Aktemra

Aktemra – das Präparat mit immunodepressiwnym vom Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentösen Formen der Ausgabe Aktemry:

• Die Lösung für die subkutane Einführung: durchsichtig oder opaleszirujuschtschaja, der farblose oder ein wenig gelbliche Liquor (nach 0,9 ml in den Spritzen-Tuben, auf 4 Spritzen-Tuben im Papppaket oder nach 1 Spritze-Tube in awtoinschektore, nach 4 awtoinschektora im Papppaket);
• Das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen: durchsichtig oder opaleszirujuschtschi, farblos oder hellgelb (in den Flakons nach 4, 10 oder 20 ml, auf 1 oder 4 Flakons im Papppaket).

Der Bestand 0,9 ml (1 Spritze-Tube) der Lösung für die subkutane Einführung:

• Der Aktionsstoff: tozilisumab – 162 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: das L-Histidin – 1,4 Milligramme; L-metionin – 4,03 Milligramme; L-arginin – 0,132 Milligramme; polissorbat 80 – 0,18 Milligramme; das Monohydrat des Hydrochlorids L-gistidina – 1,9 Milligramme; das Hydrochlorid L-arginina – 18,8 Milligramme; das Wasser für die Injektionen – bis zu 0,9 ml.

Der Bestand 1 ml des Konzentrates für die Vorbereitung der Infusionslösung:

• Der Aktionsstoff: tozilisumab – 20 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: polissorbat 80 – 0,5 Milligramme; die Sacharose – 50 Milligramme; dodekagidrat des Hydrophosphats des Natriums – in der ausreichenden Anzahl; digidrat digidrofosfata des Natriums – in der ausreichenden Anzahl, das Wasser für die Injektionen – in der ausreichenden Anzahl.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die rewmatoidnyj Arthritis mit der hohen oder mittleren Stufe der Aktivität bei den Erwachsenen – wie die Monotherapie oder in der Kombination mit metotreksatom und\oder mit anderen antiphlogistischen medikamentösen Basismitteln, einschl. zwecks der Inhibition bewiesen rentgenologitscheski die Destruktionen der Gelenke;
• Florid poliartikuljarnyj die essentielle Systemjuvenile Arthritis bei den Erwachsenen und den Kindern von 2 Jahren – wie die Monotherapie oder in der Kombination mit metotreksatom (die Infusionslösung).

Die Gegenanzeigen

Die Absoluten:

• Die floriden Seuchen, einschließlich die Schwindsucht;
• Die kombinierte Anwendung mit den Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors das Alpha (FNO α) oder die Anwendung im Laufe von einem Monat nach dem Abschluss der Therapie anti-FNO von den Abwehrstoffen;
• Das Alter bis zu 2 Jahren (bei der Behandlung poliartikuljarnogo der essentiellen Systemjuvenilen Arthritis) und bis zu 18 Jahren (bei der Behandlung rewmatoidnogo der Arthritis);
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Mit der Vorsicht Aktemru ernennen bei solchen Zuständen/Erkrankungen, unter Beachtung der Empfehlungen:

• Die Infektionen: das Vorhandensein der Hinweise in der Anamnese auf rezidiwirujuschtschije die Seuchen, sowie bei den Begleiterkrankungen, die predraspolagajut zum Entstehen der Infektionen (wegen des Risikos der Entwicklung der Seuchen). Bei dem Entstehen der ernsten Infektionen die Behandlung intermittieren bis zur Beseitigung der Infektion;
• Die Komplikationen der Divertikel-Entzündung: das Vorhandensein der Hinweise in der Anamnese auf die Geschwürinfektionen der Organe des Gastrointestinaltraktes oder die Divertikel-Entzündung (wegen der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der Perforation des Divertikels). Bei dem Erscheinen der Symptome, die möglich auf die erschwerte Divertikel-Entzündung bezeichnen, man muss sofort die Überprüfung für die frühe Aufspürung der Perforation des Gastrointestinaltraktes durchführen;
• Die petschenotschnaja Mangelhaftigkeit und die floriden Erkrankungen der Leber: die Therapie Aktemroj, kann bei der kombinierten Anwendung mit metotreksatom, mit der Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Transaminasen insbesondere assoziiert sein;
• Die demijelinisirujuschtschije Erkrankungen des Zentralnervensystemes: es ist die Kontrolle des Zustandes für die frühe Aufspürung der Symptome notwendig, die auf die Entwicklung der Krankheit bezeichnen können;
• Die Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Transaminasen (ohne Merkmale petschenotschnoj der Mangelhaftigkeit): die Frequenz der Verstöße nimmt bei der kombinierten Anwendung mit den medikamentösen Mitteln mit potentiell gepatotoksitscheskim vom Effekt (zum Beispiel, metotreksatom) zu. Die Vorsicht muss man bei der Überschreitung des oberen Normbereiches der Kennziffern аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы beachten, es ist als in 1,5 Male (mehr bei der Überschreitung grösser, als in 5 Male, die Behandlung heben auf);
• Die Veränderungen der Kennziffern des Lipidaustausches: wegen des Risikos der Erhöhung der Kennziffern des Lipidaustausches, bei rewmatoidnom die Arthritis seinen Stand muss man 1 einmal pro Periode mit 4 bis 8 Woche vom Anfang des Heilkurses bewerten.

Bei der Schwangerschaft die Anwendung des Präparates möglich nur bei der offensichtlichen klinischen Notwendigkeit. Die fütternden Frauen für die Bestimmung zu Aktemry müssen den erwarteten Nutzen mit dem möglichen Schaden für das Kind (entsprechen das Profil der Sicherheit ist nicht studiert).

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Lösung für die subkutane Einführung
Aktemru ist nötig es unter Ausnutzung awtoinschektora oder der einmaligen Spritze-Tube einzuleiten. Intravenös das Präparat einleiten es darf nicht.

Die erste Injektion muss man unter der Beobachtung des medizinischen Arbeiters, der die notwendige Qualifikation hat durchführen. Die Stellen der Einführung der Lösung ist es empfehlenswert, (die Vorderbauchdecke, die Schulter oder die Hüfte) zu tauschen. Das Präparat auf dem Gebiet der Hämatome, der Schrammen, der Rötungen, der Muttermale, auf dem Gebiet der Haut mit der erhöhten Sensibilität einzuleiten, die Indurationen und die Beschädigungen folgen nicht.

Vor der Anwendung muss man sich in der Abwesenheit der Trübung der Lösung, der Veränderung der Färbung und des Vorhandenseins der Unbefugten die Einlagerung überzeugen.

Bei der Behandlung rewmatoidnogo der Arthritis Aktemru leiten 1 einmal pro Woche in der Dosis die 162 Milligramme ein. Es ist die Durchführung der Monotherapie oder die kombinierte Anwendung mit metotreksatom und\oder anderen medikamentösen Basismitteln mit dem antiphlogistischen Effekt möglich.

Im Falle des Übergangs des Patienten mit intravenös auf die subkutane Weise der Einführung Aktemry, die erste Injektion muss man anstelle der planmässigen intravenösen Infusion (erzeugen die klinische Effektivität des Aktionsstoffes ist bei der subkutanen Einführung zu diesem bei der intravenösen Einführung vergleichbar).

Beim Erscheinen der Symptome der ernsten allergischen Reaktionen kann die Erweisung der unverzüglichen ärztlichen Betreuung gefordert werden.

Die Korrektion des Regimes des Dosierens bei der Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Fermente, je nach der Überschreitung des oberen Normbereiches – WGN:

• WGN> 1-3 Male: bis zur Normalisierung der Kennziffern alaninaminotransferasy oder aspartataminotransferasy die Vielfachheit der Einführung verringern bis zu 1 Injektion in 2 Wochen. Es ist die Durchführung der Korrektion der Dosis der gleichzeitig verwendeten antiphlogistischen Präparate möglich;
• WGN> 3-5 Male: die Therapie intermittieren bis zur Verkleinerung der Kennziffer bis zum Stand weniger als in 3 Male übertretend den oberen Normbereich. Dann kann man die Therapie entsprechend den Hinweisen erneuern;
• WGN> 5 Male: die Therapie heben auf.

Die Korrektion des Regimes des Dosierens bei der niedrigen absoluten Zahl nejtrofilow – ATSCHN (beim Aussagewert – ^{die Zahl kletok×109/l}):

• ATSCHN> 1: die Korrektion wird nicht gefordert;
• ATSCHN 0,5-1: die Therapie intermittieren. Ihre Erneuerung ist bei der Erhöhung der Kennziffer bis zu> ^100×109/mkl bei der Vielfachheit der Einführung 1 Male jeder 2 Wochen möglich. Bei der klinischen Notwendigkeit kehren zum Standardregime des Dosierens zurück;
• ATSCHN <0,5: die Therapie heben auf.

Die Korrektion des Regimes des Dosierens bei der niedrigen Plättchenzahl (beim Aussagewert – ^{die Zahl kletok×103/mkl}):

• 50-100: die Therapie intermittieren. Ihre Erneuerung ist bei der Erhöhung der Kennziffer bis zu> ^100×103/mkl bei der Vielfachheit der Einführung 1 Male jeder 2 Wochen möglich. Bei der klinischen Notwendigkeit kehren zum Standardregime des Dosierens zurück;
• <50: die Therapie heben auf.

