Regulon

Regulon – peroral monofasnoje kontrazeptiwnoje verfügt das Mittel, bedeutend antiestrogennym und gestagennym über den Effekt, slabowyraschennoj anabolitscheskoj und androgennoj von der Aktivität.

Darreichungsform und Inhalt der Packung

Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug: bikonvexe Form, weiß oder hellbeige Farbe, mit der Aufschrift «RG» auf einer Seite und «R8» auf der anderen (in 21 Tabletten in Blisterpackungen, im Karton 1 oder 3 Blister).

Gehalt an Wirkstoffen von Regulon® pro Tablette:

• Ethinylestradiol: 0,03 Milligramm;
• Desogestrel: 0,15 Milligramm.

Hilfsstoffe: Stearinsäure, Vitamin A, Lactose-Monohydrat, Povidon, Magnesiumstearat und kolloidales Siliziumdioxid.

Zusammensetzung der Filmhülle: Makrogol 6000, Hypromellose und Propylenglykol.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Regulon dient der oralen Kontrazeption.

Gegenanzeigen

• Migräne mit fokaler neurologischer Symptomatik (einschließlich in der Anamnese);
• Mittelgradige oder schwere arterielle Hypertonie (der systolische Blutdruck liegt ≥ 160 mmHg und/oder der diastolische ≥ 100 mmHg) sowie andere bekannte kardiovaskuläre Risikofaktoren;
• Venöse Thromboembolie, einschließlich Hirninfarkt, Herzinfarkt, Lungenembolie oder tiefer Beinvenenthrombose (einschließlich in der Anamnese);
• Angina pectoris, ischämische Attacken und andere Vorboten einer Thrombose (einschließlich in der Anamnese);
• Pankreatitis im Zusammenhang mit Hypertriglyceridämie (einschließlich in der Anamnese).
• Die Zuckerkrankheit mit Gefäßinfektion (Angiopathie);
• Die Dyslipidämie;
• Gelbsucht unter Glukokortikoidtherapie;
• Schwere Leberpathologien, Hepatitis und cholestatische Gelbsucht (einschließlich bei Schwangerschaft) inkl. Anamnese;
• Cholelithiasis inkl. Anamnese;
• Lebertumore inkl. Anamnese;
• Syndrom der Knüppel-Johnson, Syndrom Schilbera und Syndrom des Rotors;
• Hormonabhängige Malignome von Brustdrüse und Geschlechtsorganen oder Verdacht auf diese;
• Starkes Jucken, Otosklerose sowie deren Verlauf im Rahmen vorheriger Schwangerschaften oder unter Glukokortikoidtherapie;
• Rauchen (über 15 Zigaretten pro Tag) bei Patienten über 35 Jahre.
• Uterine Blutungen von unklarer Ätiologie;
• Die Schwangerschaft oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Aufgrund des erhöhten Risikos für die Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thromboembolie und Thrombose ist bei Frauen ab dem 35. Lebensjahr, bei Rauchern, bei familiärer Vorbelastung für Thrombosen und Embolien, bei Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²), bei Patientinnen mit Migräne, Dyslipidämie, Epilepsie, arterieller Hypertonie, Vorhofflimmern, Herzklappenfehlern, nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen, bei schwerem Trauma, während längerer Immobilisierung, nach Operationen an den unteren Extremitäten, bei oberflächlicher Thrombophlebitis und Varikose, bei Diabetes mellitus ohne Angiopathie, bei akuten und chronischen Lebererkrankungen sowie bei schwerer Depression (einschließlich der Anamnese) Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen einer Veränderung biochemischer Parameter wie Hyperhomozysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Resistenz gegen das aktivierte Protein C, Mangel an Protein C oder S, Antiphospholipidantikörpern (einschließlich Anti-Kardiolipin und Lupus-Antikoagulans), sowie bei seröser Zytopenie, granulomatöser Kolitis, Lichen ruber planus, ulcerativer Kolitis, Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Vorbelastung) in der postmenopausalen Phase. ^м2 Anwendungsart und Dosierung;

Eine Tablette täglich zur gleichen Zeit über 21 Tage einnehmen;

Den Beginn der Anwendung am ersten Tag des Menstruationszyklus. Nach Einnahme der letzten Tablette aus dem ersten Blister eine Pause von 7 Tagen einlegen, in dieser Zeit tritt eine menstruationstypische Blutung auf. Die Einnahme der Tabletten aus dem folgenden Blister beginnt am selben Tag wie die erste Woche und die Tage nach der Pause, auch unter dem Hintergrund einer anhaltenden Blutung. Bei Beachtung aller Empfehlungen bleibt der kontraceptive Effekt des Präparats während der gesamten Anwendungsdauer einschließlich der Pausenphase erhalten. Dieses Einnahmeschema muss bis zum Ende der Kontrazeptionsnotwendigkeit eingehalten werden.

Die Einnahme der Tabletten aus dem ersten Blister kann auch vom zweiten bis fünften Tag der Menstruation beginnen; in diesem Fall ist im ersten Zyklus die Anwendung zusätzlicher Barrieremethoden über die ersten 7 Tage erforderlich. Wenn die menstruelle Blutung länger als 5 Tage dauert, sollte der Beginn der Regulon-Einnahme auf den folgenden Zyklus verschoben werden.

Die Aufnahme der Tabletten von erstem blistera kann man und mit zweitem bis den fünften Tag der Menstruation beginnen, in diesem Fall wird im ersten Zyklus im Laufe von den ersten 7 Tagen die Nutzung der zusätzlichen Barrieremethoden der Kontrazeption gefordert. Wenn menstrualnoje die Blutung noch mehr 5 Tage dauert, ist nötig es den Anfang der Anwendung Regulona bis zum folgenden Zyklus zu verschieben.

Nach der Geburt kann die Einnahme frühestens nach 21 Tagen beginnen; eine vorläufige Konsultation beim Arzt ist erforderlich. Wenn die Frau nach der Geburt sexuellen Kontakt hat, muss die Einnahme bis zum Beginn des folgenden Menstruationszyklus verschoben werden, um eine Konzeption auszuschließen. Beginnt die empfängnisverhütende Therapie später als in den ersten 7 Tagen nach der Geburt, ist die Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden erforderlich.

Nach einem Abort sollte die Einnahme am Tag der Operation beginnen (sofern keine Gegenstände vorhanden sind), ohne zusätzliche empfängnisverhütende Mittel anzuwenden.

Beim Wechsel von einem anderen peroralen Kontrazeptivum mit einer 21-Tage-Kurze wird die erste Tablette Regulona am nächsten Tag nach der Sieben-Tage-Pause des vorhergehenden Zyklus eingenommen. Bei Wechsel vom Präparat mit einer 28-Tage-Kurze wird die erste Tablette Regulona am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der Packung des vorhergehenden Mittels eingenommen. Werden die angegebenen Empfehlungen beachtet, ist die Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden nicht erforderlich.

Beim Wechsel von hormonellen peroralen Kontrazeptiva muss die erste Tablette in den ersten Tag des Menstruationszyklus ohne zusätzliche Nutzung der Barrieremethoden eingenommen werden. Wenn unter dem Hintergrund der Anwendung mini-tranken (im Bestand nur Progestagen) keine Menstruation eingetreten ist, kann die Einnahme von Regulona erst nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft in einen beliebigen Tag des Zyklus unter Ausnutzung der zusätzlichen empfängnisverhütenden Mittel oder der Enthaltung gegen sexuelle Kontakte in den ersten 7 Tagen beginnen.

Um eine mensträhnliche Blutung auf die gewünschte Zeit zu verschieben, muss die Einnahme der Tabletten aus dem neuen Blister ohne Sieben-Tage-Pause nach dem üblichen Schema fortgesetzt werden. In dieser Phase kann das Auftreten von schmierenden oder durchbruchsartigen Blutungen möglich sein, die den empfängnisverhütenden Effekt des Präparats nicht beeinflussen. Die regelmäßige Einnahme wiederherstellen kann nach der üblichen Pause in der Einnahme erfolgen.

Bei zufälliger Verzögerung der Einnahme der nächsten Tablette zur bestimmten Zeit: Wenn die Verspätung 12 Stunden nicht übersteigt, muss sie sofort eingenommen werden, sobald man sich erinnert, und die Einnahme im üblichen Regime fortsetzen. Übersteigt die Verspätung mehr als 12 Stunden (36 Stunden ab Datum der Einnahme der vorhergehenden Tablette gebildet), kann die Zuverlässigkeit der Kontrazeption verletzt sein, da dies den Ausweis einer Dosis des Präparats bedeutet. Wenn die Verzögerung im Laufe der ersten oder zweiten Woche des Zyklus erfolgt, muss man 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen und die Einnahme im üblichen Regime bis zum Ende des Zyklus fortsetzen, wobei zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption verwendet werden müssen. Wenn die zufällige Verzögerung in der dritten Woche des Zyklus erfolgt, muss nach der Einnahme der Tablette die regelmäßige Anwendung des Präparats bis zum Ende des Blisterfortsatzes fortgesetzt und die Einnahme aus dem Folgenden ohne Sieben-Tage-Pause beginnen. Das Risiko von Blutungen oder Konzeption wird in diesem Fall erhöht; daher ist die Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden erforderlich.

Das Auftreten von Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme der nächsten Tablette kann zu einer unzureichenden Absorption führen und den kontrazeptiven Effekt des Präparats verletzen. Wenn im Laufe von 12 Stunden die Symptome des Unwohlseins aufgehört haben, setzt man nach der Einnahme der zusätzlichen Tablette die Kontrazeption ordnungsgemäß fort. Bei Fortsetzung des Erbrechens oder Durchfalls über 12 Stunden besteht die Notwendigkeit zur Nutzung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden sowohl im Laufe des Erbrechens oder Durchfalls als auch in den folgenden 7 Tagen.

Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen, bei denen die Absetzung des Präparats erforderlich ist:

• Das kardiovaskuläre System: arterielle Hypertonie; selten – Hirninfarkt, Herzinfarkt, Thrombose tiefer Venen der unteren Gliedmaßen, Lungenembolie und andere Embolien von Blutpfropfen in Adern und Venen; sehr selten – arterielle oder venöse Embolie von Nieren-, Leber-, Netzhaut- oder Mesenterialgefäßen.
• Sinnesorgane: Otosklerose, erschwert durch Hörverlust;
• Sonstige: Porphyrinurie, hämolytisch-urämisches Syndrom; selten – Phase der Verschlimmerung reaktiver erythematöser Flechten; sehr selten – Chorea minor (temporär).

Zudem ist unter Anwendung von Regulon die Entwicklung weniger schwerwiegender Nebenwirkungen möglich, doch treten diese häufiger auf:

• Nervensystem: Depression, Migräne, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen;
• Sexuelles System: seröse Scheidenabsonderungen oder unregelmäßige Blutungen, Amenorrhoe nach Absetzen des Präparats, Schleimhautentzündung, Candidose, entzündliche Prozesse in der Scheide, Galaktorrhöe, Hypertrophie der Brustdrüsen sowie Spannungsgefühl und Schmerzen;
• Dermatologische Reaktionen: Akne, Knotenakne, Chloasma, exsudatives Erythem;
• Verdauungssystem: Cholelithiasis, Gelbsucht und/oder Pruritus (Entstehung oder Verschlimmerung) im Hintergrund einer Cholestase, Übelkeit, Erbrechen, ulzeröse Kolitis, granulomatöse Kolitis;
• Stoffwechsel: Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention im Körper, verminderte Kohlenhydrattoleranz;
• Sehorgan: bei Tragen von Kontaktlinsen – erhöhte Hornhautsensibilität;
• Sonstige: Entwicklung allergischer Reaktionen.

Die Entscheidung über den Fortbestand der Empfängnisverhütungs-Therapie erfolgt individuell unter Abwägung von Nutzen und tatsächlichem Risiko.

Besondere Hinweise

Es ist nicht empfehlenswert, die Einnahme des Präparats ohne gynäkologische Beratung zu beginnen; Regulon darf ausschließlich nach ärztlicher Feststellung aufgrund der Ergebnisse einer vorläufigen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung verwendet werden. Der Arzt sollte den Allgemeinzustand der Frau (familiäre und persönliche Anamnese, Laborwerte, arterieller Blutdruck), die Befunde der Organuntersuchung des kleinen Beckens, der Milchdrüsen sowie die zytologische Auswertung des Abstrichs detailliert beurteilen. Die Entscheidung für eine hormonale orale Empfängnisverhütung muss unter Berücksichtigung aller Vorteile und negativen Effekte getroffen werden.

Frauen müssen über die Notwendigkeit regelmäßiger prophylaktischer Kontrollen (einmal pro 6 Monate) während der Tabletteneinnahme aufgeklärt werden. Bei Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen des Hämostase-Systems, Abweichungen in den Laborwerten der Leberfunktion, Zeichen einer Nieren- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, Migräne, Epilepsie, einer durch vaskuläre Störungen erschwerter Diabetes mellitus, schweren Depressionen, östrogenassoziierten Tumoren oder gynäkologischen Erkrankungen sowie bei serösen Anämien muss die Einnahme des Präparats eingestellt und auf nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden umgestellt werden.

Das Risiko für thromboembolische Erkrankungen im Rahmen der hormonellen Empfängnisverhütung besteht, ist jedoch höher als während einer Schwangerschaft. In seltenen Fällen kann es zu arteriellen oder venösen Embolien in den Gefäßen der Netzhaut sowie renalen, pfortaderbezogenen oder mesenterialen Gefäßen kommen. Die Wahrscheinlichkeit hierfür steigt bei Frauen mit intensivem Rauchen, ab dem Alter von 35 Jahren, bei Fettstoffwechselstörungen, arterieller Hypertonie, pathologischen Veränderungen der Herzklappen unter hämodynamischen Störungen, Dyslipoproteinämien, langdauernder Immobilisation sowie bei durch vaskuläre Infektionen erschwerter Diabetes mellitus und im Vorliegen thromboembolischer Erkrankungen in der familiären Anamnese (Eltern, Schwester, Bruder).

Vor geplanten Operationen an den unteren Extremitäten oder umfangreichen chirurgischen Eingriffen ist eine vorübergehende Einstellung der Einnahme des Präparats erforderlich; nach Re-mobilisierung sollte die Einnahme nach zwei Wochen wieder aufgenommen werden.

Zu den Symptomen einer Thromboembolie gehören plötzliche Schmerzen in der Brust, Atemnot, starke Kopfschmerzen mit Diplopie, teilweiser oder vollständiger plötzlicher Sehverlust, Schwindel, Aphasie, Kollaps, Schwäche, ausgeprägte Taubheit eines Körperabschnitts, fokale epileptische Anfälle, akuter Bauchschmerz, motorische Funktionsstörungen sowie einseitige Schmerzen im Gastroknemius.

Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten der Einwirkung direkter Sonnenstrahlen und ultravioletter Strahlung ausweichen.

Die Wirksamkeit des Präparats kann durch eine begleitende medikamentöse Therapie beeinträchtigt werden; in diesem Fall ist der Einsatz zusätzlicher Barrieremethoden der Kontrazeption erforderlich.

Bei Vorliegen von zyklisch nicht regelhaften Blutungen oder dem Ausbleiben mensträhnlicher Blutungen nach regelmäßiger Einnahme von zwei Packungen sind die Tabletten einzustellen und eine Schwangerschaft auszuschließen.

Östrogenhaltige Komponenten oraler Empfängnisverhütungsmittel können Labor- und Funktionsparameter von Schilddrüse, Nieren, Nebennieren, Hämostase, Leber sowie Transportproteinen und Lipoproteinen beeinflussen.

Die Anwendung von Regulon bei Frauen mit Menorrhagie verringert die Blutverluste im Menstruationszyklus erheblich, normalisiert den Zyklus und wirkt günstig auf den Hautzustand, insbesondere bei Akne.

Bei schweren Lebererkrankungen wie Hepatitis oder cholestatischer Gelbsucht ist die Einnahme des Präparats erst drei Monate nach Genesung und Normalisierung der Labor- sowie Funktionsparameter möglich.

Das Präparat schützt vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV/AIDS nicht.

Die Einnahme der Tabletten beeinflusst die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen anderer Maschinen nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Das Risiko für Durchbruchblutungen steigt bei gleichzeitiger Einnahme von Präparaten, die Leberenzyme induzieren (Rifampicin, Hydantoine, Primidon, Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Topiramat), sowie bei der Einnahme üblicher Harntreibmittel und Griseofulvin oder Okskarbazepin. Zudem reduzieren diese Präparate die kontrazeptive Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel. Es ist zu berücksichtigen, dass die maximale Induktionsphase bis zu 28 Tage nach Absetzen der Medikamente anhalten kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Regulon mit Ampicillin oder Tetracyclinen sind zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption während des gesamten Behandlungszyklus und 7 (bei Rifampicin: 28) Tage nach dem Absetzen erforderlich.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus kann das Präparat die Notwendigkeit einer Erhöhung der oralen hypoglykämischen Mittel oder der Insulindosis steigern.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.