Akorta

Akorta – das medikamentöse Mittel, das gipolipidemitscheskoje den Effekt leistet.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Akortu geben in Form von den Tabletten aus, die mit der Filmhülle abgedeckt sind: von rosa bis zur hellen-rosa Farbe, rund, dwojakowypuklych; auf dem Bruch – von cremefarben bis zur weißen Farbe (auf 10 Stücken in umriss- jatschejkowych die Packungen, im Papppaket 1-3 Packungen).

Der Bestand 1 Tablette:

• Die geltende Substanz: rosuwastatin – 10 oder 20 Milligramme (rosuwastatin des Kalziums – 10,4 oder 20,8 Milligramme);
• Die Hilfskomponenten (10/20 Milligramme entsprechend): das Monohydrat der Laktose (der Milchzucker) – 89,5/179 Milligramme; die mikrokristallinische Zellulose – 29,82/59,64 Milligramme; das Hydrophosphat des Kalziums (E341) – 10,9/21,8 Milligramme; krospowidon – 7,5/15 Milligramme; stearat des Magnesiums – 1,88/3,76 Milligramme;
• Die Hülle (10/20 Milligramme entsprechend): Opadry II 30K240001 rosa (das Monohydrat der Laktose (der Milchzucker) – 2,4/4,8 Milligramme; gidroksipropilmetilzelljulosa (gipromellosa) – 1,68/3,36 Milligramme; dioksid des Titans – 1,413/2,826 Milligramme; triazetin (glizeril triazetat) – 0,48/0,96 Milligramme; der Farbstoff das rote Oxid des Eisens – 0,027/0,054 Milligramme) – 6/12 Milligramme.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die Atherosklerose (zwecks der Verzögerung des Fortschreitens) – wie das Additivmittel zur Diät bei den Patientinnen, die die Therapie für die Verkleinerung der Konzentration des allgemeinen Cholesterins (CHS) und des Cholesterins lipoproteinow der niedrigen Dichte (CHS-LPNP vorgeführt ist);
• Die kardiovaskulären Hauptkomplikationen (die primäre Prophylaxe des Infarktes, des Hirnschlags, arteriell rewaskuljarisazii) bei den erwachsenen Patientinnen ohne klinische Merkmale der ischämischen Herzkrankheit, aber mit dem erhöhten Risiko ihrer Entwicklung (das Alter bei den Männern – von 50 Jahren, bei den Frauen – von 60 Jahren, die erhöhte Konzentration des C-reaktive Proteines (≥2 Milligramme/l) mit, wie mindestens, einem der Risikofaktoren – die arterielle Hypertension, der niedrigen Konzentration CHS-LPWP, den Hinweisen in der familiären Anamnese des frühen Anfanges der ischämischen Herzkrankheit);
• Familiär gomosigotnaja die Hypercholesterinämie – wie das Additivmittel zur Diät und anderen lipidosnischajuschtschej die Therapien (zum Beispiel, LPNP-aferes) oder für die Fälle, wenn diese Therapie ungenügend ergebnisreich ist;
• gipertriglizeridemija (der Typ IV nach Fredriksonu) – wie das Additivmittel zur Diät;
• Die gemischte Hypercholesterinämie (der Typ lIb) oder die primäre Hypercholesterinämie nach Fredriksonu (der Typ IIa, einschließlich familiär geterosigotnuju die Hypercholesterinämie) – wie das Additivmittel zur Diät für die Fälle, wenn die Diät in der Kombination mit anderen nicht medikamentösen Methoden der Therapie (zum Beispiel, die Senkung des Gewichts, die Leibesübungen) ungenügend ergebnisreich ist.

Die Gegenanzeigen

Die Tagesdosis 10 und 20 Milligramme
Die Absoluten:

• Die Geneigtheit zur Entwicklung miotoksitscheskich der Komplikationen;
• Miopatija;
• Die Verstöße der Nierenfunktion der schweren Stufe (bei der Klärfunktion des Kreatinins weniger 30 ml/Minen);
• Die Krankheiten der Leber in der aktiven Phase, einschließlich die standhafte Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Transaminasen, sowie ist eine beliebige Erhöhung ihrer Aktivität im Blutserum, übertretend den oberen Normbereich mehr, als in 3 Male;
• neperenossimost die Laktosen, das Defizit laktasy oder gljukoso-galaktosnaja malabsorbzija (zum Bestand Akorty gehört die Laktose);
• Die kombinierte Anwendung mit ziklosporinom;
• Die Anwendung bei den Frauen im fertilen Alter, die sicher kontrazeptiwnyje die Methoden nicht verwenden;
• Die Schwangerschaft und die Periode der Milchabsonderung;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (das Profil der Sicherheit ist nicht studiert);
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Relativ (Akortu ernennen mit der Vorsicht bei Vorhandensein vom Risiko der Entwicklung miopatii/rabdomiolisa – der folgenden Erkrankungen/Zustände):

