Koronavaccin

Koronol – mit antiarrhythmischer, antihypertensiver und antianginaler Wirkung. _{beta1-adrenoblokator} mit antiaritmitscheskim, antihypertensiv und antianginalnym vom Effekt.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Tabletten mit Filmhülle: rund, bikonvex, hellgelb oder hellrosa (à 10 Stück im Blister, im Karton 1, 3, 6 oder 10 Blister).

Wirkstoff – Bisoprolol-Fumarat:

• 1 Tablette, hellgelb: 5 mg
• 1 Tablette, hellrosa: 10 mg

Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und kolloidales Siliciumdioxid.

Zusammensetzung der Filmhülle: Makrogol 400, Hypromellose sowie Titandioxid (E171).

Darüber hinaus enthält die Filmhülle:

• Tabletten in der Stärke von 5 mg enthalten Eisenoxidgelb als Farbstoff (E172).
• Tabletten in der Stärke von 10 mg enthalten Eisenoxidrot als Farbstoff (E172).

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie
• Vorbeugung eines Angina-pectoris-Anfalls im Rahmen einer koronaren Herzkrankheit

Kontraindikationen

• Akutes Herzversagen
• Herzstillstand und andere Formen des Schocks
• Fortgeschrittenes Stadium der Herzinsuffizienz (Dekompensation)
• Sinusknotenblock
• Atrioventrikulärer Block II. und III. Grad bei Vorhandensein eines künstlichen Schrittmachers
• Sinusknotensyndrom
• Kardiomegalie ohne Symptome einer Herzinsuffizienz
• Ausgeprägte Bradykardie
• Arterielle Hypotonie (der systolische Blutdruck liegt bei 100 mm Hg, insbesondere im Rahmen eines Herzinfarkts niedriger)
• Anamnese einer langjährigen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sowie von Bronchialasthma
• Raynaud-Syndrom
• Die gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern (MAO); mit Ausnahme der MAO-Hemmer vom Typ B, wie Floktafenin und Sultoprida.
• Eine Störung des peripheren Blutkreislaufs im Spätstadium.
• Die Stillzeit
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Beta-Blockern sowie den Komponenten des Präparats

Es wird empfohlen, KoronaVac bei Patientinnen mit Pheochromozytom (unter begleitender Therapie mit Alpha-Blockern), Prinzmetal-Angina, AV-Block I. Grades, angeborenen Herzfehlern oder Klappenfehlern mit ausgeprägten hämodynamischen Störungen, restriktiver Kardiomyopathie, langdauernder Herzmuskelschwäche im Nachhinein eines Herzinfarkts innerhalb der letzten drei Monate, renaler Insuffizienz (Kreatinin-Clearingrate unter 20 ml/min), metabolischer Azidose, Diabetes mellitus im Dekompensationsstadium, Psoriasis, schwerer Leberinsuffizienz, Depression (einschließlich in der Vorgeschichte) sowie schweren allergischen Reaktionen in der Anamnese vorsichtig einzusetzen; zudem bei Patienten, die eine strenge Diät einhalten, älteren Personen und im Falle einer durchgeführten Desensibilisierungstherapie mit Allergenen oder deren Extrakten.

Die Anwendung des Präparats ist während der Schwangerschaft nur indiziert, wenn der vermutete klinische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt; die Einnahme von KoronaVac muss mindestens 72 Stunden vor dem Geburtstermin abgesetzt werden, um Komplikationen wie neonatale Atemdepression, arterielle Hypotension, Bradykardie und Hypoglykämie zu vermeiden.

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten sollten unzerkaut eingenommen werden. Beachten Sie dabei eine ausreichende Flüssigkeitsmenge von etwa 100 ml pro Tablette. Die Einnahme erfolgt einmal täglich nüchtern am Morgen.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung der arteriellen Hypertonie und zur Prophylaxe von Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit: Die Anfangsdosis beträgt 2,5 bis 5 mg. Bei Erreichen des klinischen Effekts kann die Dosis auf maximal 10 mg erhöht werden. Die Tagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten.

Bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) oder bei vorliegender Leberfunktionsstörung darf die Tageshöchstdosis auf maximal 10 Milligramme beschränkt werden.

Eine Dosisanpassung für Patientinnen im fortgeschrittenen Alter wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Koronavac kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Kardiovaskuläres System: Sehr häufig treten sinusale Bradykardien auf. Häufig sind arterieller Blutdruckabfall, Angioskasmen (Gefäßkrämpfe) mit Symptomen peripherer Durchblutungsstörungen sowie Paresthesien und eine Abnahme der Körpertemperatur in den unteren Extremitäten. Seltene Nebenwirkungen umfassen periphere Ödeme, orthostatische Hypotonie, AV-Block sowie die Dekompensation einer langdauernden Herzinsuffizienz.
• Hämatopoetisches System: Es wurden vereinzelte Fälle von Agranulozytose und Thrombozytopenie beobachtet.
• Nervensystem: Selten treten Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), vermehrte Ermüdbarkeit, Depression, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit auf. Selten werden auch Albträume, Halluzinationen sowie Krampfanfälle beobachtet.
• Verdauungssystem: Häufig treten Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit sowie Diarrhöe oder Verstopfung auf. Selten kommt es zu einer erhöhten Aktivität der Leberenzyme und Hepatitis.
• Sinnesorgane: Sehr selten treten Hörstörungen und Sehstörungen auf. Gelegentlich werden Schwäche und Trockenheit der Augen sowie eine Abnahme der Liquorproduktion beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde eine Konjunktivitis festgestellt.
• Atmungssystem: Bei hohen Dosierungen können Atembeschwerden auftreten, gelegentlich in Kombination mit Bronchospasmus oder Laryngospasmus bei prädisponierten Patientinnen. Sehr selten wird eine allergische Rhinitis oder nasale Obstruktion beobachtet.
• Haut: Selten treten Hyperämien der Haut und eine erhöhte Schweißabsonderung auf. Sehr selten kommen psoriasiforme Hautreaktionen, Alopezie sowie eine Verschlimmerung der Symptome einer Psoriasis vor.
• Endokrines System: Selten kommt es zu Hyperglykämie (bei Diabetes mellitus) oder Hypoglykämie unter Insulintherapie.
• Knochen- und Muskelapparat: Selten treten Muskelschwäche, Gelenkschmerzen sowie Wadenkrämpfe auf.
• Allergische Reaktionen: Selten kommen Pruritus, Exanthem oder Urtikaria vor.
• Sonstige: Selten treten das Syndrom der Aufhebung (erhöhter arterieller Blutdruck, Verschlimmerung der Angina pectoris) sowie Hypertriglyceridämie auf; sehr selten kommt es zu einem Potenzverlust.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Koronala erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Herzfrequenz und des arteriellen Blutdrucks: am Therapiebeginn täglich, danach alle 3 bis 4 Monate. Mindestens einmal alle 4 bis 5 Monate ist ein Elektrokardiogramm erforderlich. Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus sind laborchemische Glucosebestimmungen durchzuführen. Fortgeschrittenen Patienten wird empfohlen, die Nierenfunktion alle 4 bis 5 Monate zu prüfen.

Der Arzt sollte den Patienten zur eigenständigen Zählung der Herzfrequenz anleiten und auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Beratung hinweisen, falls die Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute absinkt.

Bei Patienten mit Bronchial- oder Lungenerkrankungen in der Anamnese ist vor der Gabe des Präparats eine Überprüfung der äußeren Atmungsfunktion erforderlich.

Bei etwa 20 % der Patientinnen mit Angina pectoris kann die Anwendung von Beta-Blockern den therapeutischen Effekt nicht erzielen; bei Rauchern nimmt dieser Effekt zusätzlich ab.

Bei Kontaktlinsenträgern muss während der Behandlung eine Senkung der Liquorproduktion berücksichtigt werden.

Beim Phäochromozytom kann die Einnahme von KoronaVac zu einer paradoxen arteriellen Hypertonie führen.

Bei Patienten mit Depressionen sollte die Anwendung des Präparats abgesetzt werden.

Eine abrupte Beendigung der Therapie aufgrund des Risikos für Herzinfarkt und schwere Arrhythmien ist kontraindiziert; die Dosisreduktion muss schleichend über mindestens zwei Wochen erfolgen, wobei alle drei bis vier Tage auf ein Viertel der Ausgangsdosis gesenkt wird.

Bisoprolol kann Tachykardie sowie andere charakteristische klinische Merkmale einer Thyreotoxikose maskieren; es ist dringend kontraindiziert, das Präparat bei Patientinnen mit Thyreotoxikose abzusetzen, da dies eine Verstärkung der Symptomatik auslösen kann.

Bei Diabetikerinnen verstärkt Bisoprolol die durch Insulin ausgelöste Hypoglykämie nicht und unterstützt den Prozess der Glukoseregelung bis zum normalen Blutzuckerspiegel.

Bei gleichzeitiger Anwendung muss die Einstellung von Clonidin einige Tage nach der Unterbrechung der Einnahme des Präparats erfolgen.

Bei geplanten chirurgischen Eingriffen ist eine Absetzen der Medikation für 48 Stunden bis zum Beginn der allgemeinen Narkose erforderlich; bei Notfällen, bei denen der Patient bereits das Präparat eingenommen hat, sollte ein medikamentöses Mittel mit minimal negativ inotropem Effekt verwendet werden.

