Klabaks

Klabaks – ein breitspektrum wirksames antibakterielles Präparat zur systemischen Anwendung aus der Makrolidgruppe.

Zubereitungsform und Inhalt

Klabaks wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Tabletten mit Filmüberzug: oval, bikonvex, hellgelb; auf einer Seite schwarze Prägung; je nach Dosierung – «CXT 250» oder «CXT 500» (250 mg: 4 Tabletten in Blisterpackungen, 1 bis 3 Blister pro Karton; 500 mg: 10 Tabletten in Blisterpackungen, 1 Blister pro Karton);
• Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung: streubares granuliertes Pulver, weiß bis fast weiß; bildet bei Vermischung mit Wasser eine weiße oder fast weiße süß schmeckende Suspension mit Fruchtgeschmack (42 g Granulat für die Dosierung 125 mg/5 ml oder 70 g Granulat für die Dosierung 250 mg/5 ml) in Polyethylensäule-Flaschen mit weißem Schraubverschluss, versehen mit einem ersten-Öffnungs-Schutz und Füllvolumen-Anzeige; im Satz enthalten: Messlöffel und Messspritze mit Skala (1 Satz pro Karton).

Inhalt pro Packung: 1 Tablette.

• Wirkstoff: Clarithromycin (in Dosierungen von 250 mg oder 500 mg).
• Hilfsstoffe: Povidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, gereinigtes Gleitmittel, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcroscarmellosa.
• Filmhülle: Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Propylenglykol, Titandioxid, Sorbitanmonooleat, gelbes Chinolinlack, gereinigtes Gleitmittel, Vanillin.
• Druckfarbe Opacode Black (Opakod S-1-17823 schwarz): Schellack im Ethanol, Eisenoxid schwarz (E172), Isopropylalkohol, Butylalkohol, Ammoniaklösung, Propylenglykol.

Inhalt: 5 ml fertige Suspension.

• Wirkstoff: Clarithromycin 125 mg oder 250 mg;
• Hilfsstoffe: Hypromellose, Natriumcroscarmellosa, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Algininsäure;
• Beschichtung der Granulate: Methacrylsäure, gereinigtes Gleitmittel, Makrotabs 1500, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Carbomer (Carbopol 974P);
• Hilfsstoffe für Suspensionen: Aspartam, Saccharose, Xanthanharz, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Frucht-Aromatisator 051880, Minzen-Aromatisator (E517), Natriumchlorid.

Anwendungshinweise

• Langdauernde und scharfe Bronchitis sowie Lungenentzündung;
• Pharyngitis, Sinusitis sowie Mittelohrentzündung;
• Infektionen des Bindegewebes und der Haut.

Zusätzlich zu den Tabletten:

• Eliminierung von H. pylori bei Magen- und Zwölffingerdarmulkus (im Rahmen einer komplexen Therapie);
• Infektionen, die durch Mycobacterium intracellulare oder Mycobacterium avium verursacht wurden;
• Toxoplasmose sowie Lepra;
• Harnröhrenentzündung sowie Mykoplasmose und Chlamydiose.

Kontraindikationen

• Schwere akute Hepatitis (einschließlich in der Vorgeschichte)
• Gleichzeitige Anwendung mit einem der folgenden Arzneimittel: Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Ergotamin, Dihydroergotamin, Simvastatin, Lovastatin, Zisaprid
• Erstes Schwangerschaftsdrittel
• Kindesalter bis zum sechsten Lebensjahr (bei der Anwendung von Tabletten)
• Hypokaliämie sowie das surdokatardiale Syndrom (bei der Anwendung von Granulaten)
• Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin, andere Makrolide und jede Komponente des Präparats

Die Anwendung von Klabaks im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist nur bei einer wesentlichen Überschreitung des mutmaßlichen Nutzens für die Mutter gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus zulässig.

Sollte das Präparat während der Stillzeit eingenommen werden müssen, ist es erforderlich, eine Stillpause einzulegen.

Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin bei Kindern unter sechs Monaten sind derzeit unzureichend.

Anwendungsweg und Dosierung:

Tabletten mit Filmhülle.
Die Tabletten müssen vollständig (nicht flachpressen) eingenommen werden; sie dürfen nicht mit Flüssigkeit aufgenommen oder gekaut werden. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Absorption des Präparates zwar nicht signifikant, kann den Prozess jedoch leicht verzögern.

Das empfohlene Dosierungsregime für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt 250 mg zweimal täglich; bei schweren Infektionen kann die Dosis auf bis zu 500 mg zweimal täglich erhöht werden. Der Therapiekurs umfasst dabei 5 bis 14 Tage.

Bei Duodenalgeschwüren wird Klacid im Rahmen einer Helicobacter-Therapie in einer Dosierung von 500 mg zweimal oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen verabreicht.

Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung je nach Kreatinin-Clearing (KK) erforderlich: Bei einem KK von bis zu 30 ml/min beträgt die Dosierung bei mäßig schweren Infektionen 250 mg einmal täglich und bei schweren Infektionen 250 mg zweimal täglich.

Zur Behandlung von Infektionen durch Mycobacterium avium wird das Präparat in einer Dosierung von 500 mg zweimal täglich verabreicht.

Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird eine Tagesdosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen mit einem Abstand von jeweils 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.

Die Granulate dienen zur Herstellung einer Suspension für die orale Einnahme.
Die Suspension ist zur oralen Anwendung bestimmt, insbesondere bei Kindern (da eine präzise Dosierung möglich ist).

Die empfohlene Therapiedauer hängt von der Schwere des Patientenzustands und der Art der pathogenen Mikroflora ab und beträgt 5 bis 10 Tage.

Die empfohlene Tagesdosis von Klabaks in Suspension für Kinder basiert auf einer Konzentration von 125 mg/5 ml bzw. 250 mg/5 ml; die Dosierung berechnet sich aus 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich.

• Für Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren (Körpergewicht 8–11 kg): Bei einer Konzentration von 125 mg/5 ml werden 2,5 ml und bei 250 mg/5 ml 1,25 ml (entsprechend 62,5 mg) verabreicht.
• Für Kinder im Alter von 3 bis zu 6 Jahren (Körpergewicht 12–19 kg): Bei einer Konzentration von 125 mg/5 ml werden 5,0 ml und bei 250 mg/5 ml 2,5 ml (entsprechend 125 mg) verabreicht.
• Für Kinder im Alter von 7 bis zu 9 Jahren (Körpergewicht 20–29 kg): Bei einer Konzentration von 125 mg/5 ml werden 7,5 ml und bei 250 mg/5 ml 3,75 ml (entsprechend 187,5 mg) verabreicht.
• Für Kinder im Alter von 10 bis zu 12 Jahren (Körpergewicht 30–40 kg): Bei einer Konzentration von 125 mg/5 ml werden 10,0 ml und bei 250 mg/5 ml 5,0 ml (entsprechend 250 mg) verabreicht.

Klarithromycin ist in einer Dosierung von über 500 mg zweimal täglich zugelassen; dies erfolgt jedoch ausschließlich bei der Therapie schwerer Infektionen.

Bei Kindern unter einem Jahr wird Claribax mit einer Dosierung von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich verschrieben.

Vor dem Gebrauch ist es erforderlich, die Flasche mit den Granulaten gründlich aufzuschütteln, bis sich diese frei bewegen.

Zur Vorbereitung der Suspension zur oralen Einnahme ist abgekochtes und gekühltes Wasser bis zur Markierung am Fläschchen hinzuzugeben; danach muss die Flasche so lange geschüttelt werden, bis eine gleichmäßig gelblich-weiße Suspension entstanden ist.

Nebenwirkungen

• Zentralnervensystem: Bewusstseinsstörungen, Schwindel, Angstgefühl, Albträume und Schlaflosigkeit
• Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Glossitis und Mundentzündung; selten Pseudomembranöse Kolitis; in Einzelfällen cholestatische Gelbsucht sowie eine erhöhte Leberenzymaktivität
• Allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock, Nesselsucht; in Einzelfällen das Stevens-Johnson-Syndrom.
• Sonstige Symptome: vorübergehende Veränderung der Geschmacksempfindungen.

Symptome einer Überdosierung: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Die Behandlung umfasst eine Magenspülung sowie eine unterstützende symptomatische Therapie.

Besondere Hinweise

Eine Antibiotika-Therapie verändert die normale Darmflora; daher besteht das Risiko einer Superinfektion durch Mikroorganismen, die gegen Clarithromycin resistent sind.

Makrolid-Antibiotika weisen eine Kreuzresistenz auf.

Schwere, hartnäckige Durchfälle können ein Merkmal der Pseudomembranösen Kolitis sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Theophyllin, Digoxin, Lovastatin, Carbamazepin, Simvastatin, Midazolam, Phenytoin, Triazolam, Cyclosporin sowie Alkaloiden des Mutterkorns ist eine Kontrolle der Plasmaspiegel dieser Substanzen erforderlich.

Es wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien einnehmen, periodisch die Prothrombinzeit zu kontrollieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Der gegenseitige Einfluss der folgenden Substanzen/Präparate und Clarithromycin bei gleichzeitiger Anwendung:

• Astemizol, Cisaprid: Clarithromycin unterdrückt durch Hemmung des Isoenzym CYP3A4 die Geschwindigkeit ihres Metabolismus, was das QT-Intervall verlängert und das Risiko für die Entwicklung von Kammerarrhythmien vom Typ „Torsade de pointes" erhöht;
• Atorvastatin: Die Plasmakonzentration wird moderat erhöht, wodurch das Risiko einer Myopathie gesteigert wird.
• Warfarin: Es kommt zu einer Verstärkung der antikoagulatorischen Effekte. Wie Untersuchungen zeigen, kann dies die Größe des Blutungsrisikos erhöhen.
• Digoxin: Eine wahrscheinlich wesentliche Erhöhung der Plasmakonzentration führt zur Entwicklung von Glykosid-Intoxikationen.
• Disopyramid: Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Plasmakonzentration infolge der Hemmung des Metabolismus durch Clarithromycin. Dies kann eine Verlängerung des QT-Intervalls, die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen vom Typ „Torsade de pointes" sowie eine Senkung des Insulinspiegels und Hypokaliämie nach sich ziehen.
• Sotalol: Die Bioverfügbarkeit wird leicht verringert.
• Itrakonazol, Carbamazepin, Ciclosporin: Es kommt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration, wodurch die Verstärkung von Nebenwirkungen möglich ist.
• Colchizin: Es liegen Befunde über schwere toxische Reaktionen vor, die das Leben gefährden und auf den Effekt zurückzuführen sind.
• Lansoprazol: Mögliche Nebenwirkungen umfassen Mundsoor, Glossitis sowie eine Verfärbung der Zunge in dunkle Farben.
• Methylprednisolon: Verminderung seiner klärenden Wirkung.
• Midazolam: Erhöhung der Plasmakonzentration und Verstärkung der Wirkungen.
• Omeprazol: Wesentliche Steigerung seiner Konzentration und geringfügige Zunahme der Klarithromycin-Konzentration im Plasma.
• Pimozid: Erhöhung der Plasmakonzentration sowie Risiko für schwere kardiotoxische Wirkungen.
• Prednisolon: Überzeugungshafte Belege für die Entstehung einer Psychose und akuter Manie.
• Ritonavir: Wahrscheinlich eine signifikante Steigerung der Klarithromycin-Konzentration sowie eine wesentliche Senkung des Metaboliten 14-Hydroxyklarithromycin.
• Rifabutin: Erhöhung der Plasmakonzentration mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Endokarditis sowie eine Senkung der Klarithromycin-Konzentration im Plasma.
• Rifampicin: Wesentliche Senkung der Klarithromycin-Konzentration im Plasma.
• Serotonin: Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms.
• Theophyllin: Mögliche Erhöhung der Plasmakonzentration.
• Terfenadin: Es handelt sich um eine Verlangsamung des Metabolismus von Terfenadin und eine Erhöhung seiner Plasmakonzentration (was wahrscheinlich die Ursache für eine Verlängerung des QT-Intervalls und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Kammerarrhythmie vom Typ „Pirouette" darstellt).
• Tolbutamid: Es handelt sich um das Auftreten von Hypoglykämie.
• Phenytoin: Eine Erhöhung der Plasmakonzentration kann zu toxischen Effekten führen.
• Fluoxetin: Es liegen glaubwürdige Befunde über die Entwicklung toxischer Effekte vor.
• Ergotamin, Dihydroergotamin: Es liegen Hinweise auf eine Verstärkung der Nebenwirkungen vor.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort und lichtgeschützt bei Temperaturen von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre.

Die Suspension muss in der dicht verschlossenen Originalverpackung aufbewahrt werden. Das Einfrieren sowie die Lagerung im Kühlschrank sind untersagt. Die Anwendung ist nach Ablauf von zwei Wochen nicht mehr gestattet.