Melitor

Melitor – das Präparat mit antidepressiver Wirkung.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Melitor wird in Form von Tabletten mit Filmhülle abgegeben: verlängerter Freisetzung, orange-gelb gefärbt, mit blauem Firmenlogo auf einer Seite (14 Tabletten pro Blister, 1, 2 oder 4 Blister im Karton).

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Agomelin – 25 Milligramme;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Natriumamylglykolat (Typ), Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid;
• Die Filmhülle enthält: Glycerol, Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Makrogol, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171);
• Druckfarben: Propylenglykol, Shellac, Indigotin (E132) und Aluminiumlack.

Anwendungshinweise

Melitor wird zur Behandlung großer depressiver Episoden bei Erwachsenen eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Funktionsstörungen der Leber (insbesondere akute Lebererkrankungen oder Zirrhose);
• Seltene erbliche Erkrankungen: Galaktosämie, Lactasemangel oder Glukose-Galaktose-Intoleranz;
• Gleichzeitige Einnahme mit starken CYP1A2-Hemmstoffen (Fluvoxamin, Ziprofloxazin);
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats.

Relativ: Aufgrund begrenzter klinischer Daten ist besondere Vorsicht bei der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit geboten;

• Leichte bis schwere Funktionsstörungen der Nieren.
• Fortgeschrittenes Alter;
• Schwangerschaft.

Während des Stillens ist eine intermittierende Anwendung von Melitoro ratsam.

Eine Therapie bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Datenlage zu Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe unzureichend ist.

Anwendungsart und Dosierung

Nehmen Sie Melitor unabhängig vom Essen vor dem Schlafengehen ein.

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 25 Milligramm (1 Tablette) mit einer Häufigkeit von einmal täglich.

Wenn nach 14 Tagen der Anwendung des Präparats eine unzureichende Wirkung beobachtet wird, kann die Einzeldosis auf zweimal täglich erhöht werden.

Während der Therapie ist eine Kontrolle der Leberfunktion erforderlich: zu Beginn der Anwendung, dann periodisch – Ende akute Phase (ca. nach 6 Wochen), Ende der unterstützenden Therapie (nach 12 und 24 Wochen) sowie weitergehend basierend auf klinischen Befunden.

Die Behandlung sollte über einen ausreichenden Zeitraum fortgesetzt werden; es ist jedoch nicht erforderlich, dass die Symptome vollständig verschwunden sind, um den Erfolg nach 6 Monaten zu beurteilen.

Eine schrittweise Dosisreduktion am Ende der Therapie ist nicht erforderlich.

Nebensächliche Wirkungen

Die während der Therapie auftretenden Nebenwirkungen weisen in der Regel einen leichten oder mäßigen Charakter auf und entwickeln sich innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung. Meistens entwickelt sich Übelkeit und Schwindel (die Beschwerden gehen in der Regel von selbst zurück; eine Abbruch der Therapie ist nicht erforderlich).

In einigen Fällen kann es schwierig sein, die Symptome der Grunderkrankung von den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die mit der Einnahme des Präparats verbunden sind.

Zu den Besuchszeiten von Melitor können folgende Nebenwirkungen auftreten (≥1/10 – sehr häufig; ≥1/100, <1/10 – häufig; ≥1/1000, <1/100 – gelegentlich; ≥1/10 000, <1/10 000 – selten; <1/10 000 – sehr selten; bei Unmöglichkeit einer Bewertung auf Basis verfügbarer Daten – unbekannter Häufigkeit):

• Das Nervensystem: häufig – Migräne, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; selten – Paresthesien;
• Das Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Oberbauchschmerzen;
• Das Knochen- und Muskelsystem: häufig – Rückenschmerz;
• Leber und Gallenblase: häufig – Erhöhung der Aktivität von Aspartataminotransferasen und/oder Alaninaminotransferasen; selten – Hepatitis, Erhöhung der Aktivität von Gamma-Glutamyltransferasen;
• Haut und subkutanes Gewebe: häufig – Hyperhidrose; selten – Juckreiz, Ekzem; selten – erythematöse Effloreszenzen;
• Sehstörungen: selten – Verschlechterung der Sehschärfe;
• Psychische Störungen: häufig – Angstzustände; selten – Albträume, Unruhe und Reizbarkeit sowie Aggression oder ungewöhnliche Träume; selten – Manie und/oder Hypomanie (können Erscheinungsformen der Haupterkrankung sein) oder Halluzinationen; mit unbekannter Häufigkeit – Suizidgedanken oder -verhalten;
• Sonstige Symptome: häufig – Müdigkeit.