Für die Durchführung von Untersuchungen zur Bestimmung der Konzentration im Urin und Blut sowie der Titer der antinukleären Abwehrstoffe, Normetanephrins, Katecholamine und Vanillylmandinaldehyds ist eine vorzeitige Einstellung der Anwendung des Präparats erforderlich.

Bei der Kombination von Koronal mit Präparaten, die den Katecholaminspiegel senken (z. B. Reserpin), besteht das Risiko einer Bradykardie oder eines ausgeprägten Abfalls des arteriellen Blutdrucks; daher sollte sich die Patientin bei Notwendigkeit dieser Kombination unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle befinden.

Bei der beschriebenen allergologischen Anamnese besteht das Risiko einer Verstärkung der Reaktionsausprägung bei Hypersensibilität sowie ein Fehlen des Effekts gewöhnlicher Paranephrin-Dosen. Zur Beseitigung der reziproken Aktivierung des Vagusnervs wird intravenös (w/w) eine Atropin-Gabe von 1–2 mg verabreicht.

Die Dosisreduktion oder die Einstellung der Behandlung bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter ist erforderlich, wenn ein Abfall des arteriellen Blutdrucks (systolisch unter 100 mm Hg), eine zunehmende Bradykardie (mehrere Schläge pro Minute von ca. 50) sowie ein AV-Block vorliegen.

Während der Anwendung des Präparats sollten Patientinnen bei der Nutzung von Verkehrsmitteln und anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die hohe Konzentration und psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, erhöhte Vorsicht walten lassen.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Koronala:

• Die Gabe von Röntgenkontrastmitteln, die Jod enthalten, sowie von Allergenextrakten für Hauttests und zur Immuntherapie erhöht das Risiko schwerer allergischer Systemreaktionen oder einer Anaphylaxie.
• Phenytoin erhöht bei intravenöser Gabe die Wirkung von Inhalationsanästhetika (Kohlenwasserstoff-Ableitungen) und steigert das Risiko für arteriellen Blutdruckabfall sowie kardiodepressiven Effekt;
• Methyldopa, Herzglykoside, Reserpin, Guanfazin, Kalziumkanalblocker und bestimmte Antiarrhythmika erhöhen die Wahrscheinlichkeit von AV-Blockaden, Bradykardie, Herzmuskelschwäche oder Herzstillstand;
• Diuretika, Sympatholytika sowie Nifedipin, Clonidin, Hydralazin und weitere Antihypertensiva können einen signifikanten Blutdruckabfall verursachen;
• Tetrazyklische und trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Ethanol sowie sekretorisch wirkende Substanzen verstärken Beruhigungsmittel und führen zu einer Unterdrückung des Nervensystems, was Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und orthostatische Hypotension begünstigen kann.
• Ergotamin und Nigidronin erhöhen das Risiko für periphere Durchblutungsstörungen durch Alkaloide des Mutterkorns.
• Sulfasalazin erhöht die Plasmaspiegel von Bisoprolol.
• Rifampicin verkürzt die Halbwertszeit von Bisoprolol. _Т1/2 Bisoprolol.
• Adrenalin, Noradrenalin sowie nichtsteroidale Antiphlogistika und Glukokortikoide verringern den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol.
• Baklofen sowie Amifostin verstärken den blutdrucksenkenden Effekt des Präparats.

Das Präparat beeinflusst die Wirksamkeit oraler hypoglykämischer Mittel und Insulin und maskiert Symptome einer Hypoglykämie.

Koronal verringert die Klärungsfunktion von Xanthinen (mit Ausnahme von Difillin) und Lidocain, was zu einem erhöhten Plasmaspiegel führt, insbesondere bei rauchenden Patientinnen.

Das Präparat verlängert die antikoagulatorische Wirkung der Kumaringruppe sowie die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien.

Es wird nicht empfohlen, das Präparat gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmern einzunehmen, da dies zu einer signifikanten Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen kann; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens 14 Tage betragen.

Das Risiko von Verstößen gegen die Herzleitfähigkeit und den Automatismus steigt bei der Kombination mit Chinidinderivaten (Chloroquin, Meflochin).

Bei der gemeinsamen Anwendung von Beta-Blockern zur lokalen Applikation (Augentropfen) besteht das potenzielle Risiko eines additiven Effekts, der zu einer signifikanten Bradykardie und/oder Hypotonie führen kann.

Im Falle arterieller Hypotonie oder eines Schocks im Rahmen der Anwendung von Floctafenin kann die gleichzeitige Gabe von Bisoprolol zur Reduktion kompensatorischer kardiovaskulärer Reaktionen beitragen.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Bei Temperaturen von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.