Liptonorm

Liptonorm – gipolipidemitscheski das Präparat aus der Gruppe statinow.

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug: rund, bikonvex, weiß; im Bruch fast weiß oder weiß (in 14 Tablette pro Blister, nach 2 Blister in einer Pappe).

Wirkstoff: Atorvastatin (als Calciumsalz), enthält je Tablette 10 oder 20 Milligramm.

Hilfsstoffe: Talkum, Laktose, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat, Polyethylenglykol, Titandioxid, Hydroxypropylmethylcellulose.

Anwendungshinweise

• Homozygote und heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (als Supplement zur Diättherapie);
• Primäre Hypercholesterinämie;
• Gemischte Hyperlipidämie.

Kontraindikationen

Absolute:

• Leberzirrhosen unterschiedlicher Ätiologie;
• Pseudoschwangerschaft (Klasse A nach Child und Klasse B entsprechend der Skala);
• Floride Lebererkrankungen, einschließlich florider chronischer Hepatitis und chronischer alkoholischer Hepatitis;
• Erhöhung der Aktivität der Transaminasen (um mehr als das Dreifache im Vergleich zum oberen Normbereich) bei nicht bestimmter Genese;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels.

Relative:

• Lebererkrankungen in der Anamnese
• Schwere Störungen des Elektrolytgleichgewichts
• Endokrine und metabolische Störungen
• Arterielle Hypotension
• Langjähriger Alkoholismus
• Schwere akute Infektionen (Sepsis)
• Unkontrollierbare Krampfanfälle
• Traumata
• Umfassende chirurgische Eingriffe

Anwendungsart und Dosierung

Vor der Verschreibung von Liptonorm muss dem Patienten eine Diät verordnet werden, die zur Senkung des Lipidgehalts im Blut während der gesamten Behandlungszeit beiträgt.

Liptonorm sollte einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme, jedoch zu einer festen Tageszeit eingenommen werden.

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 10 Milligramme; die optimale Dosis wird individuell basierend auf dem LDL-Cholesterinspiegel, dem Schweregrad der Erkrankung und der Therapieeffektivität ausgewählt. Eine Dosisänderung ist mindestens alle vier Wochen vorzunehmen.

Die höchste zulässige Tagesdosis beträgt 80 Milligramm in einer Einzeldosis.

Nebenwirkungen

Häufigkeit von Nebenwirkungen: häufig – mehr als bei 2 % der Fälle; selten – weniger als bei 2 %.

• Zentralnervensystem: häufig – Schwindel und Schlaflosigkeit; selten – Somnolenz, Albträume, asthenisches Syndrom, emotionale Labilität, Hyperkinesien, Paresthesien, Unwohlsein, Bewusstseinsverlust, Kopfschmerzen, Depression, Amnesie, Ataxie, Hyperästhesie sowie Lähmung des Gesichtsnervs und periphere Neuropathie.
• Sinnesorgane: Akkommodationsstörungen, Geschmacksveränderungen, Verlust der Geschmacksempfindung, Parosmie (Geruchsverlust), Tinnitus, Taubheit, Amblyopie, Trocknung der Bindehaut des Auges, Glaukom sowie Blutergüsse im Auge.
• Kardiovaskuläres System: häufig – Brustschmerzen; selten – Migräne, arterielle Hypertonie, Vasodilatation, Arrhythmien, orthostatische Hypotonie, Angina pectoris, Palpitationen sowie Phlebitis.
• Atemwege: häufig – Rhinitis und Bronchitis; selten – Dyspnoe, Nasenbluten, Bronchialasthma und Pneumonie.
• Das Verdauungssystem: häufig – Cheilitis (Mundwinkelentzündung), Mundtrockenheit, Zahnfleischbluten, erosiv-ulzeröse Schleimhautinfektionen des Mundes, Glossitis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Sodbrennen, Aufstoßen, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall, Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Gastralgie, Melena, Erbrechen, Dysphagie, Gastroenteritis, Ösophagitis, Tenesmen, Pankreatitis, Duodenalgeschwür, kolikartige Schmerzen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, rektale Blutung;
• Das Knochen- und Muskelsystem: häufig – Arthritis; selten – Bursitis, Beinmuskelspasmus, Myopathie, Miositis, Gelenkschmerzen, Gelenkversteifung, Tendovaginitis, Muskelhypertonus, Myalgie, Rhabdomyolyse;
• Das Blutbildungssystem: Lymphadenopathie, Anämie, Thrombozytopenie;
• Das Ausscheidungssystem: häufig – periphere Wassergeschwülste, urogenitale Infektionen; selten – Dysurie (einschließlich Harnverhalt oder Harninkontinenz, Nykturie, Harndrang, Pollakiurie), Nephrourolithiasis, Hämaturie, Nephritis, Epididymitis, Metrorrhagie, vaginale Blutung, Störung der Samenentleerung, Libidoverlust, Impotenz;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – vermehrte Schweißabsonderung, Xerodermie, Ekzem, Ekchymosen, Seborrhoe, Petechien, Alopecia;
• Allergische Reaktionen: häufig – Kontaktdermatitis, Hautausschlag und Juckreiz; selten – Angioödem, Anaphylaxie, Urtikaria, Photosensibilisierung, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;
• Laborparameter: selten – Albuminurie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase-Aktivität, Serum-Creatinkinase, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST);
• Sonstige: selten – Gewichtszunahme, Verschlimmerung der Gicht, Mastodynie, Gynäkomastie.

