eine Verspätung von weniger als 12 Stunden vorliegt (der empfängnisverhütende Effekt wurde nicht verletzt), ist es notwendig, die Tablette sofort wie gewohnt einzunehmen und die folgenden Tabletten ebenfalls pünktlich. Übersteigt die Verspätung 12 Stunden, so muss die versäumte Tablette nicht eingenommen werden; stattdessen ist das Präparat laut Schema fortzusetzen unter Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden über die folgenden 7 Tage. Wenn die Einnahme für weniger als 7 Tage bis zum Abschluss der Packung erfolgt ist, müssen die Tabletten aus dem nächsten Blister ununterbrochen eingenommen werden. Die Blutung tritt in diesem Fall nach dem Abschluss des zweiten Blisters auf; jedoch sind schmierende oder durchbruchsartige Blutungen bis zum Einbruch der Pause möglich. Bei Abwesenheit einer menstruellen Blutung nach Einnahme aller Tabletten des zweiten Blisters ist die Fortsetzung der peroralen Kontrazeption nur nach Ausschluss einer Schwangerschaft möglich.

Wenn eine Frau innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der nächsten Tablette Erbrechen und/oder Durchfall entwickelt, was den Absorptionsprozess stört und die Wirksamkeit des Präparats mindert, stehen zwei therapeutische Optionen zur Verfügung: Erstens kann die nächste Tablette zum geplanten Zeitpunkt gemäß dem Schema eingenommen werden; dabei sind die weiteren Maßnahmen entsprechend den mit der Einnahme verbundenen Empfehlungen durchzuführen. Zweitens ist es möglich, dass die Patientin eine identische Tablette aus einem anderen Blister einnimmt, ohne das etablierte Regime der Kontrazeption zu unterbrechen.

Sollte die Menstruation beschleunigt werden sollen, empfiehlt sich eine Verkürzung der Einnahmepause. Zu beachten ist, dass mit zunehmender Anzahl an Pausen das Risiko für schmierblutungen oder durchbruchsartige Blutungen im Verlauf der Einnahme des nächsten Blister steigt (analog zu Fällen der Menstruation unterdrückung).

Im Notfall ist eine Verschiebung des Beginns der nächsten Menstruation auf einen späteren Zeitpunkt durch Fortsetzung der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung ohne Sieben-Tage-Pause erforderlich; das Unterbrechen der Menstruation kann den Beginn bis zum Abschluss der Tabletten der zweiten Packung verzögern. Während der voraussichtlichen Hemmung der menstruellen Blutungen ist das Auftreten von Durchbruch- oder schmierenden Blutungen möglich. Nach der Sieben-Tage-Pause ist eine regelmäßige Einnahme des Präparats fortzusetzen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung dieses Präparats ist bei Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sofort zu unterbrechen:

• Sinnesorgane: Hörminderung oder -verlust, insbesondere im Zusammenhang mit Otosklerose;
• Kardiovaskuläres System: arterielle Hypertonie; selten – Herzinfarkt, Thrombose tiefer Beinvenen, Hirninfarkt sowie Lungenembolie und andere venöse oder arterielle Embolien; sehr selten – renale, hepatische, retinale oder mesenteriale venöse bzw. arterielle Embolien;
• Sonstige: Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom; selten – Verschlimmerung einer reaktiven kutanen Erythema multiforme; sehr selten – Chorea (tritt nach Absetzen des Präparats auf);

Zusätzlich können Lindinet 20 die Entwicklung anderer weniger schwerer Nebenwirkungen potenziell verstärken. Dies tritt jedoch häufiger ein:

• Sexuelles System: blutige Sekrete oder unregelmäßige Scheidenblutungen, Candidose, Amenorrhoe (nach Absetzen), Veränderungen des Schleimhautzustands, Entzündungsprozesse in der Vagina, Galaktorrhöe, Vergrößerung der Brustdrüsen sowie Spannungsgefühl und Schmerzen;
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Migräne und Depressionen;
• Stoffwechsel: Hyperglykämie, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention im Körper, verminderte Kohlenhydrattoleranz sowie erhöhter Thyreoglobulingehalt;
• Verdauungssystem: Übelkeit, Epigastralgie, Erbrechen sowie ulzeröse und granulomatöse Kolitis. Zudem können Hepatitis, Cholelithiasis, Leberadenom sowie ein Juckreiz im Rahmen einer Cholestase oder Gelbsucht auftreten.
• Sinnesorgane: Bei Frauen mit Kontaktlinsen kann die Hornhautsensibilität zunehmen; bei Hörbehinderung ist eine Verschlechterung des Gehörs möglich.
• Dermatologische Reaktionen: Hautausschläge, Akne, verstärkte Haarausfälle, exsudative Erytheme sowie Chloasmen.
• Sonstige: Entwicklung allergischer Reaktionen.

Die Entscheidung zur Fortsetzung der Einnahme wird individuell vom Arzt getroffen, wobei Nutzen und Risiken der Verhütung abgewogen werden.

Besondere Hinweise.

Die Anwendung von Lindinet 20 sollte erst nach ärztlicher Beratung und nach Durchführung einer allgemeinen medizinischen sowie gynäkologischen Untersuchung erfolgen. Diese umfasst die Prüfung der Organe des kleinen Beckens, der Milchdrüsen sowie eine zytologische Analyse des Abstrichs. Die Untersuchung wird empfohlen, alle sechs Monate während der Einnahme wiederholt durchzuführen.

Unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Patientin und der Risikofaktoren für Nebenwirkungen wird das Verhältnis von Nutzen zu Risiko der oralen Kontrazeption bewertet, um eine Entscheidung über deren Anwendung zu treffen. Der Arzt sollte die Patientin über mögliche Verschlechterungen bestehender Erkrankungen, unerwünschte Wirkungen des Präparats sowie die Notwendigkeit einer ärztlichen Konsultation bei Verschlimmerung des Befindens informieren.

Die hormonelle Empfängnisverhütung ist bei Auftreten oder Verschlimmerung eines der folgenden Erkrankungen oder Zustände abzusetzen: vorab bestehende kardiovaskuläre und renale Insuffizienz, Epilepsie, Hämostasestörungen, das Risiko estrogenabhängiger gynäkologischer Erkrankungen oder estrogenabhängiger Tumore, Migräne ohne vaskuläre Störungen, schwere Depression, Eisenmangelanämie sowie Abweichungen in den labormedizinischen Tests zur funktionellen Einschätzung der Leber.

Das Präparat wirkt sicher empfängnisverhütend erst nach zwei Wochen der Einnahme; daher ist es für die Zeit der ersten beiden Wochen empfehlenswert, zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption anzuwenden, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen.

Unter Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva steigt das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien. Es ist notwendig, die Entwicklung von Arterien- oder Venenthrombosen sowie Embolien in den Gefäßen der Netzhaut (sehr selten) zu berücksichtigen.

Zu den Faktoren, die das Risiko für arterielle oder venöse Thromboembolie erhöhen, gehören genetische Veranlagung, intensives Rauchen, Adipositas sowie das Vorhandensein von Dyslipoproteinämie, arterieller Hypertonie, Klappenerkrankungen mit hämodynamischen Störungen, Vorhofflimmern und Diabetes mellitus mit vaskulären Infektionen. Das Risiko steigt mit zunehmendem Alter der Frau, bei langdauernder Immobilisierung nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen (insbesondere an den unteren Extremitäten) oder nach schwerem Trauma. Bei geplanten Operationen ist das Präparat 4 Wochen vor dem Eingriff abzusetzen und die Einnahme 2 Wochen nach Rekonvaleszenz wieder aufzunehmen.

Die Anwendung des Präparats erfordert bei Frauen mit Diabetes mellitus, Lichen ruber planus, hämolytisch-urämischem Syndrom, granulomatöser Kolitis, nichtspezifischer ulcerativer Kolitis sowie bei der serösen Zytopenie und nach der Geburt eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Das Risiko für arterielle oder venöse Thromboembolien wird durch Hyperhomozysteinämie, Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Defizit der Proteine C und S sowie das Vorhandensein von Antiphospholipidantikörpern und Antithrombin-III-Mangel erhöht.

