Parlodel

Parlodel – ein Prolaktinhemmer, der zur Behandlung von Parkinson sowie proлактиnveränderter Erkrankungen und Zuständen eingesetzt wird.

Packungsform und Inhalt

Parlodel wird als weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand geliefert: Auf einer Seite befindet sich die Aufschrift „SANDOZ", auf der anderen Seite das Risiko sowie das Code-Zeichen „CHS". Die Packung besteht entweder aus einer Flasche zu 30 Tabletten aus dunklem Glas oder aus drei Blisterpackungen à 10 Tabletten, jeweils in einem Karton.

Zusammensetzung eines Tabletten

• Wirkstoff: Bromocriptin-Mesilat in einer Dosierung von 2,5 Milligramm.
• Hilfsstoffe: Maleinsäure, Dinatriumedetat, Lactosemonohydrat, Maisstärke, vorgerührte Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Anwendungsangaben

Unfruchtbarkeit bei Frauen mit Hyperprolaktinämie:

• Ovulationsstörungen im Rahmen einer kombinierten Therapie mit Antioestrogenen;
• Polyzystisches Ovarsyndrom (PCO).

Eine Hyperprolaktinämie führt bei Frauen zu Unfruchtbarkeit und Ovulationsstörungen.

• Oligomenorrhö
• Amenorrhö (inklusive galaktorrhoischer Formen)
• Lutealphase-Defizienz
• Rezidivierende Hyperprolaktinämie infolge der Einnahme von Medikamenten (z. B. bestimmten Antipsychotika oder Antihypertensiva)

Prolaktinom

• Konservative Therapie bei Prolaktinomen (Mikro- und Makroadenomen)
• Präoperative Vorbereitung des Patienten (das Präparat dient zur Verkleinerung der Tumormasse und Erleichterung ihrer Entfernung)
• Postoperative Behandlung von Zuständen, die durch einen erhöhten Prolactinspiegel begleitet werden

Unterdrückung der Milchsekretion

• Beendigung der Laktation nach einem Abort
• Unterbrechung oder Hemmung der Laktation nach der Geburt, wobei die Anwendung im frühen postpartalen Stadium gemäß medizinischen Aussagen als indiziert erachtet wird.

Parlodel wird zudem für folgende Indikationen eingesetzt:

• Prolaktin-induzierter Hypogonadismus bei Männern: Verlust der Libido, Oligospermie und Impotenz.
• Akromegalie – in der Regel als Teil der Haupttherapie; die Anwendung ist alternativ zur chirurgischen Behandlung in Einzelfällen möglich.
• Essentieller Tremor und Lähmung sowie postenzephalitischer Parkinsonismus – in Kombination mit antiparkinsonischen Arzneimitteln oder als Monotherapie.

Kontraindikationen:

Absolute Kontraindikationen:

• Schwere psychische Störungen, einschließlich entsprechender Befunde in der Anamnese;
• Ischämische Herzkrankheit sowie andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Arterielle Hypertonie, die sich unter medikamentöser Therapie nicht kontrollieren lässt.
• Arterielle Hypertonie, die im Verlauf der Schwangerschaft diagnostiziert wird.
• Gestose (einschließlich Eklampsie und Präeklampsie).
• Das Kindesalter bis zum siebten Lebensjahr.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Parlodel bzw. Mutterkornalkaloide.

Das Präparat darf nicht an Patienten mit seltenen erblichen Formen der Glukose-Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel und Galactosämie verabreicht werden.

Aufgrund der unzureichenden Anzahl klinischer Daten zu Parlodel ist es nicht empfehlenswert, das Präparat zur Behandlung von gutartigen Erkrankungen der Milchdrüse sowie des prämenstruellen Syndroms (PMS) einzusetzen.

Anwendungsform und Dosierung

Parlodel sollte während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Empfohlene Anwendungsschemata je nach Indikation:

• Bei weiblicher Unfruchtbarkeit und Zyklusstörungen: 1,25 mg (entsprechend einer Tablette) 2–3-mal täglich; bei Bedarf schrittweise die Tagesdosis auf 5–7,5 mg in 2–3 Aufnahmen erhöhen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zeitpunkt der Wiederherstellung des Eisprungs bzw. der Normalisierung des Menstruationszyklus. Zur Prophylaxe von Rückfällen kann der Arzt empfehlen, die Therapie über mehrere Zyklen fortzusetzen.
• Prolaktinom: Zu Beginn der Therapie 1,25 mg (entsprechend einer Tablette) 2–3-mal täglich; schrittweise weitere Dosissteigerung bis zum optimalen Ergebnis, das eine adäquate Senkung der Prolaktinkonzentration im Blut sicherstellt. Maximale empfohlene Tagesdosen: Kinder (7–12 Jahre) 5 mg, Jugendliche (13–17 Jahre) 20 mg.
• Unterdrückung der Milchabsonderung nach medizinischen Indikationen: Tag 1 – 1,25 mg 2-mal täglich (zum Frühstück und Abendessen); in den folgenden 14 Tagen – 2,5 mg 2-mal täglich. Die Einnahme sollte einige Stunden nach Abtreibung oder Geburt beginnen, jedoch erst nach Stabilisierung der Vitalfunktionen. Zwei bis drei Tage nach dem Absetzen von Parlodel® kann eine geringe Milchabsonderung auftreten; diese lässt sich durch zusätzliche Einnahme des Präparates in derselben Dosis weitere 7 Tage unterdrücken.
• Postpartale Mastitis (in Kombination mit einem Antibiotikum): Tag 1 – 1,25 mg zweimal täglich (zum Morgen und zum Abend); in den folgenden 14 Tagen – 2,5 mg zweimal täglich;
• Akromegalie: Zu Beginn der Behandlung 1,25 mg zwei- bis dreimal täglich; schrittweise Anpassung der Dosis je nach klinischem Effekt und Verträglichkeit bis zu maximal 10–20 mg pro Tag. Maximale Tagesdosen: Kinder (7–12 Jahre) 10 mg, Jugendliche (13–17 Jahre) 20 mg;
• Hyperprolaktinämie bei Männern: 1,25 mg zweimal bis dreimal täglich; schrittweise weitere Dosissteigerung je nach klinischem Effekt und Verträglichkeit bis zu maximal 5–10 mg;
• Parkinsonismus: In den ersten 7 Tagen 1,25 mg einmal täglich, bevorzugt abends. Anschließend erfolgt eine individuelle Dosierung durch Titration mit wöchentlicher Erhöhung um 1,25 mg und Aufteilung in 2–3 Applikationen pro Tag. Ein adäquater therapeutischer Effekt lässt sich gewöhnlich innerhalb von 6–8 Wochen erreichen. Fehlt die klinische Antwort nach dieser Zeit, wird die Dosis wöchentlich auf 2,5 mg erhöht. Die wirksame Tagesdosis liegt zwischen 10 und 40 mg; höhere Dosen werden in Einzelfällen erforderlich. Entstehen unerwünschte Effekte während der Titration, ist eine Reduktion der Tagesdosis um mindestens eine Woche notwendig. Nach Abklingen der Nebenwirkungen kann die Dosis wieder erhöht werden. Bei Patientinnen mit motorischen Störungen infolge einer Levodopa-Therapie wird empfohlen, die Levodopa-Dosis vor dem Umstieg auf Parlodel® zu reduzieren. Sobald Bromocriptin einen zufriedenstellenden klinischen Effekt erzielt hat, kann die Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden; bei einigen Patienten ist eine vollständige Absetzung möglich;

Nebenwirkungen:

Einordnung der Nebenwirkungen:

• Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
• Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
• Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
• Sehr selten: < 1/10.000, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

• Dermatologische und allergische Reaktionen: gelegentlich – Haarausfall, Hautausschläge
• Nebenwirkungen seitens des zentralen und peripheren Nervensystems: häufig – Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen; gelegentlich – Halluzinationen, Verwirrtheit des Bewusstseins, motorische Unruhe, psychomotorische Erregung; selten – psychiatrische Störungen, Schlaflosigkeit, Paresthesien, Tagesmüdigkeit; sehr selten – plötzliches Einschlafen, erhöhte Tagesmüdigkeit, Hypersexualität, Libidoerhöhung;
• Nebenwirkungen seitens des Atemsystems: häufig – nasale Obstruktion; selten – Dyspnoe, pleurale Exsudation, Pleuritis, Pleuraerguss, Lungenfibrose;
• Nebenwirkungen seitens des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – Orthostasehypotonie (in seltenen Fällen bis zum Ohnmachtsanfall), arterielle Hypotension; selten – Tachykardie, restriktive Perikarditis, Arrhythmien, Perikarderguss, Bradykardie; sehr selten – reversible Blässe der Finger an Händen und Beinen infolge Unterkühlung (besonders bei Patientinnen mit Reynaud-Syndrom in der Vorgeschichte); sehr selten – Klappenfibrose
• Nebenwirkungen seitens des Knochen- und Muskelsystems: gelegentlich – Wadenkrämpfe
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Tinnitus, Sehstörungen und Verwirrtheit;
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit und/oder Erbrechen, Verstopfung; gelegentlich – Mundtrockenheit; selten – Bauchschmerzen, Durchfall, gastrointestinale Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen (Blut im Erbrochenen und/oder schwarzer Stuhl), retroperitoneales Fibrom;
• Die übrigen: gelegentlich – erhöhte Erschöpfbarkeit; selten – periphere Wasserschwellungen; sehr selten bei starker Einnahme des Präparats – ein Zustand, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt.

