Melitor

Melitor – Das Präparat mit antidepressiver Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Melitor wird als Tablette mit Filmhülle in verlängerter Freisetzung (orange-gelb gefärbt, mit blauem Firmenlogo auf einer Seite) angeboten: 14 Tabletten pro Blister, erhältlich in Packungen mit 1, 2 oder 4 Blistern.

Inhalt der Tablette

• Wirkstoff: Agomelatin – 25 mg;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Natriumamylglykolat (Typ), Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid;
• Die Filmhülle enthält: Glycerol, Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Makrogol, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171);
• Druckfarben: Propylenglykol, Shellac, Indigotin (E132) sowie Aluminiumlack.

Anwendungshinweise

Melitor wird zur Behandlung schwerer depressiver Episoden bei Erwachsenen eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Leberfunktionsstörungen (insbesondere akute Lebererkrankungen oder Zirrhose)
• Seltene erbliche Erkrankungen: Galaktosämie, Lactasemangel oder Glukose-Galaktose-Intoleranz
• Gleichzeitige Einnahme mit starken CYP1A2-Hemmstoffen (Fluvoxamin, Ziprofloxazin)
• Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Präparats

Hinweis: Aufgrund limitierter klinischer Daten ist besondere Vorsicht bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit geboten

• Leichte bis schwere Funktionsstörungen der Nieren
• Hohes Alter
• Schwangerschaft

Eine intermittierende Anwendung von Melitor während der Stillzeit wird empfohlen.

Eine Therapie bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Datenlage zu Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe unzureichend ist.

Anwendungsform und Dosierung

Nehmen Sie Melitor unabhängig von der Nahrungsaufnahme vor dem Schlafengehen ein.

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 25 Milligramm (1 Tablette) mit einer Häufigkeit von einmal täglich.

Wenn nach 14 Tagen der Anwendung des Präparats eine unzureichende Wirkung beobachtet wird, kann die Einzeldosis auf zweimal täglich erhöht werden.

Während der Therapie ist eine Kontrolle der Leberfunktion erforderlich: zu Beginn der Anwendung, dann periodisch – Ende der akuten Phase (ca. nach 6 Wochen), Ende der unterstützenden Therapie (nach 12 und 24 Wochen) sowie weitergehend basierend auf klinischen Befunden.

Die Behandlung sollte über einen ausreichenden Zeitraum fortgesetzt werden; es ist jedoch nicht notwendig, dass die Symptome vollständig verschwunden sind, um den Erfolg nach sechs Monaten zu beurteilen.

Eine schrittweise Dosisreduktion am Ende der Therapie ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Die während der Therapie auftretenden Nebenwirkungen weisen in der Regel einen leichten bis mäßigen Charakter auf und entwickeln sich innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung. Meistens handelt es sich um Übelkeit und Schwindel (die Beschwerden gehen in der Regel von selbst zurück; ein Abbruch der Therapie ist nicht erforderlich).

In einigen Fällen kann es schwierig sein, die Symptome der Grunderkrankung von den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die mit der Einnahme des Präparats einhergehen.

Zu den Besuchszeiten von Melitor können folgende Nebenwirkungen auftreten (≥1/10 – sehr häufig; ≥1/100, <1/10 – häufig; ≥1/1000, <1/100 – gelegentlich; ≥1/10 000, <1/10 000 – selten; <1/10 000 – sehr selten; bei Unmöglichkeit einer Bewertung auf Basis verfügbarer Daten – unbekannter Häufigkeit):

• Nervensystem: Häufig treten Migräne, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen auf. Selten kommen Paresthesien vor.
• Verdauungssystem: Häufig sind Übelkeit, Verstopfung, Durchfall sowie Oberbauchschmerzen zu beobachten.
• Knochen- und Muskelsystem: Häufig treten Rückenschmerzen auf.
• Leber und Gallenblase: Häufig ist eine Erhöhung der Aspartataminotransferasen (AST) und/oder Alaninaminotransferasen (ALT) zu beobachten. Selten kommen Hepatitis sowie eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferasen (GGT) vor.
• Haut und subkutanes Gewebe: Häufig tritt eine Hyperhidrose auf. Selten kommen Juckreiz, Ekzeme sowie erythematöse Effloreszenzen vor.
• Sehstörungen: Selten kommt es zu einer Verschlechterung der Sehschärfe.
• Psychische Störungen: Häufig treten Angstzustände auf. Selten kommen Albträume, Unruhe und Reizbarkeit sowie Aggressionen oder ungewöhnliche Träume vor. Selten sind Manie und/oder Hypomanie (die Erscheinungsformen der Haupterkrankung sein können) oder Halluzinationen. Bei Suizidgedanken oder -verhalten ist die Häufigkeit unbekannt.
• Sonstige Symptome: Häufig tritt Müdigkeit auf.

