Liwial

Liwial – klimakterisches Arzneimittel.

Darreichungsform und Lagerbestand

Tablettenform – runde, flache Form mit abgeschrägten Rändern; weiß oder hellweiß; graviert auf beiden Seiten: auf einer Seite die Zahl „2" unter dem Code „MK", auf der anderen ein Fünfzackiger Stern mit der Aufschrift „ORGANON" (in 28 Stück in Blisterpackung, sowie im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoff: Tibolon – 2,5 Milligramm pro Tablette.

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Laktose, Askorbilpalmitat, gereinigtes Wasser (wird während der Produktion entfernt), Magnesiumstearat.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Liwial ist für Frauen im postmenopausalen Stadium vorgesehen.

• Therapie des Östrogenmangels
• Prophylaxe der Osteoporose bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, insbesondere bei medikamentösen Präparaten anderer Gruppen zur Vorbeugung von Osteoporose.

Kontraindikationen: Brustkrebs, bösartige östrogenabhängige Tumoren, einschließlich des Endometriumkarzinoms (diagnostiziert, einschließlich Anamnese oder vermutet)

• Kontraindikationen: Brustkrebs, bösartige östrogenabhängige Tumoren, einschließlich Endometriumkarzinom (falls diagnostiziert, in der Anamnese vorhanden oder vermutet)
• Unbehandelte Endometriumhyperplasie
• Uterine Blutungen unklarer Ätiologie
• Thrombophilie-Zustände, einschließlich Antithrombin-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel
• Arterielle oder venöse Thrombosen sowie Embolien (einschließlich in der Anamnese), wie Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Herzinfarkt, hämorrhagische oder ischämische zerebrovaskuläre Störungen und Lungenembolie
• Angina pectoris, durchgehende ischämische Attacken sowie andere Zustände, die einer Thrombose vorausgehen (aktuell oder in der Anamnese)
• Kardiovaskuläre Insuffizienz im Stadium der Dekompensation
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis sowie erschwertes Infektionsgeschehen des Klappenapparates; schweres Trauma; langdauernde Immobilisierung nach umfangreicher Operation; Fettstoffwechselstörung (Index des Körpergewichts über 30 kg); weitere zahlreiche oder geäußerte Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose ^м2 Geäußerte Lebererkrankung oder Funktionsstörung der Leber
• Neubildungen der Leber, einschließlich Leberadenom (bösartige oder gutartige Ätiologie) sowie Anamnese
• Pfortaderhochdruck
• Otosklerose im Kontext einer hormonellen Kontrazeption oder Schwangerschaft in der Vorgeschichte
• Porphyrin-Stoffwechselstörung
• Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorption sowie Laktaseinsuffizienz
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Der Verlauf der Schwangerschaft und die Ernährung während des Stillens
• Der Zeitraum seit Beginn der letzten Regelblutung vor einem Jahr
• Ein nachgewiesener Überempfindlichkeitszustand gegenüber den Wirkstoffkomponenten.

Liwial darf bei Bronchialasthma, Fibrom uteri (Leiomyom) und/oder Endometriose, kontrollierter arterieller Hypertonie, kardiovaskulärer Insuffizienz ohne Dekompensationszeichen, Cholelithiasis, Vorhandensein von Risikofaktoren für östrogenassoziierte Tumore (Brustkrebs bei Mutter oder Schwester), renaler Insuffizienz, erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut, gestörter Kohlenhydratstoffwechsel, Diabetes mellitus (mit oder ohne Komplikationen), Lichen ruber planus, Migräne sowie starken Kopfschmerzen und Endometriumhyperplasie in der Anamnese angewendet werden.

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn die genannten Pathologien in der Patientinnenanamnese vorliegen und rezidiviert sind oder sich im Verlauf der Liwial-Therapie verschlimmert haben.

Anwendungsart und Dosierung

Die Anwendung von Liwial darf frühestens nach Ablauf einer 12-monatigen Periode ab dem Datum des letzten Menstruationsbeginns erfolgen. Wenn bei der Frau unter Einnahme eines anderen Hormonpräparats oder ohne dieses blutige Sekrete auftreten, muss vor Therapiebeginn sichergestellt werden, dass keine bösartigen Tumore der Geschlechtsorgane vorliegen.

Bei vorheriger zyklischer Hormontherapie beginnt die Liwial-Einnahme am Tag nach dem Ende des vorhergehenden Behandlungsschemas. Beim Übergang von der zyklischen zur kontinuierlichen Hormontherapie kann die Anwendung zu jedem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden.

