Ambisom

Ambisom ist ein Antimykotikum.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Ambisom wird als Pulver und als Infusionslösung verabreicht.

Der Wirkstoff dieses Präparats ist liposomales Amphotericin B.

Anwendungshinweise

Gemäß Packungsbeilage wird Ambisom bei den folgenden Indikationen verschrieben:

• Kryptokokken-Meningitis
• Disseminierte Kryptokokkose
• Disseminierte Candidosen
• Nordamerikanische Blastomykose
• Candidomykose
• Histoplasmose
• Chronische Mykosen
• Kokzidioidomykose
• Giardiasis
• Viszeral- und kutane Leishmaniose
• Systemische Mykose im Rahmen einer HIV-Infektion
• Immundefizienz im Verlauf der Immuntherapie

Die Anwendung von Ambisom ist auch bei onkologischen Patientinnen und Patienten sowie bei schwerer Neutropenie indiziert – zur Prophylaxe einer Pilzinfektion sowie für Patientinnen und Patienten, bei denen eine Knochenmark- oder Parenchymorgantransplantation geplant ist.

Gemäß der Fachinformation zu Ambisom zeigt das Präparat Wirksamkeit bei fieberhaften Syndromen unklarer Ätiologie, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit einer Neigung zur Entwicklung von Pilzinfektionen oder Neutropenie.

Kontraindikationen

Die gleichzeitige Anwendung von Ambisom mit Infusionen leukozytärer Massen sowie bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ist kontraindiziert.

Kontraindikationen: Die gleichzeitige Gabe von Ambisom zusammen mit Infusionen leukozytärer Massen sowie eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sind kontraindiziert.

Anwendungsart und Dosierung

Gemäß der Gebrauchsinweisung wird das Präparat über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten intravenös appliziert.

Zur Behandlung von Systemmykosen werden 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag verabreicht; die Dosierung kann bei Bedarf auf bis zu 3 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.

Zur Prophylaxe einer invasiven Pilzinfektion, die nach Organtransplantationen auftreten kann, wird das Präparat mit 1 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage postoperativ verabreicht.

Patienten mit einer Wucheromykose, die durch eine disseminierte Kryptokokkeninfektion erschwert ist, erhalten eine Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht über sechs Wochen. Anschließend wird in Einzelfällen zur Prophylaxe eines erneuten Infektionsausbruchs noch ein weiterer Kurs verordnet.

Zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose werden 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht oder 3 mg/kg Körpergewicht über 21 Tage verabreicht; bei dieser Dosierung wird Ambisom über 10 Tage appliziert. Diese Dosierung wird bei Immundefekten empfohlen.

Patienten mit einer nach Chemotherapie oder unter hochdosierter Glukokortikoidtherapie entstandenen Neutropenie sollen 2 mg/kg Körpergewicht erhalten. Zur Behandlung eines antibiotikaunempfindlichen Fiebers wird Ambisom in der Dosierung von 1 bis 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht, bis die normale Temperatur und der Neutrophilestatus (bis zu 1.000 pro µl) wiederhergestellt sind.

Bei Kindern kann das Präparat in solchen Dosierungen verordnet werden, die auf Basis des Körpergewichts berechnet sind.

Vor der Anwendung wird Ambisom in steriles Wasser gelöst, das keine mikrobiostabilen Zusatzstoffe enthält und eine Konzentration von bis zu 4 mg/ml aufweist. Auf einen Flakon mit 50 mg Präparat werden 12 ml Wasser gegeben. Nach dem Auffüllen des Liquids ist der Flakon zu schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Ambisom kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Azotämie
• Tubuläre renale Azidose
• Schüttelfrost
• Hautausschlag
• Atemnot
• Fieber
• Brustschmerzen
• Anaphylaktischer Schock
• Kaliummangel
• Hämolyse
• Kopfschmerzen
• Gelbsucht und Bindehautentzündung

Außerdem kann es zu einer Thrombophlebitis oder Phlebitis an der Injektionsstelle kommen.

Besondere Hinweise

Eine Hypokaliämie sowie kardiovaskuläre Pathologien können durch die gleichzeitige Anwendung des Präparats mit Glukokortikoiden, adrenokorticotropen Hormonen und Karboanhydrasehemmern ausgelöst werden.

Die Kombination von Ambisom mit zytotoxischen Arzneimitteln kann zur Unterdrückung des Knochenmarks führen.

Das Präparat kann andererseits die Toxizität von Herzglykosiden, Fluocin sowie nephrotoxischer Arzneimittel verstärken.

Das Präparat darf nicht mit Salzlösungen (einschließlich physiologischer Kochsalzlösung) kombiniert werden.

Lösungsmittel, die mikrobiostabilisierende Zusatzstoffe enthalten, können zur Ausfällung führen.

Antimykotika aus der Gruppe der Imidazole können eine Resistenz gegen Amphotericin B induzieren.

Analoga

Analoga von Ambisom sind:

• Amfoglucamin in Tablettenform;
• Amphotericin B und Amfotrizol – als Lyophilisat;
• Ambolip als Konzentrat zur Herstellung von Infusionslösungen.

Lagerfristen und -bedingungen

Ambisom ist an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C aufzubewahren. Das Präparat kann nur in getrennten Behältern bei einer bestimmten Kühltemperatur von 2–8 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels beträgt drei Jahre.