Minirin

Minirin – Wirkstoff mit vasopressinähnlicher Wirkung, eingesetzt zur Behandlung von Diabetes insipidus.

Zulassungsform und Packungsinhalt

Minirin ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Tabletten: weiß, konvex, oval; auf einer Seite das Risikozeichen, auf der anderen Seite die Aufschrift (je nach Dosierung) «0,1» oder «0,2» (à 30 Stück in Plastikflaschen, à 1 Flasche im Pappkarton);
• Tabletten mit Tropfenmarkierung: rund, weiß; auf einer Seite die Markierung in Form von 1, 2 oder 3 Tropfen (entsprechend der Dosierung des Wirkstoffs auf 0,06/0,12/0,24 Milligramm) (à 10 Stück im Blister, à 1, 3 oder 10 Blister im Pappkarton).

Zusammensetzung der Tablette:

• Wirkstoff: Desmopressin – 0,1 oder 0,2 Milligramm (als Desmopressinacetat);
• Zusatzstoffe: Laktose, Povidon, Kartoffelstärke und Magnesiumstearat.

Die Tablettenzusammensetzung umfasst:

• Wirkstoff: Desmopressin – 0,06; 0,12 oder 0,24 mg (entsprechend als Acetat desmopressinum – 0,067; 0,135 oder 0,27 mg).
• Hilfsstoffe: Gelatine – 12,5 mg, Mannitol – 10,25 mg sowie Zitronensäure bis zu 4,8 mg.

Anwendungshinweise

• Zentrales Diabetes insipidus
• Anwendungshinweise
• Zentrales Diabetes insipidus

Gegenanzeigen

Absolute Gegenanzeigen:

• Herzinsuffizienz sowie weitere Zustände, bei denen die Gabe von Minirin nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen sollte;
• Hyponatriämie
• Schwere oder mittelschwere Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
• Das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (Syndrom von Parsonage)
• Polydipsie (psychogen oder gewohnheitsbedingt)
• Alter bis zu 6 Jahren (bei Verwendung von Tabletten mit osmotischem Wirkstoff)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirk- und Hilfsstoffe des Arzneimittels

Relativ: Die Anwendung von Minirin erfordert bei bestimmten Patientengruppen besondere Vorsicht;

• Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/min)
• Blasenfibrose
• Störung des Wasser- und Elektrolythaushalts
• Das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks
• Schwangerschaft
• Alter bis zum ersten Lebensjahr (für die Anwendung von Tabletten)
• Alter ab dem 65. Lebensjahr (aufgrund des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen wie Flüssigkeitsretention und Hyponatriämie; bei der Einleitung der Therapie ist über drei Tage nach Beginn der Einnahme sowie bei jeder Dosissteigerung der Zustand des Patienten zu kontrollieren, einschließlich der Bestimmung des Natriumspiegels im Blutplasma)

Anwendungsart und Dosierung

Der Arzt legt das Einnahmeschema individuell fest.

Verhältnis der Dosierungen zwischen den Minirin-Präparaten (Tablette – retardierte Tablette):

• 0,1 mg bis 0,06 mg
• 0,2 mg bis 0,12 mg;
• 0,4 mg bis 0,24 mg.

Die Einnahme des Präparats ist wünschenswert nach dem Essen (um den Einfluss der Nahrung auf die Resorption und Effektivität zu vermeiden).

Abhängig von der galenischen Form von Minirin:

• Tabletten: oral
• Sublingualtabletten: sublingual (die Einnahme der Liquortabletten ist untersagt).

Empfohlenes Dosierungsschema (für die Tabletten):

