Luzetam

Luzetam – das medikamentöse Mittel mit nootropnym vom Effekt.

Darreichungsform und Inhalt der Packung

Luzetam wird in zwei galenischen Formen angeboten:

• Tabletten mit Filmüberzug: bikonvex, oval, weiß oder hellweiß, mit Prägung je nach Dosierung (400/800/1200 mg) «Е241», «Е242», «Е243» auf einer Seite, geruchlos (in Blisterpackungen à 10 oder 15 Tabletten, in Kartonagen mit 2 oder 4 Blister; in dunklen Glasbehältern à 20, 30 oder 60 Tabletten, in Kartonagen mit 1 Behälter);
• Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Anwendung: klar, leicht grünlich getönt oder farblos, geruchlos (in farblosen Glasampullen à 5 ml, in Packungen mit 5 Ampullen; in farblosen Glasampullen à 15 ml, in Packungen mit 4 Ampullen, in Kartonagen mit 1 oder 2 Packungen);

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Piracetam – 400, 800 oder 1200 mg;
• Hilfsstoffe (entsprechend der Tablette mit 400/800/1200 mg): Povidon K-30 – 25/50/75 mg, Magnesiumstearat – 3/6/9 mg;
• Filmhülle (entsprechend der Tablette mit 400/800/1200 mg): Ethylcellulose (in Form einer wässrigen Dispersion) – 3,5/7/9,1 mg, Dibutylsebacat – 0,7/1,4/1,82 mg, weißes Opadry (Rutschpulver) – 1/2/2,6 mg, Makrotreffer 6000 – 0,25/0,5/0,65 mg, Hypromellose – 3,8/7,6/9,88 mg, Titandioxid – 0,75/1,5/1,95 mg.

In 1 ml der injizierbaren Lösung sind enthalten:

• Wirkstoff: Piracetam – 200 mg;
• Hilfsstoffe: Natriumacetat-Dihydrat – 1 mg, Essigsäure – bis pH 5,8, Wasser für Injektionszwecke – bis zu 1 ml.

Angaben zur Anwendung

• Folgen eines ischämischen Schlaganfalls, einschließlich psychischer und motorischer Störungen sowie der Rede und des emotionalen Bereichs (zur Behandlung);
• Das psychoorganische Syndrom (u. a. bei älteren Patientinnen), begleitet von Schwindel, Gedächtnisstörung, Verwirrtheit des Verhaltens, Stimmungsschwankungen, vermindertem Allgemeinbefinden und Konzentration der Aufmerksamkeit, Gangstörung sowie bei Alzheimer-Krankheit und seniler Demenz vom Alzheimer-Typ (symptomatische Behandlung);
• Schwindel und damit verbundene Gleichgewichtsstörungen, außer psychogenen Schwindelanfällen (zur Behandlung).
• Langdauernder Alkoholismus (Behandlung von abstinenten und psychoorganischen Syndromen)
• Wiederaufbauperiode nach Intoxikationen und Hirntraumen
• Kortikale Myoklonien (als Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln)
• Geringe Lernfähigkeit bei Kindern, insbesondere während des Erwerbs spezifischer Fertigkeiten wie Lesen, Rechnen und Schreiben; diese Störung darf nicht allein durch eine unangemessene Ausbildung, familiäre Lage oder Retardation erklärt werden (und darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden)

Kontraindikationen

• Niereninsuffizienz (im Terminalstadium der Klärfunktion des Kreatinins beträgt die Rate weniger als 20 ml pro Minute)
• Hirninfarkt
• Alter bis zu einem Jahr
• Schwangerschaft und Stillzeit (Laktationsperiode)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats oder Pirrolidonen-Ableitungen

Anwendungsart und Dosierung

Luzetam einnehmen, entweder zu Wasser oder Saft, auf nüchternen Magen oder zur Mahlzeit. Die injizierbare Lösung intravenös oder intramuskulär verabreichen.

Die mittlere Tagesdosis von Luzetam unabhängig vom Darreichungsform beträgt 0,03–0,16 g/kg (entsprechend 3 bis 12), die Häufigkeit der Anwendung – 2-4-mal täglich.

Die Tagesdosis richtet sich nach den Indikationen:

• Das psychorganische Syndrom (bei Chronizität): in den ersten 7 Tagen – 4,8 g, weiterhin – 1,2–2,4 g;
• Folgen eines Schlaganfalls: 4,8 g;
• Das alkoholische Entzugssyndrom: 12 g, die unterstützende Tagesdosis – 2,4 g;
• Schwindel und damit verbundene Gleichgewichtsstörungen: 2,4–4,8 g;
• Kortikale Myoklonien: die Anfangsdosis – 7,2 g, die Dosis auf 4,8 g erhöhen, alle 3-4 Tage bis zur Erreichung der maximalen Tagesdosis – 24 g; die Therapie muss während des gesamten Krankheitsverlaufs durchgeführt werden. Alle zwei Wochen den Versuch unternehmen, die Dosis zu verringern oder Luzetam abzusetzen und die Dosis (auf 1,2 g alle 2 Tage) schrittweise herabzusetzen. Bei fehlender Verbesserung oder bei unbedeutendem therapeutischen Effekt das Präparat absetzen;
• Komatöse Zustände sowie Schwierigkeiten der Applikation bei Traumen: die Anfangsdosis – 9–12 g (injizierbare Lösung), die unterstützende Dosis – bis zu 2,4 g, die Dauer der Therapie – mindestens 3 Wochen;
• Reduzierte Clearance bei Kindern: 3,2 g (oral). Luzetam ist das gesamte Schuljahr zu verabreichen.

Bei funktionellen Nierenstörungen muss die Tagesdosis je nach Kreatinin-Clearance angepasst werden:

• > 80 ml/min (Norm): übliche Dosis;
• 50–79 ml/min (leichter Grad): 2/3 der üblichen Dosis, Applikationshäufigkeit – 2–3-mal täglich;
• 30–49 ml/min (mittlerer Grad): 1/3 der üblichen Dosis, Applikationshäufigkeit – 2-mal täglich;
• < 30 ml/min (schwerer Grad): 1/6 der üblichen Dosis, Applikationshäufigkeit – 1-mal täglich.

Im terminalen Stadium der Niereninsuffizienz ist die Therapie kontraindiziert.

Ältere Patienten müssen bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz die Dosis anpassen; bei langfristiger Behandlung ist eine Kontrolle des funktionellen Nierenzustands erforderlich.

Bei funktionellen Leberstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.

Die Luzetam-Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 5 %, 10 %, 20 % Dextrose und Fruktose, 5 % Levulose, 0,9 % Natriumchlorid, Mannitol-Dextran, Ringer-Lösung (mit oder ohne Laktat), 6 % Hydroxyethylstärke, Dextran 40 – 10 % in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Dextran 100 – 6 % in 0,9 %iger Natriumchloridlösung.

Die Stabilität der Pirazetam-Infusionslösungen beträgt mindestens 24 Stunden.

Nebensächliche Wirkungen

• Zentrales und peripheres Nervensystem: Hyperkinese, Schläfrigkeit, Nervosität, Depression; in Einzelfällen – Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Verschlechterung des epileptischen Verlaufs, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Erregung, Besorgnis, erhöhte Sexualität;
• Verdauungssystem: in Einzelfällen – Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gastralgien;
• Stoffwechsel: Zunahme der Körpermasse;
• Dermatologische Reaktionen: Ödeme, Juckreiz, Dermatitis, Effloreszenzen;
• Sonstige: Asthenie.

Meistens treten Nebenwirkungen bei älteren Patientinnen auf, wenn die Tagesdosis von Luzetam größer als 2,4 g ist; diese Verstöße lassen sich meist durch Dosisreduktion beheben.

Besondere Hinweise

Da Pirazetam die Thrombozytenaggregation beeinflusst, sollte Luzetam bei Patientinnen mit Hämostasestörungen, in der Überleitungszeit großer chirurgischer Operationen oder bei Vorhandensein schwerer Blutungssymptome vorsichtig angewendet werden.

Es ist zu berücksichtigen, dass Piracetam durch die filtrierenden Membranen der Dialyseapparate diffundiert.

Während der Behandlung einer kortikalen Myoklonie muss eine abrupte Therapieunterbrechung vermieden werden, da dies zur Wiederkehr der Anfälle führen kann.

Bei langwieriger Therapie bei älteren Patienten ist es empfehlenswert, regelmäßig die Kennzahlen der Nierenfunktion zu kontrollieren; auf Basis von Forschungsergebnissen zur Klärung der Kreatinin-Klärfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Angesichts möglicher Nebenwirkungen müssen Patientinnen beim Führen von Kraftfahrzeugen und bei der Bedienung von Maschinen besondere Vorsicht walten lassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Mit Phenytoin, Clonazepam, Natriumvalproat und Phenobarbital wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Luzetam mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Thyreoidextrakt: Entwicklung einer erhöhten Reizbarkeit, Verwirrtheit sowie Schlafstörungen;
• Acenocoumarol: Eine Zunahme seiner Wirksamkeit bei Patientinnen mit venöser Thrombose wird beobachtet, gekennzeichnet durch eine stärkere Senkung des Thrombozytenaggregationsniveaus, der Faktor-Willebrand-Aktivität, des Fibrinogenspiegels sowie der Plasma- und Blutviskosität im Vergleich zur Monotherapie (bei Anwendung von Luzetam in hohen Dosen – 9,6 g/Tag).

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer:

• Tabletten – 5 Jahre;
• Lösung zur Injektion – 2 Jahre.