Parlodel

Parlodel – der Hemmstoff der Sekretion prolaktina, verwendet für die Behandlung parkinsonisma, prolaktinsawissimych der Erkrankungen und der Zustände.

Packungsform und Inhalt

Parlodel wird als weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand auf einer Seite in Form der Aufschrift „SANDOZ" und auf der anderen Seite des Risikos sowie der Code-Zeichen „CHS" (in Flaschen zu 30 Stück aus dunklem Glas oder in Blisterpackungen zu 10 Stück, im Karton eine Flasche bzw. drei Blister) verabreicht.

Inhalt einer Tablette:

• Wirkstoff: Bromocriptinmesilat – 2,5 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Maleinsäure, Dinatriumedetetat, Lactosemonohydrat, Maisstärke, vorgerührte Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Anwendungsangaben

Unfruchtbarkeit bei Frauen mit Hyperprolaktinämie:

• Anovulatorische Zyklen (im Rahmen der kombinierten Therapie mit Antiöstrogenen);
• Das Syndrom polyzystischer Ovarien.

Hyperprolaktinämie führt zu weiblicher Unfruchtbarkeit und Zyklusstörungen:

• Oligomenorrhö;
• Amenorrhoe (einschließlich mit Galaktorrhoe assoziiert);
• Defizienz der Lutealphase;
• Rezidivierende Hyperprolaktinämie infolge der Einnahme von Medikamenten (z. B. bestimmter Antipsychotika oder Antihypertensiva).

Prolaktinom:

• Konservative Therapie prolaktinergebender Mikro- und Makroadenome;
• Präoperative Vorbereitung des Patienten (das Präparat dient zur Verkleinerung der Tumormasse und Erleichterung ihrer Entfernung);
• Postoperative Behandlung von Zuständen, die durch einen erhöhten Prolactinspiegel begleitet werden.

Unterdrückung der Milchabsonderung:

• Unterbrechung der Laktation nach dem Abbruch einer Schwangerschaft:
• Unterbrechung oder Hemmung der Laktation nach der Geburt, wobei die Anwendung im frühen postpartalen Stadium gemäß medizinischen Aussagen als würdig erachtet wird.

Parlodel wird zudem für folgende Indikationen eingesetzt:

• Prolaktin-induzierter Hypogonadismus bei Männern – Verlust der Libido, Oligospermie und Impotenz;
• Akromegalie – in der Regel als Teil der Haupttherapie, wobei die Anwendung alternativ zur chirurgischen Behandlung in Einzelfällen möglich ist;
• Essentielle Tremorlähmung sowie postencephalitischer Parkinsonismus – in Kombination mit antiparkinsonischen Arzneimitteln oder als Monotherapie.

Kontraindikationen:

Absolute Kontraindikationen:

• Schwere psychische Störungen, einschließlich Befunde in der Anamnese;
• Ischämische Herzkrankheit sowie andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Arterielle Hypertonie, die sich unter medikamentöser Therapie nicht kontrollieren lässt.
• Arterielle Hypertonie, die im Schwangerschaftsverlauf diagnostiziert wird.
• Gestose (einschließlich Eklampsie und Präeklampsie).
• Das Kindesalter bis zu 7 Jahren.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Parlodel oder Alkaloiden des Mutterkornes.

Das Präparat darf nicht an Patienten mit seltenen erblichen Formen der Glukose-Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel und Galactosämie verabreicht werden.

Aufgrund der unzureichenden Anzahl klinischer Daten zu Parlodel ist es nicht empfehlenswert, das Präparat zur Behandlung von gutartigen Erkrankungen der Milchdrüse und des prämenstruellen Syndroms (PMS) einzusetzen.

Anwendungsart und Dosierung.

Parlodel sollte während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die empfohlenen Anwendungsschemata des Präparates je nach den Aussagen:

• Bei weiblicher Unfruchtbarkeit und Zyklusstörungen: 1,25 mg (entsprechend einer Tablette) 2–3-mal täglich; bei Bedarf schrittweise die Tagesdosis auf 5–7,5 mg in 2–3 Aufnahmen erhöhen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zeitpunkt der Wiederherstellung des Eisprungs bzw. der Normalisierung des Menstruationszyklus. Zur Prophylaxe von Rückfällen kann der Arzt empfehlen, die Therapie über mehrere Zyklen fortzusetzen;
• Prolaktinom: Zu Beginn der Behandlung 1,25 mg 2–3-mal täglich; schrittweise weitere Dosissteigerung bis zum optimalen Ergebnis, das eine adäquate Senkung der Prolaktinkonzentration im Blut gewährleistet. Maximale empfohlene Tagesdosen: Kinder (7–12 Jahre) 5 mg, Jugendliche (13–17 Jahre) 20 mg;
• Unterdrückung der Milchabsonderung nach medizinischen Indikationen: Tag 1 – 1,25 mg 2-mal täglich (zum Frühstück und Abendessen); in den folgenden 14 Tagen – 2,5 mg 2-mal täglich. Die Einnahme sollte einige Stunden nach Abtreibung oder Geburt beginnen, jedoch erst nach Stabilisierung der Vitalfunktionen. Zwei bis drei Tage nach dem Absetzen von Parlodel® kann eine geringe Milchabsonderung auftreten; diese lässt sich durch zusätzliche Einnahme des Präparates in derselben Dosis weitere 7 Tage unterdrücken;
• Postpartale Mastitis (in Kombination mit einem Antibiotikum): Tag 1 – 1,25 mg 2-mal täglich (zum Morgen und Abend); in den folgenden 14 Tagen – 2,5 mg 2-mal täglich;
• Akromegalie: Zu Beginn der Behandlung 1,25 mg 2–3-mal täglich; schrittweise weitere Dosisanpassung je nach klinischem Effekt und Verträglichkeit bis zu 10–20 mg pro Tag. Maximale Tagesdosen: Kinder (7–12 Jahre) 10 mg, Jugendliche (13–17 Jahre) 20 mg;
• Hyperprolaktinämie bei Männern: 1,25 mg 2–3-mal täglich; schrittweise weitere Dosissteigerung bis zu 5–10 mg;
• Parkinsonismus: Erste 7 Tage – 1,25 mg einmal täglich, bevorzugt abends. Anschließend individuelle Dosierung durch Titration, d. h. wöchentliche Erhöhung um 1,25 mg und Aufteilung in 2–3 Applikationen. Ein adäquater therapeutischer Effekt lässt sich gewöhnlich innerhalb von 6–8 Wochen erreichen. Fehlt die klinische Antwort nach dieser Zeit, wird die Dosis wöchentlich auf 2,5 mg erhöht. Die wirksame Tagesdosis von Bromocriptin liegt zwischen 10 und 40 mg; höhere Dosen werden in Einzelfällen erforderlich. Entstehen unerwünschte Effekte während der Titration, ist eine Reduktion der Tagesdosis um mindestens eine Woche notwendig. Nach Abklingen der Nebenwirkungen kann die Dosis wieder erhöht werden. Bei Patientinnen mit motorischen Störungen infolge einer Levodopa-Therapie wird empfohlen, die Levodopa-Dosis vor dem Umstieg auf Parlodel® zu reduzieren. Sobald Bromocriptin einen zufriedenstellenden klinischen Effekt erzielt hat, kann die Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden; bei einigen Patienten ist eine vollständige Absetzung möglich;

Nebenwirkungen:

Einordnung der Nebenwirkungen:

• Häufig: ≥ 1/100–< 1/10;
• Gelegentlich: ≥ 1/1000–< 1/100;
• Selten: ≥ 1/10.000–< 1/1000;
• Sehr selten: < 1/10.000, einschließlich Einzelfälle.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Dermatologische und allergische Reaktionen: gelegentlich – Haarausfall, Hauterscheinungen;
• Seitens des zentralen und peripheren Nervensystems: häufig – Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen; gelegentlich – Halluzinationen, Verwirrtheit des Bewusstseins, motorische Unruhe, psychomotorische Erregung; selten – psychiatrische Störungen, Schlaflosigkeit, Paresthesien, Tagesmüdigkeit; sehr selten – plötzliches Einschlafen, erhöhte Tagesmüdigkeit, Hypersexualität, Libidoerhöhung;
• Seitens des Atemsystems: häufig – nasale Obstruktion; selten – Dyspnoe, pleurale Exsudation, Pleuritis, Pleuraerguss, Lungenfibrose;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – Orthostasehypotonie (bei seltenen Fällen bis zum Ohnmachtsanfall), arterielle Hypotension; selten – Tachykardie, restriktiver Perikarditis, Arrhythmien, Perikarderguss, Bradykardie; sehr selten – reversible Blässe der Finger an Händen und Beinen infolge Unterkühlung (besonders bei Patientinnen mit Reynaud-Syndrom in der Anamnese); sehr selten – Klappenfibrose;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: gelegentlich – Wadenkrämpfe;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Tinnitus, Sehstörungen und Verwirrtheit;
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit und/oder Erbrechen, Verstopfung; gelegentlich – Mundtrockenheit; selten – Bauchschmerzen, Durchfall, gastrointestinale Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen (Blut im Erbrochenen und/oder schwarzer Stuhl), retroperitoneales Fibrom;
• Die übrigen: gelegentlich – erhöhte Erschöpfbarkeit; selten – periphere Wasserschwellungen; sehr selten bei starker Einnahme des Präparats – ein Zustand, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt.

