Lindinet 20

Lindinet 20 – monofasnoje peroral kontrazeptiwnoje das Mittel.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug: rund-doppelt konvexe Form, hellgelbe Farbe; unter der Hülle weißliche Struktur (in Blisterpackungen à 21 Stück, im Karton 1 oder 3 Blister).

Gehalt an Wirkstoffen in Lindinet 20 pro Tablette:

• Ethinylestradiol – 0,02 Milligramm;
• Gestoden – 0,075 Milligramm.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumcalciumedetat, kolloidales Siliziumdioxid, Laktosemonohydrat und Povidon.

Bestandteile der Hülle: Povidon, Titandioxid, Makroperlen 6000, Calciumcarbonat, Chinolingelb (E104), Saccharose und Rutschpulver.

Anwendungshinweise

Lindinet® 20 ist zur oralen Kontrazeption indiziert.

Gegenanzeigen

• Plurale oder schwere Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose (einschließlich Vorhofflimmern, komplizierte Infektionen des Herzklappenapparats, mittelgradige oder schwere arterielle Hypertonie (arterieller Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg) sowie Erkrankungen der Koronargefäße oder Hirngefäße);
• Angina pectoris, durchgangsischemische Attacken und andere Vorboten einer Thrombose, einschließlich der Anamnese;
• Venöse Embolie in der Anamnese;
• Langdauernde Immobilisierung nach chirurgischen Eingriffen;
• Migräne mit fokaler neurologischer Symptomatik, einschließlich der Anamnese;
• Arterielle oder venöse Blutpfropfembolie sowie Thrombose (Thrombose der tiefen Venen des Unterschenkels, Herzinfarkt, Lungenembolie, Hirninfarkt), einschließlich Anamnese.
• Pankreatitis auf dem Hintergrund eines manifestierten Hypertriglyceridämie-Syndroms, einschließlich Anamnese.
• Lebertumore, einschließlich Anamnese.
• Hyperlipidämie.
• Ikterus unter Anwendung von Glukokortikoiden (GKS).
• Manifestierte Lebererkrankungen mit cholestatischer Ikteruserkrankung (einschließlich im Verlauf der Schwangerschaft) und Hepatitis – bis zur Wiederherstellung laborchemischer und funktioneller Parameter sowie nach ihrer Normalisierung innerhalb von 3 Monaten.
• Diabetes mellitus, erschwert durch Angiopathie.
• Cholelithiasis, einschließlich Anamnese.
• Syndrom des Rotors, Syndrom Dubin-Johnson, Syndrom Gilbert.
• Starkes Jucken.
• Otosklerose und ihr Fortschreiten im Hintergrund einer GKS-Therapie oder während vorhergehender Schwangerschaften;
• Vaginale Blutungen unklarer Genese;
• Hormonabhängige bösartige Neubildungen der Geschlechtsorgane und der Milchdrüsen, oder Verdacht auf deren Vorliegen;
• Das Rauchen bei Frauen über 35 Jahre (mehr als 15 Zigaretten pro Tag);
• Die Stillphase;
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Lindinet 20 bei Frauen mit Risikofaktoren, die das Risiko für arterielle oder venöse Thrombose sowie Embolien erhöhen: Alter über 35 Jahre, erbliche Veranlagung zur Thrombose (Herzinfarkt, Thrombosen oder Schlaganfall bei nahen Verwandten im jungen Alter), Rauchen, hämorrhagisch-urämisches Syndrom, Lebererkrankungen, erbliches angioneurotisches Ödem, Schwangerschaftschoriom, Herpes bei Schwangeren, Porphyrie, Chorea minor und andere Erkrankungen, die sich entwickeln oder im Verlauf vorhergehender Anwendung von Sexualhormonen oder während der Schwangerschaft verstärkt werden, Adipositas mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m²; ^м2 Herzklappenfehler, arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie, Migräne, Epilepsie, schweres Trauma, langdauernde Immobilisierung, ausgedehnte Operationen oder chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten, hämolytisch-urämisches Syndrom, oberflächliche Thrombophlebitis und Varikose, Diabetes mellitus (ohne Komplikationen durch vaskuläre Störungen), postpartale Phase, ulceröse Kolitis bei älteren Frauen, schwere Depression (einschließlich der Anamnese), granulomatöse Kolitis, langdauernde und akute Lebererkrankungen, lichen ruber planus, Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese), Abweichung biochemischer Kennzahlen (lupus-assoziiertes Antikoagulans, Hyperhomozysteinämie, Resistenz des aktivierten Proteins C, Defizit von Antithrombin III, Protein S oder C, antifosfolipidische Antikörper einschließlich der Antikörper gegen Cardiolipin);

Anwendungsart und Dosierung

Die Tablette wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme immer zur gleichen Tageszeit eingenommen.

Die erste Tablette aus dem Blister muss am ersten bis fünften Tag des menstrualen Zyklus (Blutung) eingenommen werden. Das Anwendungsschema von Lindinet 20 sieht die Einnahme einer Tablette pro Tag über 21 Tage vor, gefolgt von einer siebentägigen Pause, in der die Blutung auftritt. Die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister beginnt am ersten Tag nach der Pause gleichzeitig mit dem vorhergehenden Zyklus.

Für den Übergang von einem anderen peroralen kombinierten Kontrazeptivum wird die erste Tablette des Präparates am nächsten Tag nach dem Abschluss der vorhergehenden Packung oder am ersten Tag der Blutung eingenommen.

Bei der Einnahme mini-traben (Mini-Pillen) kann für den Übergang auf Lindinet 20 an einem beliebigen Tag des Zyklus begonnen werden; bei vorheriger Nutzung eines Implantats am nächsten Tag nach dessen Entfernung und bei Anwendung von Injektionen kurz vor der nächsten Injektion. Der Übergang zu Monopräparaten muss durch die zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden über die ersten 7 Tage begleitet werden.

Bei einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel ist es notwendig, die Einnahme der Tabletten sofort nach der Operation ohne Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmaßnahmen zu beginnen.

Nach einer Abtreibung im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt sollte das Präparat später beginnen (21–28 Tage), ohne dass zusätzliche Methoden der Kontrazeption erforderlich sind. Wenn die Einnahme des Präparats jedoch später erfolgt, muss über die ersten 7 Tage eine zusätzliche Methode der Kontrazeption verwendet werden.

Falls bis zum Beginn der Kontrazeption ein sexueller Kontakt stattgefunden hat, ist es notwendig, die Anwendung des Präparates erst nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft oder mit Eintritt der Blutung zu beginnen.

Wenn bei der Einnahme der nächsten Dosis zur bestimmten Zeit eine Verspätung von weniger als 12 Stunden vorliegt (der empfängnisverhütende Effekt wurde nicht verletzt), ist es notwendig, die Tablette sofort wie gewohnt einzunehmen und die folgenden Tabletten ebenfalls pünktlich. Übersteigt die Verspätung 12 Stunden, so muss die versäumte Tablette nicht eingenommen werden; stattdessen ist das Präparat laut Schema fortzusetzen unter Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden über die folgenden 7 Tage. Wenn die Einnahme für weniger als 7 Tage bis zum Abschluss der Packung erfolgt ist, müssen die Tabletten aus dem nächsten Blister ununterbrochen eingenommen werden. Die Blutung tritt in diesem Fall nach dem Abschluss des zweiten Blisters auf; jedoch sind schmierende oder durchbruchsartige Blutungen bis zum Einbruch der Pause möglich. Bei Abwesenheit einer menstruellen Blutung nach Einnahme aller Tabletten des zweiten Blisters ist die Fortsetzung der peroralen Kontrazeption nur nach Ausschluss einer Schwangerschaft möglich.

