Nalbufin

Nalbufin – ein schmerzlösendes Opioid-Medikament.

Darreichungsform und Inhalt

Nalbufin wird als Lösung zur Injektion abgegeben: farblos oder leicht gefärbt, klar oder schwach trüb (je nach 1 ml in Glasampullen; auf 5 oder 10 Ampullen im Papierkarton).

Der Inhalt von 1 ml der injizierbaren Lösung umfasst:

• Wirkstoff: Nalbufinhydrochlorid (als Dihydrat) – 10 oder 20 mg;
• Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure, Dinatriumcitrat, Natriumchlorid sowie Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsangaben

• Schmerzsyndrome unterschiedlicher Ätiologie, einschließlich des Herzinfarkts sowie Schmerzen im Zusammenhang mit bösartigen Neubildungen und nach gynäkologischen Eingriffen.
• Allgemeine Anästhesie (als zusätzliches medikamentöses Mittel).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Intrakranielle Hypertonie
• Akute alkoholische Intoxikationen
• Kopftrepanation
• Epileptisches Syndrom
• Eine ausgeprägte Unterdrückung des Zentralnervensystems und der Atmung
• Akute Erkrankungen der Organe der Bauchhöhle (die Gabe von Nalbufin ist nach Abklärung der Diagnose möglich)
• Medikamentöse Abhängigkeit von Promedol, Morphin, Fentanyl und anderen morphinähnlichen Arzneimitteln (aufgrund des hohen Risikos für das Entzugssyndrom)
• Operative Eingriffe an Leber und Gallenblase sowie intrahepatische und extrahepatische Gallendurchflüsse (gepatobiliare Systeme)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Nalbufin in den folgenden Fällen:

• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
• Kachexie
• Ateminsuffizienz (einschließlich Harnstoffämie sowie langdauernde obstruktive Lungenerkrankungen)
• Frühgeburt und vermutete Unreife des Fötus
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kindesalter (bis zum vollendeten 18. Lebensjahr) sowie geriatrisches Alter

Anwendungsform und Dosierung

Die Lösung Nalbufin wird je nach Indikation intramuskulär oder intravenös appliziert (eine Vorbehandlung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung ist erforderlich).

Das Dosierungsschema wird vom Arzt individuell festgelegt unter Berücksichtigung der Verträglichkeit des Präparats, der Schwere des Schmerzsyndroms und der Besonderheiten des Patienten.

Die empfohlene erwachsene Dosis beim Schmerzsyndrom beträgt 0,15 bis 0,3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Zwischen den Einzeldosen ist eine Pause von mindestens vier Stunden einzuhalten. Die Tageshöchstdosis beläuft sich auf 2,4 Milligramm pro Kilogramm; die Einzeldosis darf 0,3 Milligramm nicht überschreiten. Die Anwendungsdauer sollte drei Tage nicht übersteigen.

Bei Verdacht auf einen Herzinfarkt wird eine Dosis von 20 mg intravenös langsam appliziert (eine Erhöhung der Dosis bis zu 30 mg ist bei Bedarf möglich). Fehlt nach 30 Minuten eine positive Dynamik, kann eine weitere Einzeldosis verabreicht werden.

Die Dosierung von Nalbufin für die Prämedikation beträgt 0,1 bis 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Für die Anästhesieeinleitung wird eine Dosierung von 0,3 bis 1 mg pro Kilogramm empfohlen; zur Aufrechterhaltung der Narkose erfolgt jede 30 Minuten eine Gabe von 0,25 bis 0,5 mg pro Kilogramm.

Bei Patienten mit Opioidabhängigkeit können Entzugssymptome auftreten, die auf das Morphin zurückzuführen sind. Wenn vor Beginn der Nalbufin-Therapie der Patient Morphium, Codein oder andere opioidhaltige Schmerzmittel eingenommen hat, sollte 25 % der Standarddosis verabreicht werden.

Die Therapie muss von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit Nalbufin besitzt. Es ist sicherzustellen, dass Mittel zur Behandlung einer Überdosierung (Naloxon) sowie Ausrüstung für Beatmung und Intubation verfügbar sind.

Nebenwirkungen

• Das Nervensystem: Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit des Bewusstseins, Somnolenz, Kopfschmerzen, Erregung, Euphorie oder Depression.
• Das kardiovaskuläre System: Veränderungen (Senkung oder Erhöhung) des arteriellen Blutdrucks sowie Tachy- oder Bradykardie;
• Das Atemsystem: Verkleinerung des minutenvolumens der Atmung;
• Das Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Mundtrockenheit sowie spastische Schmerzen;
• Die allergischen Reaktionen: Nesselsucht, Kehlkopfödem, Juckreiz und Niesen;
• Sonstige Nebenwirkungen: verstärkte Schweißbildung, lokale Reizungen an der Injektionsstelle, das Serotonin-Syndrom (manifestiert sich als Schwäche, spastische abdominale Schmerzen, Zittern, Erbrechen, Übelkeit, Rhinorrhoe sowie Fieber und Angstgefühl);

Besondere Hinweise;

Die in der Packungsbeilage empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden, da dies zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen kann.

Während der Therapie sollten Patienten von der Teilnahme am Straßenverkehr und von Tätigkeiten absehen, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern;

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln;

Nalbufin darf gleichzeitig mit Anästhetika, Anxiolytika, Antidepressiva sowie anderen neuroleptischen Mitteln nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden (bei Anwendung solcher Kombinationen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein).

Die gleichzeitige Gabe von Nalbufin zusammen mit Ethanol sowie anderen opioidhaltigen Schmerzmitteln ist untersagt.

Bei der Kombinationstherapie mit Penicillinen und Phenothiazin-Derivaten erhöht sich das Risiko für dyspeptische Störungen, insbesondere Übelkeit und Erbrechen.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Das Präparat vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre