Pronoran

Pronoran – ein dopaminerges Stimulationspräparat zur Behandlung von Parkinsonsymptomen.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform: Eine Tablette mit kontrollierter Freisetzung. Sie ist umhüllt, doppelkonvex, rund und rot gefärbt. Das Präparat wird in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten sowie im Karton (entsprechend 2 oder 1 Blister) vertrieben.

Wirkstoff: Piribedil (50 mg pro Tablette)

Hilfsstoffe: Povidon, Rutschpulver und Magnesiumstearat.

Zusammensetzung der Umhüllung: Povidon, Polysorbat 80, Natriumcarboxymethylcellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Rutschpulver, Saccharose, Bienenwachs, Titandioxid, Natriumbicarbonat sowie Farbstoff hochrot (Ponceau 4R).

Anwendungshinweise

• Zitterlähmung (insbesondere bei Formen, die von Tremor begleitet werden) als Monopräparat oder im Rahmen einer komplexen Therapie (in Kombination mit Levodopa) in den Anfangs- und späteren Stadien der Erkrankung;
• Symptomatische Hilfstherapie des intermittierenden Hinkens infolge obliterierender Erkrankungen der Gefäße der unteren Gliedmaßen (Stadium II nach der Einordnung Fontaine-Lerisch);
• Die symptomatische Hilfsbehandlung langdauernder Verstöße kognitiver Funktionen und neurosensorischer Defizite im Laufe des Alterns (einschließlich Verwirrungen des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit);
• Die symptomatische Therapie oftalmologischer Erkrankungen ischämischen Ursprungs, einschließlich Gesichtsfeldeinengung, Absenkung der Sehschärfe und Senkung der Kontrastempfindlichkeit für Farben;

Kontraindikationen

Absolut:

• Akuter Myokardinfarkt
• Herzstillstand
• Unverträglichkeit gegenüber Fruktose, Galaktose oder Glukose sowie Defekt an der Sukrosomaltsase
• Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika (mit Ausnahme von Klopixin)
• Patientinnen im Alter von bis zu 18 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffbestandteile

Anwendung und Dosierung

Einnahme von Pronoran: Die Tabletten sollten nach dem Essen eingenommen werden. Das Präparat vollständig einnehmen und mit etwa einem halben Glas Wasser schlucken.

Anwendung bei Parkinsonerkrankung:

• Monotherapie: 150 bis 250 Milligramm pro Tag in drei Einzeldosen; bei Anwendung der höchsten Tagesdosis wird empfohlen, morgens 100 Milligramm, mittags 100 Milligramm und abends 50 Milligramm einzunehmen.
• Kombinierte Therapie (mit Levodopa): 50 Milligramm dreimal täglich.

Für alle übrigen Fälle: 50 Milligramm einmal täglich. Eine Steigerung der Tagesdosis bis auf 100 Milligramm ist in Einzelfällen möglich, indem das Medikament zweimal pro Tag mit je 50 Milligramm eingenommen wird.

Bei der Dosiseinstellung wird eine Titration empfohlen – eine schrittweise Erhöhung um jeweils 50 Milligramm alle zwei Wochen.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind vorwiegend dopaminerge Effekte von Piribedil; sie weisen einen dosisabhängigen und moderaten Charakter auf, treten häufiger zu Beginn der Behandlung auf und klingen nach Absetzen des Präparats ab.

Einordnung der Häufigkeit: häufig (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/10).

Mögliche unerwünschte Wirkungen:

• Seitens des Verdauungssystems: Häufig – unbedeutende Magen-Darm-Symptome wie Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.
• Seitens des Zentralnervensystems: Häufig – Unruhe, Verwirrtheit des Bewusstseins, Schwindel, Halluzinationen und Schläfrigkeit (bei seltenen Fällen: Tagesmüdigkeit bis zum plötzlichen Einschlafen).
• Seitens des kardiovaskulären Systems: selten – orthostatische Hypotonie mit arteriellem Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit oder Unwohlsein sowie arterieller Hypotension;
• Allergische Reaktionen.

Bei Patienten mit Parkinson kann Piribedil eine Verstärkung der Libido, Hypersexualität, pathologisches Essen sowie die Neigung zu Glücksspielen hervorrufen, einschließlich des Dranges zum Einkaufen.

Besondere Hinweise

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, da das Alter das Risiko für Stürze infolge plötzlicher Schläfrigkeit, arterieller Hypotonie oder Verwirrtheit des Bewusstseins erhöht.

Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten über die Wahrscheinlichkeit von Symptomen wie Verhaltensveränderungen (verstärkte Libido, Hypersexualität) aufgeklärt werden; bei Auftreten solcher Symptome ist eine ärztliche Konsultation zur Dosisanpassung oder zum Absetzen des Präparats erforderlich.

Bei manchen Patienten, insbesondere bei Parkinson-Krankheit, kann unter Piribedil ein Zustand starker Schläfrigkeit bis hin zum plötzlichen Koma auftreten. Da dies selten ist, sollten die Patienten dennoch über das Risiko aufgeklärt und von Tätigkeiten abgehalten werden, die eine hohe Konzentration erfordern (z. B. Autofahren).

Arzneimittelwechselwirkungen

Zwischen antiparkinsonischen Mitteln (einschließlich Pronoran) und Neuroleptika (mit Ausnahme von Klopixin) wird ein gegenseitiger Antagonismus beobachtet; daher sind solche Kombinationen kontraindiziert.

Patienten mit extrapyramidaler Symptomatik sollten nicht mit anticholinergischen Mitteln behandelt werden, da Neuroleptika dopaminerge Rezeptoren blockieren und die Symptome verschlimmern können.

Antiparkinsonika können psychotische Verwirrungen verstärken; bei Parkinson-Patienten unter Behandlung mit Piribedil muss das Pronoran vor der Gabe von Neuroleptika abgesetzt werden, da eine abrupte Dosisreduktion ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen kann.

Bei Bedarf zur gleichzeitigen Anwendung sollten nur solche Antiparkinsonika gewählt werden, die keine extrapyramidalen Symptome verursachen.

Aufgrund des gegenseitigen Antagonismus wird die gleichzeitige Anwendung von Trihexyphenidin nicht empfohlen.

Während der Behandlung ist die Einnahme von Alkohol zu vermeiden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Trihexyphenidin ist aufgrund des gegenseitigen Antagonismus Vorsicht geboten.

Hinweise zu Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen.

Spezielle Lagerungsbedingungen sind nicht notwendig; das Präparat ist vor Kindern aufzubewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.