Anwendungshinweise
Mersilon – ein monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum, das den Eisprung unterdrückt und die Sekretion des zervikalen Schleims erhöht.
Die Darreichungsform Mersilon – die Tablette: bikonvex, rund, weiß; auf einer Seite die Prägung „TR" über der Zahl „4", auf der anderen Seite das Bild des fünfzackigen Sterns und die Aufschrift „ORGANON" (in 21 Tabletten in Blister aus PVC/Aluminium; jeder Blister ist in einer Aluminium-Folie dicht verschweißt; 1, 3 oder 6 Blister entsprechend 21, 63 oder 126 Tabletten im Karton).
Zusammensetzung einer Tablette
Mersilon dient der Empfängnisverhütung und verhindert so eine ungewollte Schwangerschaft.
Absolute Kontraindikationen:
Sollten während der Therapie eines der genannten Erkrankungen oder Zustände auftreten, ist die Anwendung von Mersilon unverzüglich einzustellen.
Relativ (bei den unten aufgeführten Zuständen/Erkrankungen wird die Gabe von Mersilon nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Risikos gegenüber dem erwarteten Nutzen zugelassen):
Bei langwieriger Immobilisierung ist es empfehlenswert, umfangreiche chirurgische Eingriffe (insbesondere an den unteren Gliedmaßen) sowie schwere Traumen zu vermeiden. Die Anwendung von Mersilon sollte eingestellt werden, falls Operationen voraussichtlich erst nach vier Wochen erfolgen sollen, um eine Wiederaufnahme während der zwei Wochen nach der Mobilisation zu verhindern.
Die Tabletten sollten täglich etwa zur gleichen Zeit in der auf dem Packungsbeilage angegebenen Reihenfolge eingenommen werden; gegebenenfalls ist die Einnahme mit etwas Wasser unter Beachtung einer kleinen Menge durchzuführen.
Dosierungsregime: Eine Tablette pro Tag über drei Wochen.
Die Tabletten aus der nächsten Packung beginnen nach einer Woche Pause. Dabei tritt eine mensträhnliche Blutung auf, die gewöhnlich ein bis zwei Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt und bis zum Beginn der Einnahme der nächsten Packung andauern kann.
Der Beginn der Einnahme des Präparats Mersilon hängt von der vorherigen Art der Kontrazeption oder dem Zustand der Frau ab.
Die Zuverlässigkeit der Kontrazeption nimmt ab, wenn die Einnahme der nächsten Tablette mehr als 12 Stunden verzögert wird. In diesem Fall muss die Frau das Präparat bei der nächsten Gelegenheit zur gewohnten Zeit einnehmen und die nachfolgenden Tabletten fortsetzen. Ist die Verzögerung größer als 12 Stunden, ist eine Senkung der Zuverlässigkeit möglich.
Die Einnahme der Tabletten darf nicht länger als eine Woche unterbrochen werden; erst nach einer wöchentlichen Einnahmephase ohne Pausen erfolgt eine adäquate Unterdrückung des hypothalamo-hypophysär-gonadalen Systems.
Der Zyklus umfasst drei Wochen der Anwendung. Für jede Woche gelten spezifische Empfehlungen im Falle eines Versagens bei der Einnahme von Mersilon.
In der ersten Woche ist die versäumte Tablette so bald wie möglich nach dem Erinnern einzunehmen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten eingenommen werden müssen. Anschließend wird das Standard-Schema fortgesetzt. Während dieser Woche sind zusätzliche Barrieremethoden erforderlich; bei sexuellen Kontakten in der vorangegangenen Woche muss das Schwangerschaftsrisiko berücksichtigt werden, wobei dieses Risiko steigt, je näher die Kontakte zur Einnahmezeit liegen und je mehr Tabletten versäumt wurden.
In der zweiten Woche ist die versäumte Tablette so bald wie möglich nach dem Erinnern einzunehmen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten eingenommen werden müssen; danach erfolgt die Fortsetzung nach dem Standardschema. Wenn in dieser Woche – also vor der ersten versäumten Dosis – die Tabletten rechtzeitig eingenommen wurden, ist keine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptiva notwendig. Bei unregelmäßiger Einnahme oder bei Versagen mehrerer Tabletten sind zusätzliche Schutzmaßnahmen gegen Schwangerschaft in der folgenden Woche erforderlich.
