Rigewidon

Rigewidon – das Präparat mit kontrazeptiwnym vom Effekt.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform von Rigewidon – Tabletten mit Filmüberzug: weiß, bikonvex, rund (in Blisterpackungen à 21 Tabletten, im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoffe pro Tablette:

• Ethinylestradiol – 0,03 Milligramm;
• Levonorgestrel – 0,15 Milligramm.

Zusätzliche Hilfsstoffe: Magnesiumstearat – 0,55 mg, Maisstärke – 19,895 mg, Rutschpulver – 1,1 mg, Laktosemonohydrat – 33 mg, kolloidales Siliziumdioxid – 0,275 mg.

Tablettenschale: kolloidales Siliziumdioxid – 0,146 mg, Saccharose – 22,459 mg, Calciumcarbonat – 3,006 mg, Rutschpulver – 6,826 mg, Titandioxid – 1,706 mg, Makroperlen 6000 – 0,148 mg, Copovidon – 0,592 mg, Natriumcarboxymethylcellulose – 0,029 mg, Polyvinylpyrrolidon – 0,088 mg.

Anwendungsgebiete

• Kontrazeption;
• Das prämenstruelle Syndrom;
• Funktionsstörungen des Menstruationszyklus, einschließlich Dysmenorrhöe ohne organische Ursache und dysfunktionale Metrorrhagie.

Gegenanzeigen

Absolute:

• Schwere Lebererkrankungen;
• Erbliche Hyperbilirubinämien (Syndrome von Gilbert, Dubin-Johnson und Rotor);
• Arterielle Hypertonie im schweren Verlauf
• Cholezystitis
• Uterine Blutung bei unklarer Ätiologie
• Familiäre Formen der Hyperlipidämie
• Schwere zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich anamnestischer Befunde)
• Malignome (insbesondere Endometrium- oder Brustkrebs)
• Migräne
• Thromboembolien (Vorhandensein und Neigung zur Entwicklung)
• Lebertumoren
• Essentielle Gelbsucht bei Schwangeren in der Anamnese
• Endokrine Erkrankungen, einschließlich schwerer Formen des Diabetes mellitus;
• Hämolytische Anämie im chronischen Verlauf;
• Otosklerose;
• Schwere Hautjuckreiz oder Herpes bei Schwangeren;
• Seröse Zelluläre Anämie;
• Pustulöser Mole;
• Das Alter von 40 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Relativ (Rigewidon ist mit Vorsicht bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen/Zustände anzuwenden):

• Depression
• Tuberkulose
• Diabetes mellitus
• Leber- und Gallenblasenerkrankungen
• Mastopathie
• Multiple Sklerose
• Epilepsie
• Varikose
• Nierenerkrankungen
• Ulzeröse Kolitis
• Verwaschene Tetanie
• Phlebitis
• Otosklerose
• Bronchialasthma
• Intermittierende Porphyrie
• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems
• Kleine Chorea
• Uterusmyom
• Arterielle Hypertonie
• Nierenfunktionsstörungen
• Das Teenageralter (ohne regelmäßige ovulatorische Zyklen).

Art und Weise der Anwendung sowie Dosierung.

Rigewidon sollte in geringer Anzahl eingenommen werden; das Zerschneiden der Tabletten ist nicht erforderlich.

Die Einnahme des Präparats muss am ersten Tag der Menstruation beginnen, falls während des vorhergehenden Zyklus keine hormonelle Empfängnisverhütung durchgeführt wurde.

Die Einzeldosis beträgt 1 Tablette; die Dauer des Kurses umfasst 21 Tage (eine Tablette aus einer Packung), woraufhin eine Siebentage-Pause einzulegen ist. In dieser Phase kann es zu blutähnlichen Blutungen kommen. Unabhängig davon, ob diese Blutung abgeschlossen ist oder nicht, muss am achten Tag die Einnahme von Rigewidon mit einer neuen Packung fortgesetzt werden.

Beim Wechsel auf Rigewidon von einem anderen oralen Kontrazeptivum ist das gleiche Schema anzuwenden.

Die Dauer des Kurses richtet sich nach der Notwendigkeit der Empfängnisverhütung.

Die Einnahme von Rigewidon nach einer Abtreibung wird empfohlen, beginnend am Tag der Abtreibung oder am folgenden Tag nach der Operation.

Die Anwendung von Rigewidon bei stillenden Frauen ist kontraindiziert.

In der postpartalen Periode darf das Präparat nur nicht von stillenden Frauen eingenommen werden; die Therapie sollte frühestens ab dem ersten Tag der Menstruation begonnen werden.

Die übersehenen Tablette muss innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden; eine Senkung des empfängnisverhütenden Effekts tritt auf, wenn die Pause zwischen den Einnahmen mehr als 36 Stunden beträgt. Um das Auftreten von menstruationsähnlichen Sekreten zu vermeiden, sollte die Einnahme von Rigewidon aus der bereits begonnenen Packung fortgesetzt werden; in diesen Fällen wird die Anwendung zusätzlicher nicht-hormonaler Verhütungsmethoden (z. B. Barrieremethoden) empfohlen.

Bei anderen Angaben (in den Therapiezielen) bestimmt der Arzt das Dosierungsschema individuell.

Nebenwirkungen

Rigewidon wird meist gut vertragen.

Während der Therapie können folgende spontan abklingende Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Mastodynie, zyklisch oder azyklische Sekrete, Veränderungen von Libido, Gewicht und Stimmung; in Einzelfällen – Sehstörungen, Konjunktivitis, das Gefühl von Unbehagen bei Kontaktlinsen.

Bei langfristiger Therapie können in sehr seltenen Fällen Chloasma, Hörverlust, generalisiertes Jucken, Gelbsucht, eine Zunahme der epileptischen Anfälle und Wadenkrämpfe beobachtet werden.

In seltenen Fällen wurden Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Gelbsucht, Thrombosen sowie venöse Embolien, Hautausschläge, Candidose, Durchfall, Müdigkeit, eine Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, eine Senkung der Glukosetoleranz und Veränderungen der vaginalen Sekrete beobachtet.

Besondere Hinweise

Vor Beginn der Rigewidon-Therapie ist eine allgemeine medizinische bzw. gynäkologische Untersuchung erforderlich, die die Beurteilung des Brustzustands, die Kontrolle des arteriellen Blutdrucks, die zytologische Analyse eines Abstrichs aus dem Gebärmutterhals, die Harnanalyse sowie die Bestimmung von Blutzucker, Cholesterin und weiteren Leberfunktionstests umfasst. Im Folgenden sollten diese Untersuchungen regelmäßig einmal pro halbes Jahr durchgeführt werden.

Nach einer überstandenen Virushepatitis darf Rigewidon frühestens sechs Monate nach Normalisierung der Leberfunktionen verwendet werden.

Bei Auftreten starker Hepatomegalie, von Oberbauchschmerzen und Symptomen, die auf eine intraabdominale Blutung hindeuten, sollte das Verdikt einer Lebertumorose (bei der eine Therapieunterbrechung möglich ist) in Erwägung gezogen werden.

Bei funktionellen Störungen der Leber im Zusammenhang mit der Einnahme von Rigewidon ist eine Konsultation eines Facharztes erforderlich.

Bei zyklisch nicht auftretenden (nicht menstruellen) Blutungen sollte die Therapie fortgesetzt werden, da solche Blutungen in der Regel spontan ausbleiben; andernfalls ist zur Ausschlussdiagnose einer organischen Pathologie des Fortpflanzungssystems eine medizinische Abklärung durchzuführen.

Bei Übelkeit/Durchfall sollte die Einnahme von Rigewidon unter Anwendung anderer, nicht hormonaler Verhütungsmethoden fortgesetzt werden.

Raucherinnen kann die Einnahme dieses Präparats das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen mit schwerwiegenden Folgen (Schlaganfall, Herzinfarkt) erhöhen; das Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl gerauchter Zigaretten (insbesondere bei Frauen ab 35 Jahren).

Eine Therapieunterbrechung wird bei Auftreten der folgenden Zustände/Erkrankungen gefordert:

• Eine akute Verschlechterung des Sehvermögens;
• Migräneähnliche Kopfschmerzen (bei erstmaligem Auftreten oder Verstärkung);
• Ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;
• Frühe Anzeichen einer Phlebothrombose/Phlebitis (Symptome: ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen der Venen an den Beinen).
• Die Beschleunigung epileptischer Anfälle;
• Zerebrovaskuläre Verwirrungen;
• Gelbsucht oder Leberentzündung ohne Gelbsucht;
• Stechende Schmerzen unklarer Genese beim Husten/Atmen sowie Schmerzen und das Gefühl der Beschränkung im Brustkorb;
• Generalisiertes Jucken;
• Verdacht auf Infarkt oder Thrombose;
• Heftige Erhöhung des arteriellen Blutdrucks.

Die Anwendung von Rigewidon ist bei eingetretener Schwangerschaft und drei Monate vor der Planung, bei langwieriger Immobilisierung sowie voraussichtlich 1,5 Monate vor dem geplanten chirurgischen Eingriff zu unterlassen.

Arzneimittelwechselwirkung.

Bei der kombinierten Anwendung von Rigewidon mit bestimmten Arzneimitteln/Substanzen ist die Entwicklung folgender Effekte möglich:

• Die Interaktion von Pirazolonen, Barbituraten, Sulfonamiden und einigen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) führt zu einer Verstärkung des Metabolismus der bildenden Steroidhormone;
• Einige antimikrobielle Mittel (Neomycin, Rifampicin, Ampicillin, Chloramphenicol, Sulfonamide, Polymyxin B, Tetrazykline), die aufgenommen werden: Verringerung der kontrazeptiven Wirkung (verursacht durch Veränderungen der Darmflora);
• Trizyklische Antidepressiva und Beta-Blocker: Erhöhung ihrer Toxizität/Bioverfügbarkeit;
• Abgeleitete Indandione/Kumarine als Antikoagulanzien: Entwicklung einer Wechselwirkung (es kann eine zusätzliche Bestimmung des prothrombinen Index und eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich sein);
• Perorale hypoglykämische Präparate sowie Insulin: Es kann eine Korrektur ihres Dosierungsregimes erforderlich sein;
• Präparate mit potenziell hepatotoxischer Wirkung (z. B. Dantrolen): Verstärkung der Hepatotoxizität, insbesondere bei Frauen ab 35 Jahren;
• Bromocriptin: Verringerung seiner Wirksamkeit.

Lagerfristen und -bedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.