Mesapam

Mesapam – ein Präparat mit anxiolytischer und beruhigender Wirkung.

Verpackungsform und Lagerung

Mesapam wird als Tablette abgegeben (in Umrisstafelchenpackungen à 10 Stück, in Pappverpackungen à 5 Packungen; in dunklen Gläsern à 50 Stück, in Pappverpackungen à 1 Bank).

Zusammensetzung der Tablette

• Wirkstoff: Mesapam – 10 mg;
• Hilfsstoffe: Kartoffelstärke – 20 mg, Laktosemonohydrat (Milchzucker) – 69 mg, Calciumstearat – 1 mg.

Anwendungshinweise

• Störungen psychosomatischen und psychovegetativen Charakters, einschließlich vegetativ-vaskulärer Dystonie, funktioneller Störungen des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems, Schlafstörungen, klimakterisches Syndrom sowie Migräne (zur Prophylaxe der Attacken);
• Psychopathien, Neurosen und psychopathieähnliche Zustände, die von Reizbarkeit, Übererregbarkeit, Stimmungstiefschlägen, emotionaler Labilität, Anstrengungsgefühl, Besorgnis und Angst begleitet werden;
• Schulneurose, Übererregungszustände und psychische Labilität bei Kindern
• Alkoholentzugssyndrom (bei unkompliziertem Verlauf)
• Späte neurotische Störungen, die im Rahmen der Remission einer Drogensucht oder eines Alkoholismus auftreten (in Kombination mit anderen Arzneimitteln)

Kontraindikationen

• Drogen- und Alkoholabhängigkeit
• Schlafapnoesyndrom
• Schwere Myasthenia gravis
• Sekundäres Glaukom
• Nieren- und Lebererkrankungen (im akuten Verlauf)
• Renale und/oder hepatische Insuffizienz (im schweren Verlauf)
• Erstes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats sowie andere Benzodiazepine

Die Anwendung von Mesapam ist im zweiten bis dritten Schwangerschaftsdrittel nur bei Fällen indiziert, wenn der therapeutische Nutzen den vermuteten Schaden für das Ungeborene überwiegt. Die Gabe in hohen Dosen oder langfristig sollte vermieden werden.

Anwendungsart und Dosierung

Mesapam sollte bevorzugt vor dem Essen eingenommen werden.

Die erwachsene Anfangsdosis beträgt 5 mg zwei- bis dreimal täglich; die Tagesdosis wird schrittweise auf bis zu 30 mg erhöht (bei Bedarf bis zu 40 mg). Bei ambulanter Anwendung werden morgens und mittags üblicherweise jeweils 5 mg, abends 10 mg verabreicht. Die mittlere Einzeldosis liegt bei 10–20 mg; die tägliche Dosis beträgt 30–40 mg. Die maximale Tagesdosis in der ambulanten Praxis beträgt 40 mg, im Krankenhaus 60–70 mg. Die Therapiedauer beläuft sich auf bis zu 60 Tage. Ein erneuter Kurs mit einer Pause von mindestens 21 Tagen ist möglich.

Bei älteren Patienten und Jugendlichen wird Mesapam in einer Tagesdosis von 10 bis 20 mg verabreicht.

Die Einzeldosis bzw. die Tagesdosis bei Kindern richtet sich nach dem Alter:

• 1 bis 2 Jahre: 0,5 bis 3 mg
• 3 bis 6 Jahre: 1 bis 2 bzw. 3 bis 6 mg
• 7 bis 10 Jahre: 4 bis 8 bzw. 6 bis 24 mg;
• Bei Patienten über 10 Jahren: 6 bis 10 bzw. 20 bis 60 mg.

