Soladeks

Soladeks – das synthetische Analogon des natürlichen gonadotropin-rilising-Hormons (GnRG).

Die Darreichungsform und der Bestand

Die Darreichungsform – eine Kapsel für die subkutane Verabreichung zur Verlängerung des Effekts, bestehend aus zylindrischen Feststoffteilchen eines polymeren Materials, frei oder nahezu frei von sichtbaren Einschlüssen, weißer oder cremefarbener Farbe (in den Spritzenapplikator mit dem Sicherheitsmechanismus „Safety Glide", nach einer Spritze in aluminiumfoliierte Umschläge, im Paket: 1 Pappumschlag).

Der Wirkstoff: Goserelin (als Acetat), in 1 Kapsel – 3,6 oder 10,8 Milligramme.

Die Hilfsstoffe der 3,6-mg-Kapseln: Eisessigsäure, Glykol und das Milchazid-Kopolymer (50:50).

Die Hilfsstoffe der 10,8-mg-Kapseln: das niedrigmolekulare Kopolymer aus Milch- und Glycolazid (95:5) sowie das hochmolekulare Kopolymer (95:5).

Angaben zur Anwendung

Für die Kapseln mit 3,6 und 10,8 Milligramm:

• Das Fibrom uteri;
• Die Endometriose;
• Der Prostatakrebs.

Nur für die Kapseln mit 3,6 Milligramm:

• Das Brustkrebs;
• Die künstliche Befruchtung (zur Desensibilisierung der Hypophyse);
• Geplante Operationen am Uterus (dafür istotschenija).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Das Kindesalter;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Individuelle Überempfindlichkeit gegen das Präparat oder andere GnRH-Analoga;

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Soladeks bei Männern mit einem Risiko für die Entwicklung eines Rückenmarksdefekts (Spina bifida) sowie bei Harnwegsinfekten, und bei Frauen mit Polyzystischen Ovarien im Rahmen einer extrakorporalen Befruchtung (EKO).

Anwendungsart und Dosierung;

Kapseln zu 3,6 mg;
Soladeks leiten subkutan in die Vorderbauchdecke auf 1 Stück jede 28 Tage ein.

Bei bösartigen Neubildungen wird das Präparat langdauernd eingesetzt. Bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen beträgt die Therapiedauer bis zu 6 Monaten (es gibt keine Daten mehr zur Dauerbehandlung hinsichtlich Sicherheit und Effektivität).

Zur Behandlung des Endometrioms werden Soladeks-Kapseln bei geplanten Operationen in zwei Dosen mit einem Intervall von vier Wochen verabreicht. Die Entfernung der Gebärmutter erfolgt innerhalb der ersten zwei Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.

Bei EKO wird Soladeks zur Desensibilisierung der Hypophyse eingesetzt, die sich durch den Spiegel von Estradiol im Blutserum manifestiert. In der Regel entspricht die erforderliche Estradiolkonzentration dem Wert in der frühen Follikelphase des Zyklus (über 150 pmol/l), der zwischen dem 7. und 21. Tag erreicht wird. Nach Eintritt der Desensibilisierung durch Gonadotropine beginnt die Stimulation der Superovulation. Die herbeigeführte Hypophysendesensibilisierung kann bei der Anwendung von Soladeks ausgeprägter sein, was eine Erhöhung des Bedarfs an Gonadotropinen erforderlich macht. Diese werden zum entsprechenden Stadium der Follikelreifung verabreicht, gefolgt von der Induktion der Ovulation durch menschliches Choriongonadotropin (hCG).

