Norflexazin

Norflexazin – ein mikrobiostatisches oder bakterizides Wirkstoff aus der Chinolonderivatgruppe.

Form des Ablasses und Inhalt

Norflexazin wird als Tabletten mit Filmüberzug verabreicht: gelb, zweigekrümmt, länglich mit abgerundeten Enden; auf einer Seite – das Risiko; im Querschnitt zwei Schichten, wobei die innere Schicht blassgelb oder weiß ist (in 10 Stück in Umriss-Plättchen verpackt aus Polyvinylchloridfolie und lackierter Druckaluminiumfolie, in 1 oder 2 Packungen im Pappkarton).

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Norfloksazin in einer Dosierung von 200 oder 400 mg.
• Hilfsstoffe (bezogen auf die Wirkstoffdosis von 200/400 mg): kolloidales Siliziumdioxid – 3,6 bzw. 7,2 mg, Magnesiumstearat – 3,6 bzw. 7,2 mg, mikrokristalline Cellulose – 120,4 bzw. 240,8 mg, Natriumcrosscarmellose – 10,8 bzw. 21,6 mg sowie Crospovidon – 21,6 bzw. 43,2 mg.
• Wirkstoff: Norfloxacine in einer Dosierung von 200 oder 400 mg.

Hilfsstoffe (bezogen auf die Wirkstoffdosis von 200/400 mg): Hydroxipropylmethylcellulose – 6,57 bzw. 13,14 mg; Polyethylenglykol 6000 – 2,2 bzw. 4,4 mg; Titandioxid – 2,2 bzw. 4,4 mg sowie Chinolingelber Farbstoff – 0,03 bzw. 0,06 mg.

Norfloxacine werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch das Wirkspektrum des Wirkstoffs gegen Mikroorganismen hervorgerufen sind, einschließlich Prostatitis, unkomplizierter Gonorrhö sowie Infektionen der ableitenden Harnwege (mit Ausnahme der langdauernden komplizierten und akuten Pyelonephritis).

Kontraindikationen

Absolut:

• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel;
• Sehnenruptur und Sehnenentzündung im Zusammenhang mit der Einnahme von Fluorchinolonen (einschließlich anamnestischer Befunde);
• Das Kindesalter bis zum 18. Lebensjahr;
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittels

Relativ (Norflokszin vorsichtig anwenden bei vorliegendem Folgender Erkrankungen/Zustände):

• Epilepsie
• Norfloxacine bei Niereninsuffizienz vorsichtig anwenden
• Epilepsie
• Myasthenia gravis

Anwendungsart und Dosierung

Einnahme von Norfloxacine

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben

Therapie:

• Infektionen der Harnwege: 2-mal täglich je nach 400 Milligramm, unkomplizierte Blasenentzündung – 3 bis 7 Tage, rezidivierende Harnwegsinfekte – bis zu 3 Monaten;
• Akute bakterielle Gastroenteritis: 2-mal täglich je 400 mg, mittlere Kurzdauer – 5 Tage;
• Akute Gonokokken-Urethritis, Pharyngitis, Proktitis und Zervizitis: 800 mg einmalig;
• Typhus: 3-mal täglich je 400 mg, mittlere Kurzdauer – 2 Wochen.

Prophylaxe:

• Typhus: 3-mal täglich je 400 mg, mittlere Kurzdauer – 2 Wochen.
• Prophylaxe:
• Reisekrankheit (Reisediarrhöe): 400 mg täglich. Die Einnahme des Präparats sollte einen Tag vor der Abreise beginnen, die Therapie während der gesamten Reisedauer fortsetzen, jedoch nicht länger als drei Wochen.
• Rückfälle bei Infektionen mit Wassertransportmitteln: 200 mg täglich.

Für Patienten mit einer Kreatininclearance von weniger als 20 ml/min (bzw. einem Serumkreatinin über 5 mg/100 ml) sowie für Patientinnen unter Hämodialyse ist die Anwendung reduzierter Tagesdosen erforderlich: entweder ½ der therapeutischen Dosis zweimal täglich oder die volle Einzeldosis einmal pro Tag.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: Palpitationen, Myokardinfarkt
• Zentralnervensystem: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl in den Fingern der Hände, Angstzustände, Somnolenz, Insomnie, Depression
• Möglicherweise betroffene Systeme: Nierenkolik
• Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Juckreiz am After, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Rektalbeschwerden oder Proktalgie, Dyspepsie, Verstopfung, unverdaulicher Stuhl, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schleimhautulzeration im Mund, bitterer Geschmack
• Hämatologisches System: Eosinophilie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Neutropenie
• Skelett-motorischer Apparat: Bursitis, Ödeme der Füße und Hände
• Sinnesorgane: Sehstörungen
• Haut: Pruritus, Erythem, Exanthem, Urtikaria
• Laborparameter: Senkung von Hämoglobin und Hämatokrit, Erhöhung der Aktivität von Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) sowie alkalischer Phosphatase; Zunahme der Laktatdehydrogenase (LDH); Proteinurie; Hyperkreatininämie; erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut; Glykosurie.
• Sonstige Nebenwirkungen: allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Hyperhidrose, Ödeme, Asthenie, Fieber, Rückenschmerzen und Brustschmerzen sowie Dysmenorrhö.