Besondere Hinweise

Es wird nicht empfohlen, die Therapie großer depressiver Episoden bei älteren Patientinnen mit geistiger Behinderung durchzuführen, da Sicherheit und Wirksamkeit von Melitor bei diesen Patienten nicht bekannt sind.

Bei Vorliegen einer Manie oder Hypomanie in der Krankengeschichte während der Behandlung ist besondere Vorsicht geboten. Im Falle des Auftretens manischer Symptome sollte die Therapie unterbrochen werden.

Depressionen können mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid verbunden sein (begleitete Ereignisse). Das Risiko für das Auftreten dieser Symptome bleibt bis zum Eintritt einer signifikanten Remission bestehen. In einigen Fällen tritt die Besserung erst nach mehreren Wochen der Therapie ein; daher ist bis zur Verbesserung des Zustands eine sorgfältige Beobachtung erforderlich. Wie in der allgemeinen klinischen Praxis beobachtet, kann das Risiko für Suizid im frühen Stadium der Genesung zunehmen.

Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Krankengeschichte sowie Patientinnen mit signifikanten Suizidgedanken zum Behandlungsbeginn sind einem höheren Risiko für Suizidgedanken oder -versuche während der Melitor-Therapie ausgesetzt. In diesem Zusammenhang ist eine sorgfältige Beobachtung erforderlich, insbesondere im frühen Stadium der Behandlung und bei Dosisänderungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP1A2-Hemmstoffen ist kontraindiziert; bei Verwendung moderater CYP1A2-Hemmer (wie Propranolol, Grepafloxazin oder Enoksazin) ist Vorsicht geboten, da dies die Exposition gegenüber Agomelatin erhöhen kann.

In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Transaminasen im Blutserum beobachtet, insbesondere bei Anwendung von Melitor in der Tagesdosis von 50 mg (die Werte kehren nach Therapieende meist wieder zur Norm zurück). Die Leberfunktion muss bei allen Patientinnen kontrolliert werden. Bei erhöhten Transaminasenwerten ist eine erneute Überprüfung der Leberfunktion innerhalb von 48 Stunden erforderlich. Ist die Erhöhung der Transaminasen dreimal im Vergleich zum oberen Normalbereich nachweisbar, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Wenn vor dem Beginn der Aufnahme bei Patientinnen die Transaminasen nur leicht erhöht sind, sollte die Therapie mit Vorsicht erfolgen.

Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, müssen Analysen durchgeführt werden, um über die Zweckmäßigkeit der Behandlung zu entscheiden; im Falle von Gelbsucht muss Melitor abgesetzt werden.

Die Therapie ist bei Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Leberschädigung – einschließlich Fettleber, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, starkem Alkoholkonsum oder gleichzeitiger Einnahme hepatotoxischer Präparate – mit Vorsicht durchzuführen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Ethanol wird nicht empfohlen.

Während der Einnahme von Melitor ist es notwendig, Kraftfahrzeuge und andere Maschinen nur mit äußerster Vorsicht zu bedienen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melitor mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Präparate, die mit den Isofermenten CYP1A2 und CYP2C9/19 interagieren: Verringerung oder Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Agomelatin;
• Fluvoxamin, Ziprofloxazin: ausgeprägte hemmende Wirkung auf den Metabolismus von Agomelatin (die Kombination ist kontraindiziert);
• Östrogene: Erhöhung der Exposition von Agomelatin (Vorsicht geboten).

Die Lagerfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.