Promax

Promax – ein schmerzstillendes, entzündungshemmendes und plättchenaggregationshemmendes Präparat aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR); es verringert die Intensität oder eliminiert das Schmerzsyndrom (einschließlich Gelenkschmerzen in Ruhe sowie bei Bewegungen), reduziert die Morgensteifigkeit und vergrößert den Bewegungsumfang der Gelenke.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentöse Form von Promaks – Tabletten mit weißer Filmhülle, kapselähnlich; auf einer Seite ist das Druckzeichen „H1" (verpackt in Blister aus PVC und Aluminiumfolie zu 10 Stücken, kartoniert nach einem Blister).

Zusammensetzung: Eine Tablette

• Wirkstoff: Natriumnaproxen – 275 oder 550 Milligramm (entspricht 250 bzw. 500 Milligrammen Naproxen);
• Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Natriumcroscarmellosa, Povidon, kolloidales Siliziumdioxid, pflanzenhydriertes Öl, Simethicon-Emulsion, mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Kopolymer, Hydroxypropylmethylcellulose, Laktose sowie gereinigtes Talkumpuder und Titandioxid.

Anwendungshinweise

• Schmerzsyndrome bei leichter bis mittlerer Schwere: Dysmenorrhöe, Verletzungen des Stütz- und Bewegungssystems (Schmerzen in der Wirbelsäule, Gelenken und Muskulatur), Zahn- sowie Kopfschmerzen;
• Rheumatische Erkrankungen: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylarthrose (Krankheit von Bechterew).

Kontraindikationen.

• Erosive-ulzerative Infektionen des Gastrointestinaltrakts im Stadium der Exazerbation.
• Blutungsstörungen.
• Gestörte Leberfunktion (Kreatinin-Clearing-Rate unter 20 ml/min) sowie Niereninsuffizienz.
• Herzinsuffizienz.
• Schwangerschaft im dritten Trimenon sowie Stillzeit.
• Kindes- und Jugendalter bis zum vollendeten 16. Lebensjahr.
• Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Salicylaten und anderen NSAIDs (einschließlich Rhinitis, asthmatisches Syndrom, Nasenpolypen sowie Urtikaria).
• Überempfindlichkeit gegen Naproxen und andere Bestandteile von Promaks.

Das Präparat sollte bei Niereninsuffizienz, bei mäßiger bis schwacher Schwere des Krankheitsbildes, im fortgeschrittenen Alter sowie im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft mit Vorsicht in der minimal wirksamen Dosis angewendet werden.

Anwendung und Dosierung

Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Für Promaks wird folgende Dosierung empfohlen:

• Zur Schmerzlinderung: Anfangsdosis von 500 mg, gefolgt von 250 mg alle 6 bis 8 Stunden; die maximale Tagesdosis beträgt 1500 mg.
• Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen: Die tägliche Dosis liegt zwischen 500 und 1000 mg, aufgeteilt in zwei Anwendungen. Bei Verschlechterung des rheumatischen Zustands kann die Dosis für einen begrenzten Zeitraum bis zu 1500 mg erhöht werden; die absolute maximale Tagesdosis beträgt 1750 mg.

Die Behandlungsdauer der Arthritis beträgt zwei Wochen, kann jedoch zur Erzielung eines maximalen Ergebnisses ununterbrochen über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen fortgeführt werden.

Die Therapiedauer mit Promaks darf ohne ärztliche Beratung und Überwachung des Patienten drei Tage nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist Naproxen gut verträglich.

Folgende Nebenwirkungen können meist infolge der Einnahme hoher Dosen des Präparates und/oder einer langwierigen Therapie auftreten:

• Gastrointestinaltrakt (SCHKT): Übelkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Bauchschmerzen, Magenperforation und/oder Magengeschwüre sowie Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Melena, Blutbrechen, Mundentzündung (einschließlich ulzeröser Formen), Verschlimmerung der Ulzerösen Kolitis und der granulomatösen Kolitis, Magengeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Pankreatitis;
• Hämatopoetisches System: Thrombozytopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Felty-Syndrom, Eosinophilie sowie aplastische und hämolytische Anämien;
• Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus);
• Stoffwechsel: Hyperkaliämie;
• Psychische Störungen: Traumstörungen, Schlaflosigkeit, Depression, Bewusstseinsverwirrungen, Halluzinationen;
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Paresthesien, Konvulsionen, Schwindelgefühle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, retrobulbäre Neuritis des Sehnerven, Konzentrationsstörungen, kognitive Verwirrungen, aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit Anamnese von Autoimmunerkrankungen, z. B. Scharp-Syndrom [gemischte Bindegewebserkrankungen] und Erythema nodosum), begleitet von Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen bei Fieber sowie Verwirrtheit;
• Sehorgan: Hornhauttrübung, Sehstörungen, Papilloedem (Wasserschwulst der Sehnervenpapille), Papillitis;
• Hörorgan: Ohrensausen, Hörminderung;
• Kardiovaskuläres System: Palpitationen, Wassergeschwülste, Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie (arterielle Hypertension), Vaskulitis, leicht erhöhtes Risiko für arterielle Thrombose (Herzinfarkt oder Hirninfarkt);
• Atemsystem: Dyspnoe, eosinophile Pneumonie, Asthma bronchiale, Lungenödem;
• Hepatobiliäres System: Erhöhung der Leberenzyme, Ikterus;
• Haut und subkutanes Gewebe: Alopezie, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Hämatom, Hyperhidrose, polymorphes Erythem, malignes exsudatives Erythema sowie epidermale Nekrolyse und lichtempfindliche Reaktionen mit Symptomen, die denen einer langdauernden Porphyrie und der blasigen Epidermolysis ähneln;
• Stütz- und Bewegungssystem: Muskelschwäche und Myalgie;
• Ausscheidungsorgan: interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, nephritisches Syndrom, nekrotische Papillitis, renale Insuffizienz, Hämaturie;
• Fortpflanzungsorgan: weibliche Unfruchtbarkeit;
• Allgemeine Störungen: Fieber, Durst, Erschöpfung, Krankheitsgefühl;

Im Falle schwerer Nebenwirkungen ist die Therapie sofort einzustellen.

Symptome der Überdosierung sind: Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen; selten – Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindel, Ohrensausen, Durchfall; bei komplexeren Fällen: Melena, blutiges Erbrechen, Bewusstseinsstörung, Atemversagen, Krampfanfälle, Niereninsuffizienz.

Zur Therapie des Zustands kommen Magenspülung, Aktivkohle, Misoprostol, Antazida, Protonenpumpeninhibitoren sowie Hemmstoffe zum Einsatz. Für andere Spezies wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. _{der H2-Rezeptoren} Andere Spezies werden für eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Besondere Hinweise

Bei Infektionskrankheiten ist der stark schmerzstillende und entzündungshemmende Effekt von Naproxen zu berücksichtigen, da er die Symptomatik des Entzündungsprozesses maskieren kann.

Soll eine Analyse der 17-Ketosteroidkonzentration durchgeführt werden, muss die Einnahme von Naproxen mindestens 48 Stunden vor der Untersuchung eingestellt werden.

Die Einnahme von Promaks® ist mindestens 48 Stunden vor dem Beginn einer geplanten chirurgischen Intervention sowie im Falle signifikanter frischer Wunden einzustellen.

Patienten mit Porphyrie und/oder Epilepsie, die Naproxen einnehmen, sollten sich unter strenger ärztlicher Überwachung befinden.

Eine Tablette Promaks® 500 enthält 50 mg Natrium; Promaks® 250 enthält 25 mg Natrium, was bei Patienten mit salzfreier Diät unbedingt zu berücksichtigen ist.

Bei der Arbeit mit komplexen Mechanismen sowie beim Führen von Kraftfahrzeugen ist Vorsicht geboten, da Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Konzentrationsstörungen nicht ausgeschlossen werden können.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Furosemid: Ein Rückgang des diuretischen Effekts ist möglich.
• Azetylsalizinsäure sowie andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) und Analgetika (einschließlich selektiver COX-2-Hemmer) erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen.
• Indirekte Antikoagulanzien steigern ihre Wirkung.
• Antazida mit Aluminium- und Magnesiumgehalt verringern die Naproxen-Absorption.
• Piroxicam: Die Plasmakonzentration von Naproxen wird erhöht, was dessen Ausscheidung verlangsamt. ^{Т1/2 zu} ;
• Hydantoin- oder Sulfonamid-Derivate (Präparate, die sich mit Plasmaproteinen verbinden) konkurrieren mit Naproxen um die Albuminbindung und sollten daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
• Methotrexat: Die tubuläre Reabsorption nimmt ab, was die Toxizität des Medikaments verstärken kann.
• Ciclosporin sowie ACE-Hemmer erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
• Sulfadiazin (laut in vitro-Studien): Die Plasmakonzentration wird erhöht.
• Tacrolimus: Das Risiko einer nephrotoxischen Wirkung besteht.
• Mifepriston: Naproxen sowie andere NSAR können ihre Wirksamkeit verlieren (es ist notwendig, das Intervall von 8–12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston einzuhalten).

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.