Die Kapseln enthalten 10,8 Milligramm
Soladeks wird subkutan in die Bauchdecke injiziert:

• Bei Männern: alle drei Monate
• Bei Frauen: alle vier Wochen

Nebenwirkungen

• Das Immunsystem: selten – allergische Reaktionen; bei seltenen Fällen – anaphylaktische Schocks
• Stoffwechselstörungen: häufig – Glukoseintoleranz (bei Männern); selten – Hyperkalzämie (bei Frauen)
• Das endokrine System: sehr selten – Blutung in die Hypophyse
• Das kardiovaskuläre System: sehr häufig – Bluthochdruck; häufig – Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt (bei Männern), arterielle Hypertonie oder Hypotonie
• Das Nervensystem und die Psyche: sehr häufig – Libidoverlust; häufig – Depression und Kopfschmerzen (bei Frauen), Rückenmarksverletzungen (bei Männern), Stimmungsschwankungen, Paresthesien; sehr selten – psychotische Zustände
• Das Knochen- und Muskelsystem: häufig – Schmerzen in den Knochen (bei Männern), Artralgie (bei Frauen); selten – Artralgie (bei Männern).
• Das Fortpflanzungssystem: sehr häufig – Vergrößerung der Brustdrüsen und Trockenheit der Schleimhaut der Scheide (bei Frauen), erektile Dysfunktion (bei Männern); häufig – Gynäkomastie (bei Männern); selten – Obstruktion der Samenleiter und Schwäche der Brustdrüsen (bei Männern); für seltene Fälle – Ovarialzyste (bei Frauen), das Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke (bei Frauen, zu dem Soladeks gleichzeitig mit Gonadotropinen ernannt); die Häufigkeit ist – vaginale Blutung (bei Frauen) unbekannt.
• Haut und subkutanes Gewebe: sehr häufig – vermehrte Schweißabsonderung; häufig – Alopecia (bei Frauen), Akne; die Häufigkeit ist – Alopecia (bei Männern) unbekannt.
• Neubildungen: sehr selten – Hypophysentumor; die Häufigkeit ist – Degeneration fibromatöser Knoten bei Frauen mit Uterusfibrom unbekannt.
• Sonstige: sehr häufig – Reaktion an der Injektionsstelle (bei Frauen); häufig – vorübergehende Verstärkung der Symptome der Erkrankung am Anfang der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, Reaktion an der Injektionsstelle des Präparats (bei Männern).
• Laboruntersuchungen: häufig – Zunahme des Körpergewichts, Abnahme der mineralischen Dichte des Knochengewebes.

Besondere Hinweise

Die Erneuerung des Menstruationszyklus nach Abschluss der Kur kann bei einigen Frauen mit einer Hemmung einhergehen. Bis zur Wiederherstellung der Menstruationen sollen Frauen, die Soladeks anwenden, nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden verwenden. Für seltene Fälle ist das Einsetzen der Menopause ohne Wiederherstellung der Menstruation nach Absetzen des Präparats möglich.

Bei Anwendung von Goserelin in Kombination mit Gonadotropinen ist die Entwicklung des Syndroms der Hyperstimulation der Eierstöcke (SGS) möglich. Aus diesem Grund muss der Prozess der Zyklusstimulation sorgfältig überwacht werden, um das Risiko einer SGS rechtzeitig zu erkennen. Wenn erforderlich, muss die Verabreichung von CHGTSCH eingestellt werden.

Soladeks kann eine Zunahme der zervikalen Resistenz bewirken; infolgedessen ist bei der Dilatation des Muttermundes Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von EKO sollte das Präparat ausschließlich in spezialisierten medizinischen Einrichtungen unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden, wobei der behandelnde Arzt über die notwendige Berufserfahrung auf diesem Gebiet verfügen muss.

Die Analoga zu GnRG können eine Senkung der mineralischen Knochendichte verursachen. Um den Verlust an mineralischer Knochendichte sowie die Symptome der Osteoporose bei Frauen zu minimieren, die Soladeks zur Behandlung der Endometriose erhalten, ist es erforderlich, gleichzeitig eine hormonsubstitutive Therapie mit täglicher Anwendung von Östrogen- und Gestagenpräparaten durchzuführen. Bei Männern wird laut vorläufigen Angaben der Verlust an mineralischer Knochendichte durch die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten verringert.

Da GnRG-Agonisten die Glukosetoleranz bei Männern beeinträchtigen können, ist es ratsam, regelmäßig den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Es liegen keine Berichte über einen negativen Einfluss von Soladeks auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit vor.

Arzneimittelinteraktionen

Informationen über Interaktionen zwischen Soladeks und anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat sollte bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.