Die Behandlung bei Alkoholismus erfolgt in der Regel über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen mit einer Tagesdosis von 30 mg.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System und Blut (Hämostase): arterieller Blutdruckabfall, Bradykardie, Tachykardie
• Nervensystem und Sinnesorgane: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (meist als erste Reaktion nach Einnahme; lassen nach Dosisreduktion nach), Müdigkeit, Schwäche, Brustschmerzen, depressive Verstimmung, Verwirrtheit des Bewusstseins (häufig), schnelle Ermüdbarkeit (auch bei Patienten mit depressiver Vorgeschichte), doppelte verschwommene Visionen, Taubheitsgefühl, anterograde Amnesie, Akkommodationsstörungen, Dysarthrie, Zuckungen im Bulbus, Ataxie (bei älteren und geschwächten Patienten), paradoxe Reaktionen (in Form von erhöhter Aggressivität, Traumverletzungen, Muskelkrämpfen; starkes Aufregungszustand mit Angstgefühlen und Suizidideen – häufiger bei älteren Patientinnen und Kindern)
• Gastrointestinaltrakt: epigastrische Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Übelkeit, Ikterus, Verstopfung, dyspeptische Beschwerden sowie eine erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen.
• Respiratorisches System: Laryngospasmus, Unterdrückung des Atemzentrums (bei Hirnverletzungen oder Atemwegsobstruktion), Dyspnoe sowie alveoläre Hypoventilation (bei Patientinnen mit langjähriger obstruktiver Lungenerkrankung unter Einnahme hoher Dosen).
• Sonstige: Brustschmerzen, Myasthenie, Urinretention sowie allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag). Ferner Dysmenorrhöe und Libidoverlust. Bei langfristiger Anwendung kann eine Abhängigkeit (psychisch und physisch) entstehen; dies geht mit einem Gewöhnungsprozess und einem Entzugssyndrom einher.

Besondere Hinweise

Bei Patienten, die langdauernd Beta-Adrenerblocker, blutdrucksenkende Mittel zentraler Wirkung, hypoglykämische Präparate, orale Kontrazeptiva, Herzglykoside und Antikoagulanzien einnehmen, ist Mesapam mit Vorsicht zu verschreiben; eine genaue Vorhersage des Interaktionscharakters dieser Arzneimittel mit Mesapam ist nicht möglich.

Die Therapie sollte in Fällen der Entwicklung erhöhter Aggressivität, von Erregung, Angstzuständen, Suizidgedanken, Halluzinationen und Muskelkrämpfen unterbrochen werden.

Bei täglicher Einnahme von Mesapam über mehrere Wochen kann die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit entstehen (dieser Verstoß tritt sowohl bei der Einnahme hoher Dosen als auch bei Anwendung in üblichen Heildosen auf); infolgedessen ist die Fortsetzung der Therapie nur bei vitalen Indikationen und ausschließlich nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung möglich. Das Risiko einer medikamentösen Abhängigkeit steigt bei Patientinnen, die Alkohol oder andere Arzneimittel missbraucht haben sowie bei Anwendung hoher Dosen.

Die langwierige Einnahme von Mesapam durch schwangere Frauen kann zur Entwicklung eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen führen; die Gabe hoher Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt kann eine Senkung des arteriellen Blutdrucks, eine Atemdepression, das Syndrom des matten Kindes sowie Hypothermie beim Neugeborenen verursachen.

Bei Verdacht auf eine zusätzliche Einnahme von Mesapam muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden; die Verdopplung der Einzeldosis ist jedoch nicht gestattet.

Der Konsum alkoholischer Getränke ist während der Therapie unzulässig.

Während der Therapie und Prophylaxe des Alkoholentzugs ist eine schrittweise Reduktion von Mesapam erforderlich.

In diesem Zeitraum können schwere Reizzustände auftreten.

Es ist zu beachten, dass Anstrengungen oder Sorgen im Rahmen des alltäglichen Stresses in der Regel nicht ausreichen, um eine Indikation für Anxiolytika zu begründen.

Fahrer von Kraftfahrzeugen sowie Patienten, deren Beruf eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordert, müssen Mesapam mit Vorsicht anwenden (in den ersten Tagen der Therapie wird empfohlen, vollständig auf das Führen von Fahrzeugen und die Ausübung von Arbeiten zu verzichten, die schnelle psychische und physische Reaktionen erfordern).

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mesapam mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Wirkungen eintreten:

• Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken (beruhigende und narkotische Analgetika, Neuroleptika, Narkosemittel sowie Antihistaminika mit sedativer Komponente) und Muskelrelaxantien: Verstärkung ihrer Wirkung;
• Alkohol: Auftreten einer paradoxen Reaktion.
• Levodopa: Verminderung seiner Wirkung.
• Theophyllin (bei niedrigen Dosen): Abschwächung der sedativen Wirkung von Mesapam.
• Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Zimtidin, Disulfiram und Omeprazol: Verstärkung sowie Verlängerung der Wirkung von Mesapam.
• Nikotin: Beschleunigung des Ausscheidungsprozesses von Mesapam aus dem Organismus.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt fünf Jahre.