Die Infusionslösung
Aktemru leiten ein es ist intravenös tropfig.

Die empfohlene Einzeldosis bei der Behandlung rewmatoidnogo der Arthritis – 8 Milligramme/kg (leiten, wie mindestens, während 1 Stunde ein). Die Vielfachheit der Anwendung – 1 einmal pro 4 Wochen.

Die maximale Einzeldosis für die Patienten mit dem Gewicht mehr 100 kg – 800 Milligramme.

Vor der Einführung sollen die medizinische Schwester oder der Arzt in den aseptischen Bedingungen das Konzentrat 0,9 % von der Lösung des Chlorids des Natriums trennen. Die vorbereitete Infusionslösung physisch ist es eben chemisch ist während 24 Stunden bei der Temperatur 30 °s (stabil wenn es verwenden sofort nicht, ist seine Aufbewahrung bei der Temperatur 2-8 °s im Laufe von der angegebenen Periode möglich).

Vor der Anwendung muss man sich in der Abwesenheit der Trübung der Lösung, der Veränderung der Färbung und des Vorhandenseins der Unbefugten die Einlagerung überzeugen.

Die Korrektion des Regimes des Dosierens bei der Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Fermente (je nach der Überschreitung des oberen Normbereiches):

• WGN> 1-3 Male: die Dosis bis zu 4 Milligramme/ml zu verringern oder, die Therapie bis zur Normalisierung der Kennziffern alaninaminotransferasy oder aspartataminotransferasy zu intermittieren. Im Folgenden erneuern die Behandlung in der Dosis die 4 oder 8 Milligramme/kg. Es ist die Durchführung der Korrektion der Dosis der gleichzeitig verwendeten antiphlogistischen Präparate möglich;
• WGN> 3-5 Male: die Therapie intermittieren bis zur Verkleinerung der Kennziffer bis zum Stand weniger als in 3 Male übertretend den oberen Normbereich. Dann kann man die Therapie entsprechend den Hinweisen erneuern; bei der standfesten Erhöhung der Kennziffern, die bei der nochmaligen Forschung bestätigt ist, die Therapie heben auf;
• WGN> 5 Male: die Therapie heben auf.

Die Korrektion des Regimes des Dosierens bei der niedrigen absoluten Zahl nejtrofilow (beim Aussagewert – ^{die Zahl kletok×109/l}):

• ATSCHN> 1: die Korrektion wird nicht gefordert;
• ATSCHN 0,5-1: die Therapie intermittieren. Ihre Erneuerung ist bei der Erhöhung der Kennziffer bis zu> ^100×109/mkl in der Dosis die 4 Milligramme/kg möglich. Bei der klinischen Notwendigkeit kehren zum Standardregime des Dosierens zurück;
• ATSCHN <0,5: die Therapie heben auf.

Die Korrektion des Regimes des Dosierens bei der niedrigen Plättchenzahl (beim Aussagewert – ^{die Zahl kletok×103/mkl}):

• 50-100: die Therapie intermittieren. Ihre Erneuerung ist bei der Erhöhung der Kennziffer bis zu> ^100×103/mkl in der Dosis die 4 Milligramme/kg möglich. Bei der klinischen Notwendigkeit kehren zum Standardregime des Dosierens zurück;
• <50: die Therapie heben auf.

Das empfohlene Regime des Dosierens bei der Behandlung poliartikuljarnogo juwenilnogo der essentiellen Arthritis (die Einzeldosis mit der Vielfachheit der Einführung 1 einmal pro 4 Wochen, je nach der Masse des Körpers):

• <30 kg: 10 Milligramme/kg;
• ≥30 kg: 8 Milligramme/kg.

Die Korrektion der Dosis ist nur bei der standhaften Veränderung des Gewichts möglich.

Das empfohlene Regime des Dosierens bei der Behandlung system- juwenilnogo der essentiellen Arthritis (die Einzeldosis mit der Vielfachheit der Einführung 1 einmal pro 2 Wochen, je nach der Masse des Körpers):

• <30 kg: 12 Milligramme/kg;
• ≥30 kg: 8 Milligramme/kg.

Die Korrektion der Dosis ist nur bei der standhaften Veränderung des Gewichts möglich.

Die nebensächlichen Effekte

Die wahrscheinlichen nebensächlichen Reaktionen (ist (≥1/10) sehr oft, ist (≥1/100 und <1/10 oft), selten (≥1/1000 und <1/100) selten, ist (1/10 000 und <1/1000), ist (<1/10 000 unter Berücksichtigung der abgesonderten Fälle) sehr selten:

• Das Kardiovaskuläre System: oft – die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks;
• Das Nervensystem: oft – die Kephalgie, den Schwindel;
• Das Verdauungssystem: oft – das Geschwür der Mundhöhle, die Leibschmerzen, die Gastritis; selten – die Mundentzündung, die Perforation des Gastrointestinaltraktes, das Magengeschwür;
• Das endokrine System: selten – die Hypothyreose;
• Das immunnaja System: oft – die Reaktion der Hypersensibilität; selten – die Anaphylaxiereaktionen.
• Das Atemsystem: oft – der Husten, die Atemnot;
• Das motschewydelitelnaja System: selten – nefrolitias;
• Das System krowetworenija: oft – der Felty-Syndrom, die Neutropenie;
• Die Masse des Körpers und die labormässigen Kennziffern: oft – die Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Transaminasen, die Gewichtszunahme; selten – die Erhöhung des allgemeinen Bilirubins;
• Die Haut und ihre Anhängsel: oft – die Blüte, das Nesselfieber, das Jucken, die Phlegmone;
• Die Infektionen: sehr oft – die Infektion der oberen Luftwege; oft – die Infektionen, die Herpes simplex den 1 Typ und Herpes zoster herbeigerufen sind; selten – die Divertikel-Entzündung;
• Das Organ der Sehkraft: oft – die Konjunktivitis;
• Der Stoffwechsel: oft – die Hypercholesterinämie; selten – gipertriglizeridemija;
• Der Organismus insgesamt: oft – die peripherischen Wassergeschwülste.

Die zusätzlichen Informationen über die nebensächlichen Reaktionen bei der Behandlung rewmatoidnogo der Arthritis bei der Anwendung des Präparates in einer beliebigen medikamentösen Form:

• Die Reaktionen an der Stelle der subkutanen Einführung: das Erythem, das Jucken, den Schmerz, das Hämatom. In der Regel, sie verlaufen im leichten oder mittleren Schweregrad, gehen selbständig und zur Aufhebung der Therapie bringen nicht;
• Die Reaktionen nach der Infusion: die Episoden der Erhöhung des arteriellen Blutdrucks. Während 24 Stunden können nach dem Abschluss der Einführung Aktemry die Kephalgie und die Reaktionen seitens der Hautdecken (in Form von der Blüte, dem Nesselfieber) entstehen. Diese Verstöße zur Beschränkung der Therapie bringen gewöhnlich nicht;
• Die Immunisationskraft: bei 0,8 % der nachgeprüften Patientinnen waren die Abwehrstoffe zu tozilisumabu enthüllt. Die neutralisierenden Abwehrstoffe waren bei allen Patienten enthüllt;
• Der Perforation des Gastrointestinaltraktes: meistens in Form von den Komplikationen der Divertikel-Entzündung, die den Abszesse aufnehmen, die Fistel, die Perforation der unteren Abteilungen des Gastrointestinaltraktes, ausgegossen die eitrige Bauchfellentzündung;
• Die Infektionen (möglich ist die Entwicklung der Folgenden krank): die Phlegmone, die Lungenentzündung, die Infektionen, die Herpes zoster herbeigerufen sind, die bakterielle Arthritis, die Divertikel-Entzündung, die Gastroenteritis, die Sepsis, in einigen Fällen wurden sie vom fatalen Ausgang begleitet. Es ist die Entwicklung opportunistitscheskich der Infektionen festgelegt.

Die zusätzlichen Informationen über die nebensächlichen Reaktionen bei der Behandlung poliartikuljarnogo juwenilnogo der essentiellen Arthritis bei der Anwendung Aktemry in Form von der Infusionslösung:

• Die Infektionen: meistens entwickeln sich die Infektionen der oberen Luftwege und nasofaringit. Wesentlich ist diese Verstöße öfter es wurden bei den Patientinnen mit der Masse des Körpers <30 kg beobachtet;
• Die Reaktionen nach der Infusion: nach dem Charakter unterscheiden sich davon nicht, die sich bei den Patientinnen mit rewmatoidnym von der Arthritis entwickelten;
• Die Immunisationskraft: der Einzelfall des Vorhandenseins der Abwehrstoffe zu tozilisumabu ohne Entwicklung der Reaktion der Hypersensibilität.

