Anastrosol

Anastrosol – das Präparat mit antiproliferativer Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die galenische Darreichungsform von Anastrosol sind Tabletten mit Filmüberzug: rund, bikonvex, fast weiß oder weiß; im Bruch zwei Schichten – der weiße Kern (oder fast weiß) und die Filmhülle. Vertrieben werden sie in Blisterpackungen à 7, 10, 14 oder 30 Tabletten sowie in Umreifungsverpackungen aus Pappe. Alternativ erhältlich sind Einheiten mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 oder 120 Tabletten in Glasbehältern, jeweils zu einer Einheit in einer Pappschachtel.

Bestand pro Tablette

• Wirkstoff: Anastrozol – 1 mg
• Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke (2 mg), mikrokristalline Cellulose (15,6 mg), Laktosemonohydrat/Milchzucker (72 mg), Magnesiumstearat (0,9 mg), Polyvinylpyrrolidon/Povidon (3 mg), kolloidales Siliciumdioxid (0,5 mg)
• Hülle: Titandioxid (0,9 mg), Makrofolie 4000 (0,45 mg), Hypromellose (1,65 mg)

Anwendungshinweise

• Therapie des früh hormonell wirksamen Brustkrebses bei Frauen im postmenopausalen Stadium als adjuvante Behandlung.
• Adjuvante Therapie des früh hormonell wirksamen Brustkarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach einer Tamoxifen-Therapie über 2–3 Jahre
• Therapie des fortgeschrittenen Brustkarzinoms bei postmenopausalen Frauen.

Kontraindikationen

Absolut:

• Prämenopause
• Leberinsuffizienz im mittelschweren bis schweren Stadium (das Sicherheitsprofil dieser Patientengruppe ist nicht untersucht).
• Niereninsuffizienz im schweren Stadium (bei einer Kreatinin-Clearance von <20 ml/min)
• Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen oder estrogenhaltigen Arzneimitteln
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe ist nicht untersucht)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

Vorsicht geboten bei vorliegendem ...

• Ischämische Herzerkrankung
• Hypercholesterinämie
• Osteoporose
• Leberfunktionsstörungen
• Niereninsuffizienz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (da das Präparat Laktose enthält)

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie Anastrosol bevorzugt zu einer und derselben Tageszeit ein. Die Tabletten müssen vollständig mit Wasser verschluckt werden. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit des Präparats nicht.

Die Anwendung von Anastrosol erfolgt mit einer Tablette pro Tag. Es handelt sich um eine langfristige Therapie. Das Präparat wird in Fällen eingesetzt, bei denen Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung auftreten. Die empfohlene Dauer der adjuvanten Therapie beträgt 5 Jahre.

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz sowie bei leichter Leberinsuffizienz nicht notwendig.

Nebenwirkungen

• Atemwege, Brustkorborgane und Mediastinum: Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, Atemnot;
• Lymphsystem und Blut: Lymphödem, Anämie, venöse Thrombose;
• Urogenitales System: Schleimhauttrockenheit der Vagina, Vulvovaginitis, Infektionen der ableitenden Harnwege, Scheidenblutungen (meist in den ersten Wochen nach Absetzen oder beim Wechsel von der vorhergehenden hormonellen Behandlung auf Anastrosol);
• Nervensystem: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Paresthesien, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Handgelenkssyndrom (meist bei Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung der Krankheit beobachtet);
• Kardiovaskuläres System: Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Flushes;
• Skelett-Muskelsystem und angrenzendes Gewebe: Gelenkbeschwerden, Arthritis, Triggerfinger, Muskulär- oder Knochenschmerzen;
• Verdauungssystem: Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen sowie Magen-Darm-Störungen;
• Hepatobiliäres System: Leberentzündung, erhöhte alkalische Phosphatase-, Aspartataminotransferase- und Alaninaminotransferase-Aktivität sowie erhöhtes Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase;
• Haut und subkutanes Gewebe: Haarausfall, Hautausschlag, Alopezie, Schwitzen;
• Sehorgan: Katarakt
• Stoffwechsel und Ernährung: Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, erhöhter Cholesterinspiegel; eine Senkung der mineralischen Knochendichte infolge verminderten zirkulierenden Östradiols ist möglich, was das Risiko für Knochenbrüche und Osteoporose erhöht;
• Allergische Reaktionen: Nesselsucht, anaphylaktoider Schock, polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautvaskulitis (einschließlich Purpura), angioneurotisches Ödem;
• Sonstige Nebenwirkungen: Sekundärinfektionen, Schwächegefühl (Asthenie), Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen sowie Neubildungen; grippeähnliches Syndrom

Besondere Hinweise

Die Wirksamkeit von Anastrosol bei östrogenrezeptorpositiven Tumoren konnte nicht nachgewiesen werden; eine Ausnahme bilden lediglich Fälle, in denen zuvor eine klinische Ansprechreaktion auf Tamoxifen dokumentiert wurde. Bei Unsicherheit über den hormonellen Status einer Patientin im Klimakterium ist die Bestimmung der Sexualhormone im Blutserum erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von estrogenhaltigen Präparaten ist kontraindiziert, da sie die Wirkung von Anastrosol neutralisieren.

Bei der Erhaltungstherapie müssen gynäkologische Blutungen ärztlich überwacht werden.

Zur Beurteilung des Knochenmineralgehalts bei Osteoporose oder erhöhtem Risiko sollte die DEXA-Methode (zweidimensionale Röntgendensitometrie) eingesetzt werden; bei Bedarf ist eine Therapie oder Prophylaxe zu initiieren und der Zustand regelmäßig zu überwachen, wobei Anastrosol den zirkulierenden Östradiolspiegel senkt und damit das Knochenmineral verringern kann. Der positive Effekt von Bisphosphonaten auf den Knochenverlust unter gleichzeitiger Anwendung von Anastrosol sowie deren prophylaktische Wirksamkeit sind derzeit unzureichend dokumentiert.

Es liegen keine Daten zur kombinierten Anwendung von Anastrosol mit GnRH-Analoga vor.

Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Chemotherapie ist nicht geklärt.

Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit der Anastrosol-Therapie vor.

Bei der Anwendung von Anastrosol traten häufiger ischämische Erkrankungen auf als bei Tamoxifen; dieser Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.

Da die Anwendung von Anastrosol das Risiko für Schwindel, Müdigkeit und Asthenie erhöht, sind Einschränkungen bei Tätigkeiten mit erhöhten Anforderungen an Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit (z. B. Kraftverkehr) erforderlich; Vorsicht ist geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Anastrosol und anderen häufig verschriebenen Präparaten liegen nicht vor.

Estrogenhaltige Medikamente verringern den pharmakologischen Effekt von Anastrosol; die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Einnahme mit Tamoxifen wird nicht empfohlen, da dies zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung von Anastrosol führen kann.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Das Präparat sollte lichtgeschützt und an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.