Biossulin R

Biossulin R – das Insulin mit kurzer Wirkungsdauer.

Darreichungsform und Lagerbestände

Das Arzneimittel wird als Lösung zur Injektion geliefert: transparent oder fast transparent, farblos oder fast farblos (in 5- oder 10-mL-Spritzen aus farblosem Glas; in einer Packung mit einer Pappschachtel je eine Spritze; in 5- oder 10-mL-Spritzen aus farblosem Glas, aufgestapelt zu 2, 3 oder 5 Einheiten in einer Umverpackung aus Folie; in 3-mL-Spritzen aus farblosem Glas zur Verwendung mit den Biosulin-Schleimstoffen oder Biomatik-Schleimstoffen, verpackt zu 1, 3 oder 5 Einheiten in einer Umverpackung aus Folie und einer Pappschachtel).

Der Wirkstoff ist humanes Insulin (rekombinant), löslich; Konzentration: 100 IE pro mL des Präparats.

Hilfsstoffe: Metacresol, Glycerin und Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Anwendung von Biossulin R bei folgenden Erkrankungen:

• Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ-1)
• Insulinunabhängiger Diabetes mellitus (Typ-2), einschließlich Stadium der Resistenz gegenüber oralen hypoglykämischen Mitteln oder bei Teilresistenz gegen die verabreichten Präparate sowie bei begleitender Interkurrenter Erkrankung (als Kombinationstherapie)
• Diabetes mellitus mit dekompensiertem Kohlenhydratstoffwechsel und dringender Intervention

Kontraindikationen

Die Anwendung von Biossulin R ist bei Hypoglykämie sowie individueller Unverträglichkeit gegenüber Insulin oder anderen Komponenten des Präparats kontraindiziert.

Anwendungsart und Dosierung

Biossulin R wird intravenös, intramuskulär oder subkutan für die halbe Stunde vor einer kohlenhydrathaltigen Mahlzeit verabreicht.

Die Dosierung des Präparats wird individuell vom Arzt basierend auf der Blutzuckerkonzentration festgelegt; die mittlere Tagesdosis beträgt 0,5 bis 1 IE pro 1 kg Körpergewicht.

Das verabreichte Insulin sollte Zimmertemperatur haben. Bei Monotherapie wird das Präparat dreimal täglich (falls notwendig bis zu sechsmal) injiziert; bei Überschreiten der Tagesdosis von 0,6 IE pro 1 kg Körpergewicht erfolgen zwei Injektionen in verschiedene Körperregionen.

Biossulin R wird meist subkutan in die Vorderbauchdecke sowie in die Hüfte, die Schultermuskeln und das Gesäß injiziert. Um das Entstehen von Lipodystrophie zu vermeiden, müssen die Injektionsstellen regelmäßig gewechselt werden.

Das Präparat sollte intramuskulär oder intravenös ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht appliziert werden.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Biossulin R kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Allergische Reaktionen wie Exanthem, Angioödem und anaphylaktischer Schock;
• Lokale Reaktionen wie Juckreiz und Schwellung an der Einstichstelle sowie Hyperämie; bei wiederholter Injektion derselben Stelle kann es zur Lipodystrophie kommen;
• Hypoglykämische Zustände: Hautblässe, verstärktes Schwitzen, Hungergefühl, Tremor der Gliedmaßen, Palpitationen, Kopfschmerzen und Mundtaste; ein stark ausgeprägter hypoglykämischer Zustand kann zum Eintritt eines hypoglykämischen Komas führen;
• Ödeme und Übelkeit.

Besondere Hinweise

Die gleichzeitige Einnahme von oralen hypoglykämischen Mitteln sowie Hemmstoffen der Enzyme APF, MAO, Carboanhydrase, zusammen mit Bromocriptin, Sulfonamiden, nichtselektiven Beta-Blockern, Tetrazyklinen, anabolen Steroiden, Ketoconazol, Clofibrat, Mebendazol und Cyclophosphamid verstärkt die Wirkung von Biossulin R. Fenfluramin und Pyridoxin können den Effekt von Biossulin R beeinflussen.

Orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone, Glukokortikoide, Thiazid-Diuretika, Morphin, Diasoxid, Nikotin, Phenytoin, Clonidin, Danazol sowie trizyklische Antidepressiva und Heparine schwächen die hypoglykämischen Effekte der Insulinblocker.

Reserpin und Salicylate können die Wirkung von Biossulin R sowohl verstärken als auch abschwächen.

Die Analoga

Zu den strukturellen Analoga von Biossulin R gehören die Präparate Aktrapid NM, Chumulin Reguljar, Rinsulin R, Wosulim-R und Gensulin R.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsfristen

Lagern Sie das Präparat bei einer Temperatur von 2–8 °C über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren. Das Einfrieren ist untersagt.

Das unveröffnete Fläschchen sowie die unveröffnete Spritze dürfen bei einer Temperatur von 15–25 °C nicht länger als sechs bzw. vier Wochen gelagert werden.