Liwial

Liwial – protiwoklimakteritscheskoje das Mittel.

Darreichungsform und Lagerbestand

Tablettenform – runde, flache Form mit abgeschrägten Rändern; weiß oder hellweiß; graviert auf beiden Seiten: auf einer Seite die Zahl „2" unter dem Code „MK", auf der anderen ein Fünfzackiger Stern mit der Aufschrift „ORGANON" (in 28 Stück in Blisterpackung, sowie im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoff Tibolon – 2,5 Milligramm pro Tablette.

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Laktose, Askorbilpalmitat, gereinigtes Wasser (wird während der Produktion entfernt), Magnesiumstearat.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Liwial wird Frauen im postmenopausalen Stadium vorgestellt.

• Die Behandlung des Estrogenmangels;
• Die Prophylaxe der Osteoporose bei Patientinnen mit einem hohen Frakturrisiko, insbesondere bei medikamentösen Präparaten anderer Gruppen, die zur Vorbeugung von Osteoporose bestimmt sind.

Die Kontraindikationen

• Brustkrebs, bösartige estrogenabhängige Tumoren, einschließlich Endometriumkarzinom (diagnostiziert, einschließlich Anamnese oder vermutet);
• Unbehandelte Endometriumhyperplasie;
• Uterine Blutungen unklarer Ätiologie;
• Thrombophilie-Zustände, einschließlich Antithrombin-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel;
• Arterielle oder venöse Thrombosen sowie Embolien (einschließlich in der Anamnese), wie Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Herzinfarkt, hämorrhagische oder ischämische zerebrovaskuläre Störungen und Lungenembolie;
• Angina pectoris, durchgehende ischämische Attacken sowie andere Zustände, die einer Thrombose vorausgehen (aktuell oder in der Anamnese).
• Kardiovaskuläre Insuffizienz im Stadium der Dekompensation
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis sowie erschwertes Infektionsgeschehen des Klappenapparates; schweres Trauma; langdauernde Immobilisierung nach umfangreicher Operation; Fettstoffwechselstörung (Index des Körpergewichts über 30 kg); weitere zahlreiche oder geäußerte Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose ^м2 Geäußerte Lebererkrankung oder Funktionsstörung der Leber
• Neubildungen der Leber, einschließlich Leberadenom (bösartige oder gutartige Ätiologie) sowie Anamnese
• Pfortaderinsuffizienz
• Otosklerose im Zusammenhang mit hormoneller Kontrazeption oder Schwangerschaft in der Vorgeschichte
• Porphyrie
• Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorption und Laktaseinsuffizienz
• Schwangerschaftsperiode und Stillzeit
• Die Periode der Schwangerschaft und der Frauenmilchernährung;
• Die Periode ab dem Datum der letzten Menstruation minus 1 Jahr;
• Eine bestätigte Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Arzneimittels.

Liwial darf mit Vorsicht bei Bronchialasthma, Fibrom uteri (Leiomyom) und/oder Endometriose, kontrollierter arterieller Hypertonie, kardiovaskulärer Insuffizienz ohne Zeichen der Dekompensation, Cholelithiasis, Vorhandensein von Risikofaktoren estrogenassoziierten Tumore (Brustkrebs bei Mutter oder Schwester), renaler Insuffizienz, erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut, gestörter Kohlenhydratstoffwechsel, Diabetes mellitus (mit oder ohne Komplikationen), lichen ruber planus, Migräne oder starken Kopfschmerzen sowie Endometriumhyperplasie in der Anamnese und Epilepsie angewendet werden.

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn die genannten Pathologien in der Patientinnenanamnese vorhanden waren und rezidiviert sind oder sich im Verlauf der Liwial-Therapie verschlimmert haben.

Anwendungsart und Dosierung

Die Anwendung von Liwial darf frühestens nach Ablauf einer 12-monatigen Periode ab dem Datum des letzten Menstruationsbeginns erfolgen! Wenn bei der Frau unter Einnahme eines anderen Hormonpräparats oder ohne dieses blutige Sekrete auftreten, muss vor Therapiebeginn sichergestellt werden, dass keine bösartigen Geschlechtsorgane-Tumore vorliegen.

Bei vorheriger zyklischer hormonaler Therapie beginnt die Liwial-Einnahme am Tag nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsschemas. Beim Übergang von der zyklischen zur kontinuierlichen hormonellen Therapie kann die Anwendung zu jedem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden.

Die Tabletten vollständig und mit einer kleinen Menge Wasser schlucken.

