Rigewidon

Rigewidon – das Kontrazeptionsmittel.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform von Rigewidon: weiße, bikonvexe Tablette mit Filmüberzug (in Blisterpackungen à 21 Tabletten; im Karton 1 oder 3 Blister).

Zusammensetzung je Tablette

• Ethinylestradiol: 0,03 mg
• Levonorgestrel: 0,15 mg

Weitere Hilfsstoffe: Magnesiumstearat (0,55 mg), Maisstärke (19,895 mg), Talkum (1,1 mg), Laktosemonohydrat (33 mg) und kolloidales Siliziumdioxid (0,275 mg).

Tablettenschale: kolloidales Siliziumdioxid (0,146 mg), Saccharose (22,459 mg), Calciumcarbonat (3,006 mg), Rutschpulver (6,826 mg), Titandioxid (1,706 mg), Makroperlen 6000 (0,148 mg), Copovidon (0,592 mg), Natriumcarboxymethylcellulose (0,029 mg) und Polyvinylpyrrolidon (0,088 mg).

Anwendungsgebiete

• Kontrazeption
• Prämenstruelles Syndrom
• Störungen des Menstruationszyklus, einschließlich primärer Dysmenorrhöe und dysfunktionaler Metrorrhagie

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwere Lebererkrankungen
• Erbliche Hyperbilirubinämien (Gilbert-, Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
• Schwere arterielle Hypertonie
• Cholezystitis
• Uterusblutung bei unklarer Ätiologie
• Familiäre Lipidstörungen
• Schwere zerebro- und kardiovaskuläre Erkrankungen (inklusive anamnestischer Befunde)
• Malignome (insbesondere Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs)
• Migräne
• Thromboembolien (Vorhandensein und Neigung zur Entstehung)
• Lebertumore
• Essentielle Gelbsucht im Schwangerschaftsverlauf
• Endokrine Erkrankungen, einschließlich schwerer Formen des Diabetes mellitus
• Hämolytische Anämie im chronischen Verlauf
• Otosklerose
• Starker Juckreiz oder Herpes bei Schwangeren
• Seröse zelluläre Anämie
• Pustulöse Mole
• Alter von 40 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen

Relativ (Rigewidon ist mit Vorsicht bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen/Zustände anzuwenden)

• Depression
• Tuberkulose
• Diabetes mellitus
• Leber- und Gallenblasenerkrankungen
• Mastopathie
• Multiple Sklerose
• Epilepsie
• Krampfadern
• Nierenerkrankungen
• Colitis ulcerosa
• Tetanie
• Bluthochdruck
• Schwangerschaft
• Asthma bronchiale
• Intermittierende Porphyrie
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Kleine Chorea
• Gebärmuttermyome
• Arterielle Hypertonie
• Nierenfunktionsstörungen
• Pubertät ohne regelmäßigen Eisprung

Anwendungsart und Dosierung

Rigevon sollte in geringem Umfang eingenommen werden; ein Zerschneiden der Tabletten ist nicht notwendig.

Die Einnahme des Präparats erfolgt am ersten Tag der Menstruation, sofern im vorangegangenen Zyklus keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet wurde.

Die Einzeldosis beträgt eine Tablette; die Behandlungsdauer umfasst 21 Tage (eine Tablette pro Packung), woraufhin eine siebentägige Pause einzulegen ist. In dieser Phase können blutähnliche Blutungen auftreten. Unabhängig davon, ob diese Blutung abgeschlossen ist oder nicht, wird am achten Tag die Einnahme von Rigewidon mit einer neuen Packung fortgesetzt.

Beim Wechsel auf Rigewidon von einem anderen oralen Kontrazeptivum ist das gleiche Einnahmeschema anzuwenden.

Die Dauer des Therapiekurses richtet sich nach der individuellen Notwendigkeit der Empfängnisverhütung.

Die Einnahme von Rigewidon nach einer Abtreibung wird empfohlen, beginnend am Tag der Abtreibung oder am folgenden Tag nach dem Eingriff.

Die Anwendung von Rigewidon bei stillenden Frauen ist kontraindiziert.

In der postpartalen Phase darf das Präparat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden; die Therapie sollte frühestens ab dem ersten Tag der Menstruation begonnen werden.

Eine übersehene Tablette muss innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden. Ein Rückgang des empfängnisverhütenden Effekts tritt auf, wenn die Pause zwischen den Einnahmen mehr als 36 Stunden beträgt. Um das Auftreten menstruationsähnlicher Sekrete zu vermeiden, sollte die Einnahme aus der bereits begonnenen Packung fortgesetzt werden; in diesen Fällen wird die Anwendung zusätzlicher nicht-hormonaler Verhütungsmethoden (z. B. Barrieremethoden) empfohlen.

Für andere Indikationen legt der Arzt das Dosierungsschema individuell fest.

Nebenwirkungen

Rigewidon wird meist gut vertragen.

Während der Therapie können folgende Nebenwirkungen auftreten, die spontan abklingen: Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Mastodynie sowie zyklische oder azyklische Sekrete. Zudem können sich Veränderungen von Libido, Gewicht und Stimmung einstellen; in Einzelfällen sind Sehstörungen, Konjunktivitis sowie das Gefühl von Unbehagen bei Kontaktlinsen möglich.

Bei langfristiger Therapie können in sehr seltenen Fällen Chloasma, Hörverlust, generalisiertes Jucken, Gelbsucht, eine Zunahme der epileptischen Anfälle sowie Wadenkrämpfe beobachtet werden.

In seltenen Fällen wurden Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Gelbsucht, Thrombosen und venöse Embolien, Hautausschläge, Candidose, Durchfall, Müdigkeit, eine Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, eine Senkung der Glukosetoleranz sowie Veränderungen der vaginalen Sekrete beobachtet.

Besondere Hinweise

Vor Beginn der Rigewidon-Therapie ist eine allgemeine medizinische sowie gynäkologische Untersuchung erforderlich, die die Beurteilung des Brustzustands, die Kontrolle des arteriellen Blutdrucks, die zytologische Analyse eines Abstrichs aus dem Gebärmutterhals, die Harnanalyse sowie die Bestimmung von Blutzucker, Cholesterin und weiteren Leberfunktionstests umfasst. Im Folgenden sollten diese Untersuchungen regelmäßig alle sechs Monate durchgeführt werden.

Nach überstandener Virushepatitis darf Rigewidon frühestens sechs Monate nach Normalisierung der Leberfunktionen eingesetzt werden.

Bei Auftreten einer starken Hepatomegalie, von Oberbauchschmerzen sowie Symptomen, die auf eine intraabdominale Blutung hindeuten, sollte das Verdikt einer Lebertumorose (bei der eine Therapieunterbrechung möglich ist) in Erwägung gezogen werden.

Bei funktionellen Leberstörungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Rigewidon ist eine Konsultation eines Facharztes erforderlich.

Bei zyklisch nicht auftretenden (nicht menstruellen) Blutungen sollte die Therapie fortgesetzt werden, da solche Blutungen in der Regel spontan ausbleiben; andernfalls ist zur Ausschlussdiagnose einer organischen Pathologie des Fortpflanzungssystems eine medizinische Abklärung durchzuführen.

Bei Übelkeit oder Durchfall sollte die Einnahme von Rigewidon unter Anwendung anderer, nicht hormonaler Verhütungsmethoden fortgesetzt werden.

Raucherinnen kann die Einnahme dieses Präparats das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen mit schwerwiegenden Folgen (Schlaganfall, Herzinfarkt) erhöhen; das Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl gerauchter Zigaretten (insbesondere bei Frauen ab 35 Jahren).

Bei Auftreten der folgenden Zustände oder Erkrankungen ist eine Therapieunterbrechung erforderlich:

• eine akute Verschlechterung des Sehvermögens;
• migräneartige Kopfschmerzen (beim ersten Auftreten oder bei Zunahme der Intensität);
• besonders heftige Kopfschmerzen;
• Frühe Anzeichen einer Phlebothrombose/Phlebitis (Symptome: atypische Schmerzen oder Schwellungen der Venen an den Beinen).
• Die Beschleunigung epileptischer Anfälle;
• Zerebrovaskuläre Störungen;
• Gelbsucht oder Hepatitis ohne Ikterus;
• stechende, unklaren Ursprungs Schmerzen bei Husten oder Atmung sowie Schmerzen und das Gefühl von Enge im Brustkorb
• generalisierte Pruritus
• Verdacht auf einen Herzinfarkt oder eine Thrombose
• starker Anstieg des arteriellen Blutdrucks

Die Anwendung von Rigewidon ist bei bestehender Schwangerschaft und drei Monate vor der Empfängnisplanung sowie bei langwieriger Immobilisierung und voraussichtlich 1,5 Monate vor einem geplanten chirurgischen Eingriff zu unterlassen.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Bei der Kombination von Rigewidon mit bestimmten Arzneimitteln oder Substanzen ist die Entwicklung folgender Wirkungen möglich:

• Die Interaktion mit Pirazolonen, Barbituraten, Sulfonamiden sowie einigen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) führt zu einer beschleunigten Metabolisierung der gebildeten Steroidhormone.
• Bei Aufnahme bestimmter antimikrobieller Mittel wie Neomycin, Rifampicin, Ampicillin, Chloramphenicol, Sulfonamide, Polymyxin B und Tetrazykline kann die kontrazeptive Wirkung verringert werden (verursacht durch Veränderungen der Darmflora).
• Die Kombination mit trizyklischen Antidepressiva sowie Beta-Blockern führt zu einer Erhöhung ihrer Toxizität und Bioverfügbarkeit.
• Abgeleitete Indandione und Kumarine als Antikoagulanzien: Entwicklung einer Wechselwirkung (eine zusätzliche Bestimmung des prothrombinen Index sowie eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien kann erforderlich sein).
• Perorale hypoglykämische Präparate sowie Insulin: Eine Korrektur ihres Dosierungsregimes kann notwendig werden.
• Präparate mit potenziell hepatotoxischer Wirkung (z. B. Dantrolen): Verstärkung der Hepatotoxizität, insbesondere bei Frauen ab dem 35. Lebensjahr;
• Bromocriptin: Verringerung seiner Wirksamkeit.

Lagerungsdauer und -bedingungen.

Aufbewahren an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 25 °C.

Haltbarkeit: 3 Jahre.