Regulon

Regulon – ein orales Monophasikum mit ausgeprägter antiöstrogener und gestagener Wirkung sowie schwach ausgeprägter anabolisierender und androgener Aktivität.

Darreichungsform und Packungsinhalt

Darreichungsform: Filmtabletten bikonvexer Form in weißer oder hellbeiger Farbe, auf einer Seite mit der Aufschrift «RG» und auf der anderen mit «R8». Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 21 Stück enthalten; im Karton befinden sich entweder ein oder drei Blister.

Wirkstoffgehalt pro Tablette von Regulon®

• Ethinylestradiol: 0,03 mg;
• Desogestrel: 0,15 mg.

Hilfsstoffe: Stearinsäure, Vitamin A, Lactose-Monohydrat, Povidon, Magnesiumstearat und kolloidales Siliziumdioxid.

Zusammensetzung der Filmhülle: Makrogol 6000, Hypromellose und Propylenglykol.

Anwendungshinweise

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

• Migräne mit fokaler neurologischer Symptomatik (einschließlich in der Anamnese)
• Mittelgradige oder schwere arterielle Hypertonie (der systolische Blutdruck liegt ≥ 160 mmHg und/oder der diastolische ≥ 100 mmHg) sowie andere bekannte kardiovaskuläre Risikofaktoren
• Venöse Thromboembolie, einschließlich Hirninfarkt, Herzinfarkt, Lungenembolie oder tiefer Beinvenenthrombose (auch in der Vorgeschichte)
• Angina pectoris, ischämische Attacken und andere Vorboten einer Thrombose (auch in der Vorgeschichte)
• Pankreatitis im Zusammenhang mit Hypertriglyceridämie (auch in der Vorgeschichte)
• Diabetes mellitus mit Gefäßinfektion (Angiopathie)
• Dyslipidämie
• Ikterus im Rahmen der Glukokortikoidtherapie
• Schwere Lebererkrankungen, Hepatitis und cholestatische Gelbsucht (einschließlich im Schwangerschaftsverlauf) inklusive Anamnese
• Cholelithiasis inklusive Anamnese
• Lebertumore inklusive Anamnese
• Syndrom von Knüppel-Johnson, Syndrom von Schilbera sowie Syndrom des Rotors
• Hormonabhängige Malignome der Brustdrüse und der Geschlechtsorgane oder Verdacht auf diese
• Starkes Jucken, Otosklerose sowie deren Verlauf im Rahmen vorheriger Schwangerschaften oder unter Glukokortikoidtherapie
• Rauchen mit mehr als 15 Zigaretten pro Tag bei Patientinnen ab dem 35. Lebensjahr
• Uterine Blutungen von unklarer Ätiologie
• Schwangerschaft oder Verdacht auf eine Schwangerschaft
• Stillzeit
• Individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Anwendungsform und Dosierung. ^м2 Anwendungsart und Dosierung;

Eine Tablette täglich zur gleichen Zeit über 21 Tage einnehmen.

Den Beginn der Anwendung am ersten Tag des Menstruationszyklus. Nach Einnahme der letzten Tablette aus dem ersten Blister eine Pause von 7 Tagen einlegen, in dieser Zeit tritt eine menstruationstypische Blutung auf. Die Einnahme der Tabletten aus dem folgenden Blister beginnt am selben Tag wie die erste Woche und die Tage nach der Pause, auch unter dem Hintergrund einer anhaltenden Blutung. Bei Beachtung aller Empfehlungen bleibt der kontraceptive Effekt des Präparats während der gesamten Anwendungsdauer einschließlich der Pausenphase erhalten. Dieses Einnahmeschema muss bis zum Ende der Kontrazeptionsnotwendigkeit eingehalten werden.

Die Einnahme der Tabletten aus dem ersten Blister kann auch vom zweiten bis fünften Tag der Menstruation beginnen; in diesem Fall ist im ersten Zyklus die Anwendung zusätzlicher Barrieremethoden über die ersten 7 Tage erforderlich. Wenn die menstruelle Blutung länger als 5 Tage dauert, sollte der Beginn der Regulon-Einnahme auf den folgenden Zyklus verschoben werden.

Die Einnahme der Tabletten aus dem ersten Blister kann auch vom zweiten bis zum fünften Tag der Menstruation beginnen; in diesem Fall ist im ersten Zyklus die Anwendung zusätzlicher Barrieremethoden über die ersten 7 Tage erforderlich. Wenn die menstruelle Blutung länger als 5 Tage dauert, sollte der Beginn der Regulon-Einnahme auf den folgenden Zyklus verschoben werden.

Die Einnahme kann frühestens 21 Tage nach der Geburt begonnen werden; eine vorläufige ärztliche Konsultation ist erforderlich. Hat die Frau nach der Geburt Geschlechtsverkehr, muss die Einnahme bis zum Beginn des nächsten Menstruationszyklus verschoben werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Beginnt die empfängnisverhütende Therapie später als innerhalb der ersten 7 Tage nach der Geburt, ist die gleichzeitige Anwendung einer zusätzlichen Kontrazeptionsmethode erforderlich.

Nach einem Abort sollte die Einnahme am Tag der Operation beginnen (sofern keine Gegenstände vorhanden sind), ohne zusätzliche empfängnisverhütende Mittel anzuwenden.

Beim Wechsel von einem anderen peroralen Kontrazeptivum mit einer 21-Tage-Kurze wird die erste Tablette Regulona am nächsten Tag nach der Sieben-Tage-Pause des vorhergehenden Zyklus eingenommen. Bei Wechsel vom Präparat mit einer 28-Tage-Kurze wird die erste Tablette Regulona am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der Packung des vorhergehenden Mittels eingenommen. Werden die angegebenen Empfehlungen beachtet, ist eine zusätzliche Kontrazeptionsmethode nicht erforderlich.

Beim Wechsel von hormonellen peroralen Kontrazeptiva muss die erste Tablette in den ersten Tag des Menstruationszyklus ohne zusätzliche Nutzung der Barrieremethoden eingenommen werden. Wenn unter dem Hintergrund der Anwendung rein progestaginhaltiger Präparate (Mini-Pille) keine Menstruation eingetreten ist, kann die Einnahme von Regulona erst nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft in einen beliebigen Tag des Zyklus unter Ausnutzung zusätzlicher empfängnisverhütender Mittel oder Enthaltung gegen sexuelle Kontakte in den ersten 7 Tagen beginnen.

Um eine mensträhnliche Blutung auf die gewünschte Zeit zu verschieben, muss die Einnahme der Tabletten aus dem neuen Blister ohne Sieben-Tage-Pause nach dem üblichen Schema fortgesetzt werden. In dieser Phase kann das Auftreten von schmierenden oder durchbruchsartigen Blutungen möglich sein, die den empfängnisverhütenden Effekt des Präparats nicht beeinflussen. Die regelmäßige Einnahme wiederherstellen kann nach der üblichen Pause in der Einnahme erfolgen.

Bei zufälliger Verzögerung der Einnahme der nächsten Tablette zur bestimmten Zeit: Wenn die Verspätung 12 Stunden nicht übersteigt, muss sie sofort eingenommen werden, sobald man sich erinnert, und die Einnahme im üblichen Regime fortsetzen. Übersteigt die Verspätung mehr als 12 Stunden (36 Stunden ab Datum der Einnahme der vorhergehenden Tablette gebildet), kann die Zuverlässigkeit der Kontrazeption verletzt sein, da dies den Ausweis einer Dosis des Präparats bedeutet. Wenn die Verzögerung im Laufe der ersten oder zweiten Woche des Zyklus erfolgt, muss man 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen und die Einnahme im üblichen Regime bis zum Ende des Zyklus fortsetzen, wobei zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption verwendet werden müssen. Wenn die zufällige Verzögerung in der dritten Woche des Zyklus erfolgt, muss nach der Einnahme der Tablette die regelmäßige Anwendung des Präparats bis zum Ende des Blisterfortsatzes fortgesetzt und die Einnahme aus dem Folgenden ohne Sieben-Tage-Pause beginnen. Das Risiko von Blutungen oder Konzeption wird in diesem Fall erhöht; daher ist die Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden erforderlich.

Das Auftreten von Übelkeit oder Durchfall nach der Einnahme der nächsten Tablette kann zu einer unzureichenden Absorption führen und die kontrazeptive Wirkung des Präparats beeinträchtigen. Wenn sich das Unwohlsein innerhalb von 12 Stunden zurückgebildet hat, wird die Kontrazeption nach der Einnahme der zusätzlichen Tablette ordnungsgemäß fortgesetzt. Bleibt Erbrechen oder Durchfall länger als 12 Stunden bestehen, ist es erforderlich, zusätzliche Kontrazeptionsmethoden sowohl während des Erbrechens oder Durchfalls als auch in den folgenden 7 Tagen anzuwenden.

Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen, bei denen die Absetzung des Präparats erforderlich ist:

• Kardiovaskuläres System: arterielle Hypertonie; selten – Hirninfarkt, Herzinfarkt, Thrombose tiefer Beinvenen, Lungenembolie sowie andere Embolien von Blutpfropfen in Adern und Venen; sehr selten – arterielle oder venöse Embolie von Nieren-, Leber-, Netzhaut- oder Mesenterialgefäßen.
• Sinnesorgane: Otosklerose mit Hörverlust;
• Sonstige: Porphyrinurie, hämolytisch-urämisches Syndrom; selten – Phase der Verschlimmerung reaktiver erythematöser Flechten; sehr selten – Chorea minor (temporär).

Zudem ist unter Anwendung von Regulon die Entwicklung weniger schwerwiegender Nebenwirkungen möglich, doch treten diese häufiger auf:

• Nervensystem: Depression, Migräne, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen;
• Sexuelles System: seröse Scheidenabsonderungen oder unregelmäßige Blutungen, Amenorrhoe nach Absetzen des Präparats, Schleimhautentzündung, Candidose, entzündliche Prozesse in der Scheide, Galaktorrhöe, Hypertrophie der Brustdrüsen sowie Spannungsgefühl und Schmerzen;
• Dermatologische Reaktionen: Akne, Knotenakne, Chloasma, exsudatives Erythem;
• Verdauungssystem: Cholelithiasis, Gelbsucht und/oder Pruritus (im Rahmen einer Cholestase), Übelkeit, Erbrechen, ulzeröse Kolitis sowie granulomatöse Kolitis;
• Stoffwechsel: Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention im Körper, verminderte Kohlenhydrattoleranz;
• Sehorgan: Bei Tragen von Kontaktlinsen kommt es zu einer erhöhten Hornhautsensibilität.
• Sonstige: Entwicklung allergischer Reaktionen.

Die Entscheidung für oder gegen die Fortsetzung der Empfängnisverhütungstherapie erfolgt individuell unter Abwägung von Nutzen und tatsächlichem Risiko.

Besondere Hinweise

Es ist nicht empfehlenswert, die Einnahme des Präparats ohne gynäkologische Beratung zu beginnen. Regulon darf ausschließlich nach ärztlicher Feststellung aufgrund der Ergebnisse einer vorläufigen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung verwendet werden. Der Arzt sollte den Allgemeinzustand der Frau (familiäre und persönliche Anamnese, Laborwerte, arterieller Blutdruck), die Befunde der Organuntersuchung des kleinen Beckens, der Milchdrüsen sowie die zytologische Auswertung des Abstrichs detailliert beurteilen. Die Entscheidung für eine hormonale orale Empfängnisverhütung muss unter Berücksichtigung aller Vorteile und negativen Effekte getroffen werden.

Frauen müssen über die Notwendigkeit regelmäßiger prophylaktischer Kontrollen (einmal pro 6 Monate) während der Tabletteneinnahme aufgeklärt werden. Bei Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen des Hämostase-Systems, Abweichungen in den Laborwerten der Leberfunktion, Zeichen einer Nieren- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, Migräne, Epilepsie, einem durch vaskuläre Störungen erschwerter Diabetes mellitus, schweren Depressionen, östrogenassoziierten Tumoren oder gynäkologischen Erkrankungen sowie bei serösen Anämien muss die Einnahme des Präparats eingestellt und auf nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden umgestellt werden.

