Anastrosol

Anastrosol – das Präparat mit protiwoopucholewym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentöse Darreichungsform von Anastrosol – Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind: rund, bikonvex, fast weiß oder weiß; im Bruch zwei Schichten – der weiße Kern (oder fast weiß) und die Filmhülle (in Blisterpackungen à 7, 10, 14 oder 30 Tabletten oder in Umreifungsverpackungen aus Pappe; in Einheiten von 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 oder 120 Tabletten in Glasbehältern, jeweils zu einer Einheit in einer Pappschachtel).

Der Bestand pro Tablette:

• Die wirksame Substanz: Anastrosol – 1 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke – 2 Milligramme, mikrokristalline Cellulose – 15,6 Milligramme, Laktosemonohydrat (Milchzucker) – 72 Milligramme, Magnesiumstearat – 0,9 Milligramm, Polyvinylpyrrolidon (Povidon) – 3 Milligramme, kolloidales Siliciumdioxid – 0,5 Milligramm;
• Die Hülle: Titandioxid – 0,9 Milligramm, Makrotreffer 4000 – 0,45 Milligramm, Gipromellosa – 1,65 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

• Früh hormonell wirksamer Krebs der Brust bei Frauen in der Periode nach den Wechseljahren (adjuvante Therapie);
• Früh hormonell wirksamer Krebs der Brust bei Frauen in der Periode nach den Wechseljahren nach der Anwendung von Tamoxifen über 2–3 Jahre (adjuvante Therapie);
• Der fortgeschrittene Brustkrebs bei Frauen in der Periode nach den Wechseljahren (die Behandlung).

Kontraindikationen

Absolute:

• Prämenopausale Phase;
• Leberinsuffizienz im mittleren/schweren Stadium (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe ist nicht untersucht);
• Niereninsuffizienz im schweren Stadium (bei einer Kreatinin-Klärleistung von <20 ml/Min).
• Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder estrogenhaltigen Arzneimitteln;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe ist nicht untersucht);
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Relativ: Anastrosol sollte mit Vorsicht bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände eingesetzt werden;

• Ischämische Herzkrankheit;
• Hypercholesterinämie;
• Osteoporose;
• Funktionsstörungen der Leber;
• Niereninsuffizienz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose).

Anwendung und Dosierung

Anastrosol einnehmen, bevorzugt zu einer und derselben Zeit. Die Tabletten müssen vollständig und mit Wasser verschluckt werden. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit des Präparats nicht.

Anastrosol wird nach 1 Tablette pro Tag ernannt. Es handelt sich um eine langdauernde Therapie. Das Präparat wird für Fälle eingesetzt, bei denen Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung auftreten. Die empfohlene Dauer der adjuvanten Therapie beträgt 5 Jahre.

Eine Dosiskorrektur ist bei leichter bis mittelschwerer renaler Insuffizienz und leichter hepatischer Insuffizienz nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

• Das Atemsystem, die Organe des Brustkorbs und das Mediastinum: Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, Atemnot;
• Das Lymphsystem und das Blut: Lymphödem, Anämie, venöse Thrombose;
• Urogenitales System: Trockenheit der Schleimhaut der Scheide, Vulvovaginitis, Infektionen der ableitenden Wege, Scheidenblutungen (in der Regel während der ersten Wochen nach Absetzen oder beim Wechsel von der vorhergehenden hormonalen Behandlung auf Anastrosol);
• Das Nervensystem: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Paresthesien, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Handgelenkssyndrom (in der Regel wurde dies bei Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung der Krankheit beobachtet);
• Das kardiovaskuläre System: Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Flushes;
• Das Skelett-Muskelsystem und die Anschlusstexturen: Gelenkbeschwerden, Arthritis, Triggerfinger, Muskulär- oder Knochenschmerzen;
• Das Verdauungssystem: Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhöe, Obstipation, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen;
• Hepatobiliäres System: Leberentzündung, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Aspartataminotransferasen, Alaninaminotransferasen, erhöhtes Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase-Aktivität;
• Haut und subkutane Gewebe: Haarausfall, Exanthem, Alopecia, Schweißabsonderung;
• Das Sehorgan: Katarakt;
• Stoffwechsel und Ernährung: Anorexie, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, erhöhte Kalziumkonzentration (durch erhöhtes Parathormon); eine Senkung der mineralischen Knochendichte infolge verminderten zirkulierenden Östradiols ist möglich, was das Risiko für Knochenbrüche und Osteoporose erhöht;
• Allergische Reaktionen: Nesselsucht, anaphylaktoider Schock, polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautvaskulitis (einschließlich Purpura), angioneurotisches Ödem;
• Sonstige: Sekundärinfektionen, Asthenie, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Neubildungen, grippeähnliches Syndrom;

Besondere Hinweise

Die Wirksamkeit von Anastrosol bei östrogenrezeptorpositiven Tumoren wurde nicht nachgewiesen, mit Ausnahme der Fälle, in denen eine vorherige positive klinische Antwort auf Tamoxifen vorlag. Bei Unsicherheit über den hormonellen Status einer Patientin im Klimakterium muss die Bestimmung der Sexualhormone im Blutserum erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Estrogen-haltigen Präparaten ist kontraindiziert, da sie den Effekt von Anastrosol ausgleichen.

Bei der Erhaltungstherapie müssen gynäkologische Blutungen ärztlich überwacht werden.

Zur Beurteilung des Knochenmineralgehalts bei Osteoporose oder erhöhtem Risiko sollte die DEXA-Methode (zweienenergetische Röntgendensitometrie) eingesetzt werden; bei Bedarf ist eine Therapie oder Prophylaxe zu initiieren und der Zustand regelmäßig zu überwachen, wobei Anastrosol den zirkulierenden Östradiolspiegel senkt und damit das Knochenmineral verringern kann. Der positive Effekt von Bisphosphonaten auf den Knochenverlust unter gleichzeitiger Anwendung von Anastrosol sowie deren prophylaktische Wirksamkeit sind derzeit unzureichend dokumentiert.

Daten zur kombinierten Anwendung von Anastrosol mit GnRH-Analoga liegen nicht vor.

Die Effektivität der Kombinationstherapie mit Chemotherapie ist nicht geklärt.

Langzeitdaten zur Sicherheit der Anastrosol-Therapie liegen nicht vor.

Bei der Anwendung von Anastrosol traten häufiger als bei Tamoxifen ischämische Erkrankungen auf, jedoch war dieser Unterschied statistisch nicht signifikant.

Da die Anwendung von Anastrosol das Risiko für Schwindel, Müdigkeit und Asthenie erhöht, ist eine Einschränkung bei Tätigkeiten mit erhöhten Anforderungen an Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit (z. B. Kraftverkehr) erforderlich; Vorsicht ist geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen von Anastrosol mit anderen häufig verschriebenen Präparaten liegen nicht vor.

Estrogenhaltige Medikamente verringern den pharmakologischen Effekt von Anastrosol (die Kombination ist kontraindiziert).

Die kombinierte Anwendung mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (wegen der Wahrscheinlichkeit einer Abschwächung des pharmakologischen Effekts von Anastrosol).

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Das Präparat vor Licht in einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.