Besondere Hinweise

Es wird nicht empfohlen, die Therapie großer depressiver Episoden bei älteren Patientinnen mit geistiger Behinderung durchzuführen, da Sicherheit und Wirksamkeit von Melitor bei diesen Patienten nicht bekannt sind.

Besondere Hinweise: Bei Vorliegen einer Manie oder Hypomanie in der Krankengeschichte ist während der Behandlung besondere Vorsicht geboten. Sollte sich ein manisches Symptom einstellen, muss die Therapie unterbrochen werden.

Depressionen können mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid verbunden sein (begleitete Ereignisse). Das Risiko für das Auftreten dieser Symptome bleibt bis zum Eintritt einer signifikanten Remission bestehen. In einigen Fällen tritt die Besserung erst nach mehreren Wochen der Therapie ein; daher ist eine sorgfältige Beobachtung bis zur Verbesserung des Zustands erforderlich. Wie in der allgemeinen klinischen Praxis beobachtet, kann das Suizidrisiko im frühen Stadium der Genesung zunehmen.

Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Krankengeschichte sowie Patientinnen mit signifikanten Suizidgedanken zum Behandlungsbeginn sind einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken oder -versuche während der Melitor-Therapie ausgesetzt. In diesem Zusammenhang ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, insbesondere im frühen Stadium der Behandlung und bei Dosisänderungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP1A2-Hemmstoffen ist kontraindiziert; bei Verwendung moderater CYP1A2-Hemmer (wie Propranolol, Grepafloxazin oder Enoksazin) ist Vorsicht geboten, da dies die Exposition gegenüber Agomelatin erhöhen kann.

In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Leberenzyme im Blutserum beobachtet, insbesondere bei Anwendung von Melitor in der Tagesdosis von 50 mg (die Werte kehren nach Therapieende meist wieder zur Norm zurück). Die Leberfunktion muss bei allen Patientinnen kontrolliert werden. Bei erhöhten Transaminasenwerten ist eine erneute Überprüfung der Leberfunktion innerhalb von 48 Stunden erforderlich. Ist die Erhöhung der Transaminasen dreimal im Vergleich zum oberen Normalbereich nachweisbar, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Wenn vor dem Beginn der Aufnahme bei Patientinnen die Transaminasen nur leicht erhöht sind, sollte die Therapie mit Vorsicht erfolgen.

Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Labortests durchgeführt werden, um über die Zweckmäßigkeit der Behandlung zu entscheiden; im Falle von Gelbsucht muss Melitor abgesetzt werden.

Die Therapie ist bei Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Leberschädigung – einschließlich Fettleber, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), starkem Alkoholkonsum oder gleichzeitiger Einnahme hepatotoxischer Medikamente – mit Vorsicht durchzuführen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Ethanol wird nicht empfohlen.

Während der Einnahme von Melitor ist es notwendig, Kraftfahrzeuge und andere Maschinen nur mit äußerster Vorsicht zu bedienen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Melitor mit bestimmten Medikamenten können folgende Wirkungen eintreten:

• Präparate, die mit den Isoenzymen CYP1A2 und CYP2C9/19 interagieren: Verringerung oder Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Agomelatin
• Fluvoxamin, Ziprofloxazin: ausgeprägte hemmende Wirkung auf den Metabolismus von Agomelatin (die Kombination ist kontraindiziert)
• Östrogene: Erhöhung des Agomelatinspiegels im Plasma (Vorsicht geboten)

Lagerungsdauer und -bedingungen

Aufbewahrung an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 30 °C

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre