Noliprel

Noliprel – das kombinierte Antihypertensivum.

Die Darreichungsform und die Packungsgröße

Die Darreichungsform – die Tablette: längliche Form, weißer Farbe, mit Teilrisiko auf beiden Seiten (in Blisterpackungen zu 14 oder 30 Stücken, in Folienbeutel eingepackt, im Karton 1 Folienbeutel).

Der Gehalt der Wirkstoffe pro Tablette:

• Perindopril-tert-butylamin – 2 Milligramm, was 1,669 Milligramm reines Perindopril entspricht;
• Indapamid – 0,625 Milligramm.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Laktosemonohydrat.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Noliprel ist indiziert für die Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie.

Kontraindikationen

• Langdauernde Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation bei unbehandelten Patienten;
• Hypokaliämie;
• Erhöhter Kaliumspiegel im Blutplasma;
• Angioödem (Wassergeschwulst) in der Anamnese;
• Essentielles oder erbliches Angioödem;
• Ausgesprochene Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 30 ml/min) und/oder hepatische Insuffizienz (einschließlich Enzephalopathie).
• Das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktasemangel und Galaktosämie;
• Die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika, Kaliumpräparate und Lithiummittel (das Risiko der Entwicklung von Arrhythmien als „Pirouette"), sowie anderer Mittel, die das QT-Intervall verlängern;
• Das Alter während der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmstoffen (ACE-Inhibitoren) und Sulfonamiden;
• Die Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats.

Noliprel ist auch für Patienten kontraindiziert, die sich auf der Hämodialyse befinden.

Das Präparat sollte mit Vorsicht bei systemischen Bindegewebserkrankungen (einschließlich lichen ruber planus und Sklerodermie), bei Unterdrückung des Knochenmarkblutbildes, bei der Behandlung mit Immunsuppressiva (wegen des Risikos von Agranulozytose und Neutropenie), bei vermindertem Blutvolumen (im Hintergrund der Anwendung von Diuretika, salzfreier Diät, Erbrechen oder Durchfall), bei zerebrovaskulären Erkrankungen, renovaskulärer Hypertonie, Diabetes mellitus, Stenokardie, Aortenklappenstenose, hypertropher Kardiomyopathie, langdauernder Herzinsuffizienz der IV. funktionellen Klasse (nach NYHA-Klassifikation), Hyperurikämie (besonders bei Nierensteinbildung und Gicht), bei Hämodialyse mit Hochflussmembranen sowie bei Schwankungen des arteriellen Blutdrucks eingesetzt werden; ferner in der Phase nach einer Nierentransplantation und bei Patienten fortgeschrittenen Alters.

Anwendungsart und Dosierung

Noliprel sollte vor dem Frühstück eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette einmal täglich. Fehlt nach einem Monat Therapie der blutdrucksenkende Effekt, kann die Tagesdosis verdoppelt werden.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter ist vor Beginn der Behandlung eine Bestimmung des Kaliumspiegels im Blutplasma sowie der funktionellen Nierenaktivität erforderlich. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung des Blutdruckabfalls individuell dosiert werden, insbesondere bei Patientinnen mit Elektrolytverlust und Flüssigkeitsentzug; sie beginnt mit 1 Tablette einmal täglich.

Bei Patienten mit mäßiger renaler Insuffizienz (Kreatinin-Clearance [KK] 30–60 ml/min) sollte die Tagesdosis auf 1 Tablette beschränkt bleiben; bei einer KK von ≥ 60 ml/min ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Die Behandlung muss durch Kontrollen des Kaliums und Kreatinins im Blutplasma begleitet werden (nach zwei Wochen Therapie und thereafter alle zwei Monate).

Im Falle des Auftretens laborchemischer Zeichen einer funktionellen renalen Insuffizienz unter Anwendung von Noliprel ist das Präparat abzusetzen. Eine Wiederaufnahme der Kombinationsbehandlung ist nur bei Verwendung niedriger Dosen oder im Rahmen einer Monotherapie zulässig. Dem Risiko einer Entwicklung der renalen Insuffizienz sind Patienten mit initialer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Nierenarterienstenose und schwerer Herzinsuffizienz, ausgesetzt.

Eine Dosiskorrektur ist bei Patientinnen mit mäßiger hepatischer Insuffizienz nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

• Allgemeine Symptome: häufig – Asthenie; selten – Schwindel.
• Das kardiovaskuläre System: selten – starker Blutdruckabfall, einschließlich orthostatischer Hypotension; sehr selten – Bradykardie, Flimmern (Vorhofflimmern), Kammertachykardie, Angina pectoris, Herzinfarkt und andere Rhythmusstörungen.
• Lymph- und Blutsysteme: sehr selten – Felty-Syndrom oder Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie; bei Patientinnen nach Nierentransplantation unter Hämodialyse ist eine Entwicklung einer Anämie möglich.
• Das Verdauungssystem: häufig – Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, epigastrischer Schmerz, Appetitverlust, gestörte Geschmacksempfindung, Dyspepsie; selten – cholestatische Gelbsucht, angioneurotisches Ödem des Darmtrakts; sehr selten – Pankreatitis; möglich – hepatische Enzephalopathie (bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz).
• Das Sehorgan: häufig – Sehstörungen;
• Das Hörorgan: häufig – Ohrensausen;
• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Pareästhesien, Asthenie, Schwindel; selten – Stimmungswechsel, Träume; sehr selten – Bewusstseinsstörungen;
• Das Atmungssystem: häufig – vorübergehender trockener Husten, Atemnot; selten – Bronchospasmus; sehr selten – Rhinitis, eosinophile Pneumonie;
• Das Knochen- und Muskelsystem sowie die Bindegewebe: häufig – Muskelkrämpfe;
• Das Fortpflanzungssystem: selten – Impotenz;
• Das Kreislaufsystem: selten – renale Insuffizienz; sehr selten – akute Niereninsuffizienz;
• Dermatologische und allergische Reaktionen: häufig – Exanthem, Juckreiz, makulopapuläres Ausschlag; selten – Urtikaria, Angioödem des Kehlkopfes und/oder Schleimhautrisse der Zunge, Lippen, Haut, Extremitäten sowie hypersensible Reaktionen (häufiger bei vorbelasteten Patienten), hämorrhagische Vaskulitis; Verschlimmerung disseminierter Erythema infectiosum; sehr selten – toxische epidermale Nekrolyse, polymorphes Erythem, Photosensibilitätssyndrom;
• Laborparameter: Hypovolämie und Hyponatriämie, Hypokaliämie, vorübergehende Glukoseerhöhung sowie metabolische Azidosen im Blut, vorübergehende Hyperkaliämie, leichte Kreatinin- und Harnstoffsteigerung im Plasma (häufiger bei Nierenarterienstenose, renaler Insuffizienz oder unter Diuretika-Therapie der arteriellen Hypertonie); selten – Kalziumanstieg.

Besondere Hinweise

Zu Beginn der Therapie ist eine sorgfältige Beobachtung von Patientinnen erforderlich, die zuvor nicht gleichzeitig zwei Antihypertensiva (Perindopril und Indapamid) einnahmen, da das Risiko einer Idiosynkrasie steigt.

Die gleichzeitige Anwendung mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen.

Die Gabe des Präparats ist bei Patientinnen mit Stenose beider Nierenarterien oder bei Patienten mit der einzigen funktionierenden Niere nicht indiziert.

Da eine Hyponatriämie einen plötzlichen Blutdruckabfall auslösen kann, wird die regelmäßige Kontrolle der Elektrolyte im Plasma gefordert, insbesondere bei Patientinnen mit Nierenarterienstenoese nach Erbrechen oder Diarrhöe; zur Wiederherstellung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts wird die intravenöse Gabe von 0,9 %iger Kochsalzlösung empfohlen. Die Therapie kann nach Normalisierung des Blutdrucks und der Durchblutung fortgesetzt werden, entweder mit einer niedrigeren Dosis oder im Rahmen einer Monotherapie.

Die Behandlung ist durch eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Plasma zu begleiten.

Das Risiko einer Neutropenie unter Anwendung des Präparats steigt bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und tritt häufiger bei Sklerodermie sowie systemischer Lupus erythematodes auf; die Symptome der Neutropie weisen einen dosisabhängigen Charakter auf.

Bei begleitender immunosuppressiver Therapie ist bei Patientinnen mit diffusen Bindegewebserkrankungen eine Kontrolle des Leukozytenstands im Blut erforderlich; beim Auftreten von Symptomen wie Angina, Fieber oder anderen Infektionen muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei Auftreten von Zeichen einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber dem Präparat in Form eines angioneurotischen Ödems ist das Mittel sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten; bei Schwellung der Zunge, des Kehlkopfs oder der Stimmliste wird die Sicherstellung der Atemwege sowie die unverzügliche subkutane Gabe von Adrenalin empfohlen.

Bei der Differentialdiagnose von Bauchschmerzen ist das Risiko eines angioneurotischen Ödems des Darmtrakts zu berücksichtigen.

Die gleichzeitige Anwendung mit der Immuntherapie gegen Insektengift wird nicht empfohlen; die Entwicklung anaphylaktoider Reaktionen erfordert eine vorübergehende Einstellung der Noliprel-Gabe für bis zu 24 Stunden bis zum Beginn des Desensibilisierungsverfahrens.

Es besteht das Risiko anaphylaktoider Reaktionen bei der Durchführung einer Lipoprotein-Aferese niedriger Dichte (LPNP) unter Ausnutzung von Dextransulfat; die Verabreichung des Präparats muss vor jeder Aferese-Prozedur eingestellt werden.

Die Einnahme der Tabletten kann beim Patienten trockenen Husten verursachen.

Um das starke Absinken des arteriellen Blutdrucks zu vermeiden, ist es notwendig, mit niedrigen Dosen des Präparats zu beginnen und diese anschließend unter Berücksichtigung der Verträglichkeit sowie der laborchemischen Werte für den Kreatinin-Spiegel im Blut schrittweise zu erhöhen.

Die Behandlung von Patientinnen mit ischämischer Herzkrankheit und gestörter Hirndurchblutung ist mit niedrigen Dosen zu beginnen.

Bei renovaskulärer Hypertonie muss die Anwendung des Präparats ausschließlich unter stationären Bedingungen mit niedrigen Dosen erfolgen, wobei eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Kaliumspiegels im Blut erforderlich ist.

Bei arterieller Hypertonie und ischämischer Herzkrankheit sollte die Anwendung des Präparats zusammen mit Beta-Blockern erfolgen.

Die Behandlung von Patientinnen mit Diabetes mellitus, die sich auf Insulin oder orale hypoglykämische Mittel einstellen, ist durch eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu begleiten, insbesondere bei Hypokaliämie im Verlauf des ersten Monats.

Bei geplanten chirurgischen Eingriffen muss die Verabreichung des Präparats 12 Stunden vor Beginn der allgemeinen Narkose eingestellt werden.

Im Falle einer signifikanten Steigerung der Aktivität ist es notwendig, die Anwendung von Noliprel bei Vorliegen von Pankreatitis oder Ikterus einzustellen.

Die Entwicklung einer Anämie ist bei Patienten möglich, die sich auf der Hämodialyse befinden oder nach einer Nierentransplantation.

Bei der Entwicklung ist es notwendig, die Anwendung von Diuretika einzustellen.

Es ist erforderlich, die Wirkung direkter Sonnenstrahlen und UV-Bestrahlung zu vermeiden; bei der Behandlung auf dem Hintergrund der Photoempfindlichkeit sollte die Einnahme des Präparats unterbrochen werden.

Bis zum Beginn der Anwendung des Präparats und im Verlauf der Behandlung muss regelmäßig der Natriumspiegel im Blutplasma bestimmt werden, insbesondere bei älteren Patienten und Patientinnen mit Leberzirrhose.

Dem Risiko einer Hypokaliämie während der Einnahme von Noliprel sind vor allem ältere Patienten, erschöpfte Patientinnen unter begleitender Pharmakotherapie, Patienten mit Leberzirrhose, peripheren Wassergeschwülsten oder Ascites sowie Patienten mit verlängertem QT-Intervall und Herzinsuffizienz ausgesetzt; bei dieser Patientengruppe kann eine Hypokaliämie zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen, weshalb die regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels ab der ersten Behandlungswoche gewährleistet werden muss.

Eine Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blutplasma erhöht das Risiko für Gichtanfälle.

Vor der Durchführung einer Leistungsprüfung der Parathyreoidea ist die Einnahme von Diuretika zu unterbrechen.

Bei der Durchführung einer Dopingkontrolle kann Noliprel eine positive Reaktion hervorrufen.

Im Verlauf der Anwendung des Präparats ist den Patientinnen Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen anzuweisen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Sicherheit der gleichzeitigen Einnahme von Noliprel mit anderen Mitteln kann nur vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des Krankenzustands und begleitender Pathologien beurteilt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Raumtemperatur lagern.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre; nach dem Öffnen der Blister – 2 Monate.