Metindol retard

Metindol retard – ein nichtsteroidales antiphlogistisches Präparat (NSAR) mit schmerzstillender und entzündungshemmender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform: Tabletten mit verlängerter Wirkdauer. Sie sind weiß gefärbt (mit gelblicher Schattierung), weisen eine flache Oberfläche auf und besitzen einen abgeschnittenen Rand. Die Packung besteht aus Blisterpackungen (1 oder 2 Blister pro Karton).

Wirkstoff: Indometazin; der Gehalt pro Tablette beträgt 75 Milligramm.

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Kopolymer sowie mikrokristalline Cellulose.

Anwendungshinweise

Metindol Retard: Dieses Präparat dient der symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, die mit Entzündungsprozessen und Schmerzsituationen einhergehen.

• Die versteifende Wirbelgelenkentzündung (Ankylosierende Spondylitis) sowie weitere entzündlich-rheumatische Erkrankungen der Wirbelsäule
• Das Schmerzsyndrom bei Erkrankungen der Wirbelsäule
• Rheumatische Erkrankungen des Bindegewebes
• Die rheumatoide Arthritis
• Gichtarthrose
• Entzündungen und Schmerzsyndrome nach Trauma oder operativen Eingriffen (einschließlich stomatologischer und gynäkologischer)

Kontraindikationen

Absolut:

• Verschlimmerung entzündlicher Darmerkrankungen (nichtspezifische Ulkuskolitis, granulomatöse Kolitis)
• Floride Magen-Darm-Blutungen sowie erosiv-ulzeröse Infektionen von Magen und/oder Darm
• Bestätigte Hyperkaliämie
• Gerinnungsstörungen des Blutes (einschließlich Hämophilie, Blutungsneigung, Verlängerung der Blutungszeit)
• Fortschreitende Nierenerkrankungen mit ausgeprägter renaler Insuffizienz (die Kreatinin-Klärfunktion beträgt 30 ml/Minute)
• Floride Lebererkrankung, manifestiert als Hepatitis
• Hinweise in der Anamnese auf Bronchospasmus, Rhinitis oder Urtikaria, ausgelöst durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR (vollständige oder unvollständige Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure – Polypen im Nasenschleimhautbereich, Urtikaria, Rhinosinusitis, Asthma)
• Angeborene Herzfehler (Pulmonalatresie, schwere Aortenisthmusstenose, schwere Tetralogie von Fallot)
• Die Zeit nach einer Aortokoronar-Bypass-Operation.
• Der Zeitraum der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Relative Kontraindikationen:

• Eine begleitende Therapie mit folgenden Arzneimitteln: Antiaggregantien, orale Glukokortikoide, Antikoagulanzien und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer;
• Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheptika (NSAR)
• Regelmäßiger Alkoholkonsum
• Rauchen
• Hohes Lebensalter
• Psychische Störungen
• Postoperative Phase
• Vorhandensein einer H. pylori-Infektion
• Anamnese bezüglich der Entstehung einer gastrointestinalen Ulkuskrankheit
• Eine reduzierte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min
• Leberzirrhose mit portaler Hypertonie
• Schwere somatische Grunderkrankungen
• Arterielle Hypertonie
• Parkinsonismus
• Dyslipidämie
• Diabetes mellitus
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Epilepsie
• Ischämische Herzkrankheit
• Herzinsuffizienz
• Blutbildungsstörungen (Felty-Syndrom und Anämie)
• Periphere Gefäßerkrankungen
• Thrombozytopenie
• Depressionen

Anwendung und Dosierung

Metindol retard ist zur vollständigen Einnahme, zeitlich unabhängig vom Essen oder sofort nach dem Essen zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (Wasser oder Milch) einzunehmen.

Erwachsenen werden 1–2 Tabletten pro Tag verschrieben.

Die höchste zulässige Tagesdosis von Indometazin beträgt 150 mg (entspricht 2 Tabletten).

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: NPWP-Gastropathie, Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Schleimhautulzeration des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Perforation und/oder Blutung), Funktionsstörung der Leber (Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen);
• Nervensystem: Reizbarkeit, übermäßige Ermüdbarkeit, Unruhe, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie;
• Ausscheidungssystem: Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, Tubulennekrose, nephrotisches Syndrom, Nierenfunktionsstörung;
• Kardiovaskuläres System: Tachyarrhythmie, arterieller Blutdruckanstieg, Ödemsyndrom, Entwicklung oder Verschlimmerung bestehender chronischer Herzinsuffizienz;
• Blutzellen und Hämostase-System: Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Form), Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytenopenie, thrombopenisches Purpura, Felty-Syndrom sowie Blutungen (rezidivierende, Magen-Darm-, Hämorrhoidal- und Uterusblutung);
• Sinnesorgane: Ohrensausen, Hörverlust, Diplopie, Geschmacksstörung, Konjunktivitis, Hornhauttrübung der Augen sowie ungenaue Sehwahrnehmung;
• Allergische Reaktionen: Hautjucken, Exanthem, Nesselsucht, Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem; in Einzelfällen – anaphylaktischer Schock, Photosensibilisation, Knotenpustulose sowie toxische epidermale Nekrolyse;
• Laborchemische Kennziffern: Hyperglykämie, Thrombozytenmangel, Glukosurie, Felty-Syndrom, Hyperkaliämie und Agranulozytose.
• Sonstige: verstärkte Schweißabsonderung, autoimmune hämolytische und aplastische Anämie sowie aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen).

Besondere Hinweise

Um das Risiko für unerwünschte Wirkungen zu verringern, sollte die Anwendungsdosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Zur Vermeidung oder Linderung von Dyspepsie können Antazida eingesetzt werden.

Während der Therapie ist eine Kontrolle des peripheren Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktion erforderlich.

Bei Bedarf zur Bestimmung der 17-Ketosteroide sollte Metindol retard 48 Stunden vor dem geplanten Messzeitpunkt abgesetzt werden.

Während der Anwendung des Präparats ist Vorsicht beim Führen von Kraftfahrzeugen und bei Tätigkeiten geboten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel ist zu beachten, dass Indometazin insbesondere:

• Die Plasmaspiegel von Methotrexat, Lithiumpräparaten und Digoxin erhöht, was eine Verstärkung ihrer Toxizität zur Folge haben kann.
• Den hypoglykämischen Effekt von Insulin sowie oraler Antidiabetika verstärkt.
• Verringert die Wirksamkeit urikosurischer Mittel und Antihypertensiva (einschließlich Beta-Blocker).
• Verstärkt indirekt die Wirkung von Antiaggreganzien, Antikoagulanzien und Thrombolitika (Streptokinase, Alteplase, Urokinase), wodurch das Blutungsrisiko steigt.
• Erhöht die Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) sowie Glukokortikoiden und Östrogenen.
• Verringert die Wirkung von Diuretika. Bei Kombination mit kaliumsparenden Diuretika wird das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht.
• Verstärkt die Toxizität von Sulindac.
• Erhöht das Risiko toxischer Effekte von Aminoglykosiden bei Neugeborenen, da sie die renale Klärleistung herabsetzen und die Konzentration im Blut erhöhen.

Bei Anwendung von Metindol retard in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln steigt das Risiko für Nebenwirkungen:

• Glukokortikoide, Colchicin, kortikotrope Hormone sowie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Ethanol: Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
• Ciclosporin, Paracetamol und Goldpräparate: Die Nephrotoxizität von Indometazin wird verstärkt.
• Antazida und Colestiramin: Die Absorption von Indometazin wird verringert.
• Myelotoxische Mittel: Sie steigern die Erscheinungsformen der Myelotoxizität des Indometazins.
• Valproinsäure, Zefoperazon, Plikamizin und Zefotetan: Die Häufigkeit von Hypoprothrombinämien nimmt zu; das Blutungsrisiko steigt.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Das Präparat vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren. Die Temperatur sollte zwischen 15 und 25 °C liegen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.