Ketosteril

Ketosteril – ein Kombinationspräparat aus Ketosteroiden und Aminosäurederivaten zur Behandlung von Niereninsuffizienz.

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform: Tabletten mit Filmhülle (prolängte bikonvexe Formen) in gelber Farbe (à 20 Stück pro Blisterpackung; nach fünf Blisterpackungen werden diese in Polyvinylchlorid-Folien verpackt, wobei die einzelnen Packungen verschweißt sind).

Zusammensetzung der enthaltenen Substanzen pro Tablette:

• Lejzina-alpha-Ketoanalog (α-4-Oxo-2-Calciumvalerinat): 101 Milligramm;
• Des Isoleucins Alpha-Ketoanalog (DL-α-Oxo-2-Calciumvalerinat): 67 mg;
• Alpha-Ketophenylalanin (das 2-Phenyl-3-Calciumpropionat): 68 mg;
• Alpha-Ketovalin (das 2-Calciumbutyrat): 86 mg;
• DL-alpha-Hydroxymethionin (das DL-Hydroxy-2-Calciummethylbutyrat): 59 mg;
• L-Threonin: 53 mg
• L-Lysin-Monoacetat: 105 mg
• L-Tryptophan: 23 mg
• L-Tyrosin: 30 mg
• L-Histidin: 38 mg

Hilfsstoffe: Povidon, Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Makroperlen 6000, Magnesiumstearat, lösliches Povidon und Rutschpulver

Zusammensetzung der Hülle: Makroperlen 6000, Copolymer aus Methacrylsäuremethylester, Methacrylsäurebutylester und Dimethylaminomethacrylsäure (Eudragit® E 12.5), Triazin, Titandioxid, Rutschpulver sowie Chinolingelb (E104).

Der Gesamtgehalt an Stickstoff beträgt 36 mg und an Kalzium 50 mg.

Anwendung

Ketosteril® wird zur Prophylaxe und Behandlung einer protein-energetischen Mangelernährung eingesetzt, die im Rahmen eines veränderten Eiweißmetabolismus bei Patientinnen mit eingeschränkter Nahrungsaufnahme sowie bei langdauernder renaler Insuffizienz auftritt.

Ketosteril® ist primär für Patientinnen mit einer Glomerularfiltrationsrate unter 25 ml/min indiziert; das Präparat kann jedoch auch bei einer GFR von 25 ml/min und höher angewendet werden.

Kontraindikationen

• Störungen des Aminosäureaustauschs
• Erhöhte Kalziumspiegel
• Schwangerschaft und Stillzeit (da keine klinischen Studien zur Anwendung vorliegen)
• Alter bis zu 3 Jahren
• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Arzneimittels

Bei der Anwendung müssen Patientinnen mit einer erblichen Phenylketonurie den Phenylalanin-Gehalt im Präparat berücksichtigen

Anwendungsmethode und Dosierung

Nehmen Sie Ketosteril während einer Mahlzeit ein; schlucken Sie die Tabletten nicht ein.

Die Dosierung des Präparats wird vom Arzt basierend auf klinischen Befunden und unter Berücksichtigung des Körpergewichts festgelegt.

Das empfohlene Dosierungsregime für Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung: Die Berechnung erfolgt nach 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht oder alternativ nach 100 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag. Bei einem Körpergewicht von 70 kg beträgt die Dosis üblicherweise 4 bis 8 Tabletten dreimal täglich.

Die Einnahme des Präparats sollte fortgesetzt werden, bis die Glomerularfiltrationsrate unter 25 ml/Minute liegt.

Empfohlener Proteingehalt in der Nahrung:

• Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren: 1,4 bis 0,8 g Protein pro 1 kg Körpergewicht und Tag.
• Patienten über 10 Jahre: 1 bis 0,6 g Protein pro 1 kg Körpergewicht und Tag.

Bei Patientinnen mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz unter Dialyse sollte der Proteingehalt in der Nahrung in der prä-dialytischen Phase 40 g pro Tag nicht überschreiten; in den Pausen zwischen den Prozeduren muss die Proteinmenge den Empfehlungen streng entsprechen.

Nebensächliche Effekte

Unter Anwendung von Ketosteril kann es bei einzelnen Patientinnen zu einer Erhöhung des Kalziumspiegels kommen.

Besondere Hinweise

Bei einer Erhöhung des Kalziums ist es empfehlenswert, die Dosis des verwendeten Ergocalziferols zu verringern. Ist das vorliegende Maß unzureichend, müssen auch die Dosen von Ketosteril und anderen Kalziumpräparaten reduziert werden.

Die Behandlung sollte durch regelmäßige Kontrollen des Kalziumspiegels sowie der Phosphatkonzentration im Blutserum begleitet werden.

Die Einnahme des Präparats während einer Mahlzeit verbessert seine Resorption sowie die Umwandlung in die entsprechenden Aminosäuren.

Während der gesamten Behandlungsphase ist es erforderlich, eine Ernährung mit ausreichendem Kaloriengehalt sicherzustellen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats können allergische Reaktionen auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Aluminiumhydroxid wird empfohlen; je nach Abnahme unter dem Einfluss von Ketosteril sollten die Symptome zurückgehen.

Es ist notwendig, den Phosphatspiegel im Blutserum zu überwachen.

Das Intervall zwischen der Einnahme von Ketosteril und medikamentösen Mitteln, die schwer lösliche Calciumverbindungen bilden (Chinolone, Tetracycline, phosphorhaltige Präparate, Estramustin sowie Fluorid), sollte mindestens zwei Stunden betragen, um eine Beeinträchtigung der Darmabsorption zu vermeiden.

Lagerfristen und -bedingungen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

An einem kühlen, trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre.