Sokor

Sokor – gipolipidemitscheski das Präparat.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Wird in Form von den Tabletten ausgegeben, die mit der Hülle abgedeckt sind: oval, glatt einerseits, auf anderer Seite – die Gravierung «MSD 735» (die Tablette der hellen-rosa Farbe) oder die Gravierung «MSD 740» (die Tablette der gelblichen-braunen Farbe) (auf 14 Stücken in blisterach, 1 oder 2 blistera im Papppaket).

Die geltende Substanz – simwastatin:

• 1 Tablette der hellen-rosa Farbe – 10 Milligramme;
• 1 Tablette der gelblichen-braunen Farbe – 20 Milligramme.

Die Hilfssubstanzen: die Askorbinsäure, butilgidroksianisol, die Zellulose mikrokristallinisch, der Laktose das Monohydrat, das Amylum preschelatinisirowannyj, das Zitronenacidum, des Magnesiums stearat.

Der Bestand der Hülle: gidroksipropilzelljulosa, den Rutschpulver, metilgidroksipropilzelljulosa, des Titans dioksid, die Farbstoffe des Eisens das Oxid gelb und des Eisens das Oxid rot.

Die Aussagen zur Anwendung

Sokor ernennen den Patienten mit der ischämischen Herzkrankheit (der Koronarkrankheit) oder der Geneigtheit zu dieser Erkrankung, sowie den Patienten mit dem hohen Risiko der Entwicklung der Koronarkrankheit (einschließlich bei Vorhandensein von der Hyperlipidämie), zum Beispiel, von der kranken Zuckerkrankheit, den Patienten mit den Erkrankungen der peripherischen Behälter, dem Hirnschlag oder anderen zerebrowaskuljarnymi von den Erkrankungen in der Anamnese. Das Ziel der Anwendung des Präparates:

• Die Senkung des Risikos der Sterblichkeit infolge der Koronarkrankheit;
• Die Verkleinerung des Risikos der Entwicklung der ernsten Koronar- oder vaskulösen Komplikationen, solcher wie der Hirnschlag, den nicht fatalen Herzinfarkt, der Koronartod;
• Die Senkung des Risikos der Anstaltseinweisung anlässlich der Attacken der Stenokardie;
• Die Verkleinerung der Wahrscheinlichkeit der operativen Intervention in Zusammenhang mit der Notwendigkeit der Wiederherstellung der peripherischen Blutung oder anderer Speziese nicht koronar- rewaskuljarisazii.

Den auch aufgezählten Kategorien der Patienten das Präparat ernennen notfalls der Durchführung der Operation rewaskuljarisazii.

Außerdem ernennen Sokor bei der Hypercholesterinämie – als Supplementierung zur Diät für die Fälle, wenn nur einer diätetischen Ernährung und andere nicht medikamentöse Methoden der Behandlung es ist ungenügend. Das Ziel der Anwendung des Präparates:

• Die Behandlung der Hyperlipidämie IV des Typs laut der Einordnung Fredriksona (gipertriglizeridemii);
• Die Therapie der primären Hyperlipidämie III des Typs entsprechend der Einordnung Fredriksona (disbetalipoproteinemii);
• Die Senkung des erhöhten Standes des allgemeinen Cholesterins, des Cholesterins lipoproteinow der niedrigen Dichte (LPNP), apolipoproteina In und der Triglyzeride;
• Die Erhöhung des Cholesterins lipoproteinow der hohen Dichte (LPWP) bei den Patientinnen mit der primären Hypercholesterinämie, einschließlich mit der Hyperlipidämie IIa des Typs nach der Einordnung Fredriksona (geterosigotnoj von der familiären Hypercholesterinämie) oder der Hyperlipidämie IIb des Typs laut der Einordnung Fredriksona (der gemischten Hypercholesterinämie);
• Die Senkung des Verhältnisses des Standes des allgemeinen Cholesterins in Bezug auf das Cholesterin LPWP, sowie des Cholesterins LPNP zum Cholesterin LPWP;
• Die Senkung des erhöhten Standes des allgemeinen Cholesterins, des Cholesterins LPNP und apolipoproteina In bei den Patienten mit gomosigotnoj von der familiären Hypercholesterinämie (in Ergänzung zur Diät und anderen Methoden der Behandlung).

