Maksikold

Maksikold – ein Präparat zur symptomatischen Behandlung akuter respiratorischer Erkrankungen.

Darreichungsform und Zusammensetzung

• Tabletten mit Filmhülle: oval, zweiseitig konvex, ros-orange gefärbt, mit Risol; im Querschnitt ros-orange mit orange-weißen W-rapulierungen (in Umrißpackungen 2, 10 oder 12 Stück in Folienblister, im Pappkarton 1 oder 2 Packungen);
• Pulver zur Lösungsvorbereitung für die orale Einnahme: kristallinisch, hellgelb bis rosa (das Vorhandensein weißer Kristalle und leicht zerfallender Klumpen ist möglich), mit spezifischem Geruch; fertige Lösung – opaleszierend, hellgelb mit charakteristischem Zitrusgeruch oder rosa mit charakteristischer Himbeerfarbe (5 g in Tüten aus kombiniertem Material, im Pappkarton 5, 10 oder 50 Tüten).

Wirksame Substanzen pro Tablette:

• Paracetamol – 500 Milligramme;
• Ascorbinsäure – 30 Milligramm;
• Maksikold enthält Phenylephrin-Hydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg.

Zusammensetzung der Wirkstoffe pro Beutel des Pulvers:

• Paracetamol: 750 mg
• Ascorbinsäure: 60 mg
• Maksikold enthält Phenylephrin-Hydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg.

Zusätzliche Hilfsstoffe der Tabletten:

• Inhalt des Kerns: Magnesiumsilicat, Hydroxypropylcellulose, Gleitmittel, Calciumhydrogenphosphat, Natriumcarboxymethylcellulose, Ethylcellulose, Farbstoff Sonnenuntergang gelb.
• Inhaltsstoffe der Hülle: Titandioxid, Gleitmittel, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Farbstoff Sonnenuntergang gelb.

Hilfsstoffe des Pulvers: Kartoffelstärke, Zitronensäure, Laktose, Natriumsacharin, kolloidales Siliziumdioxid, Natriumcitrat, Aromatisator oder Farbstoff Chinolingelb (Pulver geschmackvoll nach Apfelsine und Zitrone) bzw. Farbstoff säurehaltig rot (Pulver geschmackvoll nach Himbeere).

Anwendungshinweise

Maksikold – ein Präparat zur symptomatischen Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen (einschließlich Influenza und akuter respiratorischer Virusinfektionen), begleitet von Schüttelfrost, Fieber, Nasenverstopfung sowie Schmerzen im Nasenrachenraum, in den Muskeln und Knochen, ferner Kopfschmerzen.

Kontraindikationen

Absolut: Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

• Kontraindikationen
• Absolut: Hyperthyreose (einschließlich Thyreotoxikose), arterielle Hypertonie.
• Kontraindikationen
• Absolut: Herzkrankheiten (Tachyarrhythmien, akuter Myokardinfarkt, ausgeprägte Aortenisthmusstenose), sekundäres Glaukom.
• Kontraindikationen
• Absolut: Blasenkarzinom, ausgeprägte renale oder urämische Insuffizienz.
• Kontraindikationen
• Absolut: Langjähriger Alkoholismus; Kinder bis zum Alter von 9 Jahren (oder bei einem Körpergewicht unter 30 kg) für Tabletten, bzw. bis zum Alter von 12 Jahren für Pulver.
• Kontraindikationen
• Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Paracetamol enthalten; gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (sowie innerhalb der ersten 14 Tage nach deren Absetzen), Beta-Blockern und trizyklischen Antidepressiva.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Relative Kontraindikationen:

• Gutartige Hyperbilirubinemien
• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Erwachsenenalter

Anwendung und Dosierung

Tabletten mit Filmhülle.
Maksikold sollte eingenommen werden. Die Tabletten müssen vollständig und mit Wasser geschluckt werden, entweder vor dem Essen oder 1–2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme.

Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von über 40 kg): 1 bis 2 Tabletten alle 4–6 Stunden, jedoch nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag.
• Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren (mit einem Körpergewicht zwischen 30 und 40 kg): 1 Tablette alle 4–6 Stunden, jedoch nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag.

Pulver zur Vorbereitung der Lösung für die orale Anwendung.
Einnahme des Präparats: Den Inhalt einer Packung in eine Schale geben, mit heißem Wasser übergießen und zum vollständigen Auflösen des Pulvers umrühren. Anschließend abkühlen lassen.

Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene: 1 Packung alle 4–6 Stunden, jedoch nicht mehr als 4 Packungen pro Tag.
• Bei Jugendlichen ab 12 Jahren: Nach dem ersten Paket alle 6 Stunden, jedoch nicht mehr dreimal täglich.

Die Therapiedauer beträgt unabhängig von der Dosierungsform des Arzneimittels Maksikold bei Anwendung als Fiebermittel maximal drei Tage und bei Verwendung als Schmerzmittel maximal fünf Tage; eine Verlängerung der Behandlung muss individuell vom Arzt entschieden werden.

Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötungen sowie Angioödem.
• Nebenwirkungen durch Paracetamol: Blutbildveränderungen wie Methämoglobinämie, Thrombozytopenie und Anämie.
• Nebenwirkungen durch Phenylephrin: Atemnot, Reizbarkeit, Bradykardie, Herzpalpitationen, Angina pectoris, Tachykardie, Harninkontinenz sowie eine Erhöhung oder Senkung des arteriellen Blutdrucks; Kammerarrhythmien (insbesondere bei hohen Dosen), Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sowie allergische Reaktionen.
• Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ascorbinsäure: Schleimhautreizung des Gastrointestinaltrakts, Thrombozytose, Erythropenie, Hypokaliämie, Neutrophilie und Leukozytose sowie Glukosurie; bei Langzeitgabe hoher Dosen: Diarrhö, Schleimhauterosion des Gastrointestinaltrakts, Übelkeit, Erbrechen, hyperazide Gastritis sowie eine Verminderung der Kapillardurchlässigkeit (mit konsekutiver Blutdrucksteigerung, Verschlechterung der Gewebetrophik, Mikroangiopathie und Hyperkoagulabilität).

Bei Langzeitanwendung von Maksikold in den empfohlenen Dosen steigt das Risiko für eine Erhöhung der Zentralnervensystem-Erregbarkeit sowie für Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit; zudem wird ein Funktionsverlust der Nierenfunktion beobachtet (manifestiert durch Hyperoxalurie, mäßige Pollakiurie, Schädigung des glomerulären Apparats der Niere und Nephrolithiasis).

Besondere Hinweise

Vor der Einnahme von Maksikold ist es ratsam, Patienten unter Kolestiramin-Therapie sowie solche, die Domperidon oder Metoclopramid einnehmen (da dies die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol beeinflussen kann), oder Antikoagulanzien zu konsultieren, da deren Wirkung verstärkt werden könnte.

Es ist erforderlich, anzunehmen, dass während der Behandlung mit dem Präparat die Ergebnisse laborchemischer Tests bei der Bestimmung der Konzentration von Milchsäure und Glukose im Blut verzerrt werden.

Während einer Langzeitbehandlung (über 5–7 Tage) sollten die Leberfunktion sowie der Zustand des peripheren Blutes kontrolliert werden.

Während der Einnahme von Maksikold ist vom Alkoholkonsum abzuraten, da das Risiko einer toxischen Leberschädigung steigt.

Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln:

Paracetamol:

• Wechselwirkungen mit Arzneimitteln:
• Paracetamol: In hohen Dosen verstärkt es die Wirkung von Antikoagulanzien; es verringert die Wirksamkeit urikosurischer und diuretischer Präparate.

Ascorbinsäure (Vitamin C):

• Sie verringert die Wirksamkeit von indirekten Antikoagulanzien, Heparin sowie antipsychotischen Präparaten (Neuroleptika), insbesondere der Phenothiazine.
• Erhöht die allgemeine Ausscheidungsfunktion des Ethanols, wodurch sich die Konzentration an AK verringert.
• Verringert die tubuläre Resorption trizyklischer Antidepressiva und Amphetamine.
• Fördert die Resorption von Eisenpräparaten im Darm.
• Senkt die Blutspiegel oraler Kontrazeptiva.
• Verzögert die renale Säureausscheidung.
• Verringert den chronotropen Effekt von Isoprenal.
• Fördert die Ausscheidung von Substanzen mit alkalischer Reaktion (einschließlich Alkaloide);
• Erhöht das Risiko einer Kristallurie bei der Anwendung kurz wirksamer Sulfonamide oder Salicylate;
• Erhöht die Plasmakonzentration von Tetracyclinen und Benzylpenicillin;
• Bei hohen Dosen wird die renale Ausscheidung von Mexiletin erhöht;
• Bei Langzeittherapie oder nach Gabe hoher Dosen kann die Interaktion zwischen Disulfiram und Ethanol die Wirkung beeinträchtigen.

Phenylephrin:

• Verringert die antianginale Wirkung der Nitrate;
• Verringert die blutdrucksenkende Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva (einschließlich Mecamylamin, Methyldopa, Guanethidin, Guanidrel).

Mögliche Reaktionen bei Wechselwirkungen im Falle der gleichzeitigen Anwendung von Maksikold mit anderen Arzneimitteln:

• Monoaminoxidasehemmer, Beruhigungsmittel und Ethanol: ihre Effekte verstärken sich;
• Ethanol, hepatotoxische Präparate sowie Induktoren der mikrosomalen Leberenzyme (z. B. Barbiturate, Phenylbutazon, Rifampicin, trizyklische Antidepressiva, Phenytoin): Das Risiko für die Entwicklung einer Hepatotoxizität bei Paracetamol steigt;
• Barbiturate bei Langzeitanwendung: Die Wirksamkeit von Paracetamol sinkt;
• Metoclopramid und Domperidon: Sie beschleunigen die Resorption von Paracetamol.
• Cholestyramin: Es wird die Resorption von Paracetamol verlangsamt.
• Hemmstoffe der mikrosomalen Oxidation (z. B. Zimtidin) senken das hepatotoxische Risiko von Paracetamol.
• Ethanol erhöht die Wahrscheinlichkeit einer akuten Pankreatitis.
• Salicylate (bei hoher Paracetamol-Dosis) erhöhen das Risiko für Blasen- oder Nierenkrebs.
• Diflunisal erhöht die Plasmaspiegel von Paracetamol und das Risiko einer Hepatotoxizität.
• Myelotoxische Mittel verstärken die hämatotoxischen Effekte von Paracetamol.
• Monoaminoxidasehemmer (einschließlich Selegilin, Prokarbazin und Furazolidon), trizyklische Antidepressiva, Mutterkornalkaloide sowie Adrenostimulanzien und Methylphenidat steigern die gefäßverengende Wirkung und das Arrhythmie-Risiko von Phenylephrin.
• Reserpin erhöht das Risiko einer arteriellen Hypertonie.
• Schilddrüsenhormone verstärken die gefäßverengende Wirkung von Phenylephrin sowie das damit verbundene Risiko für koronare Insuffizienz (insbesondere bei Patienten mit Koronararteriosklerose).
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhöhen das Risiko einer 'analgetischen' Nephropathie, eines renalen Papillärnekroses sowie des Übergangs in ein terminales Stadium der Niereninsuffizienz.
• Inhalative Anästhetika (einschließlich Halotan, Enfluran, Methoxyfluran, Isofluran, Chloroform) erhöhen die Wahrscheinlichkeit schwerer Vorhof- und Kammerarrhythmien.
• Acetylsalicylsäure (ASS): Sie erhöht den Ausschluss von AK im Urin; sie verringert die Ausscheidung von ASS.
• Perorale Kontrazeptiva, ASS, alkalische Getränke und frische Säfte: Die Resorption und Aufnahme der Ascorbinsäure werden vermindert.
• Primidon und Barbiturate: Die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Urin wird erhöht.
• Glukokortikoide, Salicylate, Kalziumchlorid sowie Chinolin-Präparate: Bei Langzeitanwendung werden die Vorräte an Ascorbinsäure erschöpft.
• Antipsychotika sowie antiparkinsonische Mittel (abgeleitet von Phenothiazinen): Das Risiko für Mundtrockenheit, Harnretention und Obstipation wird erhöht.
• Glukokortikoide: Das Risiko einer Glaukom-Entwicklung nimmt zu.
• Galotan: Das Risiko für eine Kammerarrhythmie wird erhöht.
• Guanethidin: Der alpha-adrenerge Effekt von Phenylephrin wird verstärkt.
• Trizyklische Antidepressiva: Der sympathikomimetische Effekt von Phenylephrin wird verstärkt.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Aufbewahren bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem trockenen und für Kinder unzugänglichen Ort.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.