Bei der Anwendung von Parlodel zur Unterdrückung der Milchabsonderung in der postpartalen Phase sind für seltene Fälle die Entwicklung psychischer Störungen, arterieller Hypertonie, Krampfanfälle, Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls möglich; jedoch ist die kausale Verbindung dieser Nebenwirkungen unter Anwendung des Präparats nicht geklärt.

Besondere Hinweise

Bei Frauen mit Pathologien, die nicht mit einer Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut verbunden sind, sollte Parlodel in der minimalen Wirkdosis verwendet werden, die zur Beseitigung der Krankheitssymptome notwendig ist. An dieser Empfehlung ist festzuhalten, da sonst eine Senkung des Prolaktinspiegels unter das Normniveau möglich ist, was zu einer Störung der Funktion des Gelbkörpers führt.

Frauen im Wochenbett sollten Gefäßmittel nicht gleichzeitig mit Parlodel einnehmen.

Während der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung von Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Ulkuskrankheit erforderlich.

Bei Patientinnen mit Pleuritis wird im Falle eines Fortschreitens der Symptome die Einstellung des Präparats und die Durchführung einer Überprüfung empfohlen.

Für eine frühzeitige Diagnose eines retroperitonealen Fibroms ist es entscheidend, den Zustand des Patienten bereits im reversiblen Anfangsstadium des Prozesses zu beobachten, um Symptome wie Wasserschwellung der unteren Extremitäten, Rückenschmerzen sowie eine Störung der Nierenfunktion rechtzeitig zu erkennen. Bestehen Anzeichen für fibrotische Veränderungen im Retroperitonealraum, muss Parlodel unverzüglich abgesetzt werden.

Patientinnen mit erneutem Nachweis eines Mangels an Glukokortikoiden benötigen eine substitutive Glukokortikoidtherapie.

Bei Patientinnen mit einem Makrohypophysenadenom ist während der Behandlung eine ständige Bewertung der Tumorvolumendynamik erforderlich; bei Zunahme des Tumors kann die chirurgische Therapie durchgeführt werden.

Schwangere, die Parlodel zur Behandlung eines Prolaktinoms eingenommen haben, sollten unter sorgfältiger Beobachtung stehen.

Während der Behandlung ist Vorsicht beim Fahren und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten geboten; dies gilt insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der Einnahme des Präparats.

Patienten mit einer Tremorlähmung wird empfohlen, sich von der Teilnahme am Straßenverkehr und an Tätigkeiten abzuhalten, die schnelle Reaktionsfähigkeit und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Bei Auftreten ausgeprägter Schläfrigkeit oder episodischem Einschlafen muss die Dosis des Parlodel verringert oder vollständig abgesetzt werden.

Da das Präparat bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft nicht sicher wiederherstellen kann, müssen sichere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bromokriptin sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen Substanzen und/oder Hemmstoffen des Enzyms CYP3A4 (z. B. Proteasehemmern von HIV oder Antimykotika aus der Gruppe der Azole) verwendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen: Bei der Kombination mit Makrolidantibiotika (z. B. Josamycin oder Erythromycin) kann die Bromokriptin-Konzentration im Blutplasma erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Octreotid bei Patienten mit Akromegalie kommt es zu einer Erhöhung des Bromokriptinspiegels im Blutplasma.

Die therapeutische Wirksamkeit von Bromocriptin kann durch die gleichzeitige Einnahme von Domperidon, Metoclopramid oder Dopamin-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Neuroleptika aus den Gruppen der Thioxantene, Butyrophenone oder Phenothiazine) verringert werden.

Bei Patientinnen, die antihypertensive Medikamente einnehmen, kann die Anwendung von Parlodel zu einer Senkung des arteriellen Blutdrucks führen.

Bei Parkinson-Patienten verstärkt das antiparkinsonische Präparat den Effekt von Levodopa und ermöglicht häufig eine Verringerung der Levodopa-Dosis; die Anwendung von Parlodel ist zudem indiziert bei Abschwächung des Heileffekts von Levodopa sowie bei Komplikationen wie dem „On-Off"-Phänomen, Gewichtsverlust oder unwillkürlichen Bewegungen (Dystonie und/oder choreoatetoidische Dyskinesie).

Ethanol kann die Verträglichkeit von Bromocriptin verschlechtern.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen und vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.