Wita-Melatonin

Wita-Melatonin: Das medikamentöse Mittel zur Förderung des Schlafs und zur Beruhigung.

Dosierung und Packungsbeilage

Wita-Melatonin wird als weiße Tabletten in plosko-zylindrischer Form mit Risikoschicht (10 Stück pro Blister, 3 Blister pro Karton) verabreicht.

Die Zusammensetzung pro Tablette

• Wirkstoff: Melatonin – 3 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat, Calciumstearat

Anwendungshinweise

• Störungen des Tag-Nacht-Rhythmus („Schlaf-Wach-Rhythmus"), verbunden mit Zeitzonenwechsel und manifestiert durch erhöhte Ermüdung (Therapie und Prophylaxe);
• Hypertonie (Stadien I–II) sowie arterieller Hochdruck bei älteren Patientinnen (kombiniert mit anderen Arzneimitteln).
• Schlafstörungen, einschließlich langdauernder funktioneller Schlaflosigkeit sowie Schlaflosigkeit bei älteren Personen (auch im Hintergrund von Hypercholesterinämie und Bluthochdruck)

Wita-Melatonin wird zudem zur Steigerung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit sowie zur Linderung saisonaler Depressionen und Stressreaktionen eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolut:

• Kontraindikationen
• Absolut: Multipler Myelom, Diabetes mellitus, Epilepsie, Autoimmunerkrankungen, Leukämie, Lymphogranulomatose und Lymphome;
• Laktasemangel, Galaktosurie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Das Kindesalter;
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirk- oder Hilfsstoffe

Vorsicht ist geboten bei Anwendung des Wita-Melatonins in Fällen mit den folgenden Erkrankungen oder Zuständen:

• Vorhandensein von Hormonstörungen und/oder Durchführung einer hormonellen Therapie;
• Allergische Erkrankungen
• Leberzirrhose (aufgrund der verminderten Melatonin-Ausscheidung)

Anwendungsform und Dosierung

Einnahme von Wita-Melatonin.

Zur Erreichung des Therapieziels werden 1–2 Tabletten täglich verschrieben, bevorzugt eine Tablette zur gleichen Zeit (30 Minuten vor dem Schlaf). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich der physiologische Schlaf-Wach-Rhythmus wiederhergestellt hat; die Therapiedauer sollte jedoch nicht länger als einen Monat betragen.

Zur Prophylaxe wird Wita-Melatonin in dieser Dosierung üblicherweise verschrieben. Die Dauer der Einnahme des Präparats richtet sich individuell nach dem Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs und der persönlichen Besonderheiten des Patienten. In der Regel werden zwei Kurse bis zu 30 Tagen mit einer Pause von 7 Tagen zwischen den Kursen durchgeführt.

Zur Behandlung langdauernder Schlafstörungen (einschließlich Störungen im Rahmen von Hypercholesterinämie und/oder begleitender Hypertonie) bei älteren Patienten wird Wita-Melatonin einmal täglich in der minimal wirksamen Dosis von 1/2 Tablette (1,5 mg) etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen. Im Falle ungenügender Wirksamkeit ist eine Erhöhung der Dosis zweimal möglich. Die Einstellung der Einnahme des Präparats erfolgt durch schrittweise Senkung der Dosis über 7–14 Tage.

Nach diesem Schema wird Wita-Melatonin bei Hypertonie und arterieller Blutdruckerhöhung bei älteren Patienten therapiert. Es können 3 bis 6 Kurse mit einer Dauer von bis zu 30 Tagen durchgeführt werden, wobei zwischen den Kursen Sieben-Tage-Pausen eingehalten werden.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Wita-Melatonin können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: über 10 % (sehr häufig), zwischen 1 und 10 % (häufig), zwischen 0,1 und 1 % (gelegentlich), zwischen 0,01 und 0,1 % (selten) sowie unter 0,01 % einschließlich vereinzelter Meldungen (sehr selten):

• Kardiovaskuläres System: selten – Herzklopfen, Angina pectoris;
• Zentrales Nervensystem: selten – Migräne, Schwindel, gesteigerte psychomotorische Aktivität, Somnolenz; selten – gestörte Schlafqualität, verminderte Aufmerksamkeit, Gedächtnisstörungen, Paresthesien;
• Gastrointestinaltrakt: selten – Obstipation, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, orale Ulzerationen; selten – Meteorismus, Erbrechen, anomale Darmgeräusche, unangenehmer Mundgeruch, vermehrte Speichelproduktion, gastroösophagealer Reflux;
• Hämatologisches und lymphatisches System: selten – Thrombozytopenie, Syndrom von Felty;
• Hepatobiliäres System: selten – Hyperbilirubinämie; selten – Leberfunktionsstörungen, erhöhte Aktivität hepatischer Enzyme sowie Abweichungen der Laborparameter;
• Urologisches System: selten – Proteinurie, Glykosurie und menopausale Symptome; selten – Priapismus, Polyurie, Nykturie, Hämaturie sowie Prostatitis;
• Skelettmuskulatur und Bindegewebe: selten – Gliederschmerzen; selten – Halschmerzen, Muskelkrämpfe sowie Arthritis;
• Vaskuläre Störungen: selten – Blutflussstörungen;
• Infektionen und Invasionen: selten – Erysipel;
• Haut und subkutanes Bindegewebe: selten – nächtliche Ödeme, Dermatitis; selten – Psoriasis, Hauttrockenheit, Ekzem, Blüte, Erythem, Juckreiz sowie Nagelveränderungen;
• Stoffwechsel: selten – Hypokalzämie, Hypertriglyceridämie, Hyponatriämie;
• Psyche: selten – ungewöhnliche Träume, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit und Schlaflosigkeit; selten – Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Aufregung, frühes Morgenerwachen, Weinerlichkeit sowie Libido-Steigerung und Depression;
• Organ des Gehörs und Gleichgewichtsorgans: selten Schwindel bei Lageveränderung des Körpers;
• Organe der Sehkraft: selten Sehstörungen sowie Absenkung der Sehschärfe, verstärkt Augenbewegungen;
• Weitere Nebenwirkungen: selten Gewichtssteigerung; selten Elektrolytstörungen;
• Allgemeine Nebenwirkungen: selten Brustschmerzen, Asthenie; selten Durst und Müdigkeit.

Hinweise zur Anwendung

Aufgrund der kontraceptiven Wirkung von Wita-Melatonin wird die Einnahme bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.

Während der Therapie muss helles Licht vermieden werden.

Das Präparat kann bei Patientinnen mit Hypercholesterinämie und arterieller Hypertonie (insbesondere systolisch) angewendet werden. Bei langwieriger Therapie bei Patientinnen mit Hypercholesterinämie sinkt der Cholesterinspiegel; jedoch beeinflusst es den Cholesterinstand nicht, wenn dieser im Blutserum normal ist. Das Wita-Melatonin senkt den Glukose- und Insulinspiegel im Plasma; daher kann das Präparat bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertonie unter Insulinresistenz angewendet werden (die Anwendung des Index Nomes ist in diesem Fall um drei bedingte Einheiten höher).

Da Melatonin Schläfrigkeit hervorrufen kann, sollte das Präparat bei Patienten eingesetzt werden, für die eine mögliche Schläfrigkeit mit einer Gefahr oder einem Risiko verbunden ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol verringert die Wirksamkeit von Melatonin.

Das Wita-Melatonin sollte bei Patientinnen mit erhöhten Anforderungen an die psychomotorischen Fähigkeiten und die Aufmerksamkeitskonzentration vorsichtig angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Wita-Melatonin mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Präparate, die Adrenorezeptoren blockieren (z. B. Fluvoxamin, Dexamethason, Clonidin und weitere Medikamente): Veränderung der endogenen Melatoninssekretion.
• Hormonelle Mittel (Östrogene, Androgene usw.) und Benzodiazepine: Einfluss auf ihre Wirksamkeit (bei gleichzeitiger Anwendung ist eine ärztliche Kontrolle erforderlich);
• Tamoxifen: Verstärkung des cholesterinsenkenden Effekts.
• Methamphetamin: Verstärkung der dopaminergen und serotonergen Effekte;
• Isoniazid: Potenzierung des antibakteriellen Effekts;
• Lisinopril: Verstärkung seiner Wirkung (mögliche gleichzeitige Anwendung in der antihypertensiven Therapie bei Patienten mit Funktionsstörung der Zirbeldrüse);
• Fluvoxamin: Erhöhung des Melatoninspiegels durch Hemmung seines Metabolismus über hepatische Isoenzyme CYP2C19 und CYP1A2 des Cytochroms P450 (CYP); die Kombination der Präparate wird nicht empfohlen;
• 5- oder 8-Metoxypsoralen, Zimtidin sowie Östrogene (z. B. Kontrazeptiva oder Hormontherapie): Erhöhung des Melatoninspiegels im Blutplasma; eine ärztliche Kontrolle ist erforderlich.
• CYP1A2-Hemmer (z. B. Chinolone): Verstärkung der Melatonin-Wirkung.
• CYP1A2-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin): Senkung der Melatoninkonzentration im Blutplasma;

Rauchen kann den Melatoninspiegel senken.

Lagerdauer und Lagerungsbedingungen;

Aufbewahren an einem für Kinder unzugänglichen Ort in der Originalverpackung bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.