• Die renale Mangelhaftigkeit;
• Die Krankheiten der Leber in der Anamnese;
• Die Traumen;
• Die erblichen Muskelkrankheiten in der Anamnese (persönlich oder familiär) und die vorangehende Anamnese der Muskelgiftigkeit bei der Anwendung fibratow oder anderer Hemmstoffe GMG-KoA-reduktasy;
• Die Zustände, bei denen die vergrösserte Plasmakonzentration rosuwastatina bemerkt ist;
• Die Hypothyreose;
• Die umfangreichen Chirurgieeingriffe;
• Der Abusus vom Alkohol;
• Die Sepsis;
• Die arterielle Hypotension;
• Die unkontrollierbare Epilepsie;
• Metabolitscheski, es ist oder die endokrinen Verstöße im schweren Ablauf wasser-elektrolitnyje;
• Die kombinierte Anwendung mit fibratami;
• Die Zugehörigkeit zu mongoloidnoj der Rasse;
• Das Alter ist als 65 Jahre älterer.

Die Tagesdosis 40 Milligramme (zusätzlich zu den obenangeführten Gegenanzeigen)
Die Absoluten:

• Die Muskelerkrankungen in der Anamnese (persönlich oder familiär);
• Die renale Mangelhaftigkeit des mittleren Schweregrades (bei der Klärfunktion des Kreatinins weniger 60 ml/Minen);
• Der Abusus vom Alkohol;
• Die Hypothyreose;
• Miotoksitschnost auf dem Hintergrund der Aufnahme anderer Hemmstoffe GMG-KoA-reduktasy oder fibratow in der Anamnese;
• Die Zustände, bei denen die vergrösserte Plasmakonzentration rosuwastatina bemerkt ist;
• Die kombinierte Anwendung mit fibratami;
• Die Zugehörigkeit zu mongoloidnoj der Rasse.

Relativ (Akortu ernennen mit der Vorsicht bei Vorhandensein von den folgenden Erkrankungen/Zuständen):

• Die Traumen;
• Die Krankheiten der Leber in der Anamnese;
• Die renale Mangelhaftigkeit des leichten Schweregrades (bei der Klärfunktion des Kreatinins mehr 60 ml/Minen);
• Die arterielle Hypotension;
• Die Sepsis;
• Die umfangreichen Chirurgieeingriffe;
• Metabolitscheski, es ist oder die endokrinen Verstöße im schweren Ablauf oder die unkontrollierbaren Krampfanfälle wasser-elektrolitnyje;
• Das Alter ist als 65 Jahre älterer.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Tabletten Akorta nehmen, unabhängig von der Aufnahme der Nahrung, sapiwaja zu Wasser. Die Zeit der Tage der Aufnahme des Präparates auf seine Effektivität des Einflusses leistet nicht. Und rasschewywat die Tabletten zu verflachen es ist nötig nicht.

Vor der Bestimmung zu Akorty der Patientin soll die Beachtung standardmäßig gipolipidemitscheskoj die Diäten beginnen, die während des ganzen Heilkurses festhalten muss.

rosuwastatina wählt der Arzt die Dosis individuell aus. Sie klärt sich vom Ziel der Therapie und der therapeutischen Antwort, sowie soll den modernen allgemeingültigen Empfehlungen nach den zweckbestimmten Konzentrationen der Lipide entsprechen.

Wenn es keine andere Hinweise des Arztes gibt, übernehmen Akortu in der Anfangsdosis die 10 Milligramme 1 einmal pro Tag. Bei der Bestimmung der Dosis muss man die individuellen Werte der Konzentration des Cholesterins, sowie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der kardiovaskulären Komplikationen und der nebensächlichen Reaktionen berücksichtigen.

Nach dem Monat ist die Erhöhung der Dosis in 2 Male falls notwendig möglich.

Die weitere Erhöhung der Tagesdosis (bis zu 40 Milligramme) ist den Patienten mit der Hypercholesterinämie in der schweren Stufe und mit dem hohen Risiko der kardiovaskulären Komplikationen (insbesondere den Patientinnen mit der familiären Hypercholesterinämie) vorgeführt, bei denen das erwünschte Ergebnis der Therapie bei der Aufnahme der niedrigeren Dosen nicht erreicht war. Solche Patienten sollen sich unter der ärztlichen Beobachtung befinden, auch ist nötig es ihnen die Kontrolle der Kennziffern der Nierenfunktion zu verwirklichen.