Die Dosierung beträgt 1 Tablette pro Tag, wobei täglich zur gleichen Zeit eingenommen wird. Der Beginn erfolgt mit der Tablette in dem Blister der Woche, die dem aktuellen Tag entspricht; die Einnahme folgt anschließend den auf der Packung angegebenen Wochentagen. Die Einnahme aus einem neuen Blister beginnt am Tag nach Abschluss der Tabletten des vorhergehenden. Es darf nicht gestattet werden, die Einnahme einer weiteren Tablette zu verschieben oder eine Verzögerung in der Zeit zuzulassen.

Bei zufälliger Verspätung der nächsten Tabletteneinnahme ist es erforderlich, das Präparat unverzüglich einzunehmen, wenn diese weniger als 12 Stunden beträgt. Wenn die Verspätung mehr als 12 Stunden ausmacht, muss die Einnahme übersprungen und die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden. Eine doppelte Dosierung des Arzneimittels darf nicht erfolgen.

Während der Behandlung sollte nicht zusätzlich eine Gestagen-Therapie verordnet werden.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Liwial führt zu folgenden Nebenwirkungen:

• Fortpflanzungs- und Brustsystem: häufig – Schmerzen in den Brüsten, Sekrete (einschließlich seröser) oder Blutungen aus der Scheide, Verdickung des Endometriums, Vulvovaginitis und Candidose, Genitaljuckreiz, Schmerzen im Beckenbereich, Dysplasie des Gebärmutterhalses; selten – Mastopathie, Mykosen, Empfindlichkeit der Warzen;
• Gastrointestinaltrakt: häufig – Bauchschmerzen;
• Haut und subkutanes Gewebe: häufig – verstärktes Haarwachstum, einschließlich auf dem Gesicht; selten – Akne;
• Laborparameter und instrumentelle Befunde: häufig – Abweichungen zytologischer Merkmale des Epithels, Gewichtszunahme;
• Sonstige: Häufigkeit ist – Depression, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Hautjuckreiz und Effloreszenzen, seborrhoische Dermatitis, Magen-Darm-Störungen (Blähungen, Durchfall), Sehstörungen (einschließlich Sehunschärfe), periphere Ödeme, Flüssigkeitsretention im Körper, Gelenk- und Muskelschmerzen, Funktionsstörungen der Leber, Erhöhung der Aktivität hepatischer Enzyme unbekannter Ursache.

Die Therapie mit Präparaten, die nur Tibolon oder Östrogen enthalten, ist mit einem erhöhten Risiko für das Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen verbunden, jedoch deutlich geringer als im Fall der Anwendung kombinierter hormoneller Mittel. Das Ausmaß des Risikos hängt von der Dauer der Therapie ab. Die Gabe von Östrogen-Gestagen-Präparaten erhöht die Häufigkeit der Entwicklung von Brustkrebs um das 2-fache nach 5 Jahren.

Der Einfluss von Liwial auf die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Endometriumkarzinom ist bestätigt.

Auf dem Hintergrund einer hormonellen Therapie steigt das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls mehr als um das Zweifache; zudem wird die Wahrscheinlichkeit je nach Alter der Patientin erhöht.

Bei den Patientinnen, insbesondere im ersten Jahr der Behandlung, ist die Entwicklung von Venenthrombosen, einschließlich tiefer Beinvenen-Thrombose und Lungenembolie, möglich.

Bei der Langzeitgabe von Tibolon besteht ein relatives Risiko für das Auftreten eines Eierstockkrebses.

Die Anwendung des Präparats kann zum Auftreten einer ischämischen Herzkrankheit (bei Frauen ab dem 60. Lebensjahr), eines Herzinfarkts, einer Gallensteinkrankheit, einer Cholezystitis sowie Hautpathologien in Form von Schwangerschaftsmasken, polymorpher Purpura und Knotenrose führen; Demenzen können bereits zu Beginn der Behandlung nach dem 65. Lebensjahr auftreten.

Besondere Hinweise

Liwial ist kein kontrazeptives Mittel.

Die Entscheidung über die Anwendung des Präparats sollte unter Berücksichtigung aller Risikofaktoren und vorbehaltlich einer deutlichen Überwiegen des therapeutischen Nutzens gegenüber dem hohen Risiko für Nebenwirkungen getroffen werden, einschließlich der Gefahr eines Schlaganfalls bei Frauen ab dem 60. Lebensjahr.

Das Präparat wird nur dann eingesetzt, wenn die negativen Auswirkungen estrogenmangelbedingter Symptome auf die Lebensqualität vorliegen.

Bei der Verschreibung des Präparats sollte der Arzt die Patientin detailliert über alle Risiken informieren, die mit der Einnahme verbunden sind, einschließlich der Wahrscheinlichkeit onkologischer Erkrankungen.

Die Nutzen-Risiko-Bewertung der Therapie sollte einmal jährlich erfolgen. Auf Grundlage dieser Bewertung wird entschieden, ob die Behandlung fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, da das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich onkologischer Erkrankungen, direkt von der Therapiedauer und dem Alter der Frau abhängt.

Die primäre Bestimmung oder Erneuerung der Therapie erfolgt auf Basis einer ausführlichen familiären und individuellen Anamnese sowie durch körperliche Untersuchungen der Milchdrüsen und Organe des kleinen Beckens unter Berücksichtigung aller Kontraindikationen; vorbeugende Untersuchungen (Mammographie) werden zweimal jährlich durchgeführt, wobei die Patientin den Arzt über geringste Veränderungen in den Milchdrüsen informieren muss.

Liwial ist im Falle von Kontraindikationen sowie bei Gelbsucht und Funktionsstörungen der Leber, bei plötzlicher Erhöhung des arteriellen Blutdrucks auf Werte, die nicht charakteristisch für die Patientin sind, oder bei starken kranialen Schmerzen ähnlich einer Migräne abzusetzen.

Die Wahrscheinlichkeit eines Krebserkrankungen und einer Endometriumhyperplasie steigt proportional zur Dauer der Tibolon-Therapie; bei Auftreten von langanhaltenden (bis zu 6 Monate) blutigen oder serösen Absonderungen bzw. Blutungen auch nach Therapieabbruch ist eine gynäkologische Untersuchung auf Endometriumhyperplasie erforderlich.

Das Risiko eines Brustkrebses zeigt sich erst nach einigen Jahren der Therapie, steigt mit zunehmender Therapiedauer und kehrt nach einem fünfjährigen Therapieabbruch zum Ausgangsstand zurück; diese Befunde fordern weitere Forschungsarbeiten.

Bei der Therapie ist das bestehende relative Risiko für Eierstockkrebs zu berücksichtigen.

Der Arzt sollte bei der Patientenselektion besonderes Augenmerk auf Frauen legen, deren Verwandte ersten Grades eine Venenthrombose in der Anamnese haben; bei Auftreten einer Venenthrombose während der Behandlung muss die Therapie sofort abgesetzt werden, und die Patientin wird aufgefordert, bei einseitiger Wassergeschwulst (Ödem) und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen sowie Atemnot unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen.

Das Risiko eines Herzinfarkts ist im Rahmen der Therapie sowohl bei Frauen mit ischämischer Herzerkrankung als auch ohne sie vorhanden.

Die Gefahr eines ischämischen Schlaganfalls besteht ab dem ersten Therapiejahr und hängt vom Alter der Patientin ab; daher muss die Einnahme von Liwial vorübergehend eingestellt werden, wenn sich eine migräneähnliche Kopfschmerz mit Sehstörungen oder ohne diese einstellt, um sich umgehend an einen Arzt zur Sicherstellung der weiteren Therapie zu wenden.

Die Einnahme des Präparats führt im Verlauf von zwei Jahren zu einer signifikanten Senkung der Cholesterinlipoproteine hoher Dichte sowie der Triglyceride und Lipoproteine niedriger Dichte.

Bei der Behandlung von Patientinnen mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist zu beachten, dass das Präparat eine Flüssigkeitsretention im Organismus bewirken kann.

Es werden die seltenen Fälle einer wesentlichen Erhöhung der Triglyceridspiegel im Blutserum beobachtet; bei der Auswahl des Präparats sind Patientinnen mit Hypertriglyzeridämie sorgfältig zu berücksichtigen und ihr Zustand hinsichtlich eines möglichen Pankreatitisrisikos zu überwachen.

Liwial senkt die Spiegel von thyroxinbindendem Globulin, freiem T4 sowie dem Globulin, das die Sexualhormone bindet.

Der Einfluss des Präparats auf die kognitive Funktion kann das Risiko für eine Demenz erhöhen, insbesondere bei Frauen über 65 Jahre.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Liwial mit anderen Arzneimitteln ist eine Konsultation des behandelnden Arztes erforderlich, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von 2 bis 25 °C lagern; vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.