Das Risiko für thromboembolische Erkrankungen im Rahmen einer hormonellen Empfängnisverhütung besteht, ist jedoch höher als während einer Schwangerschaft. In seltenen Fällen können arterielle oder venöse Embolien in den Gefäßen der Netzhaut sowie renale, pfortaderbezogene oder mesenteriale Gefäße betroffen sein. Die Wahrscheinlichkeit hierfür steigt bei Frauen mit intensivem Rauchen ab dem Alter von 35 Jahren, bei Fettstoffwechselstörungen, arterieller Hypertonie, pathologischen Veränderungen der Herzklappen unter hämodynamischen Störungen, Dyslipoproteinämien, langdauernder Immobilisation sowie bei durch vaskuläre Infektionen erschwerter Diabetes mellitus und im Vorliegen thromboembolischer Erkrankungen in der familiären Anamnese (Eltern, Schwester, Bruder).

Vor geplanten Operationen an den unteren Extremitäten oder umfangreichen chirurgischen Eingriffen ist eine vorübergehende Einstellung der Einnahme des Präparats erforderlich; nach Re-mobilisierung sollte die Einnahme nach zwei Wochen wieder aufgenommen werden.

Zu den Symptomen einer Thromboembolie gehören plötzliche Brustschmerzen, Atemnot, starke Kopfschmerzen mit Diplopie, teilweiser oder vollständiger Sehverlust, Schwindel, Aphasie, Kollaps, Schwäche, ausgeprägte Taubheit eines Körperabschnitts, fokale epileptische Anfälle, akuter Bauchschmerz, motorische Funktionsstörungen sowie einseitige Schmerzen im Gastroknemius.

Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten der Einwirkung direkter Sonnenstrahlen und ultravioletter Strahlung ausweichen.

Die Wirksamkeit des Präparats kann durch eine begleitende medikamentöse Therapie beeinträchtigt werden; in diesem Fall ist der Einsatz zusätzlicher Barrieremethoden der Kontrazeption erforderlich.

Bei Vorliegen von zyklisch nicht regelhaften Blutungen oder dem Ausbleiben mensträhnlicher Blutungen nach regelmäßiger Einnahme von zwei Packungen sind die Tabletten einzustellen und eine Schwangerschaft auszuschließen.

Östrogenhaltige Komponenten oraler Kontrazeptiva können Labor- und Funktionsparameter von Schilddrüse, Nieren, Nebennieren, Hämostase, Leber sowie Transportproteinen und Lipoproteinen beeinflussen.

Die Anwendung von Regulon bei Frauen mit Menorrhagie verringert die Blutverluste im Menstruationszyklus erheblich, normalisiert den Zyklus und wirkt günstig auf den Hautzustand, insbesondere bei Akne.

Bei schweren Lebererkrankungen wie Hepatitis oder cholestatischer Gelbsucht ist die Einnahme des Präparats erst drei Monate nach Genesung und Normalisierung der Labor- sowie Funktionsparameter möglich.

Das Präparat schützt vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV/AIDS nicht.

Die Einnahme der Tabletten beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Zu Arzneimittelwechselwirkungen

Das Risiko für Durchbruchblutungen steigt bei gleichzeitiger Einnahme von Präparaten, die Leberenzyme induzieren (Rifampicin, Hydantoine, Primidon, Barbiturate, Carbamazepin, Felbamcat, Topiramat), sowie bei der Einnahme üblicher Harntreibmittel und Griseofulvin oder Okskarbazepin. Zudem reduzieren diese Präparate die kontrazeptive Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel. Es ist zu berücksichtigen, dass die maximale Induktionsphase bis zu 28 Tage nach Absetzen der Medikamente anhalten kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Regulon mit Ampicillin oder Tetracyclinen sind zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption während des gesamten Behandlungszyklus und 7 (bei Rifampicin: 28) Tage nach dem Absetzen erforderlich.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus kann das Präparat die Notwendigkeit einer Erhöhung der oralen hypoglykämischen Mittel oder der Insulindosis bedingen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie bei Temperaturen zwischen 15 und 30 °C und schützen Sie das Präparat vor Kindern.

Haltbarkeit: 3 Jahre.