Bei den Patientinnen von der Zuckerkrankheit Sokor verringert das Risiko der Entwicklung der peripherischen Komplikationen der vaskulösen Genese (einschließlich die Wahrscheinlichkeit des Entstehens der Ulcen trophicum, der Durchführung der Operation rewaskuljarisazii und der Amputation der unteren Gliedmaßen).

Bei den Patientinnen mit der ischämischen Herzkrankheit, die vom erhöhten Inhalt des Cholesterins begleitet wird, das Präparat lässt zu, das Risiko der Entwicklung der Koronaratherosklerose, einschl. des Erscheinens der Komplikationen und der neuen Beschädigungen zu verringern.

Die Gegenanzeigen

Die Absoluten:

• Die standhafte Erhöhung des Standes petschenotschnych der Transaminasen im Plasma des Blutes der unklaren Ätiologie;
• Die floriden Erkrankungen der Leber;
• Die Schwangerschaft und die Periode ihrer Planung;
• Die Milchabsonderung;
• Die individuelle Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Wegen der Mangelhaftigkeit der Befunde über die Sicherheit der Anwendung Sokora in der Kinderheilkunde ist es nicht empfehlenswert, das Präparat den Kindern zu ernennen.

Die Relativen:

• Rabdomiolis in der Anamnese;
• Die Zuckerkrankheit;
• Die standfeste Erhöhung des Standes der Serumtransaminasen (im Falle der Überschreitung der oberen Norm in 3 Male das Präparat heben auf);
• Die schwere renale Mangelhaftigkeit (die Klärfunktion des Kreatinins gibt es 30 als ml/Minute);
• Der Abusus vom Alkohol.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Bis zum Anfang der Anwendung Sokora dem Patienten ernennen standardmäßig gipocholesterinowuju die Diät, die man während der ganzen Kur beachten muss.

Die Tagesdosis des Präparates (ist nötig es von 5 bis zu 80 Milligramme) in 1 Aufnahme zur Abendzeit zu übernehmen.

Im Laufe der Titration der Dosis ihre Erhöhung verwirklichen nicht weniger als mit den 4-wöchigen Intervallen. Die höchstzulässige Tagesdosis bildet 80 Milligramme.

Die empfohlenen Dosen:

• Die Patienten mit der Koronarkrankheit oder dem hohen Risiko ihrer Entwicklung: auf 40 Milligrammen 1 einmal pro Tage. Die medikamentöse Therapie beginnen gleichzeitig mit der Diät und dem Heilsport;
• Die Patientinnen mit der Hypercholesterinämie (nicht eingehend in die Risikogruppen der Entwicklung der Koronarkrankheit): die Anfangsdosis – 20 Milligramme pro Tag. In einzelnen Fällen (wenn wird die Senkung des Standes LPNP mehr gefordert als auf 45 %) kann die Anfangsdosis die 40 Milligramme ernannt sein. Bei der leichten und gemässigten Form der Hypercholesterinämie die Therapie mit der Tagesdosis kann die 10 Milligramme beginnen, bei Notwendigkeit ihrer erhöhen allmählich;
• Die Patienten mit gomosigotnoj von der familiären Hypercholesterinämie: auf 40 Milligrammen 1 einmal pro Tage oder 80 Milligramme in 3 Aufnahmen – auf 20 Milligrammen am Morgen und dem Tag und 40 Milligramme am Abend. In diesem Fall kann Sokor als Monopräparat oder in Ergänzung zu anderer Methode der Therapie, die den Stand des Cholesterins verringert (zum Beispiel, LPNP die Plasmapherese) ernannt werden.

Sokor wird in Form von der Monotherapie oder in der Kombination mit sekwestrantami der Gallensäure verwendet. In diesem Fall wird die Korrektion seiner Dosis je nach den Präparaten gefordert, die gleichzeitig verwendet werden:

• Danasol, ziklosporin, gemfibrosil, andere fibraty (mit Ausnahme fenofibrata), niazin in lipidosnischajuschtschich die Dosen (> 1000 Milligramme/Tage): die Tagesdosis Sokora bildet 10 Milligramme;
• Das Verapamil, amiodaron: die Tagesdosis Sokora soll 20 Milligramme nicht übertreten.

Den Patienten mit der gemässigten renalen Mangelhaftigkeit gibt es keine Notwendigkeit, die Dosis zu korrigieren. Den Patientinnen mit der schweren renalen Mangelhaftigkeit (die Klärfunktion des Kreatinins gibt es 30 als ml/Minute) ist es nicht empfehlenswert, die Tagesdosis die 10 Milligramme zu übertreten. Wenn solche Notwendigkeit rechtfertigt ist, soll die Behandlung unter der besonders sorgfältigen medizinischen Beobachtung durchgeführt werden.

Die nebensächlichen Effekte

• Das Verdauungssystem: die Dyspepsie (die Diarrhöe, die Übelkeit und das Erbrechen); selten – die Pankreatitis, die Gelbsucht, der Hepatitis;
• Das Zentralnervensystem: wertigo, peripherisch newropatija;
• Das Knochen- und Muskelsystem: mialgija; selten – rabdomiolis;
• Allergisch und immunopatologitscheskije die Reaktionen: woltschanotschnopodobnyj das Syndrom, das angioneurotische Ödem, rewmatitscheskaja polimialgija, die Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, die Eosinophilie, die Arthritis, der Blutplättchenmangel, artralgija, die Vaskulitis, das Nesselfieber, die Hyperämie der Haut, die Fotosensibilisation, die Atemnot, das Fieber, das allgemeine Unwohlsein;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: das Exanthem, das Jucken, die Dermatomyositis, die Alopecia;
• Die Übrigen: die Muskelspasmen, parestesii, das allgemeine Unwohlsein, die Anämie;
• Die labormässigen Kennziffern: die Erhöhung des Standes der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase und das Gamma-glutamiltranspeptidasy, kreatinfosfokinasy.

Die besonderen Hinweise

Wie auch alle Hemmstoffe GMG-KoA-reduktasy, Sokor kann miopatiju, gezeigt von solchen Symptomen, wie der Muskelschmerz, die Kränklichkeit oder die allgemeine Schwäche, was von der Erhöhung kreatinfosfokinasy (mehr begleitet wird als in 10 Male als die obere Grenze der Norm höher ist) herbeirufen. Miopatija kann in Kondition rabdomiolisa gezeigt werden, der von der scharfen nochmaligen renalen Mangelhaftigkeit infolge mioglobinurii manchmal begleitet wird und in einzelnen Fällen bringt zum Letalausgang. Das Risiko der Entwicklung miopatii wächst bei der Erhöhung der Konzentration im Plasma des Blutes der Substanzen, die ingibirujuschtscheje den Effekt in Bezug auf GMG-KoA-reduktasy leisten.

Einige medikamentöse Mittel, die gleichzeitig mit Sokorom verwendet werden (besonders in den hohen Dosen), erhöhen das Risiko der Entwicklung miopatii/rabdomiolisa.

Alle Patienten, zu dem Sokor ernennen, sollen über die Notwendigkeit der eiligen Anrede zum Arzt im Falle des Erscheinens der Muskelschwäche, der Kränklichkeit in den Muskeln oder beliebiger unerklärlicher Schmerzen vorgebeugt sein. Am Anfang der Behandlung ist es und bei jeder Erhöhung der Dosis empfehlenswert, die Konzentration kreatininfosfokinasy zu bestimmen.

Für die Fälle, wenn die planmässige Durchführung des Chirurgieeingriffes notwendig ist, ist nötig es Sokor für etwas Tage bis zur Operation aufzuheben und, sich seiner Aufnahme in posleoperazionnom die Periode zu enthalten.

Vor dem Anfang der Therapie, und im Folgenden ist es entsprechend den klinischen Kennziffern des Patienten empfehlenswert, die Funktionen der Leber zu kontrollieren. Die zusätzlichen Leistungsprüfungen der Leber muss man den Patienten, die die Erhöhung der Dosis simwastatina bis zu 80 Milligramme/Tage geplant wird, dann – durch 3 Monate nach dem Anfang der Aufnahme der hohen Dosis des Präparates, weiter – etwa 1 einmal pro 6 Monate im Laufe vom ersten Jahr der Behandlung durchführen. Die besondere Aufmerksamkeit ist nötig es den Patienten zuzuteilen, bei denen der erhöhte Stand der Serumtransaminasen diagnostiziert ist. Diese Kategorie der Patientinnen muss die nochmalige Forschung in der allernächsten Zeit weiter durchführen, es durchzuführen ist regelmäßig, bis der Stand der Serumtransaminasen normal wird. Wenn sch der Stand wächst, gibt es besonders im Falle der standfesten Erhöhung in 3 Male als mehrere oberen Normbereich, ist nötig es Sokor aufzuheben.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Die folgenden medikamentösen Mittel, die gleichzeitig mit Sokorom verwendet werden (besonders in den hohen Dosen), erhöhen das Risiko der Entwicklung miopatii/rabdomiolisa:

• Die mächtigen Hemmstoffe CYP3A4: klaritromizin, eritromizin, telitromizin, ketokonasol, nefasodon, itrakonasol, die Hemmstoffe proteasy des Virus des Immunitätsdefektes des Menschen;
• Andere gipolipidemitscheskije sind die Mittel, die keine starke Hemmstoffe CYP3A4 sind, aber fähig, die Entwicklung miopatii herbeizurufen: gemfibrosil und andere fibraty (mit Ausnahme fenofibrata), niazin (nikotinowaja das Acidum) in lipidosnischajuschtschich die Dosen (> 1 g/Tage);
• Ziklosporin, danasol;
• Amiodaron, das Verapamil;
• Der Diltiazem.

Simwastatin, der 20-40 in der Tagesdosis verwendeten Milligramme, potenzirujet vergrössert der Effekt kumarinowych der Antikoagulanzien das Risiko des Entstehens der Blutungen eben: protrombinowoje wächst die Zeit (die Internationale Normalisierte Beziehung) vom Ausgangsstand 1,7 bis zu 1,8 bei den gesunden Freiwilligen, und bei den Patientinnen von der Hypercholesterinämie – von 2,6 bis zu 3,4. Um die bedeutenden Veränderungen dieser Kennziffer, den Patienten auszuschließen, die kumarinowyje die Antikoagulanzien bekommen, ist nötig es protrombinowoje die Zeit bis zum Anfang der Anwendung Sokora und periodisch während der Anfangsperiode der Behandlung zu bestimmen., Nachdem die Kennziffer MNO stabilisiert wird, muss man seine weitere Bestimmung mit den Intervallen, die für die Kontrolle der Patienten empfohlen werden, gehend antikoaguljantnuju die Therapie verwirklichen.

Der Saft der Pampelmuse enthält wie mindestens eine Komponente, die ingibirujet CYP3A4 und den Stand des Inhalts im Plasma des Blutes der Präparate, metabolisirujuschtschichsja von diesem Ferment erhöhen kann. Der Verbrauch 1 Glases des Saftes (250 ml) hat den klinischen Wert pro Tag nicht. Jedoch wird beim Konsum der großen Mengen des Saftes (mehr 1 Liter pro Tag) im Laufe der Therapie von Sokorom wesentlich der Plasmastand der Aktivität der Hemmstoffe GMG-KoA-reduktasy erhöht. Aus diesem Grund während der Behandlung ist nötig es die großen Umfänge grejpfrutowogo des Saftes nicht anzuwenden.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Bei der Temperatur bis zu 30 ºC an der Stelle, die für die Kinder unzugänglich ist zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.