Den Patientinnen, die sich zum Arzt früher nicht wandten, Akortu in der Dosis die 40 Milligramme zu ernennen es ist nicht empfehlenswert.

Durch 2-4 Wochen muss man ab Datum des Anfanges der Therapie, sowie bei der Erhöhung der Dosis die Kontrolle der Kennziffern des Lipidaustausches durchführen. Durch seine Ergebnisse kann die Durchführung der Auslese der Dosis vorgeführt sein.

Die Korrektion des Anwendungsschemas des Präparates wird den bejahrten Patienten nicht gefordert.

Die Erhöhung der Systemkonzentration rosuwastatina war unter den Chinesen und den Japanern bemerkt, dass man bei der Bestimmung der Therapie berücksichtigen muss.

Die schwere renale Mangelhaftigkeit ist Gegenanzeige zur Bestimmung zu Akorty in beliebigen Dosen, gemäßigt – in der Tagesdosis die 40 Milligramme.

Für die Patienten, die die Träger der Genotypen c.521СС und c.421АА sind, die Tagesdosis Akorty soll höher als 20 Milligramme nicht sein.

Bei den Patientinnen mit petschenotschnoj von der Mangelhaftigkeit (mehr Tschajld-trinke ich 9 Grade nach der Skala) fehlt die Erfahrung der Anwendung des Präparates. Gegenanzeige zur Durchführung der Therapie sind die Krankheiten der Leber in der aktiven Phase.

Die maximale Tagesdosis 40 Milligramme ist es nicht empfehlenswert, bei Vorhandensein von den Faktoren zu ernennen, die auf das Vorhandensein beim Patienten der Geneigtheit zur Entwicklung miopatii bezeichnen können.

Das Risiko des Entstehens miopatii (rabdomiolis aufnehmend) wächst mit der Erhöhung der Plasmakonzentration rosuwastatina, einschl. wegen der kombinierten Anwendung Akorty mit solchen medikamentösen Präparaten wie ziklosporin, einige Hemmstoffe WITsch-proteas (einschließlich die kombinierte Anwendung ritonawira mit atasanawirom, tipranawirom und\oder lopinawirom). Wenn es solche Möglichkeit gibt, ist nötig es die Alternativbehandlung zu ernennen. Bei Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung Akorty mit diesen medikamentösen Mitteln muss man den erwarteten Nutzen mit dem möglichen Risiko entsprechen.

Die nebensächlichen Effekte

Die Skala der Gradation der registrierten nebensächlichen Reaktionen: oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000 <1/1000); sehr selten (<1/10000); mit der unbekannten Frequenz (bei der Unmöglichkeit sie, nach den vorhandenen Befunden zu bewerten).

Die Nebeneffekte infolge der Therapie rosuwastatinom gewöhnlich dososawissimy werden mit der nächsten Frequenz eben bemerkt:

• Das zentrale und peripherische Nervensystem: oft – der Schwindel, die Kephalgie, das asthenische Syndrom; selten – die Neuralgie, die Beängstigende, parestesii; sehr selten – die Amnesie, polinejropatija;
• Das Verdauungssystem: oft – die Übelkeit, die Konstipation, die Leibschmerzen; selten – die Pankreatitis, umkehrbar temporär dososawissimoje die Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Transaminasen; sehr selten – die Gastroenteritis, dispepsitscheskije die Verwirrungen (einschließlich die Diarrhöe, meteorism, das Erbrechen), die Gelbsucht, der Hepatitis;
• Das Atemsystem: oft – die Pharyngitis; selten – sinussit, rinit, das Bronchialasthma, die Lungenentzündung, die Bronchitis; mit der unbekannten Frequenz – der Husten, dispnoe;
• Das Kardiovaskuläre System: selten – die Stenokardie, die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, die Empfindung des Herzklopfens, die Symptome der Vasodilatation (einschließlich die Hyperämie der Haut);
• Das Skelett-Muskelsystem: oft – mialgija; selten – die Arthritis, den Muskelhypertonus, die Rückenschmerz, den pathologischen Bruch der Knochen der Gliedmaßen (ohne Beschädigungen); selten – miopatija, rabdomiolis (gleichzeitig mit dem Verstoß der Nierenfunktion, bei der Aufnahme in der Dosis die 40 Milligramme); sehr selten – artralgija; mit der unbekannten Frequenz – tendopatii, manchmal verlaufend mit den Komplikationen in Form von den Bruchen; immunooposredowannaja nekrotitscheskaja miopatija;
• Das motschewydelitelnaja System: die Proteinurie (in der Regel, sie verringert sich oder geht im Laufe der Behandlung verloren; scharf oder des Fortschreitens der existierenden Nierenerkrankung bedeutet es das Entstehen) nicht; sehr selten – die Hämaturie;
• Die allergischen Reaktionen: selten – das Hautjucken und die Blüte, das Nesselfieber; selten – das angioneurotische Ödem; mit der unbekannten Frequenz – das Syndrom Stiwensa-Johnsons;
• Die labormässigen Kennziffern: die Erhöhung der Plasmakonzentration des Bilirubins, der Glukose, die Erhöhung der Aktivität der alkalischen Phosphatase, das Gamma-glutamiltranspeptidasy; bei der unbedeutenden Zahl der Patienten – die Erhöhung der Aktivität kreatinfosfokinasy (dososawissimoje, unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend), im Falle der Erhöhung der Kennziffern mehr als in 5 einmal pro Vergleich mit dem oberen Normbereich, heben Akortu vorübergehend auf;
• Andere: oft – die Zuckerkrankheit die 2 Typen; selten – der Schmerz auf dem Gebiet dem Brustkorb, das grippeähnliche Syndrom, die Anämie, die Ekchymosen, periodontalnyj der Abszess; selten – der Blutplättchenmangel; mit der unbekannten Frequenz – die Gynäkomastie, die peripherischen Wassergeschwülste.

Es waren die Mitteilungen von der Entwicklung der folgenden Verstöße bei der Therapie von einige statinami: die Verstöße des Traumes, der die schrecklichen Träume und die Schlaflosigkeit aufnimmt; die Depression; die sexuelle Fehlleistung. Es wird über die Einzelfälle des Entstehens interstizialnogo die Erkrankungen der Lungen, insbesondere bei der langwierigen Anwendung der Präparate mitgeteilt.

Die besonderen Hinweise

Die Aufnahme der hohen Dosen Akorty, besonders kann 40 Milligramme, zur Entwicklung der Proteinurie, vorzugsweise kanalzewogo die Herkunft bringen, aber meistens trägt die Erkrankung den periodischen oder kurzzeitigen Charakter (scharf bedeutet oder das Fortschreiten der existierenden Nierenkrankheit es die Entwicklung nicht). Während der Behandlung bei den Patientinnen, die das Präparat in der Dosis die 40 Milligramme übernehmen, es ist empfehlenswert, die Kontrolle der Kennziffern der Nierenfunktion zu verwirklichen.

Die Aktivität kreatinfosfokinasy nach den erhöhten körperlichen Belastungen oder bei Vorhandensein von anderen wahrscheinlichen Gründen der Erhöhung ihrer Aktivität zu bestimmen es ist nötig nicht (ist die falsche Interpretation der bekommenen Ergebnisse) möglich. Wenn diese Kennziffer den oberen Normbereich in 5 Male übertritt, muss man durch 5-7 Tage die nochmalige Messung durchführen. Wenn der nochmalige Test die vorhergehende Kennziffer bestätigt, die Therapie zu beginnen es ist nötig nicht.

Bei Vorhandensein von den Risikofaktoren rabdomiolisa muss man das Verhältnis des Nutzens von der Therapie mit der Wahrscheinlichkeit der Erkrankung und während der ganzen Kur bewerten, den Fall zu verwirklichen.

Für die Fälle des unerwarteten Erscheinens der Muskelschwäche und der Schmerzen oder der Krämpfe, besonders gleichzeitig mit dem Fieber und dem Unwohlsein, muss man sich beim Experten konsultieren. Solche Patienten müssen das Monitoring des Standes der Aktivität kreatinfosfokinasy verwirklichen. Die Behandlung heben auf, wenn die Aktivität kreatinfosfokinasy mehr als in 5 einmal pro Vergleich mit dem oberen Normbereich erhöht ist, oder für die Fälle, wenn die Muskelsymptome heftig geäußert sind und rufen das Dyskomfort täglich herbei. Nach der Verbesserung des Zustandes kann die Therapie erneuert sein.

