Indomethacin

Indometazin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel mit schmerzstillender und fiebersenkender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Arzneiformen:

• Tabletten mit einer Überzugshülle: rund-doppelt konvexe Formen; Farbe des Kerns – weiß oder weiß mit gelblicher Schattierung; Farbe der Hülle – von weiß bis fast weiß (in Umreif-Blisterpackungen aus Aluminium oder Polyvinylchlorid: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 oder 10 Packungen à je 10 Stück; in Polymerbehältern: 10, 20, 30, 40, 50, 60 oder 100 Tabletten à je 1 Packung).
• Rektalsuppositorien: torpedoförmig, weiß mit gelblicher bis cremefarbener Schattierung und schwachem spezifischem Geruch (in Umreif-Blisterpackungen: 50 mg – 3 oder 5 Stück; im Pappkarton 2 Packungen à 6 Stück; 100 mg – 5 Stück, im Pappkarton 2 Packungen);
• Salbe zur äußerlichen Anwendung 10 %: von dunkelgelb bis hellgelb mit grünlicher Schattierung und spezifischem Geruch (in Aluminiumröhrchen nach 15, 30 oder 40 g; in Polymerbehältern nach 30 g; im Pappkarton 1 Röhrchen; in Gläsern nach 10, 15, 20, 25, 30 oder 40 g; im Pappkarton 1 Glas);
• Das Gel zur topischen Anwendung ist in den Konzentrationen von 5 % oder 10 % erhältlich. Es weist die gleiche Struktur wie gelbe Farbe auf und besitzt einen schwachen Alkoholgeruch (verpackt in Aluminiumröhrchen zu je 40 g; im Karton eine Tube).

Wirkstoff: Indometazin.

• Eine Tablette enthält 25 mg.
• Ein Zäpfchen ist in den Dosierungen von 50 mg bzw. 100 mg erhältlich.
• Eine Tablette enthält 25 mg.
• Ein Zäpfchen ist in den Dosierungen von 50 mg bzw. 100 mg erhältlich.

Die Hilfsstoffe:

• Bei den Tabletten handelt es sich um Kartoffelstärke, Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Povidon.
• Zusatzstoffe der Salbe: Makrogol 1500, Dimethylsulfoxid, Glycerin sowie Makrogol 400.
• Das Gel enthält Carbomer, Makrogol 400, Propylenglykol, Ethanol 96 % und Natriumbenzoat.

Zusatzstoffe der Filmhülle: Polysorbat 80, Celluloseacetat und Titandioxid.

Anwendungshinweise.

• Systemische Anwendung: Gelenkssyndrom (einschließlich Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Gicht, ankylosierende Spondylitis), Spinalgien, Myalgien, Neuralgien, entzündliche Prozesse im Weichgewebe und in Gelenken nach Trauma, Rheuma, diffuse Bindegewebserkrankungen, Dysmenorrhöe; im Rahmen der komplexen Therapie bei Prostatitis, Adnexitis, Zystitis sowie infektiös-entzündlichen Erkrankungen in der HNO.
• Lokale Anwendung: Gelenkssyndrom bei akuter Gicht und Rheuma, rheumatoide Arthritis, Bechterew-Krankheit (Spondylarthrose), psoriatische Arthritis, Spinalgien, Osteoarthrose mit Wurzelkompressionssyndrom, Radikulitis, Neuralgien, Myalgien, entzündliche Infektionen von Sehnen und Bändern, Ischias, Bursitis, Lumbago; posttraumatische Entzündung des Weichgewebes und der Gelenke; Schmerzen in Muskeln rheumatischer und nicht-rheumatischer Genese.
• Lokale Anwendung: Behandlung von Myositis im Rahmen chirurgischer Eingriffe, Prophylaxe entzündlicher Prozesse nach Operationen am vorderen Augenabschnitt sowie bei Katarakt.

Kontraindikationen.

Die Anwendung aller Indomethacin-Präparate ist kontraindiziert.

• Verschlimmerung erosiver oder ulzerativer gastrointestinaler Infektionen (z. B. Magengeschwüre).
• Gerinnungsstörungen sowie weitere Störungen der Blutstillung.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Alter bis zum 14. Lebensjahr
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

Tabletten, Zäpfchen und Salben sind bei Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

• Aspirin-Triade;
• Schwere Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren
• Schwere Formen einer langdauernden Herzinsuffizienz
• Schwere Formen der arteriellen Hypertonie
• Pankreatitis

Darüber hinaus ist die Anwendung von Indometacin rektal bei Proktitis mit frischer Blutung aus dem Mastdarm sowie äußerlich bei Hautläsionen kontraindiziert.

Empfohlen wird die Anwendung mit Vorsicht.

• Indometacin in Form von Tabletten, Zäpfchen und Salbe ist bei Patientinnen mit Erkrankungen des Schädels, der Nieren oder der Leber in der Vorgeschichte, bei Epilepsie, Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie sowie Parkinsonismus nach ernsthaften chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.

• Das Gel darf nicht gleichzeitig mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Bronchialasthma und allergischer Rhinitis sowie bei Nasenpolypen angewendet werden.

Anwendungsform und Dosierung

Der behandelnde Arzt bestimmt die medikamentöse Form, die Dosis sowie die Behandlungsdauer basierend auf den klinischen Befunden und dem Zustand des Patienten.

Tabletten werden nach dem Essen eingenommen. Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 25 mg zwei- bis dreimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen. Zur Erzielung des therapeutischen Effekts ist eine Steigerung der Dosierung auf maximal 50 mg drei- bis viermal täglich zulässig. Die maximale Tagesdosis liegt bei 200 mg; bei Langzeittherapie sollte sie nicht mehr als 75 mg betragen.

Zäpfchen werden rektal in einer Dosierung von 50–100 mg zwei- bis dreimal täglich angewendet. Bei unterstützender Therapie erfolgt die Anwendung einmal täglich (nachts). Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Die Salbe wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Das Gel wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Körperabschnitte aufgebracht und durch leichte Bewegungen einmassiert. Die Einzeldosis für Erwachsene entspricht einem Streifen des Gels mit einer Länge von 4 bis 5 cm; bei Jugendlichen beträgt sie 2 bis 2,5 cm. Bei einer Konzentration von 5 % werden 3 bis 4 Anwendungen pro Tag empfohlen, bei 10 % hingegen nur 2 bis 3 Anwendungen. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Nebenwirkungen

Die Einnahme der Tabletten sowie die rektale Verabreichung des Suppositoriums oder das Auftragen der Salbe können folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Seitens des Verdauungssystems: unangenehme Bauchbeschwerden und Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Appetitlosigkeit, Blutungen sowie erosiv-ulzeröse Läsionen; selten – Mundschleimhautentzündung, Darmverengung, Blähungen, Gastritis, Gelbsucht, Divertikelblutungen oder Sigmoiddivertikulitis;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: arterieller Blutdruckanstieg, Wassereinlagerungen, Tachykardie, Arrhythmien, Brustschmerzen, arterielle Hypotension, Herzflimmern, Hämaturie sowie eine stagnierende Herzinsuffizienz;
• Seitens des Nervensystems: Depression, Schwindel, Erschöpfung und Kopfschmerzen; selten – Somnolenz, Unruhe, Krämpfe, Ohnmacht, periphere Neuropathien, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Schlafstörungen, Paresthesien sowie psychische Verwirrungen (psychotische Episoden, Depersonalisation), Parkinsonismus und Dysarthrie;
• Seitens des hämatopoetischen Systems: selten – Petechien oder Ekchymosen, Felty-Syndrom, Purpura, Thrombozytopenie, hämolytische sowie aplastische Anämie und das DWS-Syndrom;
• Allergische Reaktionen: selten – Nesselsucht, Exanthem und Juckreiz, Angiitis, Knotenrose, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Haarausfall, polymorphes Erythem, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, starker arterieller Blutdruckabfall, Bronchialasthma, anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem sowie Lungenödem;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Diplopie, orbitale und periorbitale Augenschmerzen, Sehstörung, Hörverlust, Tinnitus und Taubheit;
• Seitens des Ausscheidungssystems: selten – nephritisches Syndrom, Proteinurie, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis sowie renale Insuffizienz;
• Seitens des Stoffwechsels: selten – Glykosurie, Hyperglykämie und Hyperkaliämie;
• Sonstige: selten Krämpfe, vaginale Blutungen, Spannungsgefühl und Milchdrüsenvergrößerung, vermehrte Schweißabsonderung, Nasenbluten sowie Gynäkomastie;
• Lokale Reaktionen: Bei rektaler Anwendung sind Tenesmen, Schleimhautreizung des Mastdarms sowie Verschlimmerung einer langdauernden Kolitis möglich; bei äußerlicher Anwendung Rötung, Juckreiz und Blüte an der Applikationsstelle.

Bei längerer Anwendung des Gels können lokale Nebenwirkungen wie Brennen, Rötung, Juckreiz sowie Hautblüte (Erythem) und allergische Reaktionen auftreten.

Im Falle von unerwünschten Wirkungen ist eine Konsultation des behandelnden Arztes erforderlich.

Besondere Hinweise

Das Präparat sollte vorsichtig angewendet werden, wenn beim Patienten Anzeichen einer Dyspepsie vorliegen.

Die gleichzeitige Anwendung von Indomethacin mit Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) sowie mit Diflunisal wird nicht empfohlen.

Indomethazin sollte nur im äußersten Fall angewendet werden, wenn in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf NSAR dokumentiert sind.

Die Anwendung des Präparats erfordert eine systematische Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion.

Salben und Gele dürfen ausschließlich auf intakte Hautpartien aufgetragen werden; das Auftragen auf Schleimhäute, einschließlich im Gesicht, ist zu vermeiden.

Während der Behandlung sollte von Tätigkeiten abgesehen werden, die eine hohe psychomotorische Reaktionsfähigkeit und Konzentration erfordern.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Das Präparat verringert die urikosurischen, blutdrucksenkenden und choleretischen Effekte der Diuretika; erhöht die Wirkung von Antiaggreganzien, indirekten Antikoagulanzien sowie Fibrinolytika; verstärkt die Nebenwirkungen von Östrogenen, Mineralokortikoiden und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR); fördert das toxische Wachstum von Sidowudin.

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam kann die Indometazin-Konzentration im Blut erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Indometazin:

• Glukokortikoide, Kolchicin, Diflunisal und Ethanol erhöhen das Risiko für gastrointestinale Komplikationen sowie Blutungen.
• Goldprparate, Paracetamol und Ciclosporin verstärken die nephrotoxische Wirkung von Indometazin;
• Zefoperazon, Zefamandol und Valproinsäure führen zur Entwicklung einer Hypoprothrombinämie und erhöhen das Risiko für Blutungen.
• Sulfonamid-Derivate verstärken die hypoglykämische Wirkung.

Bei der Kombination mit Penicillinen, Lithiumpräparaten, Digoxin und Methotrexat kommt es zu einer Erhöhung ihrer Plasmakonzentration.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Tabletten und Gel: An einem vor Licht geschützten Ort lagern, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.
• Zäpfchen: An einem trockenen Ort lagern, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.
• Salbe: An einem vor Licht geschützten Ort lagern, bei einer Temperatur von 5 bis zu 30 °C.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten 3 Jahre; Zäpfchen und Salbe sowie Gel 2 Jahre.