Die Tabletten vollständig und mit einer kleinen Menge Wasser schlucken.

Die Dosierung beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit. Der Beginn erfolgt mit der Tablette aus dem Blister, der dem aktuellen Tag entspricht; die Einnahme folgt anschließend den auf der Packung angegebenen Wochentagen. Die Einnahme aus einem neuen Blister beginnt am Tag nach dem Ende des vorhergehenden. Eine Verschiebung der Einnahme einer weiteren Tablette oder eine Verzögerung sind nicht gestattet.

Bei zufälliger Verspätung der nächsten Tabletteneinnahme ist es erforderlich, das Präparat unverzüglich einzunehmen, wenn diese weniger als 12 Stunden beträgt. Wenn die Verspätung mehr als 12 Stunden ausmacht, muss die Einnahme übersprungen und die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden. Eine doppelte Dosierung des Arzneimittels ist nicht gestattet.

Während der Behandlung sollte keine zusätzliche Gestagen-Therapie verordnet werden.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Liwial kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Fortpflanzungs- und Brustsystem: häufig – Schmerzen in den Brüsten, Sekrete (einschließlich seröser) oder Blutungen aus der Scheide, Verdickung des Endometriums, Vulvovaginitis und Candidose, Genitaljuckreiz, Schmerzen im Beckenbereich sowie Dysplasie des Gebärmutterhalses; selten – Mastopathie, Mykosen sowie Empfindlichkeit der Warzen.
• Gastrointestinaltrakt: Häufig – Bauchschmerzen.
• Haut und subkutanes Gewebe: Häufig – verstärktes Haarwachstum (einschließlich auf dem Gesicht); selten – Akne.
• Laborparameter und instrumentelle Befunde: Häufig – Abweichungen zytologischer Merkmale des Epithels sowie Gewichtszunahme.
• Sonstige: Häufigkeit ist bei Depression, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Hautjuckreiz und Effloreszenzen, seborrhoischer Dermatitis, Magen-Darm-Störungen (Blähungen, Durchfall), Sehstörungen (einschließlich Sehunschärfe), peripheren Ödemen, Flüssigkeitsretention im Körper, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Funktionsstörungen der Leber. Ferner ist eine Erhöhung der Aktivität hepatischer Enzyme unbekannter Ursache zu beobachten.

Die Therapie mit Präparaten, die ausschließlich Tibolon oder Östrogen enthalten, ist mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs bei Frauen verbunden; dieses Risiko ist jedoch deutlich geringer als bei der Anwendung kombinierter hormoneller Mittel. Das Ausmaß des Risikos hängt von der Therapiedauer ab: Die Gabe von Östrogen-Gestagen-Präparaten erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Brustkrebs nach fünf Jahren um das Zweifache.

Der Einfluss von Liwial auf das Risiko für ein Endometriumkarzinom ist bestätigt.

Aufgrund einer hormonellen Therapie steigt das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls mehr als um das Zweifache; zudem wird die Wahrscheinlichkeit je nach Alter der Patientin erhöht.

Bei den Patientinnen, insbesondere im ersten Jahr der Behandlung, ist die Entwicklung von Venenthrombosen, einschließlich tiefer Beinvenen-Thrombose und Lungenembolie, möglich.

Bei der Langzeitgabe von Tibolon besteht ein relatives Risiko für das Auftreten eines Eierstockkrebses.

Die Anwendung des Präparats kann zum Auftreten einer ischämischen Herzkrankheit (bei Frauen ab dem 60. Lebensjahr), eines Herzinfarkts, einer Gallensteinkrankheit, einer Cholezystitis sowie Hautpathologien in Form von Schwangerschaftsmasken, polymorpher Purpura und Knotenrose führen; Demenzen können bereits zu Beginn der Behandlung nach dem 65. Lebensjahr auftreten.

Besondere Hinweise

Liwial wirkt nicht als Kontrazeptivum.

Die Entscheidung zur Anwendung des Präparats sollte unter Abwägung aller Risikofaktoren und vorbehaltlich eines deutlichen Überwiegens des therapeutischen Nutzens gegenüber dem hohen Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich der Gefahr eines Schlaganfalls bei Frauen ab dem 60. Lebensjahr, getroffen werden.

Das Präparat wird nur dann eingesetzt, wenn die negativen Auswirkungen estrogenmangelbedingter Symptome auf die Lebensqualität vorliegen.