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle der klinischen und laborchemischen Parameter der Organfunktionen erforderlich. Bei Auftreten relevanter pathologischer Veränderungen sollte die Dosis des Präparats verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Die Leberfunktion muss vor Therapiebeginn, in den 6. und 12. Therapiewochen sowie nach jeder Dosissteigerung und periodisch während der Behandlung (z. B. alle 6 Monate) kontrolliert werden. In den ersten drei Monaten der Liptonorm-Anwendung wird üblicherweise eine Veränderung der Aktivität der Leberenzyme beobachtet.

Bei erhöhter Transaminase-Aktivität sollten die Patienten unter sorgfältiger Überwachung bis zur Wiederherstellung des Normalwertes bleiben. Steigt der Wert von AST oder ALT mehr als dreimal über den oberen Normbereich, ist eine Dosisreduktion oder Einstellung der Behandlung erforderlich.

Patienten mit diffuser Myalgie, Schwäche und Schlaffheit der Muskeln sowie/oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinkinase gehören zur Risikogruppe für die Entwicklung einer Myopathie. Bei Auftreten unklarer Muskelerschöpfung oder -schmerzen, insbesondere wenn diese von Fieber oder allgemeinem Unwohlsein begleitet werden, ist unverzügliche ärztliche Konsultation notwendig.

Die Liptonorm-Anwendung muss eingestellt oder vorübergehend unterbrochen werden bei Auftreten eines jeden schweren Zustands, der potenziell auf eine Myopathie hindeuten könnte, sowie bei Vorliegen von Risikofaktoren, die zu einer akuten Niereninsuffizienz infolge Rhabdomyolyse führen können. Dazu gehören Störungen des Elektrolytgleichgewichts, schwere endokrine und metabolische Störungen, arterielle Hypotonie, schwere Infektionen, Traumata sowie umfangreiche chirurgische Eingriffe.

Bei der Kombination von Liptonorm mit anderen Arzneimitteln ist eine Abwägung des erwarteten therapeutischen Nutzens gegenüber dem Risiko erforderlich, insbesondere bei Fibrat-Aciden, Nikotinsäure (in lipidsenkenden Dosen), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Clarithromycin und Erythromycin sowie antifungalen Mitteln (Azol-Derivate). Während der Behandlung, besonders in den ersten Monaten und bei Dosissteigerung jedes einzelnen Präparats, muss der Zustand des Patienten überwacht werden, insbesondere auf Schwäche, Schlaffheit oder Muskelschmerzen.

Fälle eines negativen Einflusses von Liptonorm auf die psychomotorischen Reaktionsfähigkeit und die Konzentrationsfähigkeit sind nicht bekannt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sichere Verhütungsmethoden anwenden. Bei Schwangerschaftsplanung ist das Präparat mindestens einen Monat vor Beginn zu beenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Antazida reduzieren die Atorvastatin-Konzentration um 35 %, verändern jedoch nicht den Einfluss auf den Gehalt an LDL-Cholesterin.

Eine Erhöhung der Tagesdosis von Liptonorm auf 80 mg führt zu einer Zunahme der Konzentration gleichzeitiger oraler Verhütungsmittel (mit Ethinylestradiol und Noretindron) sowie Digoxins um bis zu 20 %.

Bei der Anwendung des Präparats in Kombination mit Warfarin sinkt die Prothrombinzeit in den ersten Tagen; diese Kennzahl normalisiert sich gewöhnlich später nach 15 Tagen. Patienten, die diese Kombination einnehmen, müssen die Prothrombinzeit häufiger überwachen als üblich.

Proteasehemmer, insbesondere CYP3A4-Hemmer, führen zu einer Erhöhung der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung von antifungalen Präparaten (Asol-Derivate), Clarithromycin, Erythromycin, Nikotinamid, Fibraten sowie Immunsuppressiva wie Ciclosporin steigt die Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma und das Risiko für Myopathieentwicklung.

Der lipidsenkende Effekt der Kombination Liptonorm mit Colestipol übertrifft den Effekt jedes einzelnen Präparats.

Grapefruitsaft kann die Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma erhöhen; daher ist es während der Behandlung ratsam, den Konsum dieses Getränks zu vermeiden.

Lagerzeit und Lagerbedingungen.

Das Präparat sollte bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem trockenen, lichtgeschützten Ort gelagert werden, der für Kinder unzugänglich ist.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.