Karboplatin-Ebewe

Karboplatin-Ebewe – das Präparat mit protiwoopucholewym vom Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Karboplatin-Ebewe geben in Form vom Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen aus: durchsichtig, farblos oder fast farblos (in den braunen Glasflakons nach 5, 15, 45, 60 oder 100 ml, nach 1 Flakon im Papppaket).

In den Bestand 1 ml des Konzentrates für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen geht ein:

• Der Aktionsstoff: karboplatin – 10 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: gidroksid des Natriums, wasserfrei digidrofosfat des Natriums, das Wasser für die Injektionen.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die germinogennyje Geschwülste bei den Frauen und bei den Männern;
• Der Krebs der Eierstöcke;
• Der Krebs schejki matki;
• Der Krebs der Lunge;
• Der perechodno-Zellkrebs der Harnblase;
• Die Malignome des Halses und des Kopfes.

Die Gegenanzeigen

• Die geäusserten funktionalen Verstöße der Nieren (bei der Klärfunktion des Kreatinins ≤15 ml in der Minute);
• Die reichlichen Blutungen;
• Geäußert mijelossupressija;
• Die Schwangerschaft und die Periode der Milchabsonderung;
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates, sowie zu anderem platinossoderschaschtschim den Vereinigungen.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Karboplatin-Ebewe kann man wie die Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen protiwoopucholewymi von den Präparaten verwenden. Der Arzt stellt das Regime des Dosierens individuell fest. Das Präparat leiten intravenös in den Folgenden dosowych die Regimes ein:

• 300-400 Milligramme/m ² sind während 15-60 Minuten oder in Form von der 24-stündigen Infusion intravenös tropfig;
• 100 Milligramme/m ² sind während 15-60 Minuten täglich im Laufe von 5 Tagen intravenös tropfig.

Die Einführung des Präparates muss man mit dem Intervall nicht weniger als 4 Wochen bei den Kennziffern nejtrofilow nicht weniger als 2000 Käfige/mm ³ des Blutes und der Blutplättchen nicht weniger als 100000 Käfige/mm ³ des Blutes wiederholen. Vor oder nach der Anwendung des Präparates wird die Einführung des Liquores und die Zwangsdiurese nicht gefordert.

Die therapeutische Dosis Karboplatina-Ebewe kann je nach der Nierenfunktion oder dem Zustand des Knochenmarkes korrigirowatsja auf folgende Weise:

• Die Patientinnen mit den Risikofaktoren (zum Beispiel, nach der Durchführung mijelossupressiwnoj die Therapien oder beim niedrigen funktionalen Status): die Ausgangsdosis ist nötig es am 20-25 % zu verringern;
• Die Patientinnen mit den funktionalen Verstößen der Nieren (bei der Klärfunktion des Kreatinins ist es 60 ml in der Minute weniger): wegen des erhöhten Risikos der Entwicklung schwer mijelossupressii die Dosis des Präparates muss man (bei der Klärfunktion des Kreatinins 41-59 ml in der Minute – bis zu 250 Milligramme/m ², bei der Klärfunktion des Kreatinins 16-40 ml in der Minute – bis zu 200 Milligramme/m ²) verringern;
• Die Patientinnen mit den Symptomen schwer oder gemäßigt gematologitscheskoj die Toxizitäten (bei der Anzahl der Blutplättchen und nejtrofilow ist es 50000 und 500/mm ³ entsprechend weniger): es kann die Senkung der Dosis auf 25 % (bei der Monotherapie und dem kombinierten Behandlungsschema) gefordert werden;
• Die Patientinnen ist als 65 Jahre älterer: es kann die Korrektur anfangs- und der nachfolgenden Dosen gefordert werden.

Diese Empfehlungen nach dem Regime des Dosierens verhalten sich zur Ausgangskur. Im Folgenden muss man die Dosen je nach der Erträglichkeit Karboplatina-Ebewe und der Entwicklung mijelossupressii korrigieren.

Die Ausgangsdosis des Präparates im Milligramm kann man nach der Formel Kalwerta, die die Abhängigkeit der Werte der Geschwindigkeit der Glomerularfiltration (SGF in der ml/Minen) und die erwünschte Konzentration Karboplatina-Ebewe von der Zeit (AUC im Milligramm/ml × der Minen beschreibt) bestimmen:

Die Gesamtdosis (das Milligramm) = AUC x (SGF + 25)

Der wünschenswerte Wert AUC:

• 5-7 Milligramme/ml×min: bei der Durchführung der Monotherapie bei den früher unbehandelten Patienten;
• 4-6 Milligramme/ml×min: bei der Durchführung der Monotherapie bei früher letschennych der Patienten oder bei der Durchführung der Kombinationsbehandlung (mit ziklofosfamidom) bei den früher unbehandelten Patientinnen.

Vor der Einführung Karboplatin-Ebewe ist nötig es bis zur Konzentration die 0,5 Milligramme/ml 0,9 % von der Lösung des Natriums des Chlorids oder 5 % von der Lösung der Dextrose zu verdünnen.

Die verdünnte Lösung des Präparates spart die Stabilität während 8 Stunden bei der Temperatur 25 °s und 24 Stunden bei seiner Aufbewahrung im Kühlschrank bei 4 °s auf.

Die nebensächlichen Effekte

Während der Anwendung Karboplatina-Ebewe möglich die Entwicklung der folgenden nebensächlichen Effekte:

• Die Organe krowetworenija: wesentlich beschränkend die Dosis karboplatina vom toxischen Faktor ist die Unterdrückung der Funktion kostnomosgowogo krowetworenija. Mijelossupressija trägt dososawissimyj den Charakter. In der Regel, maximal wird der niedrige Stand der Blutplättchen und der Granulozyten/Leukozyten durch 2-3 Wochen ab Datum des Anfanges der Anwendung Karboplatina-Ebewe erreicht, dabei trifft sich der Blutplättchenmangel öfter. Gewöhnlich nimmt die Wiederherstellung bis zum Stand, der für die Einführung der nächsten Dosis des Präparates notwendig ist, nicht weniger als vier Wochen ein. Bei genügend große Zahl der Patientinnen können die Merkmale der Anämie (der Stand des Hämoglobins weniger 11 g/dl) auch gezeigt werden. Ihre Intensität hängt von der summarischen Dosis des Präparates ab. In einigen Fällen kann die Durchführung der Transfusionstherapie, besonders bei den Patientinnen gefordert werden, die das Präparat langdauernd verwenden (zum Beispiel, es gibt als mehrere 6 Zyklen). Auch existiert die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung solcher klinischen Komplikationen, wie: Die Infektionskrankheiten, das Fieber, die Blutung, septitscheski der Schock/Sepsis;
• Der Gastrointestinaltrakt: in die ersten 6-12 Stunden existiert nach der Einführung Karboplatina-Ebewe die Wahrscheinlichkeit des Entstehens des Erbrechens und\oder der Übelkeit (von leicht bis zu gemäßigt), die bis 24 Stunden und mehr dauern kann. Das Risiko des Brecheffektes kann bei der Anwendung protiworwotnych der Mittel, der ununterbrochenen intravenösen Infusion karboplatina im Laufe von 24 Stunden oder der Brucheinführung der ernannten Dosis im Laufe von 5 Tagen nacheinander verringert sein. In einigen Fällen können auch entstehen: die Diarrhöe, die Entzündung der Schleimhaut des Mundes, die abdominalen Schmerzen, die Konstipationen;
• Das zentrale und peripherische Nervensystem: es existiert das Risiko der Entwicklung peripherisch newropati, gezeigt hauptsächlich wie parestesii und die Senkung der tiefen Sehnenreflexe (es ist für die Patientinnen am wahrscheinlichsten ist 65 Jahre bei der langwierigen oder vorangehenden Behandlung zisplatinom älterer). Es ist das Erscheinen der Merkmale des Verstoßes der Funktion des Zentralnervensystemes auch möglich. Die Langzeitanwendung des Präparates kann zu kumuljatiwnoj nejrotoksitschnosti bringen;
• Das Organ des Gehörs: ototoksitschnost (das Geräusch in den Ohren und die Gehörabnahme);
• Das Organ der Sehkraft: es existiert das Risiko der vorübergehenden Exazerbation oder des vollen Verlustes der Sehkraft (es ist der Verlust der Fähigkeit möglich, das Licht zu sehen und, die Farben zu unterscheiden), sowie andere Verstöße der Sehfunktion. In der Regel, die volle Wiederherstellung und\oder die Verbesserung der Sehkraft geschieht im Laufe von einigen Wochen nach der Unterbrechung der Therapie. Bei den Patientinnen mit den funktionalen Verstößen der Nieren kann sich korkowaja die Blindheit entwickeln;
• Die Nieren: es ist die Entwicklung der leichten und vorübergehenden Erhöhung der Konzentrationen des Harnstoffes und des Kreatinins im Blutserum möglich. Die scharfen Nierenschädigunge werden für die seltenen Fälle beobachtet. Das Risiko des Entstehens nefrotoksitschnosti auf dem Hintergrund der Anwendung karboplatina (die Senkung der Klärfunktion des Kreatinins) wächst bei der Erhöhung der Dosis des Präparates, sowie bei den Patientinnen, die die Behandlung zisplatinom früher gingen;
• Die Leber: möglich leicht und in der Regel die kurzzeitige Erhöhung der Konzentrationen aspartataminotransferasy, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins im Blutserum. Die bedeutenden Verstöße der Funktion der Leber können bei den Patientinnen entstehen, die die hohen Dosen des Präparates mit autologitscheskoj die Transplantation des Knochenmarkes bekommen;
• Das elektrolitnyj Gleichgewicht: sind gipokalzijemija, die Hypokaliämie, gipomagnijemija und\oder giponatrijemija möglich;
• Die allergischen Reaktionen: das Fieber, eritematosnaja die Blüte, das Jucken, den Bronchospasmus, das Nesselfieber, die Anaphylaxiereaktionen, die arterielle Hypotension. Diese Reaktionen können schon durch etwas Minuten nach der Einführung des Präparates beobachtet werden. Für die seltenen Fälle kann sich eksfoliatiwnyj die Hautentzündung entwickeln;
• Die Übrigen: die Alopecia, der Geschmacksveränderung, die Asthenie, die grippeähnlichen Symptome (das Fieber, die Erhöhung der Temperatur), gemolitiko-uremitscheski das Syndrom, artralgija/mialgija, zerebrowaskuljarnyje die Verstöße, die Herzmangelhaftigkeit und die allergischen Reaktionen unmittelbar an der Stelle der Einführung des Präparates.

Die besonderen Hinweise

Die Einführung Karboplatina-Ebewe soll der Arzt verwirklichen, der die Erfahrung der Anwendung der zytotoxischen Präparate hat. Während der Therapie muss man die ständige Kontrolle der Entwicklung der möglichen toxischen Effekte, besonders bei der Anwendung der hohen Dosen verwirklichen.

Während der Anwendung Karboplatina-Ebewe müssen die Männer und die Frauen die sicheren Weisen der Kontrazeption verwenden.

Für die Vorbereitung und die Einführung der Lösung die Spritzen, der Nadel zu verwenden, infusionnyje die Systeme und die Katheter mit dem Inhalt des Aluminiums ist nötig es nicht, da er mit dem Aktionsstoff reagieren kann, zum Verlust seiner Aktivität oder der Bildung der Ablagerung bringend.

1 einmal pro Woche muss man die Formelemente des peripherischen Blutes und die Kennziffern der Funktion der Leber und der Nieren (kontrollieren zu den sensorischsten Kennziffern verhält sich die Klärfunktion des Kreatinins).

Auch ist es empfehlenswert, newrologitscheskije die Besichtigungen periodisch durchzuführen, besonders ist bei den Patienten 65 Jahre und bei den Patientinnen älterer, die früher die Therapie zisplatinom gingen.

Da karboplatin zur Entwicklung kumuljatiwnych ototoksitscheskich der Effekte bringen kann, ist es den Patienten bis zum Anfang und im Laufe von der Behandlung empfehlenswert, audio- die graphischen Forschungen zu gehen. Bei klinitscheski die bedeutsamen Verstöße der Funktion des Gehörs kann die Unterbrechung der Therapie oder die Veränderung der Dosis des Präparates gefordert werden.

Während der Therapie muss man alle gewöhnlichen Instruktionen beachten, die für die Anwendung der zytotoxischen medikamentösen Mittel übernommen sind.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der gleichzeitigen Anwendung Karboplatina-Ebewe mit einigen medikamentösen Mitteln können die unerwünschten Effekte entstehen:

• Andere mijelossupressiwnyje die Präparate oder die radiale Therapie: die Erhöhung des Risikos der Entwicklung gematologitscheskoj die Toxizitäten;
• Aminoglikosidy und andere nefrotoksitscheskije die Präparate: die Erhöhung des Risikos des Erscheinens ototoksitscheskich und\oder nefrotoksitscheskich der Effekte.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Darin vom Licht, die trockene für die Kinder unzugängliche Stelle bei der Temperatur bis zu 25°C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.