In der dritten Woche kann die Zuverlässigkeit der Kontrazeption aufgrund der nachfolgenden Pause verringert sein. Wenn die Tabletten rechtzeitig während dieser Woche eingenommen wurden, ist keine zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption notwendig. Andernfalls müssen eines der beiden unten genannten Schemata angewendet und in dieser Woche zusätzliche Schutzmaßnahmen gegen Schwangerschaft ergriffen werden.
Wenn während des vorherigen Zyklus ein Ausfluss auftrat und in der folgenden Pause keine Blutung eintrat, muss die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen kann die Resorption von Mersilon unvollständig sein; daher sind zusätzliche Maßnahmen zur Kontrazeption erforderlich. Tritt innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme Erbrechen auf, so müssen die Empfehlungen für die nächste Tabletteneinnahme befolgt werden. Wird das übliche Einnahmeschema nicht eingehalten, ist es notwendig, eine zusätzliche Tablette aus einer anderen Packung in der vom Gynäkologen bestimmten Anzahl einzunehmen.
Um den Eintritt der Menstruation zu verzögern, muss die Einnahme von Tabletten aus einer weiteren Packung ohne Standardpause fortgesetzt werden. Die Dauer kann bis zum Abschluss der Tabletten aus der zweiten Packung variieren; in dieser Zeit können schmierblutige oder reichliche Blutungen auftreten. Nach der wöchentlichen Pause ist es erforderlich, die Einnahme des Präparats nach dem üblichen Schema wieder aufzunehmen.
Um den Eintritt der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, ist es empfehlenswert, die Pause in der Einnahme so zu verkürzen, dass sie für die gewünschte Verschiebung ausreicht. Je kürzer die Pause ist, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit einer Abwesenheit von Blutungen oder des Auftretens schmierblutiger bzw. reichlicher Blutungen im Vergleich zur Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung.
Nebenwirkungen, bei denen kein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Mersilon nachgewiesen werden konnte:
Das Vorhandensein eines jeden der unten genannten Zustände oder Faktoren erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Einnahme von Mersilon. Dies sollte mit dem Arzt bis zum Beginn des Kontrazeptivums besprochen werden. Bei Verschlimmerung der Erkrankungen, bei Exazerbation des Zustands oder beim Auftreten ihrer ersten Symptome ist es erforderlich, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, der die Zweckmäßigkeit der weiteren Anwendung des Präparats beurteilen wird.
Gefäßerkrankungen
In epidemiologischen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Mersilon und einem erhöhten Risiko für thrombotische sowie arterielle und venöse Erkrankungen festgestellt; dazu zählen Schlaganfall, Herzinfarkt, Lungenembolie und Thrombose tiefer Venen. Diese Erkrankungen werden jedoch äußerst selten beobachtet.
Die Anwendung jeder oralen Kontrazeption (OK) erhöht das Risiko für eine Venenthromboembolie (VTE), die sich als Lungenvenenthrombose und/oder tiefe Beinvenenthrombose (in einigen Fällen mit fatalen Folgen) manifestiert. Das Risiko für diese Erkrankungen ist im ersten Einnahmejahr höher als in späteren Jahren, wenn das Präparat länger als ein Jahr eingenommen wird.
Epidemiologische Studien zeigen, dass bei der Einnahme oraler Kontrazeptiva mit Gestagenen der dritten Generation (einschließlich Desogestrel) das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Einnahme von OK mit Gestagenen wie Levonorgestrel erhöht ist.
In anderen Blutgefäßen (Arterien und Venen des Darms, der Leber, der Nieren, der Netzhaut oder des Gehirns) tritt eine Thrombose äußerst selten auf; es besteht keine einheitliche Meinung darüber, ob die Anwendung oraler Kontrazeptiva ein Grund für ihre Bildung ist.
