Liptonorm

Liptonorm – ein lipidsenkendes Statin.

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform: Tabletten mit Filmüberzug; rund, bikonvex, weiß (im Bruch fast weiß oder weiß). Packungsinhalt: 14 Tablette pro Blister, 2 Blister in einer Pappe.

Wirkstoff: Atorvastatin (als Calciumsalz); je Tablette enthalten 10 oder 20 Milligramm.

Hilfsstoffe: Talkum, Laktose, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat, Polyethylenglykol, Titandioxid und Hydroxypropylmethylcellulose.

Anwendungshinweise

• Bei homozygoter und heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Supplement zur Diättherapie.
• Primäre Hypercholesterinämie
• Gemischte Hyperlipidämie

Kontraindikationen

Absolut

• Leberzirrosen unterschiedlicher Ätiologie
• Pseudoschwangerschaft (Child-Klasse A und Child-Klasse B)
• Akute Lebererkrankungen, einschließlich akuter chronischer Hepatitis und akuter alkoholischer Hepatitis
• Erhöhung der Transaminasen (um mehr als das Dreifache des oberen Normbereichs) bei nicht bestimmter Genese
• Alter unter 18 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten

relativ

• Vorerkrankungen der Leber
• Störung des Elektrolythaushalts
• Endokrinologische und metabolische Störungen
• Arterielle Hypotonie
• Chronischer Alkoholismus
• Schwere akute Infektionen (Sepsis)
• Unkontrollierbare epileptische Anfälle
• Schwere Traumata
• Umfangreiche chirurgische Eingriffe

Art der Anwendung und Dosierung

Vor der Verschreibung von Liptonorm muss dem Patienten eine Diät verordnet werden, die während des gesamten Behandlungsverlaufs zur Senkung des Lipidgehalts im Blut beiträgt.

Liptonorm sollte einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme, jedoch zu einer festen Tageszeit eingenommen werden.

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 10 mg; die optimale Dosis wird individuell basierend auf dem LDL-Cholesterinspiegel, dem Schweregrad der Erkrankung und der Therapieeffektivität festgelegt. Eine Dosisanpassung ist mindestens alle vier Wochen vorzunehmen.

Die höchste zulässige Tagesdosis beträgt 80 mg in einer Einzeldosis.

Nebenwirkungen

Häufigkeit von Nebenwirkungen: Häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten); Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten).

• Zentralnervensystem: Häufig – Schwindel und Schlaflosigkeit; selten – Somnolenz, Albträume, asthenisches Syndrom, emotionale Labilität, Hyperkinesien, Paresthesien, Unwohlsein, Bewusstseinsverlust, Kopfschmerzen, Depression, Amnesie, Ataxie, Hyperästhesie sowie Lähmung des Gesichtsnervs und periphere Neuropathie.
• Sinnesorgane: Akkommodationsstörungen, Geschmacksveränderungen, Verlust der Geschmacksempfindung, Parosmie (Geruchsverlust), Tinnitus, Taubheit, Amblyopie, Trocknung der Bindehaut des Auges, Glaukom sowie Blutergüsse im Auge.
• Kardiovaskuläres System: Häufig – Brustschmerzen; selten – Migräne, arterielle Hypertonie, Vasodilatation, Arrhythmien, orthostatische Hypotonie, Angina pectoris, Palpitationen sowie Phlebitis.
• Atemwege: Häufig – Rhinitis und Bronchitis; selten – Dyspnoe, Nasenbluten, Bronchialasthma und Pneumonie.
• Verdauungssystem: Häufig – Cheilitis (Mundwinkelentzündung), Mundtrockenheit, Zahnfleischbluten, erosiv-ulzeröse Schleimhautinfektionen des Mundes, Glossitis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Sodbrennen, Aufstoßen, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall, Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Gastralgie, Melena, Erbrechen, Dysphagie, Gastroenteritis, Ösophagitis, Tenesmen, Pankreatitis, Duodenalgeschwür, kolikartige Schmerzen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, rektale Blutung;
• Knochen- und Muskelsystem: Häufig – Arthritis; selten – Bursitis, Beinmuskelspasmus, Myopathie, Miositis, Gelenkschmerzen, Gelenkversteifung, Tendovaginitis, Muskelhypertonus, Myalgie, Rhabdomyolyse;
• Blutbildungssystem: Lymphadenopathie, Anämie, Thrombozytopenie;
• Ausscheidungssystem: Häufig – periphere Wassergeschwülste, urogenitale Infektionen; selten – Dysurie (einschließlich Harnverhalt oder Harninkontinenz, Nykturie, Harndrang, Pollakiurie), Nephrourolithiasis, Hämaturie, Nephritis, Epididymitis, Metrorrhagie, vaginale Blutung, Störung der Samenentleerung, Libidoverlust, Impotenz;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – vermehrte Schweißabsonderung, trockene Haut (Xerodermie), Ekzem, Blutergüsse (Ekchymosen), Seborrhoe, Petechien, Haarausfall;
• Allergische Reaktionen: häufig – Kontaktdermatitis, Hautausschlag und Juckreiz; selten – Angioödem, anaphylaktischer Schock, Nesselsucht, Photosensibilisierung, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;
• Laborparameter: selten – Albuminurie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase-Aktivität sowie Serum-Creatinkinase, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST);
• Sonstige: selten – Gewichtszunahme, Verschlimmerung der Gicht, Mastodynie, Gynäkomastie.

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle der klinischen und laborchemischen Parameter der Organfunktionen erforderlich. Bei Auftreten relevanter pathologischer Veränderungen sollte die Dosis des Präparats verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Hinweise: Die Leberfunktion muss vor Therapiebeginn, in den 6. und 12. Therapiewochen sowie nach jeder Dosissteigerung und periodisch während der Behandlung (z. B. alle 6 Monate) kontrolliert werden. In den ersten drei Monaten der Liptonorm-Anwendung ist eine Erhöhung der Leberenzymaktivität häufig zu beobachten.

Bei erhöhter Transaminase-Aktivität sollten die Patienten unter sorgfältiger Überwachung bis zur Normalisierung der Werte behandelt werden. Steigt der Wert von AST oder ALT mehr als dreimal über den oberen Normbereich, ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich.

Patienten mit diffuser Myalgie, Schwäche und Schlaffheit der Muskeln sowie/oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinkinase gehören zur Risikogruppe für die Entwicklung einer Myopathie. Bei Auftreten unklarer Muskelerschöpfung oder -schmerzen, insbesondere wenn diese von Fieber oder allgemeinem Unwohlsein begleitet werden, ist unverzügliche ärztliche Konsultation notwendig.

Die Anwendung von Liptonorm muss bei Auftreten eines jeden schweren Zustands eingestellt oder vorübergehend unterbrochen werden, der potenziell auf eine Myopathie hindeuten könnte. Dies gilt ebenso für das Vorliegen von Risikofaktoren, die zu einer akuten Niereninsuffizienz infolge Rhabdomyolyse führen können. Dazu zählen Störungen des Elektrolytgleichgewichts, schwere endokrine und metabolische Störungen, arterielle Hypotonie, schwere Infektionen, Traumata sowie umfangreiche chirurgische Eingriffe.

Bei der Kombination von Liptonorm mit anderen Arzneimitteln ist eine Abwägung des erwarteten therapeutischen Nutzens gegenüber dem Risiko erforderlich, insbesondere bei Fibraten, Nikotinsäure (in lipidsenkenden Dosen), Immunsuppressiva wie Ciclosporin sowie den Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin. Zudem sind Kombinationen mit antifungalen Mitteln (Azol-Derivaten) zu beachten. Während der Behandlung, insbesondere in den ersten Monaten und bei Dosissteigerung jedes einzelnen Präparats, muss der Zustand des Patienten überwacht werden, um Schwäche, Schlaffheit oder Muskelschmerzen frühzeitig zu erkennen.

Fälle eines negativen Einflusses von Liptonorm auf die psychomotorischen Reaktionsfähigkeit und die Konzentrationsfähigkeit sind nicht bekannt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sichere Verhütungsmethoden anwenden. Bei Schwangerschaftsplanung ist das Präparat mindestens einen Monat vor Beginn zu beenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Antazida senken die Atorvastatin-Konzentration um 35 %, verändern jedoch nicht deren Einfluss auf den LDL-Cholesterin-Spiegel.

Eine Erhöhung der Tagesdosis von Liptonorm auf 80 mg führt zu einer Zunahme der Konzentration gleichzeitiger oraler Verhütungsmittel (mit Ethinylestradiol und Noretindron) sowie Digoxins um bis zu 20 %.

Bei Anwendung des Präparats in Kombination mit Warfarin sinkt die Prothrombinzeit in den ersten Tagen; diese Kennzahl normalisiert sich gewöhnlich später nach 15 Tagen. Patienten, die diese Kombination einnehmen, müssen die Prothrombinzeit häufiger überwachen als üblich.

Proteasehemmer, insbesondere CYP3A4-Hemmer, führen zu einer Erhöhung der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung von antifungalen Mitteln (Asol-Derivate), Clarithromycin, Erythromycin, Nikotinamid sowie Fibraten und Immunsuppressiva wie Ciclosporin steigt die Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma; das Risiko für eine Myopathieentwicklung erhöht sich dadurch.

Der lipidsenkende Effekt der Kombination aus Liptonorm und Colestipol übertrifft den Effekt jedes einzelnen Präparats.

Der Konsum von Grapefruitsaft kann die Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma erhöhen; daher ist es während der Behandlung ratsam, den Verzehr dieses Getränks zu vermeiden.

Lagerzeit und Lagerbedingungen.

Das Präparat sollte bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem trockenen, lichtgeschützten Ort gelagert werden, der für Kinder unzugänglich ist.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.