Die Instruktion über die Anwendung:
Mabtera – immunobiologitscheski das Präparat auf der Grundlage monoklonalnych der Abwehrstoffe, protiwoopucholewogo und immunodepressiwnogo die Effekte.
Die medikamentösen Formen Mabtery:
Der Bestand 1 ml des Konzentrates für die Vorbereitung der Lösung:
Der Bestand 1 ml der Lösung für p/k die Einführungen:
Mabteru verwenden für die Therapie solcher Speziese nechodschkinskoj limfomy (NCHL):
Zusätzlich verwenden das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen für die Therapie der folgenden Erkrankungen:
Die Absoluten:
Relativ (das Präparat wird mit der Vorsicht in der Spezies der erhöhten Wahrscheinlichkeit der Komplikationen verwendet):
Vor dem Anfang der Therapie muss man aufmerksam die Instruktion studieren, sich überzeugen, dass die medikamentöse Form Mabtery der Ernannten entspricht: die Lösung für p/k die Einführungen oder das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen.
Die Lösung, die aus dem Konzentrat vorbereitet ist ist für intravenös (w/w) infusionnogo der langsamen Einführung mit der obligatorischen Nutzung des abgesonderten Katheters vorbestimmt. Wird w/w boljusnoje oder w/w in'ekzionnoje die Einführung der Lösung, die aus dem Konzentrat vorbereitet ist nicht zugelassen.
Für die erste Infusion wird die Anfangsgeschwindigkeit die 50 Milligramme/tsch mit der Erhöhung im Folgenden auf 50 Milligramme/tsch jede die halbe Stunde bis zu maximal empfohlen – 400 Milligramme/Uhr Für die nachfolgenden Infusionen werden die Anfangsgeschwindigkeit die 100 Milligramme/tsch mit der Erhöhung auf 100 Milligramme/tsch jede die halbe Stunde bis zu maximal – 400 Milligramme/Uhr zugelassen
Vor jedem infusionnym von der Einführung wird die Durchführung premedikazii gefordert: analgetik/antipiretik (parazetamol) mit antigistaminnym vom Präparat (difengidramin). Wenn Mabtera die Komplextherapie mit CVP (ziklofosfamid, winkristin nicht bildet, sollen prednisolon) oder CHOP (ziklofosfamid, doksorubizin, winkristin, prednisolon) der Chemotherapie, in premedikazii kortikosteroidy sein.
Für p/k leiten die Einführungen die Lösung unter die Haut nur auf dem Gebiet der Vorderbauchdecke, die Zeit der Einführung ungefähr 5 Minuten ein. Es fehlen die Befunde über die Einführung des Präparates in andere Gebiete. Die Lösung für p/k die Einführungen ist für w/w die Einführungen nicht vorbestimmt.
Die Lösung darf man nicht in die Stellen mit den Rötungen, der erhöhten Sensibilität, in die Hämatome, der Textur rubzow, die Muttermale, der Stelle mit den Indurationen einleiten. Nach Möglichkeit ist nötig es die Einführung der Lösung Mabtera mit anderen Präparaten für p/k der Einführung in ein und derselbe Bereiche der Haut zu vermeiden. Wenn man die Injektion intermittieren musste, kann man sie auf der selben Stelle oder notfalls erneuern, die Stelle der Einführung zu ändern. Die Patientinnen, die die volle Dosis Mabtery in Form vom Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen bekommen haben, wie auch die Patienten, die die volle Dosis Mabtery nicht bekommen konnten, in den folgenden Zyklen können das Präparat der Form der Lösung für p/k die Einführungen bekommen.
Das empfohlene Standardregime des Dosierens: 375 Milligramme/m2 1 einmal pro Woche.
Für die Korrektion der Dosis im Laufe der Therapie ist es nicht empfehlenswert, die Dosis rituksimaba zu verringern. Bei den Injektionen Mabtery in der Kombination mit der Chemotherapie nach dem Schema CVP oder SNOR wird die Verkleinerung der Dosis der Chemotherapeutiken entsprechend den Standardempfehlungen durchgeführt.
Die Behandlung nechodschkinskoj limfomy des niedrigen Malignitätsgrades oder follikuljarnoj:
Die Behandlung diffus W-krupnokletotschnoj nechodschkinskoj limfomy (im Komplex mit der Chemotherapie nach dem Schema SNOR): in den ersten Tag jedes 8 Zyklen der Chemotherapie leiten nach w/w die Einführungen kortikosteroida – 375 Milligramme/m2, die übrigen Präparate des Schemas SNOR nach Mabtery ein.
Die Behandlung rewmatoidnogo der Arthritis:
Die Regeln der Vorbereitung und der Aufbewahrung der Lösung für die Infusionen:
Die Regeln des Satzes und der Aufbewahrung in der Spritze der Lösung für p/k die Einführungen:
Die Schätzskala der Frequenz der Nebeneffekte: ≥10 % – ist sehr oft, 1 % <10 % – ist oft, ≥0, l % <1 % – selten.
Die Therapie nechodschkinskoj limfomy follikuljarnoj oder des niedrigen Malignitätsgrades (der Monotherapie/unterstützenden):
Die schweren Nebeneffekte und\oder die Effekte, die sich mit der höheren Frequenz treffen, in Ergänzung dazu, die bei der Monotherapie/unterstützenden Therapie, herbeigerufen rituksimabom im Komplex mit der Chemotherapie (R-CHOP, R-FC, R-CVP) bei der Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie und limfossarkomy beobachtet wurden:
Die nebensächlichen Reaktionen von der Anwendung des Präparates bei rewmatoidnom die Arthritis mit der Frequenz mehr 2 % und mindestens um 2 % vom Unterschied im Vergleich mit der Kontrollgruppe:
Bei der nochmaligen Anwendung unterscheidet sich das Profil der nebensächlichen Reaktionen von diesem bei der primären Therapie nicht und wird mit der Senkung (mit jedem folgenden Kurs) der Frequenz infusionnych der Reaktionen, der Verschärfungen der Erkrankung und der Infektionen charakterisiert, die ins erste halbe Jahr der Behandlung oft beobachtet werden.
Die Nebeneffekte, die bei der Anwendung des Präparates Mabtera bei der Granuloma gangraenescens und die mikroskopische Polyangiitis beobachtet sind (die Frequenz ≥10 %):
Es wird der Kreuzersatz des Präparates oder der Ersatz auf andere Therapie aufgrund der abgewogenen klinischen Lösung zugelassen.
In der medizinischen Karte des Patienten ist es erforderlich, das Warenzeichen (die Benennung des medikamentösen Mittels) – Mabtera zu bezeichnen. Das Präparat muss man unter der sorgfältigen Kontrolle des Onkologen, des Rheumatologen oder gematologa, bei Vorhandensein von den Bedingungen einleiten, die für die Durchführung der Wiederbelebung gefordert werden.
Die nebensächlichen Reaktionen, die bei der Durchführung der Infusion entstehen, oder bald können nach ihr, von der Befreiung zitokinow und\oder anderer Vermittler bedingt sein. Schwer infusionnyje sind die Antworten der Reaktion der Hypersensibilität oder dem Syndrom der Befreiung zitokinow ähnlich. Es gibt die glaubwürdigen Angaben über infusionnych die Reaktionen mit dem Letalausgang in der Nachregistrierungsperiode der Anwendung des Präparates. Bei bolschej die Bereiche der Patienten im Abstand von 1/2-2 tsch vom Anfang der ersten Infusion erscheint das Fieber, das von den Beben oder vom Schüttelfrost begleitet wird. Die Symptome der schweren Reaktionen sind die Senkung des arteriellen Blutdruckes, die Antworten seitens der Lungen, das Nesselfieber, das angioneurotische Ödem, die Übelkeit, das Erbrechen, die Schwäche, die Kephalgie, rinit, das Jucken, die Wassergeschwulst der Pharynxes oder den Reiz der Zunge (die vaskulöse Wassergeschwulst), priliwy, den Schmerz in den Herden der Erkrankung, sowie, in einigen Episoden, die Symptome des Syndroms schnell lisissa die Geschwülste.
Die infusionnyje Reaktionen gehen nach der Unterbrechung der Einführung des Präparates und der Unterbrechung der medikamentösen Therapie (w/w die Einführung azetaminofena und difengidramina, 0,9 % der Lösung des Natriums des Chlorids, GKS, bronchodilatatorow aufnehmend u.a.). Nach der vollen Abnahme der Symptome meistens die Infusion wird zugelassen, zu erneuern, aber die Geschwindigkeit soll 50 % von vorangehend bilden, die Fortsetzung der Behandlung in diesem Fall wird von der Erneuerung schwer infusionnych der Reaktionen selten begleitet. Bei bolschej mit infusionnymi von den Reaktionen, die die Leben nicht drohen, der Kurs der Therapie gelang Mabteroj dem Bereich der Patienten, vollständig zu beenden.
In Anbetracht der potentiellen Möglichkeit der Entwicklung anafilaktitscheskich der Effekte und anderer Reaktionen der Hypersensibilität infolge w/w sind die Einführungen der Eiweißpräparate, die medikamentösen Mittel für ihr Kupieren notwendig: antigistaminnyje die Präparate, des Adrenalins und GKS.
Es sind die Befunde über die Zusammenwirkung Mabtery mit anderen medikamentösen Substanzen/Präparaten beschränkt.
Es ändern sich die pharmakokinetischen Kennziffern bei der gleichzeitigen Aufnahme rituksimaba mit ziklofosfamidom und fludarabinom bei der Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie nicht.
Bei den Patienten bei rewmatoidnom die Arthritis tauscht die gleichzeitige Aufnahme metotreksata mit Mabteroj ihre Pharmakokinetik nicht.
Die Bestimmung des Präparates mit anderen monoklonalnymi von den Abwehrstoffen für die Diagnostik oder die Therapie den Patienten, die antichimernyje den Abwehrstoffe oder den Abwehrstoffe gegen die Eiweisse der Maus haben, führt zur Erhöhung des Risikos der allergischen Reaktionen.
Für infusionnogo die Einführungen Mabtery kann man die Polyäthylen- entweder Polyvinylchloridpakete oder die Systeme verwenden, da sie mit rituksimabom vereinbar sind.
An der vor dem Licht geschützten Stelle, bei der Temperatur 2-8 °C zu bewahren. Von den Kindern zu bewahren.
Die Haltbarkeitsdauer – 2,5 Jahre.
Der Name des Präparates
Der Preis
Die Apotheke
Mabtera das Konzentrat für die Infusionen 100мг/10мл 2шт
14000 Rbl.
Mabtera das Konzentrat für die Infusionen 500мг 50мл
49500 Rbl.
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