Bei einer Zunahme der Intensität und Häufigkeit von Migräne während der Einnahmephase des Präparats Mersilon ist es empfehlenswert, das Medikament sofort abzusetzen, da dieser Zustand auf zerebrovaskuläre Störungen hinweisen kann.
Neubildungen (Geschwülste)
Der wichtigste Risikofaktor für die Entstehung eines Gebärmutterhalskrebses ist eine persistierende Papillomavirus-Infektion. In Ergebnissen einiger epidemiologischer Studien wurde beobachtet, dass bei Frauen, die orale Kontrazeptiva (OK) über einen längeren Zeitraum einnehmen, das Risiko für Gebärmutterhalskrebs zunimmt. Es gibt jedoch keine belastbaren Belege dafür, inwieweit diese Kennzahlen durch Faktoren wie das sexuelle Verhalten der Frau (einschließlich Barrieremethoden der Kontrazeption) oder Screening-Untersuchungen des Gebärmutterhalses beeinflusst werden könnten.
Bei der Anwendung von OK ist die Zunahme des relativen Risikos (OR) für die Entwicklung eines Brustkrebses gering (bis zu 1,24), und nach dem Absetzen des Präparats nimmt dieses Risiko innerhalb von zehn Jahren allmählich ab. Da bei Frauen bis zum 40. Lebensjahr ein Brustkrebs relativ selten auftritt, sind die Zunahmen der Wahrscheinlichkeit seiner Entwicklung im Kontext einer aktuellen oder kürzlich abgebrochenen OK-Einnahme im Vergleich zur Grundwahrscheinlichkeit insgesamt unbedeutend. In den Materialien dieser Studien werden keine Daten zur Ätiologie des Krebses geliefert; das Risiko für Brustkrebs durch OK kann darauf zurückzuführen sein, dass der Brustkrebs in früheren Stadien diagnostiziert wird, als dies biologisch ohne den Einfluss von OK oder bei Kombination beider Faktoren der Fall wäre.
Das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die in der Vergangenheit orale Kontrazeptiva eingenommen haben, ist klinisch weniger ausgeprägt als bei Frauen, die niemals OK verwendet haben.
Die Entwicklung gutartiger Leberneubildungen unter Anwendung des Präparats Mersilon wurde äußerst selten beobachtet; maligne Tumore wurden noch seltener diagnostiziert. Dennoch wurden in Einzelfällen intraabdominale Blutungen als potenzielle Gefahr im Zusammenhang mit der Einnahme festgestellt.
Andere Erkrankungen
Bei der Einleitung der Therapie ist es erforderlich, eine klinisch bedeutsame arterielle Hypertonie im Hintergrund der Mersilon-Einnahme zu korrigieren und die antihypertensive Behandlung zu beginnen. Erst nach Senkung des Blutdrucks auf Normalwerte mittels antihypertensiver Präparate darf das Präparat wieder aufgenommen werden.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Mersilon, wenn bei der Patientin oder bei Mitgliedern ihrer Familie eine Hypertriglyceridämie diagnostiziert wurde.
Es liegen Berichte vor, wonach Cholelithiasis, Porphyrie, Gasser-Krankheit, Erythema nodosum, Sydenham-Chorea, Schwangerschafts-Herpes sowie Otosklerose und erblich bedingte Angioödeme (NAO) oder Juckreiz und/oder cholestatische Gelbsüchte auftreten oder verstärkt werden können; jedoch sind die Beweise für einen kausalen Zusammenhang mit dem Präparat nicht überzeugend.
Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen ist eine Einstellung der Einnahme bis zur Normalisierung der Leberfunktionserkmale erforderlich. Ein früherer Rückfall einer cholestatischen Gelbsucht (bei Anwendung von Sexualsteroiden oder während der Schwangerschaft) begründet die Unterbrechung der Mersilon-Einnahme.
Obwohl Mersilon die periphere Glukose- und Insulintoleranz beeinflussen kann, ist nicht bewiesen, dass bei Diabetes mellitus eine Änderung des therapeutischen Schemas niedrigdosierter KPK (mit weniger als 50 µg Ethinylestradiol) erforderlich ist; dennoch sollten diese Patientinnen unter sorgfältiger medizinischer Beobachtung stehen.
Es liegen Befunde vor, die einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von KPK und der Ulzerösen Kolitis sowie der granulomatösen Kolitis zeigen.
In einigen Fällen kann die Anwendung von Mersilon zu einer Chloasma führen, insbesondere wenn zuvor während einer Schwangerschaft eine Pigmentierung der Gesichtshaut beobachtet wurde. Bei Neigung zum Chloasma ist es empfehlenswert, UV-Bestrahlung und direkte Sonnenstrahlung zu vermeiden.
Bis zum Beginn oder zur Wiederaufnahme von Mersilon ist es notwendig, dem Arzt eine vollständige medizinische Anamnese einschließlich familiärer Aspekte mitzuteilen und die Patientin sorgfältig zu untersuchen. Der arterielle Blutdruck muss gemessen werden; bei klinisch bedeutsamen Hypertonie-Merkmalen sollte eine körperliche Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen und Warnhinweisen erfolgen. Die Frau sollte die Gebrauchsanweisung aufmerksam lesen und alle Empfehlungen befolgen. Das Verzeichnis der erforderlichen Untersuchungen sowie deren Häufigkeit soll sich an der allgemeinen Praxis orientieren, individuell ausgewählt werden und mindestens einmal pro halbes Jahr durchgeführt werden.
Perorale Kontrazeptiva schützen nicht vor dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Die Wirksamkeit der Kontrazeption kann durch die Verabreichung des Präparats im Falle von Magen-Darm-Störungen sowie bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
Die Beurteilung unregelmäßiger Blutungen sollte nach Abschluss der Adaptationsperiode, die drei Monate dauert, erfolgen. In den ersten Monaten der Anwendung von Mersilon ist die Wahrscheinlichkeit für reichlich blutende oder unregelmäßige schmierblutartige Sekrete hoch.
Bei anhaltenden unregelmäßigen Blutungen oder bei Auftreten nach vorhergehenden definierten Zyklen muss die Möglichkeit nicht-hormonaler Ursachen des Zyklusversagens sowie zur Ausschlussdiagnostik einer Schwangerschaft oder bösartiger Neubildungen eine adäquate Untersuchung (einschließlich der Endometriebiopsie) durchgeführt werden.
Bei Abwesenheit mensträhnlicher Blutungen in der Pille-Pause, sofern alle genannten Empfehlungen beachtet wurden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft gering. Fehlt die Blutung zum zweiten Mal nacheinander oder wurden die Einnahmeanweisungen verletzt, ist es erforderlich, eine Schwangerschaft auszuschließen.
KPK beeinflusst die Ergebnisse folgender laborchemischer Untersuchungen: den Gehalt an Transportproteinen im Plasma (z. B. Lipidfraktionen und kortikosteroidbindendes Globulin), Gerinnungsparameter, Fibrinolyse sowie kohlenhydratstoffwechselbezogene Werte; biochemische Kennzahlen der Funktion von Schilddrüse, Nieren, Nebennieren und Leber. In der Regel überschreiten die Größen der Veränderungen normaler laborchemischer Parameter übliche Grenzen nicht.
Eine Tablette Mersilon enthält weniger als 80 Milligramm Laktose; bei seltenen erblichen Störungen wie Laktasemangel, Laktosetoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption ist das Vorhandensein von Laktose im Präparat zu berücksichtigen.
Um mögliche Wechselwirkungen zwischen Mersilon und anderen Arzneimitteln zu berücksichtigen, sollte die gemeinsame Anwendung bei Bedarf unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
Aufbewahrung an einem trockenen und kühlen Ort (Temperaturbereich 2–30 °C); vor Kindern schützen.
Haltbarkeit: 3 Jahre.
Präparatname
Preis
Apothekenpreise
Mersilon-Tabletten (21 Stück)
1,42 Euro
Zur Bestellung
Apotheke ver.ru (GmbH)
Mersilon-Tabletten 20 µg/150 µg, 21 Stück (Organon)
17,05 Euro
Verfügbar zum Kauf
Netzwerk der Moskauer Apotheken (IFK)
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