Bei der Verschreibung des Präparats sollte der Arzt die Patientin detailliert über alle Risiken informieren, die mit der Einnahme verbunden sind, einschließlich des erhöhten Risikos für onkologische Erkrankungen.

Die Nutzen-Risiko-Bewertung der Therapie sollte einmal jährlich erfolgen. Auf Grundlage dieser Bewertung wird entschieden, ob die Behandlung fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, da das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich onkologischer Erkrankungen, direkt von der Therapiedauer und dem Alter der Frau abhängt.

Die primäre Bestimmung oder Erneuerung der Therapie erfolgt auf Basis einer ausführlichen familiären und individuellen Anamnese sowie durch körperliche Untersuchungen der Milchdrüsen und Organe des kleinen Beckens unter Berücksichtigung aller Kontraindikationen; vorbeugende Untersuchungen (Mammographie) werden zweimal jährlich durchgeführt, wobei die Patientin den Arzt über geringste Veränderungen in den Milchdrüsen informieren muss.

Die Therapie wird im Falle von Kontraindikationen sowie bei Gelbsucht und Funktionsstörungen der Leber, bei plötzlicher Erhöhung des arteriellen Blutdrucks auf Werte, die nicht charakteristisch für die Patientin sind, oder bei starken kranialen Schmerzen ähnlich einer Migräne abgebrochen.

Das Risiko für Krebserkrankungen sowie eine Endometriumhyperplasie steigt proportional zur Dauer der Tibolon-Therapie. Bei Auftreten von langanhaltenden (bis zu sechs Monate) blutigen oder serösen Absonderungen bzw. Blutungen auch nach Therapieabbruch ist eine gynäkologische Untersuchung auf Endometriumhyperplasie erforderlich.

Das Risiko eines Brustkrebses zeigt sich erst nach einigen Jahren der Therapie, steigt mit zunehmender Therapiedauer und kehrt nach einem fünfjährigen Therapieabbruch zum Ausgangsstand zurück; diese Befunde fordern weitere Forschungsarbeiten.

Bei der Therapie ist das bestehende relative Risiko für Eierstockkrebs zu berücksichtigen.

Der Arzt sollte bei der Patientenselektion besonderes Augenmerk auf Frauen legen, deren Verwandte ersten Grades eine Venenthrombose in der Anamnese haben; bei Auftreten einer Venenthrombose während der Behandlung muss die Therapie sofort abgesetzt werden, und die Patientin wird aufgefordert, bei einseitiger Wassergeschwulst (Ödem) und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen sowie Atemnot unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen.

Das Risiko eines Herzinfarkts ist im Rahmen der Therapie sowohl bei Frauen mit ischämischer Herzerkrankung als auch ohne sie vorhanden.

Die Gefahr eines ischämischen Schlaganfalls besteht ab dem ersten Therapiejahr und hängt vom Alter der Patientin ab; daher muss die Einnahme von Liwial vorübergehend eingestellt werden, wenn sich ein migräneähnlicher Kopfschmerz mit oder ohne Sehstörungen einstellt. In diesem Fall sollte die Patientin umgehend einen Arzt aufsuchen, um die weitere Therapie zu klären.

Die Einnahme des Präparats führt über einen Zeitraum von zwei Jahren zu einer signifikanten Senkung der Cholesterinlipoproteine hoher Dichte sowie der Triglyceride und Lipoproteine niedriger Dichte.

Bei der Behandlung von Patientinnen mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist zu beachten, dass das Präparat eine Flüssigkeitsretention im Organismus bewirken kann.

Es werden seltene Fälle einer wesentlichen Erhöhung der Triglyceridspiegel im Blutserum beobachtet; bei der Auswahl des Präparats sind Patientinnen mit Hypertriglyzeridämie sorgfältig zu berücksichtigen und ihr Zustand hinsichtlich eines möglichen Pankreatitisrisikos zu überwachen.

Liwial senkt die Spiegel von thyroxinbindendem Globulin, freiem T4 sowie dem Globulin, das die Sexualhormone bindet.

Es ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss des Präparats auf die kognitive Funktion das Risiko für eine Demenz erhöhen kann, insbesondere bei Frauen ab dem 65. Lebensjahr.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Liwial mit anderen Arzneimitteln ist eine Konsultation des behandelnden Arztes erforderlich, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagerung an einem vor Licht geschützten Ort bei Temperaturen zwischen 2 und 25 °C; vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.