Berodual

Berodual ist ein Präparat, das zur Behandlung von Bronchialasthma sowie bei langanhaltender obstruktiver Bronchitis eingesetzt wird.

Darreichungsform und Inhalt

Berodual wird als Inhalationslösung abgegeben: eine klare, farblose oder nahezu farblose Flüssigkeit ohne suspendierte Partikel mit kaum wahrnehmbarem Geruch (in Tropfflaschen aus dunklem Glas à 20 ml; 1 Flasche in einer Pappschachtel).

Inhalt pro 1 ml (entspricht 20 Tropfen):

• Wirkstoffe: Ipratropiumbromid wasserfrei 0,25 mg und Fenoterolhydrobromid 0,5 mg.
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Disodiumedetamiddiglycolat, Benzalkoniumchlorid, Salzsäure (1 n), gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Berodual wird zur Prophylaxe und zur symptomatischen Therapie bei anhaltender Atemwegsobstruktion mit reversiblen Bronchospasmen eingesetzt.

• Bronchiales Asthma.
• Anhaltende obstruktive Bronchitis, die nicht oder durch Emphysem erschwert ist.

Kontraindikationen

Absolut:

• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
• Tachyarrhythmie
• Schwangerschaft im ersten und dritten Trimester
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

Vorsicht: Das Präparat ist bei Schwangerschaft im ersten und dritten Trimester nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist.

• Akutes Glaukom
• Arterielle Hypertonie
• Diabetes mellitus
• Herzinfarkt in den letzten drei Monaten
• Herz- und Gefäßerkrankungen (Aortenstenose, ischämische Herzkrankheit, Herzmuskelinsuffizienz, Druckanstieg im Herzen, akute Infektionen der peripheren und zerebralen Gefäße)
• Hyperthyreose
• Phäochromozytom
• Blasenhypertrophie
• Harnröhrenobstruktion
• Zystische Fibrose
• Zweite Schwangerschaftswoche
• Stillzeit

Anwendungsform und Dosierung

Zur Linderung der Anfälle erhalten Erwachsene sowie Kinder ab dem 12. Lebensjahr bis zum Alter von 20–80 Jahren eine Inhalation mit 1–4 ml Berodual. Bei der Dauertherapie werden reduzierte Dosierungen – bis zu 20–40 Tropfen (entsprechend 1–2 ml) – einmal täglich angewendet. Bei mäßig ausgeprägtem Bronchospasmus oder bei Bedarf einer Hilfslungenventilation wird eine Dosis von 10 Tropfen (0,5 ml Lösung) verordnet.

Zur Linderung von Anfällen werden Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren eine Inhalation mit 0,5–1 ml Berodual (entsprechend 10–20 Tropfen) einmalig verordnet. Bei schweren Anfällen ist eine Erhöhung der Dosierung auf 40–60 Tropfen (2–3 ml) zulässig. Ist eine langfristige Therapie erforderlich, wird das Präparat bis zu viermal täglich mit einer Dosis von 10–20 Tropfen (0,5–1 ml) angewendet; bei mäßig ausgeprägtem Bronchospasmus auf 10 Tropfen (0,5 ml).

Kindern unter sechs Jahren mit einem Körpergewicht bis zu 22 kg wird Berodual nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Die Dosierung erfolgt individuell basierend auf dem Körpergewicht und darf jedoch nicht mehr als 10 Tropfen (0,5 ml) dreimal täglich betragen.

Die Inhalationslösung muss unmittelbar vor der Anwendung mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 3–4 ml aufgefüllt werden; eine Verdünnung mit destilliertem Wasser ist nicht gestattet. Berodual wird mittels eines Verneblers bis zum vollständigen Verbrauch der Lösung (innerhalb von 6–7 Minuten) inhaliert. Die nach der Inhalation verbleibende Lösung darf in Zukunft nicht mehr verwendet werden.

Nebenwirkungen

• Nervosität, leichter Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen sowie akkommodationsstörungen und psychische Veränderungen (Zentralnervensystem)
• Blüte, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem der Lippen, Zunge und des gesamten Körpers (allergische Reaktionen)
• Tachykardie und Herzpalpitationen (Kardiovaskuläres System)
• Übelkeit und Erbrechen (Gastrointestinaltrakt)
• Husten, lokaler Reiz und paradoxer Bronchospasmus (respiratorisches System)
• Urinretention, Hypokaliämie, Schwäche, verstärkte Schweißabsonderung, Krämpfe und Myalgie (übrige Nebenwirkungen)

In Einzelfällen können bei Anwendung von Berodual in hohen Dosen eine Senkung des diastolischen Blutdrucks, eine Erhöhung des systolischen Blutdrucks sowie die Entwicklung einer Arrhythmie auftreten. Zudem wurden Befunde über unerwünschte Effekte im Bereich der Sehorgane dokumentiert.

Besondere Hinweise

Bei plötzlich auftretender und rasch zunehmender Atemnot muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Berodual mit anderen sympathikomimetischen Bronchodilatatoren ist nur unter ärztlicher Aufsicht zulässig.

Arzneimittelwechselwirkungen

Da die florierte Komponente von Berodual eine Kombination aus einem m-Cholinoblocker darstellt, sind bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Substanzen oder Präparaten folgende Wechselwirkungen möglich: Anticholinergika zur systemischen Anwendung sowie andere β-adrenergetische Wirkstoffe und Xanthinderivate (z. B. Theophyllin); sie können die Nebenwirkungen und den bronchodilatatorischen Effekt von Berodual verstärken. _{β2-adrenomimetika} Anticholinergika zur Systemanwendung, andere β-adrenergetika sowie Xanthinderivate (z. B. Theophyllin): Sie können die Nebenwirkungen und den bronchodilatatorischen Effekt von Berodual verstärken;

• β-Adrenoblocker: Sie können den bronchodilatatorischen Effekt von Berodual signifikant abschwächen.
• Glukokortikoide (GKS) und/oder Cromoglicinsäure: Sie erhöhen die Wirksamkeit der Behandlung.
• Digoxin: Ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien ist wahrscheinlich, da eine Hypokaliämie im Zusammenhang mit der Anwendung von β-Adrenergetika auftreten kann. Zudem kann die negative Auswirkung der Hypokaliämie auf den Herzrhythmus durch eine Hypoxie verstärkt werden (bei solchen Kombinationstherapien ist es notwendig, regelmäßig den Kaliumspiegel im Blutserum zu bestimmen).
• Inhalative halogenierte Anästhetika (z. B. Halotan, Trichlorethylen oder Enfluran): Sie können die Wirkung von β-Adrenergetika auf das kardiovaskuläre System verstärken.
• Xanthinderivate, Kortikoide und Diuretika: Eine Verstärkung der Hypokaliämie ist möglich, die im Zusammenhang mit der Anwendung von β-Adrenergetika auftritt (besonders wichtig bei der Therapie schwerer Formen obstruktiver Atemwegserkrankungen).
• Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer (MAO): Sie können den Effekt von β-adrenergetischen Mitteln verstärken.
• Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Gültigkeitsdauer und Lagerungsvorschriften

Bewahren Sie das Präparat an einem trockenen, dunklen Ort auf, der für Kinder unzugänglich ist; die Temperatur sollte nicht über 30 °C liegen und das Präparat darf nicht gefroren werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.