Wenofer

Wenofer – protiwoanemitscheski das Präparat, das für die parenterale Anwendung vorbestimmt ist.

Darreichungsform und Lagerbestand

Das Präparat wird als Lösung zur intravenösen Anwendung (in Ampullen zu 2 ml und 5 ml, 5 Ampullen pro Packung, eine Packung in einer Pappschachtel) geliefert.

Der Wirkstoff Wenofer ist ein Eisenhydroxidkomplex (III) mit einer Konzentration von 540 mg/ml, was einem Eisengehalt von 20 mg/ml entspricht.

Als Hilfsstoffe enthält das Präparat injektionsfähiges Wasser und Natriumhydroxid.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Wenofer bei eisenmangelanämien ist indiziert.

• Unverträglichkeit der Eisenpräparate, die zur oralen Gabe bestimmt sind, oder die Nichtbeachtung des Therapieplans;
• Das Vorliegen florider entzündlicher Darmerkrankungen, wenn die Wirksamkeit der verwendeten oralen Eisenpräparate eingeschränkt ist;
• Die Notwendigkeit einer schnellen Auffüllung des Eisenspiegels;
• Eine Störung des Eisenstoffwechsels;
• Symptome einer Eisenüberlastung (Hämochromatose, Hämosiderose);
• Anämien, die nicht auf eine Sideropenie zurückzuführen sind;
• Erhöhte Empfindlichkeit des Patienten gegenüber den Wirkstoffen des Präparats;
• Das erste Schwangerschaftsdrittel.

Die Kontraindikationen

Das Präparat wird bei Vorliegen von Bronchialasthma, Ekzemen, schwerer Niereninsuffizienz, langdauernden und akuten Infektionskrankheiten, Polyvalenzallergie, allergischen Reaktionen auf andere parenteral verabreichte Eisenpräparate sowie bei erhöhtem Ferritinserumspiegel und/oder Eisenmangel im Serum nicht angewendet.

Anwendungsart und Dosierung

Das Präparat ist ausschließlich für die intravenöse Verabreichung (langsam per Infusionsschlauch oder Tropf) oder zur Anwendung in hämodialysierbaren Systemen vorgesehen. Die einmalige Gabe der vollen therapeutischen Eisen-Dosis von Wenofer ist nicht zulässig.

Vor der ersten therapeutischen Dosis wird eine Testdosis empfohlen. Bei Auftreten jeglicher unerwünschter Symptome muss die Verabreichung des Präparats während der Beobachtungsphase sofort unterbrochen werden.

Vor der Anwendung ist zu prüfen, ob die Ampulle intakt ist; zur Verwendung geeignet ist nur eine Lösung brauner Farbe ohne Ablagerungen.

Die bevorzugteste Anwendungsart von Wenofer ist die Tropfinfusion, da diese Methode das Risiko eines ausgeprägten arteriellen Blutdruckabfalls und die Gefahr einer Präzipitation des Präparats im peri-venösen Raum verringert. Vor der Verabreichung muss Wenofer mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung im Verhältnis 1:20 verdünnt werden. Die Eisenkonzentration in der Lösung bestimmt die für die Infusion benötigte Zeit:

• 500 Milligramm – 3,5 Stunden;
• 400 Milligramm – 2,5 Stunden;
• 300 Milligramm – 1,5 Stunden;
• 200 Milligramm – 30 Minuten;
• 100 Milligramm – nicht weniger als 15 Minuten.

Die Einzeldosis von Wenofer beträgt maximal 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht; die Infusion muss dabei mindestens 3,5 Stunden erfolgen, unabhängig von der Gesamtdosis des Präparats.

Vor der ersten therapeutischen Tröpfcheninfusion mit Wenofer erfolgt eine Testdosis: Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 14 kg werden 20 mg Eisen verabreicht; für Kinder unter 14 kg die Hälfte der Tagesdosis (1,5 mg Eisen pro kg Körpergewicht). Die Testdosis wird innerhalb von 15 Minuten infundiert. Fehlen unerwünschte Effekte, erfolgt die anschließende Infusion des Präparats mit der empfohlenen Geschwindigkeit.

Strahlendosierung: Bei intravenöser Langzeitinfusion wird Wenofer in nicht getrennter Form verabreicht; die Flussrate beträgt 1 ml pro Minute. Die Toleranzdosis für eine Injektion liegt bei 10 ml (200 mg Eisen).

Vor der ersten Strahlendosierung erfolgt dem Patienten innerhalb von 1 bis 2 Minuten eine Testdosis: 1 ml des Präparats für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 14 kg sowie die Hälfte der Tagesdosis (1,5 mg pro kg Körpergewicht) für Kinder unter 14 kg. Fehlen nach Ablauf von 15 Minuten unerwünschte Reaktionen, wird die weitere Lösung mit der empfohlenen Geschwindigkeit infundiert. Dem Patienten ist es nach dem Eingriff ratsam, den Arm in gebeugter Position zu lagern.

Bei der intravenösen Verabreichung des Präparats über das Dialysesystem müssen die für die intravenöse Injektion geltenden Empfehlungen strikt beachtet werden.

Die Dosis wird individuell nach einer speziellen Formel ermittelt und hängt von der allgemeinen Eisenmangelanamie im Organismus des Patienten ab.

Die Standarddosis von Wenofer für ältere Personen und Erwachsene beträgt 5–10 ml des Präparats 1 bis 3 Mal pro Woche (abhängig vom Hämoglobinwert). Für Kinder unter drei Jahren ist die Anwendung eingeschränkt; in diesem Fall werden 0,15 ml Wenofer pro kg Körpergewicht 1 bis 3 Mal pro Woche (abhängig vom Hämoglobinwert) verabreicht.

Die maximale Einzeldosis für ältere Personen und Erwachsene beträgt:

• 10 ml (200 mg Eisen); die Infusionsdauer beträgt mindestens 10 Minuten.
• Das Präparat wird tropfig verabreicht – bis zu 500 Milligramm Eisen (entsprechend 7 mg pro kg Körpergewicht), einmal wöchentlich.

Nebenerscheinungen

Sehr selten traten Nebenwirkungen im Rahmen der Anwendung von Wenofer auf.

• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: Blutdrucksenkung, Tachykardie, Herzklopfen, Hitzegefühl, kollapsartige Zustände sowie „Blutstürze";
• Gastrointestinale Nebenwirkungen: Oberbauchschmerzen, ausgeprägte Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und gestörte Geschmacksempfindungen;
• Neurologische und muskuläre Nebenwirkungen: Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Arthralgien, Myalgien sowie Gelenkergüsse;
• Zentrale neurologische Nebenwirkungen: Kopfschmerzen und Schwindelgefühle, Paresthesien sowie Bewusstseinsverlust;
• Atemwegsnebenwirkungen: Atemnot und Bronchospasmus;
• Dermatologische Nebenwirkungen: Hautausschläge, Juckreiz, Pigmentstörungen, übermäßiges Schwitzen und Erytheme;
• Allergische Reaktionen: Angioödem (Quincke), Kehlkopfödeme sowie anaphylaktoid Reaktionen;
• Verstöße allgemeinen Charakters: Brustschmerzen, Schweregefühl in der Brust, periphere Wassergeschwülste, Erhöhung der Körpertemperatur, Schüttelfrost, Schwäche, Asthenie, Unwohlseinsgefühl und Blässe;
• Lokale Reaktionen: Wassergeschwulst und Schmerz an der Injektionsstelle.

Besondere Hinweise

Das Präparat wird nur jenen Patienten empfohlen, bei denen die Diagnose einer Anämie durch entsprechende labormedizinische Untersuchungen glaubwürdig bestätigt ist.

Die empfohlene Geschwindigkeit der Applikation des Präparats zur Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen (insbesondere arterieller Blutdrucksenkungen) muss streng beachtet werden.

Das Austreten von Wenofer aus dem Behältnis kann zu Nekrosen des Gewebes und einer Verfärbung der Haut in Braun führen; daher ist das Injizieren des Präparats subkutanzulässig zu vermeiden. Bei Auftreten dieser Komplikation sind auf die Injektionsstelle paraffinsorbierende Präparate aufzutragen, was zur Beschleunigung der Eisenaufnahme und Verhinderung weiterer Durchdringung in das umgebende Gewebe beiträgt.

Die Anwendung von Eisenpräparaten intravenös kann zur Entwicklung allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen beitragen, die potenziell lebensgefährlich sein können.

Bei Patienten mit erhöhter Sensibilität gegenüber Dextran wurden Studien durchgeführt, die das Fehlen von Komplikationen im Rahmen der Therapie mit Wenofer nachgewiesen haben.

Die physikalische und chemische Stabilität des Präparats nach Rekonstitution mit physiologischer Lösung bleibt bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden erhalten; mikrobiologisch ist jedoch eine unverzügliche Anwendung empfohlen. Wird die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung nicht verwendet, trägt der Benutzer die volle Verantwortung für Lagerbedingungen und -dauer (maximal 3 Stunden bei Raumtemperatur unter Einhaltung sicherer und kontrollierter aseptischer Bedingungen).

Die unerwünschte Wirkung von Wenofer auf die Fahrtauglichkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Arzneimittelinteraktionen

Es wird die gleichzeitige Gabe von Wenofera und oralen Eisenpräparaten nicht empfohlen. Die oralen Eisenpräparate, die zur Aufnahme vorbestimmt sind, dürfen frühestens fünf Tage nach der letzten Verabreichung verwendet werden.

Das Präparat kann in einer Flasche ausschließlich mit physiologischer Lösung gemischt werden. Eine Mischung mit anderen therapeutischen Arzneimitteln oder Lösungen für die intravenöse Anwendung ist nicht zulässig. Die Kompatibilität von Wenofera mit Behältern aus Materialien außer Polyethylen, Polyvinylchlorid und Glas wurde nicht untersucht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Originalpaket bei einer Temperatur von 4–25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren. Das Einfrieren des Präparats ist nicht zulässig.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.