Nalbufin

Nalbufin – ein schmerzstillendes Opioid-Medikament.

Darreichungsform und Inhalt

Nalbufin wird als Lösung für Injektionen abgegeben: farblos oder leicht gefärbt, klar oder schwach trüb (je nach 1 ml in Glasampullen; auf 5 oder 10 Ampullen im Papierkarton).

Der Inhalt von 1 ml injizierbarer Lösung umfasst:

• Die Wirksubstanz: Nalbufinhydrochlorid (als Dihydrat) – 10 oder 20 Milligramme;
• Hilfsstoffe: wasserfreies Zitronensäure, Dinatriumcitrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

• Das Schmerzsyndrom unterschiedlicher Ätiologie, einschließlich des Herzinfarkts, sowie Schmerzen im Zusammenhang mit bösartigen Neubildungen und nach gynäkologischen Eingriffen;
• Die allgemeine Anästhesie (als zusätzliches medikamentöses Mittel).

Die Kontraindikationen.

Die absoluten Kontraindikationen:

• Die intrakranielle Hypertonie;
• Akute alkoholische Vergiftungen, Alkoholpsychose;
• Kopftraumen;
• Das epileptische Syndrom;
• Eine ausgeprägte Unterdrückung des Zentralnervensystems und der Atmung;
• Erkrankungen der Organe der Bauchhöhle im akuten Verlauf (die Gabe von Nalbufin ist nach der Klärung der Diagnose möglich);
• Die medikamentöse Abhängigkeit zu Promedol, Morphin, Fentanyl und anderen morphinähnlichen Arzneimitteln (wegen des hohen Risikos für das Syndrom der Entzugssymptomatik).
• Operative Eingriffe an Leber und Gallenblase sowie intrahepatische und extrahepatische Gallendurchflüsse (gepatobiliare Systeme);
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Relativ: Nalbufin muss bei Vorhandensein der folgenden Zustände/Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden;

• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• Kachexie;
• Ateminsuffizienz (einschließlich Harnstoffämurie sowie langdauernde obstruktive Lungenerkrankungen);
• Frühgeburt und vermutete Unreife des Fötus;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Kinder- (bis zu 18 Jahre) und geriatrisches Alter.

Anwendungsart und Dosierung

Die Lösung Nalbufin wird je nach Indikation intramuskulär oder intravenös appliziert (eine Vorbehandlung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung ist erforderlich).

Das Dosierungsschema wird vom Arzt individuell festgelegt unter Berücksichtigung der Verträglichkeit des Präparats, der Schwere des Schmerzsyndroms und der Besonderheiten des Patienten.

Die empfohlene erwachsene Dosis beim Schmerzsyndrom beträgt 0,15 bis 0,3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Zwischen den Einzeldosen ist eine Pause von mindestens vier Stunden einzuhalten. Die Tageshöchstdosis beläuft sich auf 2,4 Milligramm pro Kilogramm; die Einzeldosis darf 0,3 Milligramm nicht überschreiten. Die Anwendungsdauer sollte drei Tage nicht übersteigen.

Bei Verdacht auf einen Herzinfarkt wird eine Dosis von 20 Milligrammen intravenös langsam appliziert (eine Erhöhung der Dosis bis zu 30 Milligrammen ist bei Bedarf möglich). Fehlt nach 30 Minuten eine positive Dynamik, kann eine weitere Einzeldosis verabreicht werden.

Die Dosis Nalbufin für die Prämedikation beträgt 0,1 bis 0,2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Für die Anästhesieeinleitung wird eine Dosierung von 0,3 bis 1 Milligramm pro Kilogramm empfohlen; zur Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt jede 30 Minuten eine Gabe von 0,25 bis 0,5 Milligrammen pro Kilogramm.

Bei Patienten mit Opiatabhängigkeit können Symptome einer Entzugssymptomatik auftreten, die sich aus dem Morphin entwickeln. Wenn vor Beginn der Nalbufin-Therapie der Patient Morphium, Codein oder andere opioidhaltige Schmerzmittel erhalten hat, sollte 25 % der Standarddosis verabreicht werden.

Die Therapie muss von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit Nalbufin besitzt. Es ist sicherzustellen, dass Mittel zur Behandlung einer Überdosierung (Naloxon) sowie Ausrüstung für Beatmung und Intubation verfügbar sind.

Nebenwirkungen

• Das Nervensystem: Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit des Bewusstseins, Somnolenz, Kopfschmerzen, Erregung, Euphorie oder Depression;
• Das kardiovaskuläre System: Veränderungen (Senkung oder Erhöhung) des arteriellen Blutdrucks sowie Tachy- oder Bradykardie;
• Das Atemsystem: Verkleinerung des minutenvolumens der Atmung;
• Das Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Mundtrockenheit sowie spastische Schmerzen;
• Die allergischen Reaktionen: Nesselsucht, Kehlkopfödem, Juckreiz und Niesen;
• Sonstige Nebenwirkungen: verstärkte Schweißbildung, lokale Reizungen an der Injektionsstelle, das Serotonin-Syndrom (manifestiert sich als Schwäche, spastische abdominale Schmerzen, Zittern, Erbrechen, Übelkeit, Rhinorrhoe sowie Fieber und Angstgefühl);

Besondere Hinweise;

Die in der Packungsbeilage empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden, da dies zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen kann.

Während der Therapie sollten Patienten ambulant von der Teilnahme am Kraftverkehr und von Tätigkeiten absehen, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern;

Arzneimittelwechselwirkungen;

Nalbufin darf gleichzeitig mit Anästhetika, Anxiolytika, Antidepressiva sowie anderen neuroleptischen Mitteln nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden (bei Anwendung solcher Kombinationen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein);

Die gleichzeitige Gabe von Nalbufin mit Ethanol und anderen opioidhaltigen Schmerzmitteln ist verboten.

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Penicillinen und Phenotiazin-Derivaten steigt das Risiko für dyspeptische Störungen wie Erbrechen und Übelkeit.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.