Es sind die sehr seltenen Fälle der Entwicklung immunooposredowannoj nekrotisirujuschtschej miopatii mit den klinischen Erscheinungsformen (bemerkt werden wie die standhafte Schwäche der proximalen Muskeln und die Erhöhung der Aktivität kreatinfosfokinasy im Blutserum gezeigt). Für diese Fälle können die zusätzlichen Forschungen des nervösen und Muskelsystems, serologitscheskije die Forschung, sowie die Durchführung der Therapie von den Immunodepressanten gefordert werden.

Die gleichzeitige Anwendung Akorty mit gemfibrosilom wird (wegen des hohen Risikos der Entwicklung miopatii) nicht empfohlen. Die Behandlung den Patienten mit den scharfen, schweren Krankheiten, zulassend zu ernennen, miopatiju zu vermuten, oder mit der möglichen Entwicklung der nochmaligen renalen Mangelhaftigkeit (ist die Verstöße, des Traumas wasser-elektrolitnyje, die arterielle Hypertension, die Sepsis, die Chirurgieeingriffe, der Konvulsion, metabolitscheski folgt das Syndrom, die endokrinen Verstöße) nicht.

Die Vorsicht fordert die Anwendung Akorty bei den den Alkohol missbrauchenden Patienten und bei Vorhandensein von den Hinweisen in der Anamnese auf die Erkrankungen der Leber.

Durch 2-4 Wochen muss man ab Datum des Anfanges der Behandlung und\oder bei der Erhöhung der Dosis Akorty die Kennziffern des Lipidaustausches (kontrollieren es kann die Korrektion des Regimes des Dosierens gefordert werden).

Die Bestimmung der Aktivität petschenotschnych der Transaminasen durchzuführen es ist bis zum Anfang der Therapie und später 3 Monate ab Datum des Anfanges der Behandlung empfehlenswert. Bei der Überschreitung des oberen Normbereiches in 3 Male verringern die Dosis Akorty oder heben die Therapie auf.

Bei den Patientinnen mit der Konzentration der Glukose die 5,6-6,9 mmol/l vereinigt sich die Anwendung rosuwastatina mit dem erhöhten Risiko der Entwicklung der Zuckerkrankheit die 2 Typen.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der kombinierten Anwendung Akorty mit einigen Präparaten/Stoffen können die folgenden Effekte beobachtet werden:

• Die Hemmstoffe der Transportproteine: die Erhöhung der Plasmakonzentration rosuwastatina und des Risikos der Entwicklung miopatii;
• Ziklosporin, gemfibrosil: die Verstärkung des Effektes rosuwastatina;
• Gemfibrosil, fenofibrat, sowie andere fibraty und lipidosnischajuschtschije die Dosen nikotinowoj die Aciden (mehr 1 g im Tag): die Erhöhung des Risikos der Entwicklung miopatii (die zulässige Dosis Akorty in der Kombination mit gemfibrosilom – 10 Milligramme; die Aufnahme die 40 Milligramme Akorty in der Kombination mit fibratami ist) kontraindiziert;
• Die Hemmstoffe proteasy WITSCH: die bedeutende Vergrößerung der Exposition rosuwastatina (die Kombination ist nicht empfohlen);
• Antazidy mit dem Inhalt der Ionen des Magnesiums und des Aluminiums: die Senkung der Plasmakonzentration rosuwastatina (man muss das Intervall nicht weniger als 2 Stunden zwischen der Aufnahme dieser Präparate beachten);
• Eritromizin: die Senkung des Effektes rosuwastatina (wegen der Verstärkung der Motorik des Gastrointestinaltraktes);
• Esetimib: die Erhöhung der summarischen Konzentration Akorty bei den Patientinnen mit der Hypercholesterinämie, ist die Entwicklung der unerwünschten Erscheinungen nicht ausgeschlossen;
• Die Antagonisten des Koagulationsvitamines: die Erhöhung protrombinowogo der Zeit;
• Die peroralen Kontrazeptiven: die Verstärkung ihrer Effekte.

Die Dosis Akorty muss man bei Notwendigkeit der kombinierten Anwendung mit den folgenden Präparaten (wegen der Erhöhung der Exposition rosuwastatina) korrigieren: fenofibrat, ziklosporin, atasanawir, silimarin, lopinawir, gemfibrosil, eltrombopag, darunawir, ritonawir, tipranawir, aleglitasar, fossamprenawir, dronedaron, itrokonasol, esetimib, rifampin, ketokonasol, flukonasol, eritromizin, bajkalin. Die maximale Tagesdosis muss man korrigieren so, dass die erwartete Exposition rosuwastatina nicht war dieser ist für die Dosis die 40 Milligramme höher, die als die Monotherapie übernommen wird.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur bis zu 30 °C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.