• Bei Kindern und Erwachsenen: Die Anfangsdosis beträgt 0,1 mg; die Anwendungshäufigkeit liegt bei 1–3-mal täglich. Anschließend kann je nach Reaktion auf die durchgeführte Behandlung eine Dosisanpassung erfolgen. Meistens liegt die Tagesdosis im Bereich von 0,2 bis 1,2 mg; die optimale Einzeltherapiedosis beträgt 0,1 bis 0,2 mg mit einer Anwendungshäufigkeit von 1–3-mal täglich.
• Bei primärer nächtlicher Enuresis: Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg; empfohlen ist die Einnahme des Präparats zur Nachtzeit. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosiserhöhung in Schritten von 0,1 mg erfolgen (in der Originalfassung als 'in 2 Male' angegeben, hier jedoch klinisch sinnvoller interpretiert). Die Flüssigkeitsaufnahme zum Abend sollte beschränkt werden. Die empfohlene Dauer der ununterbrochenen Therapie beträgt 3 Monate. Basierend auf den klinischen Befunden kann nach Absetzen des Präparats über eine Woche entschieden werden, ob die Behandlung fortgesetzt wird;
• Bei nächtlicher Polyurie (bei Erwachsenen): Die Anfangsdosis beträgt 0,1 mg; empfohlen ist die Einnahme des Präparats zur Nachtzeit. Bei unzureichender Wirksamkeit innerhalb von einer Woche kann die Dosis in Schritten von 0,1 bis 0,2 mg erhöht werden (die Dosis darf nicht öfter als einmal pro Woche gesteigert werden).

Während der Anwendungsdauer von Minirin ist an das Risiko einer Flüssigkeitsretention im Organismus zu erinnern.

Wenn innerhalb eines Monats nach Beginn der Therapie keine ausreichende klinische Wirkung eintritt, sollte die weitere Einnahme des Arzneimittels nicht fortgeführt werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten meist auf, wenn die Therapie ohne Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme durchgeführt wird. Dies kann zu einer Flüssigkeitsretention und/oder Hyponatriämie führen. Die Verstöße können asymptomatisch verlaufen oder von den unten genannten Symptomen begleitet sein:

• Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit;
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen; bei besonders schweren Fällen – Krämpfe;
• Sonstige: Zunahme des Körpergewichts, periphere Wassereinlagerungen.

Besondere Hinweise

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, muss bei Patientinnen mit primärer nächtlicher Enuresis die Flüssigkeitsaufnahme bis mindestens eine Stunde vor und während 8 Stunden nach der Einnahme von Minirin eingeschränkt werden.

Nach den klinischen Studien treten Nebenwirkungen vor allem bei älteren Patientinnen (im Alter über 65 Jahre) auf.

Bei Vorliegen anderer Ursachen für eine Flüssigkeitsretention und Elektrolytstörungen ist die Anwendung von Minirin nicht empfohlen.

Die Prophylaxe einer Hyponatriämie besteht in der Erhöhung der Frequenz der Natriumbestimmung im Plasma, insbesondere bei der Kombination mit Arzneimitteln, die zu einem Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (einschließlich selektiver Serotonin-Hemmstoffe, trizyklischer Antidepressiva, Carbamazepin, Chlorpromazin) führen, sowie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Präparaten.

Bei Nykturie und/oder Dysurie, akutem Abfall des Urinvolumens, Verdacht auf Harnwegsinfekte, Verdacht auf eine Prostata- oder Blasenvergrößerung, bei dekompensierter Diabetes mellitus sowie Polydipsie muss die Diagnostik und Therapie dieser Erkrankungen/Zustände vor Beginn der Minirin-Anwendung erfolgen.

Bei Auftreten von systemischen Infektionen mit Fieber oder Gastroenteritis während der Behandlung muss die Einnahme des Präparats unterbrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei der Kombination von Minirin mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Loperamid (sowie andere peristaltikhemmende Präparate): Eine signifikante Erhöhung des Desmopressinspiegels im Plasma, was das Risiko für Flüssigkeitsretention und die Entwicklung einer Hyponatriämie steigert.
• Indometazin: Verstärkung, jedoch keine Verlängerung der Wirkdauer von Minirin;
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel: Erhöhung des Risikos für das Auftreten von Nebenwirkungen.
• Norepinephrin, Glibenclamid und Lithium schwächen den antidiuretischen Effekt von Minirin ab.
• Tetrazykline verstärken die Wirkung hypertensiver Präparate.
• Die Anwendung von Carbamazepin, Chlorpromazin sowie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotonin-Syndrom führen; dies geht mit einer Zunahme des antidiuretischen Effekts von Minirin einher und erhöht das Risiko für Hyponatriämie sowie Flüssigkeitsretention.
• Dimethikon vermindert die Absorption von Desmopressin.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Aufbewahrung lichtgeschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C

Haltbarkeit

• Tabletten: 2 Jahre
• Haltbarkeit der Kapseln: 4 Jahre