Wenn bei der Frau innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme der nächsten Tablette Erbrechen und/oder Durchfall einsetzt, was den Absorptionsprozess stört und den klinischen Effekt des Präparats verringert, gibt es zwei Varianten für die weitere Therapie: Die erste besteht darin, die nächste Tablette zum geplanten Zeitpunkt gemäß Schema einzunehmen und die weiteren Maßnahmen entsprechend den Empfehlungen durchzuführen, die mit der Einnahme verbunden sind. Die zweite Variante sieht vor, dass die Frau eine ähnliche Tablette aus einem anderen Blister einnimmt, ohne das gewohnte Regime der Kontrazeption zu unterbrechen.

Wenn die Menstruation beschleunigt werden soll, ist es empfehlenswert, die Pause in der Einnahme der Tabletten zu verkürzen. Es ist zu berücksichtigen, dass je mehr Pausen bestehen, desto höher das Risiko für schmierende oder durchbruchsartige Blutungen im Laufe der Einnahme aus dem nächsten Blister ist (ähnlich wie bei Fällen der Unterdrückung der Menstruation).

Im Notfall ist es erforderlich, die Verschiebung des Beginns der nächsten Menstruation auf einen späteren Zeitpunkt durch Fortsetzung der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung ohne Sieben-Tage-Pause sicherzustellen; das Unterbrechen der Menstruation kann den Beginn bis zum Abschluss der Tabletten der zweiten Packung verzögern. Während der voraussichtlichen Hemmung der menstruellen Blutungen ist das Auftreten von Durchbruch- oder schmierenden Blutungen möglich. Nach der Sieben-Tage-Pause ist es erforderlich, die regelmäßige Einnahme des Präparats fortzusetzen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung des Präparats ist bei Auftreten der folgenden Nebenwirkungen abzubrechen:

• Sinnesorgane: Hörverlust, der durch Otosklerose verursacht wird;
• Kardiovaskuläres System: arterielle Hypertonie; selten – Herzinfarkt, Thrombose tiefer Venen der unteren Extremitäten, Hirninfarkt, Lungenembolie und andere venöse sowie arterielle Embolien; sehr selten – renale, hepatische, retinale oder mesenteriale venöse bzw. arterielle Embolien;
• Sonstige: Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom; selten – Verschlimmerung der reaktiven kutanen Erythema multiforme; sehr selten – Chorea (tritt nach Absetzen des Präparats auf);

Zusätzlich können Lindinet 20 die Entwicklung anderer weniger schwerer Nebenwirkungen potenziell verstärken, dies tritt jedoch häufiger ein:

• Sexuelles System: blutige Sekrete oder unregelmäßige Scheidenblutungen, Candidose, Amenorrhoe (nach Absetzen), Veränderungen des Schleimhautzustands, Entzündungsprozesse in der Vagina, Galaktorrhöe, Vergrößerung der Brustdrüsen sowie Spannungsgefühl und Schmerzen;
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Migräne, Depressionen;
• Stoffwechsel: Hyperglykämie, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention im Körper, verminderte Kohlenhydrattoleranz, erhöhter Thyreoglobulingehalt;
• Das Verdauungssystem: Übelkeit, Epigastralgien, Erbrechen, ulzeröse Kolitis, granulomatöse Kolitis, Hepatitis, Cholelithiasis, Leberadenom sowie Verschlimmerung oder Auftreten von Juckreiz im Zusammenhang mit einer Cholestase und/oder Gelbsucht.
• Die Sinnesorgane: Bei Frauen mit Kontaktlinsen kann es zu einer Erhöhung der Hornhautsensibilität kommen; bei Hörbehinderung ist eine Senkung des Gehörs möglich.
• Dermatologische Reaktionen: Hautausschlag, Akne, verstärktes Haarausfall, exsudatives Erythem und Chloasma.
• Sonstige: Entwicklung allergischer Reaktionen.