Infolge der Nachvermarktungsforschungen wurden folgende Nebenwirkungen festgelegt:

• Zentralnervensystem: periphere Neuropathie, Krämpfe, Tremor, Myoklonien, Guillain-Barré-Syndrom, Ataxie, Hypästhesie und Paresthesien sowie psychische Störungen (einschließlich Verwirrtheit des Bewusstseins).
• Kardiovaskuläres System: Verlängerung des QT-Intervalls sowie Kammerarrhythmien (einschließlich Tachykardie als „Pirouette-Syndrom“);
• Skelett-motorischer Apparat: Verschlimmerung der Myasthenia gravis, Sehnenruptur, Tendinitis und Erhöhung der Kreatinkinasewerte;
• Ausscheidungssystem: Niereninsuffizienz und interstitielle Nephritis;
• Verdauungssystem: Hepatitis, Stomatitis, Pseudomembranöse Kolitis, cholestatische Gelbsucht, Pankreatitis sowie Leberinsuffizienz (einschließlich mit tödlichem Ausgang);
• Blutbildendes System: hämolytische Anämie und Agranulozytose;
• Sinnesorgane: Diplopie, Ohrensausen, Hörverlust sowie Dysgeusie;
• Haut: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, multiformes Erythem sowie Photosensibilisierung;
• Allergische Reaktionen: Angioödem, anaphylaktoiden Reaktionen, Atemnot, Vaskulitis, Arthralgie, Arthritis und Myalgie;
• Andere: Hypoglykämie, Verlängerung der Prothrombinzeit, Albuminurie, Kandidurie, Zylindurie, Kristallurie, Dysphagie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, orthostatische Hypotonie, Hypertriglyceridämie, Hämaturie, Lebernekrose, Nystagmus und Scheidenpilzinfektion.

Besondere Hinweise

Während der Therapie sollten die Patienten eine adäquate Flüssigkeitszufuhr unter Kontrolle des Urinvolumens erhalten.

Während der Anwendung von Norfloxacinn kann sich das Prothrombinindex erhöhen; bei geplanten chirurgischen Eingriffen muss der Gerinnungszustand kontrolliert werden.

Die Einnahme dieses Präparats erhöht das Risiko für Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenrisse. Zu den Risikofaktoren zählen: langdauernde Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Lungen- oder Herzinsuffizienz, Alter über 60 Jahre, gleichzeitige Therapie mit Glukokortikoiden, erhöhte körperliche Aktivität sowie eine Vorgeschichte einer Sehnenentzündung (einschließlich rheumatoider Arthritis). Diese Komplikationen können auch einige Monate nach Beendigung der Behandlung auftreten. Bei Auftreten erster Anzeichen einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses ist die Einnahme des Präparats sofort zu unterbrechen und ein Facharzt aufzusuchen.

Während der Therapie sollte direkter Sonnenschein vermieden werden.

Norfloxacine können die Schwelle für krampfanfällige Reaktionen herabsetzen und so zum Auftreten von Krämpfen führen. Fluorchinolone können zudem das Zentralnervensystem beeinflussen, was Halluzinationen, Unruhe, Tremor, toxische Psychosen sowie eine Verwirrtheit des Bewusstseins hervorrufen und den intrakraniellen Druck erhöhen kann.

Norfloxacine können die Entwicklung einer *Clostridium difficile*-assozierten pseudomembranösen Kolitis auslösen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten (z. B. Metronidazol oder Vancomycin oral).

Die Anwendung von Norfloxacinn zur Behandlung der Syphilis ist nicht wirksam.

Das empfohlene Dosierungsschema darf nicht überschritten werden, da dies zur Bildung von Kristallen des Wirkstoffs in den Nieren führen kann.

Norfloxacine können periphere Neuropathien verursachen; um irreversible Schäden zu vermeiden, muss die Therapie bei Auftreten der ersten Symptome (Kribbeln, Schmerzen, Schwäche oder Taubheit in den Gliedmaßen sowie andere Störungen des Empfindungssinns) sofort abgebrochen werden.

Während der Einnahme von Norfloxacinen und bei Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Konzentration erfordern, ist besondere Vorsicht geboten (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln

Bei der gleichzeitigen Gabe von Norfloxacinen mit bestimmten anderen Medikamenten können folgende Wirkungen eintreten:

• Theophyllin: Verringerung der klärenden Wirkung (eine Reduktion der Dosierung ist erforderlich)
• Nitrofuran-Präparate: Verringerung ihrer Wirksamkeit
• Indirekte Antikoagulanzien sowie Ciclosporin: Erhöhung ihrer Konzentration im Blutserum
• Arzneimittel, die die Schwelle der spasmischen Bereitschaft herabsetzen (unter Aufnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel): Auftreten von Krämpfen
• Antazida mit Aluminium- oder Magnesiumhydroxid sowie Präparate, die Sucralfat enthalten: Verminderung der Resorption von Norfloxacinen (die Pause zwischen den Anwendungen sollte mindestens 4 Stunden betragen). ^{Zn2 +} Eisen: Verminderung der Resorption von Norfloxacinen (die Pause zwischen den Anwendungen sollte mindestens 4 Stunden betragen).
• Isofermente CYP1A2 (bei gleichzeitiger Einnahme von Ropinirol, Koffein, Klosapin, Theophyllin und Tizanidin): Erhöhung der Substratkonzentration im Blut.
• Piroxicam: Erhöhung des Serumspiegels und Verlängerung der Halbwertszeit.
• Rifampicin: Verminderung der Plasmakonzentration.
• Antazida, Didanosin, Sucralfat sowie zinkhaltige Multivitamine: Verminderung der Norfloxacinaufnahme (die Pause zwischen den Anwendungen sollte mindestens zwei Stunden betragen);

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie das Arzneimittel vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt zwei Jahre.