Bei der Anwendung von Parlodel zur Unterdrückung der Milchabsonderung in der postpartalen Phase sind für seltene Fälle die Entwicklung psychischer Störungen, arterieller Hypertonie, Krampfanfälle, Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls möglich; jedoch ist die kausale Verbindung dieser Nebenwirkungen unter Anwendung des Präparats nicht geklärt.

Besondere Hinweise

Bei Frauen mit Pathologien, die nicht mit einer Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut verbunden sind, sollte Parlodel in der minimalen Wirkdosis verwendet werden, die zur Beseitigung der Krankheitssymptome notwendig ist. An dieser Empfehlung ist festzuhalten, da sonst eine Senkung des Prolaktinspiegels unter das Normniveau möglich ist, was zu einer Störung der Funktion des Gelbkörpers führt.

Frauen in der postpartalen Phase sollten Gefäßmittel nicht gleichzeitig mit Parlodel einnehmen.

Während der Behandlung wird eine sorgfältige Beobachtung von Patienten mit Ulkuskrankheit in der Vorgeschichte gefordert.

Patientinnen mit Pleuritis ist im Falle des Fortschreitens der Symptome die Einstellung des Präparats und die Durchführung einer Überprüfung empfohlen.

Für die frühzeitige Diagnose eines retroperitonealen Fibroms am reversiblen Anfangsstadium des Prozesses muss der Arzt auf den Zustand des Patienten achten, um Symptome wie Wasserschwellung der unteren Extremitäten, Rückenschmerzen sowie eine Störung der Nierenfunktion rechtzeitig zu erkennen. Wenn Anzeichen für das Vorhandensein fibrotischer Veränderungen im Retroperitonealraum bestehen, muss Parlodel unverzüglich abgesetzt werden.

Bei Patientinnen mit erneutem Nachweis einer Mangelhaftigkeit ist eine substitutive Glukokortikoidtherapie erforderlich.

Bei Patienten mit einem Makrohypophysenadenom muss während der Behandlung ständig die Dynamik des Tumorvolumens bewertet werden; im Falle einer Zunahme kann die chirurgische Therapie angewendet werden.

Schwangere Frauen, die Parlodel zur Behandlung eines Prolaktinom früher eingenommen haben, sollten unter sorgfältiger Beobachtung stehen.

Während der Behandlung ist Vorsicht beim Fahren und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten geboten; dies gilt insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der Einnahme des Präparats.

Patienten mit einer Tremorlähmung wird empfohlen, sich von der Teilnahme am Straßenverkehr und an Tätigkeiten abzuhalten, die schnelle Reaktionsfähigkeit und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Bei Auftreten ausgeprägter Schläfrigkeit oder episodischem Einschlafen muss die Dosis des Parlodel verringert oder vollständig abgesetzt werden.

Da das Präparat bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft nicht sicher wiederherstellen kann, müssen sichere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bromokriptin sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen Substanzen und/oder Hemmstoffen des Enzyms CYP3A4 (z. B. Proteasehemmern von HIV oder Antimykotika aus der Gruppe der Azole) verwendet werden.

Bei der kombinierten Anwendung mit Makrolidantibiotika (z. B. Josamycin oder Erythromycin) wird eine Erhöhung der Bromokriptin-Konzentration im Blutplasma beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Octreotid bei Patienten mit Akromegalie kommt es zu einer Erhöhung des Bromokriptinspiegels im Blutplasma.

Die therapeutische Effektivität von Bromocriptin kann im Falle einer Anwendung von Domperidon, Metoclopramid oder Dopamin-Rezeptor-Antagonisten (wie z. B. Neuroleptika aus den Gruppen der Thioxantene, Butyrophenone oder Phenothiazine) verringert werden.

Parlodel kann bei Patientinnen, die antihypertensive Präparate einnehmen, zu einer Senkung des arteriellen Blutdrucks führen.

Bei Parkinson-Patienten verstärkt das antiparkinsonische Präparat den Effekt von Levodopa und ermöglicht häufig eine Verringerung der Levodopa-Dosis; die Anwendung von Parlodel ist zudem indiziert bei Abschwächung des Heileffekts von Levodopa sowie bei Komplikationen wie dem „On-Off"-Phänomen, Gewichtsverlust oder unwillkürlichen Bewegungen (Dystonie und/oder choreoatetoidische Dyskinesie).

Ethanol kann die Verträglichkeit von Bromocriptin verschlechtern.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen und vor Licht geschützten Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.