Die zusätzlichen Informationen über die nebensächlichen Reaktionen bei der Behandlung poliartikuljarnogo der essentiellen Systemarthritis bei der Anwendung Aktemry in Form von der Infusionslösung (meistens unterscheiden sie sich von diesen bei den Patienten mit rewmatoidnym durch die Arthritis nicht):

• Die Reaktionen nach der Infusion: die unerwünschten Effekte an der Stelle der intravenösen Einführung: das Nesselfieber (die ernste Erscheinung), die Blüte, artralgija, das Dyskomfort in epigastrii, die Diarrhöe, die Kephalgie u.a. Für die sehr seltenen Fälle sind klinitscheski die bedeutsamen Reaktionen der Hypersensibilität, die die Aufhebung des Präparates forderten registriert;
• Die Infektionen: sind den Erkrankungen, die bei rewmatoidnom die Arthritis beobachtet werden, außer der mittleren Ohrenentzündung und dem Chickenpox ähnlich;
• Die Immunisationskraft: die Abwehrstoffe zum Aktionsstoff sind bei 2 112 nachgeprüften Patientinnen enthüllt. Für 1 Fall hat sich die Reaktion der Hypersensibilität, die die Aufhebung der Behandlung forderte entwickelt.

Die besonderen Hinweise

Von irgendwelchem müssen anderer biologisch von den Präparaten den Ersatz Aktemry mit dem behandelnden Arzt vereinbaren.

Während der Therapie ist nötig es zu berücksichtigen:

• Die Reaktionen der Hypersensibilität: infolge der Nachvermarktungsanwendung des Präparates für die intravenöse Einführung waren die ernsten Reaktionen der Hypersensibilität, die die Anaphylaxie aufnehmen festgelegt. Diese Verstöße können schwer und potentiell fatal bei den Patientinnen, früher als habend die Reaktionen der Hypersensibilität bei der kombinierten Anwendung mit premedikazijej gljukokortikosteroidami und antigistaminnymi von den medikamentösen Mitteln sein. Im Falle der Entwicklung der Anaphylaxiereaktionen oder anderer ernster Reaktionen der Hypersensibilität ist nötig es sofort Aktemru aufzuheben und, die entsprechende Behandlung durchzuführen. Im Folgenden das Präparat verwenden es darf nicht;
• Die Schwindsucht: bis zur Bestimmung der Therapie muss man die vorläufige Untersuchung des Kranken auf das Vorhandensein der latenten Schwindsucht durchführen. Im Falle seiner Aufspürung, bis zur Bestimmung zu Aktemry, führen den Standardkurs antimikobakterialnoj die Therapien durch;
• Die Immunisierung: die Immunisierung von den lebendigen und lebendigen geschwächten Vakzinen in die Öberleitungszeit der Therapie durchzuführen es ist nötig (das Profil der Sicherheit nicht ist) nicht bestimmt. Bis zur Bestimmung zu Aktemry wird die Durchführung der Vakzinierung entsprechend dem nationalen Impfkalender (unter Beachtung des Intervalls) empfohlen;
• Reaktiwazija der Virusinfektionen: es sind die Fälle reaktiwazii der Virusinfektion (zum Beispiel, der Virushepatitis) festgelegt. Die Patientinnen mit dem positiven Ergebnis bei skriningowom die Überprüfung auf die Leberentzündung in die klinischen Forschungen des Präparates reihten sich nicht ein;
• Die Veränderungen der labormässigen Kennziffern: es ist die Entwicklung der Neutropenie und des Blutplättchenmangels möglich.

Bei den Patientinnen mit system- juwenilnym von der essentiellen Arthritis kann sich das Syndrom der Aktivierung der Makrophagee (ernst schisneugroschajuschtscheje der Zustand) entwickeln. Das Profil der Sicherheit Aktemry war nicht in diesem Fall studiert.

Während der Anwendung Aktemry kann die Entwicklung des Schwindels beobachtet werden, infolgedessen ist es den Patienten bei seinem Entstehen empfehlenswert, auf die Verwaltung des Kraftverkehrs bis zur Normalisierung des Zustandes zu verzichten.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Klinitscheski des bedeutsamen Einflusses auf die Exposition metotreksata die kombinierte Anwendung sind die 10 Milligramme/kg Aktemry um 10-25 Milligrammen metotreksata bei der Vielfachheit der Einführung 1 einmal pro Woche nicht enthüllt.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen medikamentösen Mitteln mit dem antiphlogistischen Effekt wurde nicht studiert.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Darin vom Licht, die für die Kinder unzugängliche Stelle bei der Temperatur 2-8 °C, zu bewahren, nicht zu frosten.

Die Haltbarkeitsdauer – 2,5 Jahre.