Die Einnahme von Lindinet 20 ist bei der Bewertung verschiedener Faktoren zu berücksichtigen, welche das Risiko für Gebärmutterhals- und Brustkrebs beeinflussen; die erhöhte Inzidenz dieser Pathologien bei Frauen unter oraler hormoneller Kontrazeption kann auf eine regelmäßige ärztliche Überwachung und Durchführung medizinischer Untersuchungen zurückzuführen sein.

Bei der differentialdiagnostischen Abklärung von Leibschmerzen nach langdauernder oraler hormoneller Empfängnisverhütung ist das Risiko eines gutartigen oder bösartigen Lebertumors zu beachten, der mit intraabdominellen Blutungen oder einer Vergrößerung des Lebergewebes einhergehen kann.

Bei Frauen mit einer Neigung zur Chloasma-Entstehung wird empfohlen, dem direkten Sonnenlicht sowie ultravioletten Strahlen auszuweichen.

Der empfängnisverhütende Effekt des Präparats lässt nach bei Ausbleiben der nächsten Dosis sowie bei Erbrechen oder Diarrhöe; die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente kann seine Wirksamkeit beeinträchtigen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, sollten zusätzliche Barrieremethoden gemäß den Empfehlungen angewendet werden.

Das Auftreten unregelmäßiger schmierender oder plötzlicher Blutungen sowie das Ausbleiben der Menstruation während der Siebentagepause können auf eine Schwangerschaft hindeuten; vor Beginn der Einnahme weiterer Tabletten aus dem Folgendblister muss daher beim Arzt konsultiert und nach Ausschluss einer Schwangerschaft die Therapie fortgesetzt werden.

Die östrogenhaltige Komponente des Präparats kann laborchemische Parameter von Transportproteinen und Lipoproteinen sowie funktionelle Kennzahlen der Nieren, Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Hämostase beeinflussen.

Die Anwendung des Präparats nach einer akuten Virushepatitis darf frühestens sechs Monate nach Normalisierung der Leberfunktion erfolgen.

Raucherinnen, insbesondere ab dem 35. Lebensjahr, sind einem erhöhten Risiko für vaskuläre Erkrankungen ausgesetzt (das Risikoniveau hängt vom Alter und der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten ab).

Lindinet 20 bietet keinen Schutz vor einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV-Infektion.

Der Einfluss des Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

• Induktoren der mikrosomalen Leberenzyme (Rifampicin, Phenylbutazon, Barbiturate, Griseofulvin, Phenytoin, Gabapentin, Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Oxkarbazepin) sowie Antibiotika (Amoxicillin, Tetracycline): Sie führen zu einer Senkung des Etinylestradiol-Spiegels im Blutplasma.
• Hemmstoffe der mikrosomalen Leberenzyme (Fluconazol, Itrakonazol): Sie erhöhen den Spiegel von Etinylestradiol im Blutplasma.
• Mittel, die die Motilität des Gastrointestinaltraktes steigern: Sie verringern die Resorption der enthaltenen Substanzen und deren Konzentration im Blutplasma bei Kombination mit Lindinet 20.
• Ascorbinsäure und andere Substanzen, die eine Sulfatierung in der Darmwand unterliegen: Sie verzögern die Sulfatierung von Etinylestradiol und erhöhen dessen biologische Verfügbarkeit.

Die gleichzeitige Einnahme von Ritonavir, Tetracyclin, Amoxicillin, Rifampicin, Primidon, Barbituraten, Phenylbutazon, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Griseofulvin und Oxkarbazepin kann die Wirksamkeit des Präparates verringern. Daher sollten Frauen während der Einnahme dieser Medikamente sowie innerhalb von 7 Tagen (bei Kombination mit Rifampicin: 4 Wochen) nach Absetzen zusätzliche Barrieremethoden zur Kontrazeption anwenden.

Das Präparat beeinflusst den Metabolismus von Ciclosporin und Theophyllin.

Es wird die gleichzeitige Anwendung der Hartheilmittel nicht empfohlen, da das Risiko für Blutungen erhöht wird.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus ist möglicherweise eine Anpassung der hypoglykämischen Medikation notwendig.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Präparat bei einer Temperatur von bis zu 25 °C vor Licht geschützt an einem trockenen Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.