Nassobek

Nassobek – ein Glukokortikosteroid (GKS) mit entzündungshemmender, antiallergischer und immunsuppressiver Wirkung zur intranasalen Anwendung.

Darreichungsform und Lagerbestand

Die Darreichungsform ist ein Nasenspray als dosiertes, trübes Suspensionspräparat ohne sichtbare Nebeneinlagerungen in weißer Farbe (verpackt in Plastikfläschchen mit mechanischen Dosierapplikatoren; je Fläschchen in Pappkartons).

Wirkstoff: Beklometason-dipropionat; pro Sprühdose 50 µg.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose (dispersible Cellulose), Phenylethanol, Chlorwasserstoff 35 %, Polysorbat 80, wasserfreie Dextrose, Benzalkoniumchlorid (50 %ige Lösung) und gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

• Allergische Rhinitis (saisonal und ganzjährig)
• Vasomotorische Rhinitis

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Häufiges Epistaxis
• Virusinfektionen
• Pilzinfektionen
• Atemwegstuberkulose
• Hämophilie
• 1. Trimenstrationsmonat (1. Schwangerschaftsdrittel)
• Kindesalter bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten

Relative Kontraindikationen

• Nasenseptumulzerationen
• Kürzlich vorgenommene chirurgische Eingriffe in der Nasenhöhle infolge von Nasenverletzungen
• Glaukom
• Amöbiasis
• Schwere Funktionsstörungen (schwerer Mangel)
• Hypothyreose
• Vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt
• II. und III. Schwangerschaftstrimester
• Laktation

Applikationsform und Dosierung

Nassobek ist zur intranasalen Anwendung bestimmt.

Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 Sprühstöße (50–100 µg Beclometason) pro Nasenloch, zweimal täglich;
• Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.

Maximale Tagesdosis: 400 µg, die in 2–4 Anwendungen verteilt werden kann.

Nach Erreichen des therapeutischen Effekts ist eine schrittweise Dosisreduktion bis zur vollständigen Absetzung des Präparats erforderlich.

Anwendungshinweise für Nassobek:

• Bevor die erste Anwendung erfolgt, ist der Schutzplastikring zu entfernen, der sich zwischen dem dosierenden Applikator und dem angeschraubten Teil befindet.
• Reinigen Sie die Nasenspülungen.
• Schütteln Sie das Fläschchen auf und nehmen Sie anschließend den Deckel ab.
• Halten Sie das Fläschchen in der Handfläche so, dass die Basis auf dem Daumen aufliegt, während sich der Zeigefinger und Mittelfinger an den gegenüberliegenden Seiten des Nasensprühers stützen.
• Drücken Sie mehrmals auf den Dosiermechanismus, bis eine Aerosolwolke entsteht (dieses Verfahren muss vor der ersten Anwendung durchgeführt werden und bei längeren Pausen in der Nutzung des Präparats wiederholt werden).
• Leicht ausatmen.
• Den Nasensprühstutzen mit dem Zeigefinger festhalten.
• Den Applikator in die freie Nasenhälfte einführen.
• Den Kopf leicht nach hinten neigen, sodass sich das Fläschchen in senkrechter Position befindet.
• Leiten Sie die Dosis der Aerosolwolke ein, indem Sie auf den Applikator drücken und gleichzeitig durch das offene Nasenloch einatmen.
• Einatmen über den Mund;
• Geben Sie bei Bedarf die zweite Dosis gemäß dem oben beschriebenen Verfahren ab.
• Wiederholen Sie das gleiche Verfahren mit dem zweiten Nasenloch.
• Reinigen Sie den Deckel und trennen Sie den Applikatorbereich von der Serviette sowie der Haube.

Der nasale Applikator sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden, um Verschmutzungen zu vermeiden: Drücken Sie ihn vorsichtig auf die Unterseite, schalten Sie ihn aus, waschen Sie Applikator und Haube mit warmem Wasser aus, lassen Sie sie trocknen und befestigen Sie ihn anschließend wieder am Flakon.

Nebenwirkungen

Nassobek sollte stets gemäß den Anweisungen korrekt angewendet werden. In seltenen Fällen, einschließlich einzelner Fälle, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Hautausschlag, angioneurotisches Ödem;
• Seitens des Sehorgans: Abnahme der Sehkraft, Hyperämie der Augapfelbindehaut; bei Langzeitanwendung – Erhöhung des Augeninnendrucks, einschließlich Katarakt und Glaukom;
• Seitens des Nervensystems: Störungen von Geschmack und Geruchsempfindungen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel;
• Seitens des Atemsystems: Niesen, nasale Obstruktion, Brennen, Reizung und Trockenheit des Nasenrachenraums, Rhinorrhoe, Atrophie der Nasenschleimhaut, Blutungen aus der Nase sowie Geschwüre der Nasenschleimhaut; bei Patienten mit früheren chirurgischen Eingriffen in den Nasenhöhlen häufiger verlaufend.
• Die übrigen Nebenwirkungen umfassen Myalgien. Bei langdauernder Anwendung und/oder hohen Dosen (über 400 mg/Tag) können sich eine Candidose der Mundhöhle und der oberen Atemwege, eine Natriumchlorid-induzierte Elektrolytstörung sowie eine Verminderung der mineralischen Knochendichte einstellen; bei Kindern zudem eine Reduktion des Wachstums.

Besondere Hinweise

Bei der Anwendung des Präparats ist Vorsicht geboten; das Versprühen in den Gesichtsbereich darf nicht erfolgen.

Im Unterschied zu lokal gefäßerweiternden Mitteln zeigt sich der therapeutische Effekt von Nassobek nicht sofort; die Verbesserung des Zustands wird gewöhnlich 5–7 Tage nach Behandlungsbeginn beobachtet. Nach Erreichen des Effekts muss die Dosis des Präparats auf den minimal wirksamen Wert reduziert werden, um den Verlauf der Erkrankung zu kontrollieren.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Nebennierenrindeninsuffizienz müssen während der Behandlung unter ständiger Kontrolle stehen.

Infektionen der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von Nassobek dar, erfordern jedoch eine entsprechende Therapie.

Das Präparat verzögert die Wundheilung; daher ist es bei Patientinnen mit einer Exulzeration des Nasenseptums sowie bei Patienten nach Nasenverletzungen oder chirurgischen Eingriffen in der Nasenhöhle erforderlich, Nassobek nicht zu verwenden, bis die Wunden vollständig geheilt sind.

Der Zusatz von Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel im Präparat erhöht bei Langzeitanwendung das Risiko für die Entwicklung eines Schleimhautödems der Nase; im Falle des Auftretens dieser Reaktion muss die Dosis von Nassobek angepasst oder ein anderes Medikament ohne Benzalkoniumchlorid verschrieben werden.

Bei der Langzeitanwendung dieses Präparats in der Kinderheilkunde ist eine Kontrolle des Wachstums der Kinder erforderlich.

In einigen Fällen kann Nassobek Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; daher ist es ratsam, beim Autofahren sowie bei Aufgaben, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern, besonders vorsichtig zu sein.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Nassobek kann die Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung können Induktoren der mikrosomalen Fermentoxidation (Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital) die Wirksamkeit von Beklometason verringern.

Perorale Glukokortikoide, Östrogene und Metandrostendiolon verstärken bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Beklometason. _{beta2-adrenomimetiki} Östrogene und Metandrostendolon verstärken bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Beklometason.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lichtgeschützt lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt vier Jahre; nach der ersten Öffnung des Fläschchens sechs Monate.