Die Entscheidung über die Fortsetzung der Einnahme des Präparats erfolgt individuell nach Konsultation des Arztes unter Abwägung von Nutzen und Risiko der Kontrazeption.

Besondere Hinweise.

Die Anwendung von Lindinet 20 sollte erst nach ärztlicher Beratung sowie nach Durchführung einer allgemeinen medizinischen und gynäkologischen Untersuchung erfolgen, die eine Prüfung der Organe des kleinen Beckens, der Milchdrüsen sowie eine zytologische Analyse des Abstrichs umfasst. Diese Untersuchung wird empfohlen, alle sechs Monate während der Tabletteneinnahme wiederholt durchzuführen.

Unter Berücksichtigung des klinischen Zustands der Frau und der Risikofaktoren für Nebenwirkungen wird das Verhältnis von Nutzen zu Risiko der oralen Kontrazeption bewertet, um eine Entscheidung über deren Anwendung zu treffen. Der Arzt sollte die Patientin über mögliche Verschlechterungen bestehender Erkrankungen, unerwünschte Wirkungen des Präparats sowie die Notwendigkeit einer ärztlichen Konsultation bei Verschlimmerung des Befindens informieren.

Die hormonelle Empfängnisverhütung ist bei Auftreten oder Verschlimmerung eines der folgenden Erkrankungen oder Zustände abzusetzen: vorab bestehende kardiovaskuläre und renale Insuffizienz, Epilepsie, Hämostasestörungen, das Risiko estrogenabhängiger gynäkologischer Erkrankungen oder estrogenabhängiger Tumore, Migräne ohne vaskuläre Störungen, schwere Depression, Eisenmangelanämie sowie Abweichungen in den labormedizinischen Tests zur funktionellen Einschätzung der Leber.

Das Präparat wirkt sicher empfängnisverhütend erst nach zwei Wochen der Einnahme; daher ist es für die Zeit der ersten beiden Wochen empfehlenswert, zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption anzuwenden, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen.

Unter Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva steigt das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien; es ist notwendig, die Entwicklung von Arterien- oder Venenthrombosen sowie Embolien in den Gefäßen der Netzhaut (sehr selten) zu berücksichtigen.

Zu den Faktoren, die das Risiko für arterielle oder venöse Thromboembolien erhöhen, gehören genetische Veranlagung, intensives Rauchen, Adipositas sowie das Vorhandensein von Dyslipoproteinämie, arterieller Hypertonie, Klappenerkrankungen mit hämodynamischen Störungen, Vorhofflimmern und Diabetes mellitus mit vaskulären Infektionen. Das Risiko steigt mit zunehmendem Alter der Frau, bei langdauernder Immobilisierung nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen (insbesondere an den unteren Extremitäten) oder nach schwerem Trauma. Bei geplanten Operationen ist das Präparat 4 Wochen vor dem Eingriff abzusetzen und die Einnahme 2 Wochen nach Rekonvaleszenz wieder aufzunehmen.

Die Anwendung des Präparats erfordert bei Frauen mit Diabetes mellitus, Lichen ruber planus, hämolytisch-urämischem Syndrom, granulomatöser Kolitis, nichtspezifischer ulcerativer Kolitis sowie bei der serösen Zytopenie und nach der Geburt eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Das Risiko für arterielle oder venöse Thromboembolien wird durch Hyperhomozysteinämie, Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Defizit der Proteine C und S sowie das Vorhandensein von Antiphospholipidantikörpern und Antithrombin-III-Mangel erhöht.

Die Einnahme von Lindinet 20 kann wie bei vielen anderen Faktoren bewertet werden, die die Entwicklung des Gebärmutterhalskrebses oder des Brustkrebses beeinflussen; die erhöhte Registrierung dieser Pathologien bei Frauen unter oraler hormoneller Kontrazeption kann mit der regelmäßigen ärztlichen Überwachung und Durchführung medizinischer Untersuchungen zusammenhängen.

Nach langdauernder oraler hormoneller Empfängnisverhütung ist bei der differentialdiagnostischen Einschätzung von Leibschmerzen die mögliche Entwicklung eines gutartigen oder bösartigen Lebertumors zu berücksichtigen, die mit intraabdominellen Blutungen oder einer Vergrößerung des Lebergewebes verbunden sein kann.

Frauen, die zur Chloasma-Entstehung neigen, wird empfohlen, dem direkten Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen auszuweichen.

Der empfängnisverhütende Effekt des Präparats lässt nach bei Ausbleiben der Einnahme der nächsten Dosis sowie bei Erbrechen oder Diarrhöe; die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente kann seine Wirksamkeit beeinträchtigen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, sollten zusätzliche Barrieremethoden gemäß den Empfehlungen angewendet werden.

Das Auftreten unregelmäßiger schmierender oder plötzlicher Blutungen sowie das Ausbleiben der Menstruation während der Siebentagepause können auf eine Schwangerschaft hindeuten; vor Beginn der Einnahme weiterer Tabletten aus dem Folgendblister muss daher beim Arzt konsultiert und nach Ausschluss einer Schwangerschaft die Therapie fortgesetzt werden.

Die östrogenhaltige Komponente des Präparats kann laborchemische Parameter von Transportproteinen und Lipoproteinen sowie funktionelle Kennzahlen der Nieren, Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Hämostase beeinflussen.

Die Anwendung des Präparates nach einer akuten Virushepatitis darf frühestens sechs Monate nach Normalisierung der Leberfunktion erfolgen.

Raucherinnen, insbesondere ab dem 35. Lebensjahr, sind einem erhöhten Risiko für vaskuläre Erkrankungen ausgesetzt (das Risikoniveau hängt vom Alter und der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten ab).

Lindinet 20 schützt nicht vor einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV-Infektion.

Der Einfluss des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Induktoren der mikrosomalen Leberenzyme (Rifampicin, Phenylbutazon, Barbiturate, Griseofulvin, Phenytoin, Gabapentin, Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Oxkarbazepin) sowie Antibiotika (Amoxicillin, Tetracycline): Sie führen zu einer Senkung des Etinylestradiol-Spiegels im Blutplasma;
• Hemmer der Leberenzyme (Fluconazol, Itrakonazol): Sie erhöhen den Spiegel von Etinylestradiol im Blutplasma;
• Mittel, die die Motilität des Gastrointestinaltraktes steigern: Sie verringern die Resorption der enthaltenen Substanzen und deren Konzentration im Blutplasma bei Kombination mit Lindinet 20;
• Ascorbinsäure und andere Substanzen, die eine Sulfatierung in der Darmwand unterliegen: Sie verzögern die Sulfatierung von Etinylestradiol und erhöhen dessen biologische Verfügbarkeit.

Die gleichzeitige Einnahme von Ritonavir, Tetracyclin, Amoxicillin, Rifampicin, Primidon, Barbituraten, Phenylbutazon, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Griseofulvin und Oxkarbazepin kann die Wirksamkeit des Präparates verringern. Daher sollten Frauen während der Einnahme dieser Medikamente sowie innerhalb von 7 Tagen (bei Kombination mit Rifampicin: 4 Wochen) nach Absetzen zusätzliche Barrieremethoden zur Kontrazeption anwenden.

Das Präparat beeinflusst den Metabolismus von Ciclosporin und Theophyllin.

Es wird die gleichzeitige Anwendung der Hartheilmittel nicht empfohlen, da das Risiko für Blutungen erhöht wird.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus kann eine Dosisanpassung der hypoglykämischen Mittel erforderlich sein.

Lagerbedingungen und Haltbarkeit

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C vor Licht geschützt an einem trockenen Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.