Promaks

Promaks – ein schmerzstillendes, entzündungshemmendes und plättchenaggregationshemmendes Präparat aus der Gruppe der nichtsteroidalen antiphlogistischen Mittel (NSAR); es verringert die Ausprägtheit oder eliminiert das Schmerzsyndrom (einschließlich Gelenkschmerzen im Ruhezustand sowie bei Bewegungen), reduziert die Morgensteifigkeit und vergrößert den Bewegungsumfang der Gelenke.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentöse Form von Promaks – Tabletten mit weißer Filmhülle, kapselähnlich; auf einer Seite ist das Druckzeichen „H1" (verpackt in Blister aus PVC und Aluminiumfolie zu 10 Stücken, kartoniert nach einem Blister).

Der Bestand: 1 Tablette

• Die wirksame Substanz: Natriumnaproxen – 275 oder 550 Milligramme (entspricht 250 bzw. 500 Milligrammen Naproxen);
• Die Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Natriumcroscarmellosa, Povidon, kolloidales Siliziumdioxid, pflanzenhydriertes Öl, Simethicon-Emulsion, mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Kopolymer, Hydroxypropylmethylcellulose, Laktose sowie gereinigtes Talkumpuder und Titandioxid.

Angaben zur Anwendung

• Das Schmerzsyndrom bei leichter bis mittlerer Schwere: Dysmenorrhöe, Verletzungen des Stütz- und Bewegungssystems (Schmerzen in der Wirbelsäule, Gelenke und Muskulatur), Zahn- sowie Kopfschmerzen;
• Rheumatische Erkrankungen: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylarthrose (Krankheit von Bechterew-Strümpell).

Kontraindikationen.

• Erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltraktes in der Phase der Verschlimmerung;
• Blutungsstörungen;
• Verminderte Leberfunktion (Kreatinin-Klärfunktion unter 20 ml/Min) und Niereninsuffizienz;
• Herzinsuffizienz;
• Schwangerschaft (III Trimester) und Stillzeit;
• Kindes- und Jugendalter bis zum 16. Lebensjahr;
• Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Salicylaten und anderen NSAIDs (einschließlich Rhinitis, asthmatisches Syndrom, Nasenpolypen, Urtikaria);
• Überempfindlichkeit gegen Naproxen und andere Komponenten von Promaks.

Das Präparat sollte mit Vorsicht in der minimalen wirksamen Dosis bei Niereninsuffizienz, bei mäßiger bis schwacher Schwere des Krankheitsbildes, im fortgeschrittenen Alter sowie im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden.

Anwendung und Dosierung

Die Tabletten sollten nach dem Essen eingenommen werden.

Es wird folgende Dosierungsweise für Promaks empfohlen:

• Zur Schmerzlinderung: Anfangsdosis 500 mg, gefolgt von 250 mg alle 6 bis 8 Stunden; die maximale Tagesdosis beträgt 1500 mg.
• Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen: Die tägliche Dosis liegt zwischen 500 und 1000 mg, aufgeteilt in zwei Anwendungen; bei Verschlechterung des rheumatischen Zustands kann die Dosis bis zu 1500 mg (für einen begrenzten Zeitraum) erhöht werden; die absolute maximale Tagesdosis beträgt 1750 mg.

Die Behandlungsdauer der Arthritis beträgt 2 Wochen, kann jedoch zur Erzielung eines maximalen Ergebnisses ununterbrochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen fortgeführt werden.

Ohne ärztliche Beratung und Überwachung des Patienten sollte die Therapiedauer mit Promaks drei Tage nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung wird Naproxen gut vertragen.

Meistens infolge der Aufnahme hoher Dosen des Präparates und/oder der langwierigen Therapieperiode können folgende Nebenwirkungen entstehen:

• Gastrointestinaltrakt (SCHKT): Übelkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Diarrhöe, Obstipation, Dyspepsie, Meteorismus, Bauchschmerzen, Magenperforation und/oder Gastrorrhagien, Melena, Blutbrechen, Mundentzündung (inkl. ulzerös), Verschärfung der ulzerösen Kolitis und der granulomatösen Kolitis, Magengeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Pankreatitis;
• Hämatopoetisches System: Thrombozytopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Felty-Syndrom, Eosinophilie, aplastische und hämolytische Anämien;
• Immunsystem: Hypersensibilitätsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus);
• Stoffwechsel: Hyperkaliämie;
• Psychische Störungen: Traumstörungen, Schlaflosigkeit, Depression, Bewusstseinsverwirrungen, Halluzinationen;
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Paresthesien, Konvulsionen, Vertigo, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, retrobulbäre Neuritis des Sehnerven, Konzentrationsstörungen, kognitive Verwirrungen, aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit Anamnese von Autoimmunerkrankungen, z. B. Scharp-Syndrom [gemischte Bindegewebserkrankungen] und Erythema nodosum), begleitet von Rigor der Hinterhauptsmuskulatur, Kopfschmerzen bei Fieber sowie Verwirrtheit;
• Sehorgan: Hornhauttrübung, Sehkraftstörungen, Papilloedem (Wassergeschwulst der Sehnervenpapille), Papillitis;
• Hörorgan: Ohrensausen, Hörminderung;
• Kardiovaskuläres System: Palpitationen, Wassergeschwülste, Herzmangelhaftigkeit, arterielle Hypertonie (arterielle Hypertension), Vaskulitis, geringfügige Erhöhung des Risikos für arterielle Thrombose (Herzinfarkt oder Hirninfarkt);
• Das Atemsystem: Dyspnoe, eosinophile Pneumonie, Asthma bronchiale, Lungenödem;
• Das hepatobiliäre System: Erhöhung der Leberenzyme, Ikterus;
• Haut und subkutanes Gewebe: Alopezie, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Hämatom, Hyperhidrose, polymorphes Erythem, malignes exsudatives Erythema, epidermaler Nekrolis sowie lichtempfindliche Reaktionen, die Symptome ähneln denen einer langdauernden Porphyrie und der blasigen Epidermolysis;
• Das Stütz-Motorische System: Muskelschwäche und Myalgie;
• Das Ausscheidungsorgan: interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, nephritisches Syndrom, nekrotischer Papillitis, renale Insuffizienz, Hämaturie;
• Das Fortpflanzungssystem: weibliche Unfruchtbarkeit;
• Allgemeine Störungen: Fieber, Durst, Erschöpfung, Malaise;

Im Falle schwerer Nebenwirkungen ist die Therapie sofort einzustellen.

Symptome der Überdosierung sind: Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen; selten – Verwirrungszustand, Reizbarkeit, Schwindel, Ohrensausen, Diarrhöe; bei komplexeren Fällen: Melena, blutiges Erbrechen, Bewusstseinsstörung, Atemversagen, Krampfanfälle, renale Insuffizienz.

Zur Therapie des Zustands werden Magenspülung, Aktivkohle, Misoprostol, Antazida, Protonenpumpeninhibitoren sowie Hemmstoffe eingesetzt. _{der H2-Rezeptoren} Andere Spezies werden für eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Besondere Hinweise

Im Falle einer Infektionskrankheit ist der scharf schmerzstillende und antiphlogistische Effekt von Naproxen zu berücksichtigen, da er die Symptomatik des entzündlichen Prozesses maskieren kann.

Wenn eine Analyse der 17-Ketosteroidkonzentration bevorsteht, ist es erforderlich, die Einnahme von Naproxen mindestens 48 Stunden vor der Untersuchung einzustellen.

Die Einnahme von Promaks® ist mindestens 48 Stunden vor dem Beginn einer geplanten chirurgischen Intervention und im Falle bedeutender frischer Wunden einzustellen.

Patienten mit Porphyrie und/oder Epilepsie, die Naproxen einnehmen, sollten sich unter strenger ärztlicher Beobachtung befinden.

Eine Tablette Promaks® 500 enthält 50 mg Natrium; Promaks® 250 enthält 25 mg Natrium, was bei Patienten mit salzfreier Diät unbedingt zu berücksichtigen ist.

Bei der Arbeit mit komplexen Mechanismen sowie beim Führen von Kraftfahrzeugen ist Vorsicht geboten, da Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Konzentrationsstörungen nicht ausgeschlossen werden können.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Furosemid: Eine Senkung des diuretischen Effekts ist möglich.
• Azetylsalizinsäure sowie andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) und Analgetika (einschließlich selektiver COX-2-Hemmer) erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen;
• Indirekte Antikoagulanzien steigern ihre Wirkung;
• Antazida mit Aluminium- und Magnesiumgehalt verringern die Naproxen-Absorption;
• Piroxicam: Die Plasmakonzentration von Naproxen wird erhöht, was dessen Ausscheidung verlangsamt; ^{Т1/2 zu} ;
• Derivate von Hydantoinen oder Sulfonamiden (Präparate, die sich mit Plasmaproteinen verbinden) konkurrieren mit Naproxen um die Bindung an Albumin (dies sollte zusammen mit Vorsicht angewendet werden);
• Methotrexat: Die tubuläre Reabsorption nimmt ab, was die Toxizität von Methotrexat verstärken kann;
• Ciclosporin sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer) erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung;
• Sulfadiazin (laut in vitro-Studien): Die Plasmakonzentration wird erhöht;
• Tacrolimus: Das Risiko für eine nephrotoxische Wirkung ist möglich;
• Mifepriston: Naproxen sowie andere NSAR können ihre Wirksamkeit verlieren (es ist notwendig, das Intervall von 8–12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston zu beachten).

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.